藥廠QA生產(chǎn)現(xiàn)場管理監(jiān)督

管理目錄質(zhì)量意識1

文件的管理3管理的目標(biāo)4生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控2第1頁/共16頁第一頁，共17頁。一.質(zhì)量意識

質(zhì)量意識：就是在主觀上追求產(chǎn)品質(zhì)量更好或工作質(zhì)量更好，時刻關(guān)注工作成果。對顧客、對公司負責(zé)的態(tài)度！產(chǎn)品質(zhì)量工作質(zhì)量質(zhì)量意識決定決定第2頁/共16頁第二頁，共17頁。一.質(zhì)量意識質(zhì)量意識質(zhì)量第一誰生產(chǎn)不合格產(chǎn)品誰就是不合格員工不接受不制造不移交不合格品嚴(yán)守職業(yè)道德樹立職業(yè)形象嚴(yán)守工作程序第一次就做好下道工序是上道工序的顧客生產(chǎn)自己和顧客都滿意的產(chǎn)品第3頁/共16頁第三頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控

現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制，實現(xiàn)“零缺陷”減少不良產(chǎn)品的產(chǎn)生。

第4頁/共16頁第四頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控（一）生產(chǎn)前一，根據(jù)生產(chǎn)指令核對生產(chǎn)品種的品名、規(guī)格、批號、批量是否正確；原料、輔料的品名、代碼、規(guī)格等是否與工藝規(guī)程一致，復(fù)核無誤后簽字確認。二，檢查上次清場的徹底性，房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志正確，設(shè)備器具已消毒，稱量衡器已校準(zhǔn)在合格期內(nèi)。三，環(huán)境溫度（14-26℃）濕度（30-75﹪），壓差均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。四，以上檢查合格后領(lǐng)取所需原輔料、包裝材料種類及數(shù)量應(yīng)與工藝要求相符。五，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝要求。六，生產(chǎn)空白記錄應(yīng)為現(xiàn)行生產(chǎn)記錄。第5頁/共16頁第五頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控（二）生產(chǎn)中應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)進行檢查確認，確保生產(chǎn)條件始終符合工藝要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行檢查監(jiān)控，檢查結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對不穩(wěn)定因素應(yīng)加大監(jiān)控力度保證質(zhì)量的可靠性，保證每一工序處于穩(wěn)定狀態(tài)。當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況并在不可接受的范圍時應(yīng)及時進行處理并上報。一，備料：開啟負壓稱量室，對電子稱進行校準(zhǔn)，房間及設(shè)備標(biāo)識。

領(lǐng)料核對先輔料再原料準(zhǔn)確無誤

第6頁/共16頁第六頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控二，配料：對物料進行稱量核對，記錄的規(guī)范及時填寫，工藝參數(shù)的設(shè)置（攪拌時間、攪拌頻率、混合時間及頻率、干燥溫度、水分等），人員是否按照操作規(guī)程進行操作。三，壓片：

外觀

片重

硬度

碎脆度

第7頁/共16頁第七頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控四，鋁塑泡罩包裝：包材文字和顏色、規(guī)格，批號打印正確完整并密封良好無缺片、壓壞現(xiàn)象，選板按規(guī)定執(zhí)行并定置擺放整潔，記錄與文件、實際參數(shù)相符并及時填寫。五，物料的儲存發(fā)放：按規(guī)定擺放，標(biāo)識清楚，賬物卡相符并按規(guī)定時間儲存及復(fù)檢，出入時雙人交接按批發(fā)放，按照先進先出的原則發(fā)放。第8頁/共16頁第八頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場的管理六，模具的管理

專人領(lǐng)用保管養(yǎng)護發(fā)放第9頁/共16頁第九頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場的管理七，人員控制：新上崗人員是重點關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性，以及人員衛(wèi)生、工作服的穿戴。必要時向相關(guān)管理人員提出建議。八，狀態(tài)標(biāo)識：

1，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好∕運行∕待修∕停用。2，容器具：已清潔∕待清潔∕有效期。3，生產(chǎn)區(qū)域標(biāo)識：已清潔∕待清潔∕在使用情況。4，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：品名∕批號∕規(guī)格∕批量∕責(zé)任人

生產(chǎn)日期等。5，計量標(biāo)識：合格證∕有效期∕使用情況。第10頁/共16頁第十頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場的管理九，衛(wèi)生管理：潔具管理：分類、整潔、消毒工作服的清洗滅菌：按時、標(biāo)識、記錄更衣要求：按更衣程序進行更衣生產(chǎn)清潔：地面、墻面、設(shè)備內(nèi)外表面第11頁/共16頁第十一頁，共17頁。二.生產(chǎn)現(xiàn)場的管理（三）生產(chǎn)后一，應(yīng)按清潔操作規(guī)程對生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備進行清潔，剩余物料和廢棄物應(yīng)移出操作間并按規(guī)定處理。二，將生產(chǎn)完成的藥品轉(zhuǎn)移至中間站或暫存間或者經(jīng)檢查合格后交于下一工序，及時記錄該批產(chǎn)品生產(chǎn)情況并計算，如果發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時處理。（四）工藝的控制質(zhì)量控制點：抽查復(fù)核工藝控制點，操作人員是否按相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；主要工藝參數(shù)，設(shè)備參數(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍控制：參數(shù)都有一定的控制范圍，操作時是否在該范圍內(nèi)。第12頁/共16頁第十二頁，共17頁。二.文件管理

管理規(guī)程真實

操作規(guī)程有效

文件工藝規(guī)程規(guī)范

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整

生產(chǎn)記錄及時第13頁/共16頁第十三頁，共17頁。三.管理的目標(biāo)

現(xiàn)場整潔、有序！

標(biāo)識完整、清晰！

記錄填寫完整、清晰、及時！

行為符合SOP要求！第14頁/共16頁第十四頁，共17頁。謝謝聆聽，請多指教！第15頁/共16頁第十五頁，共17頁。感謝您的觀看！第16頁/共16頁第十六頁，共17頁。內(nèi)容總結(jié)管理目錄。五，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝要求。當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況并在不可接受的