TS內(nèi)審員培訓(xùn)課件

AQAISO/TS16949:2002內(nèi)審員培訓(xùn)ISO/TS16949:2002InternalAuditorTraining自我介紹姓名職務(wù)ISO/TS16949經(jīng)驗(yàn)orISO9001：2000or其他對(duì)課程的期望課程原則手機(jī)火災(zāi)逃生路線衛(wèi)生間休息時(shí)間午餐時(shí)間教材的提供走近AQA！質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史1979BS57501987ISO9000系列1994ISO9000修訂版/QS-9000發(fā)行汽車業(yè)向國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變EAQF法國AVSQ意大利VDA6德國QS9000美國基于ISO9001：1994文件ISO/TS16949第一版+顧客特殊要求基于ISO9001：2000文件ISO/TS16949第二版2002+顧客特殊要求為與ISO9001：2000保持一致，此計(jì)劃在2008之前不會(huì)變化1994199719981999200020025個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)美國(IAOB)法國(FIEV)英國(SSMT)義大利(ANFIA)德國(VDA)ISO/TS16949：2002簽約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)@2006年6月ANFIA（意大利）3IATF（法國）3IAOB（美國）24SMMT（英國）6VDA-QMC（德國）20

合計(jì)56

家ISO/TS16949：2002架構(gòu)理解記錄：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊(cè)（FMEA）測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（MSA）第三版2001年7月第三版2002年3月統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊(cè)（SPC）第二版2005年生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）第四版2006年6月第二版2000年5月ISO/TS16949系列內(nèi)容：五大工具理解記錄：第一部分TS申請(qǐng)認(rèn)證資格1、本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)適用于安裝和服務(wù)。2、本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。3、現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持性部門（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），當(dāng)它們支持現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但理解記錄：不能單獨(dú)獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。4、本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。IATFFAQ2003年2月13日1、適用性/范圍（2003年7月修訂）。哪些組織可以進(jìn)行ISO/TS16949：2002的認(rèn)證/注冊(cè)？任何符合以下標(biāo)準(zhǔn)的汽車業(yè)供應(yīng)鏈中的組織都可以進(jìn)行ISO/TS16949:2002認(rèn)證。汽車業(yè)必須被理解為包括以下方面：——小汽車、卡車（輕騎、中型和重型）、公共汽車、摩托車；理解記錄：——此意味目前某些已認(rèn)證QS-9000

的組織企業(yè)將不能適用于TS16949如倉儲(chǔ)物流業(yè)；理解記錄：7、提供給非汽車供應(yīng)鏈之組織不能申請(qǐng)；8、關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用；9、當(dāng)組織制造通用產(chǎn)品如化學(xué)散裝材料(如脫模劑)、涂料或鋼鐵原材時(shí)有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶;理解記錄：10、組織供應(yīng)售后服務(wù)市場(chǎng)亦可其為制造原廠規(guī)格服務(wù)性零件的條件下進(jìn)行認(rèn)證；11、組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過原廠經(jīng)銷通路者無法認(rèn)證；12、為汽車業(yè)提供設(shè)備或工裝的組織不能申請(qǐng)TS認(rèn)證；13、獨(dú)立的設(shè)計(jì)中心或配送中心不能獨(dú)立獲得TS認(rèn)證；理解記錄：ISO/TS16949目標(biāo)建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)PDCA理解記錄：1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)

★質(zhì)量改進(jìn)

★生產(chǎn)力改進(jìn)

★成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防

★SPC的應(yīng)用

★防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi)

★確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量

★質(zhì)量成本

★非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)…etc)

理解記錄：推行ISO/TS16949的好處

1、建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求;

2、改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;

3、減少變異和提高效益;

4、增加全球采購的信心;

5、對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系;6、減少第二方審核;

7、減少重復(fù)第三方注冊(cè)。理解記錄：第四部分：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)4質(zhì)量管理體系4.1總要求GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用。c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。理解記錄：4.1.1總要求——補(bǔ)充確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1總則GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于；a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及相互作用的復(fù)雜程度;c)人員的能力。注3：文件可采用任何形或類型的媒體。理解記錄：4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解記錄：注1：上述“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。理解記錄：5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解記錄：5.3質(zhì)量方針GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解記錄：5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解記錄：5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。理解記錄：5.5.2管理者代表GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解記錄：5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解記錄：5.6管理評(píng)審5.6.1總則GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。理解記錄：5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見8.4.1和8.5.1）這此結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)：

——經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)——對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。理解記錄：5.6.2評(píng)審輸入GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。理解記錄：5.6.3評(píng)審輸出GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。理解記錄：6資源管理6.1資源提供GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解記錄：6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)和適當(dāng)記錄（見4.2.4）。理解記錄：6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。理解記錄：6.2.2.3崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)[見6.2.2d]的認(rèn)識(shí)程度。理解記錄：6.3基礎(chǔ)設(shè)施GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。理解記錄：6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。6.4工作環(huán)境GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。理解記錄：6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。理解記錄：7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適應(yīng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。理解記錄：注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃—補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。理解記錄：7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。理解記錄：7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見7.3.2.3）。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。理解記錄：7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。理解記錄：7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審—補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3顧客溝通GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系要求7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。理解記錄：7.2.3.1顧客溝通—補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù).注：

7.3的要求包括對(duì)生產(chǎn)和制造過程的計(jì)劃和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)理解記錄：GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃理解記錄：7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；——控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。理解記錄：7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性（見7.2.1.1）。理解記錄：7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審,包括：——顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。理解記錄：7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——顧客要求（若存在）；——以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。理解記錄：7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性[見7.3.3d]，并且——在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合；——對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。理解記錄：7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。理解記錄：7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；——適用時(shí)，診斷指南。理解記錄：7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAS；——控制計(jì)劃（見7.5.1.1）；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時(shí)、防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。理解記錄：7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。理解記錄：7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解記錄：注1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品的制造過程。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。理解記錄：7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。

理解記錄：7.4采購7.4.1采購過程GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。理解記錄：7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合GB/T19001:2000是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T19001:2000第三方認(rèn)證。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。理解記錄：7.4.2采購信息GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解記錄：7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見7.4.3）質(zhì)量的過程?！M織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)；——進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣；——結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?；——由指定的?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)；——與顧客達(dá)成一致的其他方法

7.4.3.2對(duì)供方的監(jiān)視供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨；——按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。理解記錄：7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；理解記錄：——在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：——列出用于制造過程控制的方法；——包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。理解記錄：7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；——將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。理解記錄：7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換計(jì)劃；——工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)；——工裝的修改的文件的修訂；——工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。理解記錄：7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：——組織的任何一個(gè)服務(wù)中心；——任何專用工具或測(cè)量設(shè)備；——服務(wù)人員的培訓(xùn)；理解記錄：7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程做出安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則;b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;c)使用特定的方法和程序;d)記錄的要求(見4.2.4)e)再確認(rèn).理解記錄：7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)—補(bǔ)充

7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)。注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注:在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如:自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料.如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別,形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的,也可以采用替代的方法。7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充以上7.5.3中的“適當(dāng)”不適用。理解記錄：7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn).當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄(見4.2.4)注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。理解記錄：7.5.4.1顧客所有生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記,以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定.7.5.5產(chǎn)品防護(hù)GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1貯存和庫存應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。理解記錄：7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。理解記錄：注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求C）的意圖。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則。7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。理解記錄：7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：

——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；

——實(shí)驗(yàn)室人員的能力；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）的能力；——相關(guān)記錄的評(píng)審。注：按GB/T15481（idtISO/IEC17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。理解記錄：7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且

——應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或

——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1要求已得到滿足。理解記錄：8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。理解記錄：8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。8.2.1.1顧客滿意—補(bǔ)充顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨；——按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量和交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對(duì)制造過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。理解記錄：8.2.2內(nèi)部審核GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的規(guī)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參考GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。理解記錄：8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。理解記錄：8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.3）。理解記錄：8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測(cè)量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。理解記錄：8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測(cè)量的類型;——-適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法;——-要求的能力和技術(shù)。理解記錄：8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。8.2.4.2外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明；——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品；——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；——對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。理解記錄：8.3不合格品控制GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。理解記錄：8.3.1不合格品控制—補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合品（見7.5.3）。8.3.2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3顧客通知一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。8.3.4顧客特許無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。

理解記錄：8.4數(shù)據(jù)分析GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系要求8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）供方。8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持，——確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；——確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期策劃；——及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。理解記錄：8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

GB/T19001:2000質(zhì)量管理體系要求8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程（見GB/T19004:20000附錄B中的示例）。8.5.1.2制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且滿足顧客要求的實(shí)施的。理解記錄：8.5.2糾正措施GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系要求8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因,防止不合格的的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b）確定不合格的原因；

c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d）確定和實(shí)施所需的措施；

e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f）評(píng)審所采取的糾正措施。理解記錄：8.5.2.1解決問題組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。8.5.2.2防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯(cuò)方法。8.5.2.3糾正措施影響組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。理解記錄：8.5.3預(yù)防措施GB/T19001:2000，質(zhì)量管理體系要求8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c）確定和實(shí)施所需的措施；

d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。理解記錄：第二部分：ISO/TS過程方法簡(jiǎn)介1、過程及過程方法2、汽車行業(yè)的過程方法3、過程方法章魚圖和烏龜圖過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性過程特性過程績(jī)效過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程的輸入是什么？過程的輸入就是在過程開始之前，或在過程進(jìn)行之中所取得的咨詢與資源；輸入必須考慮客戶的期望；輸入的咨詢就是對(duì)輸出的期望與限制，可以是規(guī)范性的或是參考性的；輸入的資源不外乎是4M+1E；過程的輸入必須進(jìn)行充分的消化理解與應(yīng)用，才產(chǎn)生附加價(jià)值；正確與充分的輸入，是達(dá)成正確輸出的必要條件。過程的主要活動(dòng)是什么？過程的主要活動(dòng)就是這個(gè)過程的次過程；過程的主要活動(dòng)可以是跨部門的；必須分析過程有哪些主要活動(dòng)，以及其相互的關(guān)系與順序；請(qǐng)考慮這些活動(dòng)附加價(jià)值的高低，低附加價(jià)值的活動(dòng)盡量簡(jiǎn)化，或并入其他的活動(dòng)。審核者的關(guān)注這些輸入是否正確與足夠？輸入的取得管道是什么？這些輸入你是否真的都具備了？這些輸入你是否都了解？這些輸入如何正確無誤地傳達(dá)給相關(guān)的組織界面？這些輸入如何在日后形成對(duì)輸出的規(guī)范？產(chǎn)品開發(fā)（不含產(chǎn)品設(shè)計(jì)）過程主要活動(dòng)的例子新產(chǎn)品開發(fā)申請(qǐng)/多功能小組成立客戶圖面與規(guī)范的研讀/生產(chǎn)與開發(fā)成本的評(píng)估制造可行性審查/報(bào)價(jià)與議價(jià)開發(fā)計(jì)劃制定與審核/鑒定特殊特性生產(chǎn)流程的規(guī)劃制程失效模式PFMEA討論與制定圖面繪制與審查試生產(chǎn)CP討論與制定材料BOM表討論與制定生產(chǎn)物流與標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)的規(guī)劃作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書檢驗(yàn)規(guī)范的討論與制定產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)的制定供應(yīng)商與外包廠的選擇與認(rèn)可外購零件外包/模具、檢驗(yàn)治具規(guī)劃與外包生產(chǎn)設(shè)備規(guī)劃與采購/模具、檢驗(yàn)治具的驗(yàn)收外購零件首件檢驗(yàn)與認(rèn)可/外購零件生產(chǎn)制程認(rèn)可生產(chǎn)設(shè)備的安裝與驗(yàn)收/量測(cè)系統(tǒng)分析試作前對(duì)員工的訓(xùn)練/試作與檢討初期制程能力分析產(chǎn)品尺寸，材質(zhì)與功能的檢驗(yàn)與測(cè)試量產(chǎn)CP的確定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書與檢驗(yàn)規(guī)范的確定向客戶提交PPAP開發(fā)完成的審查量產(chǎn)轉(zhuǎn)移審核者的關(guān)注這些活動(dòng)的邏輯與順序是否清晰與正確？這些活動(dòng)與哪些組織界面有關(guān)系？這些活動(dòng)是否具有附加價(jià)值？在活動(dòng)進(jìn)行的過程中，流程的輸入是否被適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用，并容入到活動(dòng)所漸次產(chǎn)生的輸出之中，以作為下一階段的輸入？過程相關(guān)的組織界面是什么除了過程的所有者外，所有直接或間接會(huì)參與到這個(gè)過程的單位；組織界面包括內(nèi)部和外部的單位，上游、下游于組織平行的單位；可能是本過程的實(shí)際負(fù)責(zé)單位，可能是相關(guān)過程的負(fù)責(zé)單位，也可能只是一個(gè)被知會(huì)的單位；過程所產(chǎn)生的輸出，在相關(guān)組織界面的過程，會(huì)形成輸入的一部分。適用于所有的過程的組織界面的例子客戶人力資源單位過程的輸出是什么過程的輸出必須考慮客戶的期望以及對(duì)客戶的附加價(jià)值；過程的輸出必須與過程的輸入相比較，以確認(rèn)其達(dá)成情況；針對(duì)輸出達(dá)成狀況的水準(zhǔn)，就是過程的量測(cè)指標(biāo)。審核者的關(guān)注過程的輸出是否符合客戶的期望？產(chǎn)品開發(fā)過程輸出開發(fā)完成的產(chǎn)品與過程：符合法規(guī)要求符合客戶的圖紙與工程規(guī)范符合客戶期望的價(jià)格與開發(fā)的時(shí)程能以有效的制程來生產(chǎn)穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品過程的量測(cè)指標(biāo)是什么過程的量測(cè)指標(biāo)不外乎是質(zhì)量、成本與時(shí)間；過程的量測(cè)指標(biāo)必須可以量測(cè)，而且需設(shè)定可達(dá)成的目標(biāo)值。過程的量測(cè)指標(biāo)需定期地監(jiān)控其達(dá)成目標(biāo)的狀況；量測(cè)指標(biāo)是為了提供組織實(shí)事求是的資訊，以做為正確決策的依據(jù)；量測(cè)指標(biāo)可與其他組織的指標(biāo)相比較；若過程的量測(cè)指標(biāo)沒有達(dá)到目標(biāo)值，則需提出適當(dāng)?shù)膶?duì)策；過程的量測(cè)指標(biāo)必須隨時(shí)間的進(jìn)展，而持續(xù)不斷地改善與提升。審核者的關(guān)注這些量測(cè)指標(biāo)與水準(zhǔn)是否符合客戶的期望呢？這些指標(biāo)是否能精確與充分的量測(cè)流程呢？這些量測(cè)指標(biāo)如何計(jì)算？由誰計(jì)算？這些量測(cè)指標(biāo)的監(jiān)控頻度為多久？當(dāng)量測(cè)指標(biāo)達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)時(shí)，是否制定相應(yīng)的對(duì)策？這些量測(cè)指標(biāo)的水準(zhǔn)是否能持續(xù)不斷的改善？過程的支援活動(dòng)是什么？過程的支援活動(dòng)是用來支持或監(jiān)督主要活動(dòng)，以便使其順利完成；可以是支援過程、管理過程或是其他的核心過程；可能是由過程的所有者的部門，或是由其他的部門負(fù)責(zé)；可能與主要活動(dòng)同時(shí)進(jìn)行，或是在不同的時(shí)間或狀況下進(jìn)行；了解有哪些過程的支援活動(dòng)，可以助于澄清過程相關(guān)的組織界面是什么。4

質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)；理解：我們的質(zhì)量管理體系需要哪些過程？這些過程有外包的嗎？每個(gè)過程的輸入和輸出是什么？誰是這些過程的顧客？這些顧客的要求是什么？誰是該過程的“所有者”？b)確定這些過程的順序和相互作用；理解：過程的總流程是什么？我們?nèi)绾蝸砻枋觯ㄟ^程圖、流程框圖）？這些過程間的接口是什么？我們需要哪些文件？c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；理解：所期望的和不期望的過程結(jié)果的特征是什么？監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么？我們?cè)鯓邮蛊渑c我們對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合？經(jīng)濟(jì)方面的結(jié)果怎樣（成本、時(shí)間、浪費(fèi)等等）？有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法？d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；理解：每個(gè)過程需要哪些資源？溝通的渠道有哪些？我們?nèi)绾翁峁╆P(guān)于該過程的外部和內(nèi)部信息？我們?cè)鯓荧@得反饋信息？我們需要收集哪些數(shù)據(jù)？我們需要保存哪些記錄？e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；理解：我們?cè)鯓颖O(jiān)視過程的業(yè)績(jī)（過程能力、顧客滿意）？需要什么樣的量測(cè)手段？我們?nèi)绾巫詈玫姆治鏊占男畔ⅲńy(tǒng)計(jì)技術(shù)）？從分析的結(jié)果得出了什么？實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。理解：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)該過程？需要采取哪些糾正和\或預(yù)防措施?這些和\或預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎?他們有效嗎?

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。

過程定義的總結(jié)#組織闡述其顧客需要，這符合了在TS4.1種要求組織描述其過程的要求。顧客導(dǎo)向過程圖解顧客生成內(nèi)部定單查看庫存編制采購計(jì)劃進(jìn)貨檢驗(yàn)零件生產(chǎn)包裝入庫發(fā)貨顧客得到貨品想訂貨包含最終檢驗(yàn)顧客導(dǎo)向過程（CustomerOrientedProcess）指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）這種過程起始于顧客的需求和終止于組織的輸出；輸入和對(duì)應(yīng)的輸出必須被一一查核，以便使輸出滿足輸入要求，像章魚；組織必須識(shí)別所有的COP；目的在于使組織站在顧客一端的眼光看清楚其需求能被滿足，將注意力從自己及自己的產(chǎn)品上，轉(zhuǎn)移到顧客及顧客需求的解決方案上；

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導(dǎo)向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）提供主要資源或能力以使主要過程能執(zhí)行。

供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程:指為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）用來衡量、評(píng)價(jià)核心過程/支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)。章魚模式（TheOctopusModel）IATF建議的顧客導(dǎo)向過程清單MarketAnalysis/CustomerRequirements市場(chǎng)分析/顧客要求Bid/Tender投標(biāo)Order/Request訂單/要求ProductandProcessDesign產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)ProductandProducessVerification/Validation產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)ProductManufacturing產(chǎn)品生產(chǎn)Delivery交付Warranty/Service擔(dān)保/服務(wù)PostSales/CustomerFeedback銷售/顧客反饋過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題

1）.每一個(gè)顧客導(dǎo)向過程（COP）的關(guān)鍵問題：

■如何理解并達(dá)到顧客要求？■過程的附加價(jià)值如何？■過程的績(jī)效和有效性是什么？（測(cè)量）■