DB32／T 4451.6-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

ICS11.040.55CCSC39江蘇省地32方標(biāo)準(zhǔn)備(MRI)ificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalgneticresonanceimagingequipmentMRI江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDBT51.6—2023前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標(biāo)識管理 35.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測 36.1質(zhì)量檢測時(shí)機(jī) 36.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 47維護(hù)保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 7附錄A(規(guī)范性)MRI性能檢測方法 8DBT451.6—2023前言是《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第6部分。本規(guī)范共以下部分：——第1部分：數(shù)字X射線裝置(DR)；——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)；——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)；——第7部分：單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)；——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PET/CT)；——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)；專利的責(zé)任。江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。究院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、常州市婦幼保健院、飛利浦(中國)投資有限公司。1DBT451.6—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般超導(dǎo)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。范性引用文件，WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價(jià)規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理YYYYT0482醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定定義WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。medicalmagneticresonanceimagingequipment；MRI件和硬件部分。signal-to-noiseratio；SNR的平均值的差，噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。I幾何畸變率(空間線性)spatiallinearity2DBT451.6—2023spatialresolution辨力contrastresolutionfullwidthathalf-maximum；FWHMhickness分布曲線最大峰值一半處的全寬度。線sliceprofileatio基本要求4.1部門要求括但不限于：IeMRI的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價(jià)報(bào)告并提4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：b)應(yīng)急搶救患者的能力；4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：3DBT451.6—2023b數(shù)的設(shè)定；c日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；臨床使用安全管理5.1使用操作管理I5.2狀態(tài)標(biāo)識管理.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠5.3應(yīng)急處置管理5.3.1MRI出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止5.3.2MRI因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時(shí)向醫(yī)療器械檢測質(zhì)量檢測時(shí)機(jī)定期質(zhì)量檢測不定期質(zhì)量檢測4DBT451.6—2023a)參數(shù)不準(zhǔn)確或患者治療效果不佳；b)重大維修后；c)更換重要部件(如射頻或梯度系統(tǒng))后；d常；質(zhì)量檢測內(nèi)容.1信噪比I圖像均勻性空間線性I空間分辨力低對比度分辨力.6層厚2.7縱橫比靜磁場強(qiáng)度5DBT451.6—2023靜磁場短期非穩(wěn)定性10電氣安全檢測清潔消毒1清潔消毒應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對MRI表面進(jìn)行消毒。保養(yǎng)一般要求I保養(yǎng)人員工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。保養(yǎng)周期保養(yǎng)內(nèi)容a)開關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測；6DBT51.6—2023b；d檢查氦壓縮機(jī)、冷頭等易損部件狀態(tài)；fg圖像質(zhì)量檢測與校準(zhǔn)；h)進(jìn)行系統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。巡檢一般要求MRI計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。巡檢人員人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。巡檢周期使用前進(jìn)行。。巡檢內(nèi)容.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c配電應(yīng)處于正常狀態(tài)；d水冷系統(tǒng)應(yīng)處于正常狀態(tài)；f)氦液面量、氦壓應(yīng)在正常范圍內(nèi)；g開機(jī)自檢應(yīng)通過；h)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；a)日常巡檢內(nèi)容應(yīng)完成；b)檢查設(shè)備使用記錄本；c屏蔽防護(hù)應(yīng)正常；e急停功能應(yīng)正常；f磁體狀態(tài)應(yīng)正常；g失超開關(guān)功能應(yīng)正常；h)線圈及床運(yùn)動部件應(yīng)正常；7DBT51.6—2023j機(jī)與故障記錄；k)附屬設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)(無磁轉(zhuǎn)運(yùn)床、無磁輪椅、高壓注射器)。檔案管理h)清潔、消毒記錄；8DBT451.6—2023附錄A(規(guī)范性)A.1性能檢測所需設(shè)備與用具用具包括：a)模體；A.2性能檢測方法A.2.1信噪比測試(SNR)SNRSNR················································(A.1)D標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.2.2圖像均勻性A.2.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測量區(qū)，分別為感興趣中心域和邊。ZASmax——最大的信號強(qiáng)度值；Smin號強(qiáng)度值；S最大值和最小值的中值；A.2.3幾何畸變率(空間線性)9DBT451.6—2023圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據(jù)所測量的結(jié)果，按式(A.5)計(jì)算空間線性L。L·························(A.5)D0——實(shí)際尺寸，單位為毫米(mm)；D——測量尺寸，單位為毫米(mm)。A.2.4空間分辨力A.2.5低對比度分辨力A.2.6層厚測量層厚的模體做成斜面,斜面的表面與掃描平面形成一個(gè)角度α。在斜面圖像上，測得斜面圖像D=FwHM×tana······························································(A.6)D——層厚，單位為毫米(mm)。A.2.7縱橫比按式(A.7)計(jì)算縱橫比。H=(1?)····································································(A.7)Lz——為縱向值，單位為毫米(mm)；Lh——為橫向值，單位為毫米(mm)。A.2.8靜磁場強(qiáng)度將特斯拉計(jì)至于線圈中心區(qū)域并讀取示值，重復(fù)測量3次，按式(A.8)計(jì)算誤差。BAT0——MRI標(biāo)稱磁場強(qiáng)度，單位為特斯拉(T)；T——特斯拉計(jì)3次重復(fù)測量的平均值，單位為特斯拉(T)。DBT451.6—2023A.2.9靜磁場短期非穩(wěn)定性場強(qiáng)傳感器置于頭線