生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展概況和我國(guó)現(xiàn)狀課件

吉林市實(shí)驗(yàn)室生物安全管理培訓(xùn)班生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展概況和我國(guó)現(xiàn)狀國(guó)際概況：20世紀(jì)40年代日本細(xì)菌戰(zhàn)——實(shí)驗(yàn)室人員感染50——60年代美國(guó)“氣溶膠感染計(jì)劃”生物武器（大量使用烈性傳染病病原體）大約是幾年前前蘇聯(lián)生物武器研究基地——炭疽桿菌泄漏發(fā)達(dá)國(guó)家：英國(guó)、前蘇聯(lián)、加拿大、日本——不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)室1983年WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第一版）1993年美國(guó)、加拿大、俄羅斯、瑞典、英國(guó)、澳大利亞、蘇格蘭7國(guó)WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第二版）2002年網(wǎng)絡(luò)二版2004年第三版：生物安全管理、硬件（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備防護(hù)）、軟件（sop具體的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）規(guī)范化硬性要求2002年12月頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）2003年SARS疫情控制中——作用領(lǐng)導(dǎo)重視——“炭疽粉末攻擊事件”SARS疫情和新加坡、我國(guó)臺(tái)灣、我國(guó)內(nèi)地SARS實(shí)驗(yàn)室感染事故《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法》我國(guó)第一個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB9489-2004）于2004年5月，由中華人民共和國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)正式頒布了本標(biāo)準(zhǔn)。2004年11月12日溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第424號(hào)）公布施行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》生物威脅始終存在建立生物安全實(shí)驗(yàn)室的重要意義1、是建立病原微生物研究安全平臺(tái)的需要；2、是生物防護(hù)的需要；3、是傳染病的預(yù)防與控制的需要；4、是動(dòng)物防疫的需要；5、是出入境檢驗(yàn)檢疫的需要；6、是醫(yī)院感染控制的需要；7、GOARN監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)離不開(kāi)生物安全實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)概念實(shí)驗(yàn)室生物安全是一個(gè)綜合體：操作者操作對(duì)象設(shè)施設(shè)備周?chē)h(huán)境其中包括：病原微生物生物安全防護(hù)安全管理三項(xiàng)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室生物安全管理為加強(qiáng)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）市衛(wèi)生局對(duì)實(shí)驗(yàn)室各層級(jí)管理提出如下要求：對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)

組織管理

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé),其主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人；

（二）定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；

（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；

（四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；

（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；

（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；

（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；

（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；

（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；

（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人報(bào)告；

（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫(xiě)生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

手冊(cè)內(nèi)容（一）：（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評(píng)估

（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

（四）人員培訓(xùn)考核制度

（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范

（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

手冊(cè)內(nèi)容（二）：（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度

（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度

（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定

（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度

（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案

（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五章監(jiān)督管理第四十九條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責(zé)：

（一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五章監(jiān)督管理第四十九條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責(zé)：

（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章監(jiān)督管理第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章監(jiān)督管理第五十三條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫(xiě)執(zhí)法文書(shū)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章監(jiān)督管理第五十四條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門(mén)不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。第六章法律責(zé)任第五十六條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書(shū)但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有資格證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其資格證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五十七條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)撤銷(xiāo)原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng)，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十八條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)，或者對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步檢測(cè)活動(dòng)，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十條實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件：（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的；（二）未向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等未作詳細(xì)記錄的；（四）新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案的；（五）未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的；（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；（七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的；（八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門(mén)還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十三條有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng)，監(jiān)督其將病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的；（二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；（五）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。

第六十四條認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可，或者對(duì)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的，由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其認(rèn)可資格，有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依法開(kāi)展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十七條發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門(mén)責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十九條縣級(jí)以上人民政府有關(guān)主管部門(mén)，未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。吉市衛(wèi)發(fā)[2009]45號(hào)

吉林市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法》的通知各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局，各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位，北華大學(xué)，吉林醫(yī)藥學(xué)院：現(xiàn)將《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法》（吉衛(wèi)發(fā)[2009]111號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“辦法”）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)按辦法中要求，做好本轄區(qū)、本單位的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案工作。有關(guān)要求通知如下：一、充分認(rèn)識(shí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案的重要性，同時(shí)加大對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案工作是做好實(shí)驗(yàn)室管理工作的基礎(chǔ)，備案工作涉及面廣、內(nèi)容復(fù)雜、要求嚴(yán)格、責(zé)任重大，又具有時(shí)限性、專業(yè)性、保密性，是一項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳下達(dá)的新任務(wù)。因此，各衛(wèi)生行政部門(mén)、各單位要加強(qiáng)對(duì)備案工作的領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，精心組織，周密安排，確保備案工作的落實(shí)*二、認(rèn)真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)“辦法”精神實(shí)質(zhì)，如期參加備案。1、各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局針對(duì)備案要求摸清轄區(qū)內(nèi)的所有一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室情況，督促其申請(qǐng)備案。2、運(yùn)行中的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，首先要完成實(shí)驗(yàn)室的自我評(píng)估，并按《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定，根據(jù)其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)確認(rèn)生物安全防護(hù)等級(jí)，然后申請(qǐng)備案。

3、新建、改建、擴(kuò)建的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，必須在實(shí)驗(yàn)室建成后30日內(nèi)，到吉林市衛(wèi)生局備案。吉林市衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時(shí)審核，在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予備案、限期整改和不予備案的決定。審核通過(guò)的，向申請(qǐng)單位發(fā)放《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書(shū)》（見(jiàn)“辦法”中的附件4）。

對(duì)未獲備案通知的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展相應(yīng)等級(jí)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，或者已獲備案的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展超出實(shí)驗(yàn)室備案等級(jí)范圍工作的，按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處罰，對(duì)擅自開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)導(dǎo)致生物安全事件發(fā)生的，要追究行政、刑事責(zé)任。三、依據(jù)“辦法”中的備案條件，嚴(yán)格審核，仔細(xì)推敲，準(zhǔn)備好上交材料，積極做好備案工作。必要時(shí)還可組織專家進(jìn)行實(shí)地查驗(yàn)、指導(dǎo)備案。保證備案工作效率，確保備案工作質(zhì)量和工作效果。四、對(duì)照“辦法”，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)整改，進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)工作。同時(shí)要結(jié)合備案工作的開(kāi)展，排查和消除各種安全隱患，防止實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的發(fā)生。五、構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立和完善實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查制度，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。市衛(wèi)生局將成立實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，人員構(gòu)成有：衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)、主管人員、微生物檢驗(yàn)專家、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專家、衛(wèi)生監(jiān)督人員；各縣(市)區(qū)衛(wèi)生局也要成立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，定期或不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查，并使其形成一種制度來(lái)執(zhí)行。六、各單位要在2009年6月20日前將已運(yùn)行的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估報(bào)告報(bào)市衛(wèi)生局科教處。七、備案時(shí)間：請(qǐng)各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局、各單位在2009年8月20日——2009年8月30日期間到市衛(wèi)生局科教處進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案。八、實(shí)驗(yàn)室依托的法人單位負(fù)責(zé)其所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室需遞交以下材料：(一)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》(一式3份，“辦法”中附件3)；(二)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件3份)；(三)生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系(一式3份)；

(四)實(shí)驗(yàn)室布局平面圖(一式3份)；(五)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明(1份)；(六)實(shí)驗(yàn)室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件(1份)；(七)實(shí)驗(yàn)室涉及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告(1份)；

(八)具有2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室的各上交一份上述材料外，同時(shí)填寫(xiě)《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》（1份）；各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要將本轄區(qū)內(nèi)所有需備案的實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》（1份）以及各單位的《吉林省生物安全實(shí)驗(yàn)備案表》（1份）的電子文件統(tǒng)一打包壓縮派專人報(bào)送到市衛(wèi)生局科教處。九、各實(shí)驗(yàn)室所在單位和各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要設(shè)專人做好備案檔案留存和管理工作，要求管理人員政治素質(zhì)好，懂得檔案保密相關(guān)知識(shí)。所有申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)建立一戶一檔的書(shū)面和電子文本，同時(shí)列入正規(guī)檔案序列進(jìn)行管理。十、2009年8月30日以前市衛(wèi)生局要完成全部轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室的備案工作。請(qǐng)各縣（市）區(qū)衛(wèi)生局、各醫(yī)療衛(wèi)生單位在市衛(wèi)生局要求的備案時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)備案任務(wù)，過(guò)期不予受理。實(shí)驗(yàn)室備案和監(jiān)管實(shí)行屬地化管理，系統(tǒng)外各單位于9月30日前全部完成申報(bào)備案任務(wù)。市衛(wèi)生局科教處聯(lián)系電話：2049372聯(lián)系人：王文軍附件：吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法二OO九年六月九日

相關(guān)部門(mén)：市檢驗(yàn)檢疫局，教育局、環(huán)保局、牧業(yè)局、藥監(jiān)局、科技局、農(nóng)業(yè)局，東北電力大學(xué)，吉林化工學(xué)院

吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法第一條為全面、動(dòng)態(tài)了解全省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)狀況，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)生物安全審批管理辦法》和《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》，制定本辦法。第二條本辦法適用于全省行政區(qū)域內(nèi)(軍隊(duì)系統(tǒng)除外)的與人體健康有關(guān)的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案的管理。第三條本辦法所稱病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”)是指依法從事與病原微生物菌(毒)種、含有或可能含有病原微生物的樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的，《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定需在一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。第四條實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案實(shí)行屬地化管理原則。各市、州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案工作，省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室備案的組織、監(jiān)督、管理工作。中、省直醫(yī)療衛(wèi)生單位及衛(wèi)生系統(tǒng)外的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向市、州衛(wèi)生局備案，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局的監(jiān)督。第五條新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，必須在實(shí)驗(yàn)室建成后30日內(nèi)，向?qū)嶒?yàn)室所在地的市、州衛(wèi)生局備案。市、州衛(wèi)生局須及時(shí)匯總轄區(qū)內(nèi)備案信息，填寫(xiě)《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》(附件1)，于每年12月30日前報(bào)省衛(wèi)生廳，同時(shí)抄送實(shí)驗(yàn)室所在縣(區(qū))級(jí)衛(wèi)生局。第六條申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：(一)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室的設(shè)立單位必須具備獨(dú)立法人資格，具有相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)的開(kāi)展病原微生物研究、檢測(cè)、教學(xué)或生產(chǎn)的資質(zhì)；(二)實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施設(shè)備條件應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)的有關(guān)要求。在現(xiàn)階段必須符合《吉林省生物安全一級(jí)(BSL-1)和生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室基本要求(暫行)》(附件2)的規(guī)定；(三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的合格生物安全防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)裝備和充足的個(gè)人防護(hù)用品；

(四)實(shí)驗(yàn)室建立生物安全管理組織，組織分工清晰、責(zé)任明確，具有充分有效的管理權(quán)限；(五)建立了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，具有包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序等完整的管理體系文件；(六)實(shí)驗(yàn)室工作人員接受了實(shí)驗(yàn)操作及生物安全相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)并取得上崗資格，了解實(shí)驗(yàn)室的工作性質(zhì)和生物危害等級(jí)，掌握實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)和生物安全防護(hù)技能，熟悉實(shí)驗(yàn)室的管理程序和要求；(七)完成了實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行了生物安全危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第七條實(shí)驗(yàn)室依托的法人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室需遞交以下材料：(一)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》(一式3份附件3)；(二)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件)；(三)生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系；(四)實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；(五)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明；(六)實(shí)驗(yàn)室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件；(七)實(shí)驗(yàn)室涉及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告；(八)市、州衛(wèi)生局要求的其他材料。第八條市、州衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時(shí)審核，在20個(gè)工作日內(nèi)完成作出準(zhǔn)予備案、限期整改和不予備案的決定。審核通過(guò)的，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書(shū)》(附件4)。審核方式以材料審核為主，根據(jù)需要，可到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)復(fù)核。第九條已備案實(shí)驗(yàn)室的基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、負(fù)責(zé)人等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)于變更之日起30個(gè)工作日向原備案衛(wèi)生局提交《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案變更說(shuō)明書(shū)》(附件5)。

第十條有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案：(一)實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格；(二)實(shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重缺陷，不符合生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)置和裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求；(三)提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)的。第十一條實(shí)驗(yàn)室備案有效期為5年。期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月內(nèi)按照本規(guī)定重新申請(qǐng)備案。第十二條完成備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)傳染病法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。第十三條本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項(xiàng)按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行：(一)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》；(二)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；(三)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》；(四)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；(五)《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)；(六)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002)；第十三條本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項(xiàng)按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行：(七)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)；(八)《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào))；(九)《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部令第45號(hào))；(十)《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第50號(hào))。第十四條對(duì)未經(jīng)備案的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，其法律責(zé)任按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定執(zhí)行。第十五條本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表*檢測(cè)項(xiàng)目：指微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)。(腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無(wú)法歸類的檢測(cè)歸入臨床檢驗(yàn))**本表由實(shí)驗(yàn)室所在單位備案時(shí)統(tǒng)一填報(bào)，各市州將本表匯總后報(bào)送省衛(wèi)生廳。吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表填表須知1．本表適用于吉林省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的生物安全一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。2．請(qǐng)將“□”用“■”替換表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號(hào)無(wú)效。3.頁(yè)數(shù)不夠可用附頁(yè)，但須編寫(xiě)連續(xù)的頁(yè)號(hào)(格式：“第X頁(yè)，共X頁(yè)”)。4．“主管部門(mén)”指機(jī)構(gòu)的行業(yè)行政管理部門(mén)(若無(wú)行業(yè)行政主管部門(mén)的此項(xiàng)不填)。5．同一單位的不同的生物安全實(shí)驗(yàn)室須分別填寫(xiě)本表，。6.本表未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人或其授權(quán)人簽簽名無(wú)效。7.本表格一式三份（并附電子版），使用A4紙打印填寫(xiě)，不得涂改。一、實(shí)驗(yàn)室基本信息表二、實(shí)驗(yàn)室生物安全及防護(hù)設(shè)備1配置表

三、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表(1)四、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表(2)

五、實(shí)驗(yàn)室人員13一覽表六、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件14目錄

七、實(shí)驗(yàn)室備案審查表填表說(shuō)明：1生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個(gè)人防護(hù)用品等。2檢測(cè)項(xiàng)目：包括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類。其中：a)微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對(duì)特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b)生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對(duì)人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測(cè)，而非對(duì)某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測(cè)。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測(cè)細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測(cè)、梅毒抗體檢測(cè)、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)、快速輪狀病毒檢測(cè)、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測(cè)、弓形體蟲(chóng)抗體檢測(cè)、瘧原蟲(chóng)檢測(cè)、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無(wú)法歸類的科研或臨床檢測(cè)項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。危害程度分類：請(qǐng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》的分類填寫(xiě)。5實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型：請(qǐng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》的要求劃“√”，其中：a)微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作(如病原菌離心、凍干等)。動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。、病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞(或細(xì)胞提取物)，不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)