醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝測(cè)試方案

運(yùn)輸包裝測(cè)試方案目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1 概述 51.1 被測(cè)對(duì)象概述 5\o"CurrentDocument"ISTA簡(jiǎn)介 5\o"CurrentDocument"ISTA主要測(cè)試項(xiàng)目 5\o"CurrentDocument"ISTA系統(tǒng)的三個(gè)系列 5測(cè)試方案概述 5\o"CurrentDocument"測(cè)試對(duì)象 6\o"CurrentDocument"2.1 包裝件組成 6\o"CurrentDocument"紙箱的包裝件信息 6\o"CurrentDocument"測(cè)試樣品要求 6\o"CurrentDocument"測(cè)試環(huán)境 6\o"CurrentDocument"試驗(yàn)準(zhǔn)備 6\o"CurrentDocument"試驗(yàn)項(xiàng)目及順序 6環(huán)境溫濕度測(cè)量 7測(cè)試設(shè)備 7測(cè)試機(jī)構(gòu)選擇 8\o"CurrentDocument"初始檢測(cè) 8\o"CurrentDocument"環(huán)境預(yù)處理 87 溫濕度預(yù)處理 8\o"CurrentDocument"測(cè)試要求 8判定依據(jù) 8測(cè)試結(jié)果 8\o"CurrentDocument"測(cè)試結(jié)論 8圖片及剖面圖 8堆碼試驗(yàn) 8測(cè)試條件 8判定依據(jù) 9測(cè)試結(jié)果 9測(cè)試結(jié)論 9圖片及剖面圖 9定位移振動(dòng)試驗(yàn) 99.1 測(cè)試要求 99.2 判定依據(jù) 99.3 測(cè)試結(jié)果 99.4 測(cè)試結(jié)論 9\o"CurrentDocument"9.5 圖片 910 跌落試驗(yàn) 1010.1 測(cè)試要求 1010.2 判定依據(jù) 1010.3 測(cè)試結(jié)果 1010.4 測(cè)試結(jié)論 10\o"CurrentDocument"10.5 圖片 1011 隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn) 1011.1 測(cè)試要求 1011.2 判定依據(jù) 1111.3 測(cè)試結(jié)果 1111.4 測(cè)試結(jié)論 1111.5 圖片及譜圖 1112 總結(jié)討論 11測(cè)試方案關(guān)鍵詞：運(yùn)輸包裝、標(biāo)準(zhǔn)、原理、設(shè)備、試驗(yàn)、方法摘 要：本測(cè)試針對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩的最小銷售單元包裝方式的運(yùn)輸可靠性進(jìn)行，檢驗(yàn)包裝的保護(hù)能力，以保證產(chǎn)品價(jià)值，增強(qiáng)市場(chǎng)投放信心，提高客戶滿意度和市場(chǎng)占有率。參考資料清單：名稱編號(hào)查閱地點(diǎn)或渠道出版單位GuidelinesforSelectingandUsingISTATestProceduresandProjectsVersion2017ISTA中國(guó)官網(wǎng)ISTA1概述1.1被測(cè)對(duì)象概述一次性使用醫(yī)用口罩的包裝由膠袋，紙盒，紙箱組成，其中，每個(gè)成品紙箱均含有40個(gè)紙盒及其內(nèi)包裝。本次包裝運(yùn)輸測(cè)試的包裝件型號(hào)為XXXXX。樣件信息：名稱型號(hào)包裝件尺寸(mm)L*W*H數(shù)量(件)樣品批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩XXXXxxxxmm1TBD生產(chǎn)商：xxxxISTA簡(jiǎn)介國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(ISTA)是一個(gè)由專業(yè)人員和機(jī)構(gòu)組成的協(xié)會(huì)，是國(guó)際包裝運(yùn)輸?shù)臋?quán)威組織。ISTA致力于對(duì)防護(hù)性運(yùn)輸包裝的開發(fā)、設(shè)計(jì)和成本-效益評(píng)估。當(dāng)包裝設(shè)計(jì)通過ISTA測(cè)試后，可以肯定這個(gè)包裝能在連續(xù)的運(yùn)輸環(huán)境下，使產(chǎn)品得到有效的保護(hù)，并將不會(huì)受到可預(yù)見的因素危害。ISTA主要測(cè)試項(xiàng)目包裝檢查：包裝無損壞或可聽到的內(nèi)部產(chǎn)品損壞，鐵釘只可釘在底部或制造邊，不能使用鐵帶和收縮膜；常溫貯存測(cè)試；溫濕度貯存測(cè)試；紙板強(qiáng)度測(cè)試；振動(dòng)測(cè)試；跌落測(cè)試；檢查：檢查包裝及產(chǎn)品是否損壞。ISTA系統(tǒng)的三個(gè)系列ISTA1系列:評(píng)估產(chǎn)品包裝組合的強(qiáng)度和易損性，不模擬實(shí)際環(huán)境，多用于零售產(chǎn)品測(cè)試；ISTA2系列：1系列和3系列的基本測(cè)試組合，部分模擬實(shí)際環(huán)境，包括大氣環(huán)境，擠壓,固定移動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試，多用于國(guó)際零售。ISTA3系列：全面模擬制造破壞影響和運(yùn)輸環(huán)境條件，包括隨機(jī)振動(dòng)和不同的跌落高度或者大氣環(huán)境條件如熱帶雨季和冬季冰凍，多用于直郵。測(cè)試方案概述作為醫(yī)療器械，一次性使用醫(yī)用口罩是以最小單包裝在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售。而本次測(cè)試的內(nèi)容主要是用于驗(yàn)證其單包裝件在國(guó)內(nèi)銷售過程中，使產(chǎn)品獲得有效的保護(hù)，并不會(huì)受到壓力（即產(chǎn)品堆疊）、運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的振動(dòng)、跌落等可預(yù)見的因素危害。因此，依據(jù)STA的測(cè)試程序指南，適用2A測(cè)試程序。依據(jù)ISTA2A相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求，對(duì)運(yùn)輸包裝件的性能進(jìn)行測(cè)試方案的擬定，驗(yàn)證產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝性能，從而防止或減少產(chǎn)品的在運(yùn)輸和搬運(yùn)過程中遇到的損失。內(nèi)包裝——紙盒外觀內(nèi)包裝——紙盒內(nèi)觀內(nèi)包裝-紙箱內(nèi)觀測(cè)試對(duì)象包裝件組成包裝方式為內(nèi)包采用膠袋和紙盒，外包裝使用紙箱。單紙盒包裝數(shù)量為30個(gè)。包裝箱內(nèi)包含：1）1200個(gè)；紙箱的包裝件信息1） 重量（含產(chǎn)品）：xxxxKg2） 外形：長(zhǎng)方體3） 外形尺寸（LxWxH）：xxxxmm4） 材質(zhì)：瓦楞紙測(cè)試樣品要求ISTA2A測(cè)試程序中明確：此試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中需要樣品至少一個(gè)。測(cè)試環(huán)境環(huán)境溫度：23°C?25°C相對(duì)濕度：53%?55%大氣壓：100kPa?101kPa試驗(yàn)準(zhǔn)備4.1試驗(yàn)項(xiàng)目及順序

依據(jù)ISTA2A的要求，測(cè)試樣品適用下表指明的順序進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)項(xiàng)目樣品測(cè)試狀態(tài)樣品系列號(hào)/編號(hào)測(cè)試結(jié)論測(cè)試日期1.環(huán)境預(yù)處理包裝2.溫濕度預(yù)處理包裝3.堆碼試驗(yàn)包裝4.定位移振動(dòng)試驗(yàn)包裝5.跌落試驗(yàn)包裝6.隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)包裝備注：不需要去掉樣品最外層運(yùn)輸保護(hù)用包裝箱后再進(jìn)行試驗(yàn)即本次對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩的測(cè)試項(xiàng)目，測(cè)試選擇為：1） 堆碼試驗(yàn)：可預(yù)知包裝件在倉(cāng)儲(chǔ)或車輛堆碼的能力；2） 振動(dòng)試驗(yàn)：定位移振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)；3） 跌落試驗(yàn)：跌落。而測(cè)試順序應(yīng)按上述項(xiàng)目的升序進(jìn)行。環(huán)境溫濕度測(cè)量溫度記錄儀需滿足ASTMD4332-01儀器部分要求。濕度記錄儀需滿足ASTMD4332-01儀器部分要求。測(cè)試設(shè)備堆碼試驗(yàn)：滿足ASTMD642-00的壓力試驗(yàn)機(jī)，或者砝碼和載荷板。定位移振動(dòng)試驗(yàn)：滿足ASTMD999-1的振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)。隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)：滿足ASTMD4728-01的隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)。?沖擊試驗(yàn)：滿足ASTMD5276-98的自由跌落試驗(yàn)機(jī)，滿足ASTMD5487-98的沖擊測(cè)試儀,滿足ASTMD880-92（02）的斜面沖擊實(shí)驗(yàn)機(jī)器，滿足ASTMD4003-98的水平?jīng)_擊實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。54.4測(cè)試機(jī)構(gòu)選擇HD0969—次性使用醫(yī)用口罩由生產(chǎn)商珠海新利磁頭公司生產(chǎn)制造，在中國(guó)大陸進(jìn)行銷售。生產(chǎn)商因自身無符合測(cè)試要求的設(shè)備、場(chǎng)地及技術(shù)人員進(jìn)行測(cè)試，故委托有ISTA認(rèn)證資質(zhì)的XXXX按本方案進(jìn)行試驗(yàn)。初始檢測(cè)試驗(yàn)前，樣品包裝外觀正常。環(huán)境預(yù)處理試驗(yàn)前，樣品在實(shí)驗(yàn)室溫濕度條件下放置6h溫濕度預(yù)處理測(cè)試要求檢測(cè)依據(jù)：ISTA2A:2011樣品狀態(tài)：包裝試驗(yàn)溫度：（38±2）°C相對(duì)濕度：（85±5）％持續(xù)時(shí)間：72h判定依據(jù)試驗(yàn)后，樣品包裝外觀應(yīng)正常；樣品外觀、結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)正常。測(cè)試結(jié)果試驗(yàn)后，進(jìn)行下一項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試結(jié)論圖片及剖面圖堆碼試驗(yàn)8.1測(cè)試條件檢測(cè)依據(jù)：ISTA2A:2011樣品狀態(tài)：包裝將樣品平放于壓縮機(jī)基座上；設(shè)置堆碼壓力值為5208.1N,壓力值依據(jù)公式：Wt*（S-1）*F*9.8*1.4=18.98x（5-1）x5x9.8x1.4=5208.1N（公式1）其中Wt（樣品重量）=18.98kgS（堆碼層數(shù)）=5F（安全系數(shù)）=5啟動(dòng)壓縮試驗(yàn)機(jī)，試驗(yàn)機(jī)上面板以12.7mm/min的速度擠壓樣品并均勻施加壓力，直至壓力達(dá)到5208.1N，然后立即釋放壓力。8.2判定依據(jù)試驗(yàn)后，樣品包裝外觀應(yīng)正常；樣品外觀、結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)正常。測(cè)試結(jié)果試驗(yàn)后，進(jìn)行下一項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試結(jié)論圖片及剖面圖定位移振動(dòng)試驗(yàn)測(cè)試要求檢測(cè)依據(jù)：ISTA2A:2011樣品狀態(tài)：包裝測(cè)試步驟：1.將樣品底面向下放置在振動(dòng)臺(tái)上。2?保持25.4mm的固定位移，開啟振動(dòng)臺(tái)并從3Hz開始緩慢增加振動(dòng)臺(tái)頻率，直到樣品振離振動(dòng)臺(tái)表面（1.5mm厚，50mm寬，合適長(zhǎng)度的金屬薄片可以沿樣品底面長(zhǎng)棱方向間斷的滑過）。記錄當(dāng)前頻率點(diǎn)并依據(jù)下列公式得出振動(dòng)時(shí)間。振動(dòng)時(shí)間（min）=14200次/（60X頻率（Hz））=14200/（60X4.99）=48（公式2）備注：此處振動(dòng)時(shí)間為向上取整。依據(jù)得出的振動(dòng)時(shí)間在此頻率點(diǎn)上的完成定位移振動(dòng)試驗(yàn)。判定依據(jù)試驗(yàn)后，樣品包裝外觀應(yīng)正常；樣品外觀、結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)正常。測(cè)試結(jié)果頻率點(diǎn)：4.99Hz試驗(yàn)后，進(jìn)行下一項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試結(jié)論圖片

10跌落試驗(yàn)10.1測(cè)試要求檢測(cè)依據(jù)：ISTA2A:2011樣品狀態(tài)：包裝跌落部位：按2A的“標(biāo)識(shí)面、棱、角”程序表，判斷及標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的包裝件。標(biāo)識(shí)完成后，如下圖所示：備注：1~6為面，1-2為棱，2-3-5為角跌落高度隨包裝件重量的不同而變化。依據(jù)下表，找出包裝件的重量來確定跌落高度。包裝產(chǎn)品質(zhì)量跌落高度大于或等于但是小于自由跌落lbkglbkgin.mm0021103076021104119246104119612818460612810045123101004515068820010.2判定依據(jù)試驗(yàn)后，樣品包裝外觀應(yīng)正常；樣品外觀、結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)正常。10.3測(cè)試結(jié)果試驗(yàn)后