FDA孕婦用藥分級(jí)

/10下載文檔可編輯應(yīng)用，其危險(xiǎn)明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。等級(jí)藥物有哪些？分類A等級(jí)：分類A等級(jí)的藥物極少，維生素屬于此類藥物，如各種維生素RC等，但是在正常范圍劑量的維生素A是A類藥物，而大劑量的維生素A,每日劑量2萬IU,即可致畸，而成為X類藥物。分類B等級(jí)：分類B等級(jí)的藥物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均屬此類。如所有的青霉素族及絕大多數(shù)的頭抱菌素類藥物都是B類藥物，常用的氨節(jié)青霉素、頭抱拉定、頭抱三嗪（cefatrizine,商品名為菌必治或稱羅士芬）和重癥感染時(shí)搶救用的頭抱他定（ceftazidime,商品名為復(fù)達(dá)欣）等都是B類藥。另外，潔霉素、氯林可霉素、紅霉素、吠喃妥因也是B類藥。在此，有必要對(duì)甲硝噪做一些介紹，眾所周知甲硝噪是一種治療滴蟲病的藥物，但它又是一種優(yōu)良的治療厭氧菌感染疾病的藥物。雖然在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，它對(duì)嚙齒類動(dòng)物可以致畸，不過對(duì)于人類，長(zhǎng)時(shí)間積累的大量臨床資料中證實(shí)在早期妊娠時(shí)應(yīng)用并未增加胎兒的致畸率。所以在FDA妊娠期藥物分類中甲硝噪置于B類中。在抗結(jié)核藥物中，乙胺丁醇是B類藥。在常用的解熱鎮(zhèn)痛藥中呻噪美辛（消炎痛）、雙氯芬酸（扶他林）、布洛芬（芬必得）均屬B類藥。但要注意的是，妊娠32周后，服用呻噪美辛有可能使胎兒發(fā)生動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，以致胎兒死亡。32周后不應(yīng)再服呻噪美辛。在心血管系統(tǒng)藥物中洋地黃、地高辛及毛花苴丙(西地蘭)均屬B類藥。對(duì)胎兒有損害的腎上腺皮質(zhì)激素類藥物中強(qiáng)地松也屬 B類藥。分類C等級(jí)：分類C等級(jí)的藥物是較多的。這一類藥物或者問世時(shí)間不夠長(zhǎng)或者較少在孕婦中應(yīng)用，主要在早期妊娠對(duì)胎兒是否會(huì)造成損害尚無報(bào)道，故難以有比較確切的結(jié)論。以抗生素類的唾諾酮類藥物為例，該類藥物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)氧氟沙星對(duì)軟骨有損害， 在人類中曾有報(bào)道600余例早期妊娠服用該藥者，分娩后兒童生長(zhǎng)期中有6例有腿部等疼痛，但不久后癥狀消失，無一留下后遺癥，所以該資料的論點(diǎn)，本藥仍然是安全的。但臨床仍要等待有更多的報(bào)道以證實(shí)其無害。對(duì)C類藥物的使用要謹(jǐn)慎，如果有可以替代的藥物則選用替代的藥，否則在權(quán)衡利弊后，向患者或患者家屬說明選用該藥的理由。以結(jié)核病為例：由于常用抗結(jié)核藥物中僅乙胺丁醇一種 B類藥，而抗結(jié)核治療往往數(shù)藥聯(lián)合治療，故需考慮應(yīng)用屬于對(duì)氨基水楊酸鈉(sodiumpara-aminosalicylate)、異煙月井(isoniazid)等C類藥，若患者處于早期妊娠又合并肺結(jié)核，就應(yīng)該向患者說明情況?？共《舅?，大多屬于C類，如阿昔洛韋，即無環(huán)鳥昔(acyclovir)及治療AIDS病的齊多夫定(zidovudine)。部分抗癲癇藥和鎮(zhèn)靜劑如乙琥胺(ethosuximide)、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神經(jīng)系統(tǒng)藥物中，擬膽堿藥、抗膽堿藥均屬C類；至于擬腎上腺素藥中部分屬C類，如腎上腺素、麻黃素、多巴胺等。降壓藥中甲基多巴、哌嚏嗪及所有常用的血管擴(kuò)張藥，如酚安拉明、安拉嘎林、戊四硝脂均屬C類藥，利尿劑中吠曝米(速尿)、甘露醇均為C類藥。在腎上腺皮質(zhì)激素類藥物中，倍他米松及地塞米松均屬C類藥。分類D等級(jí)：由于已有實(shí)驗(yàn)和臨床上的證據(jù)，對(duì)分類屬于D的藥物在妊娠期特別是在早期妊娠階段盡可能不用。 在抗生素中四環(huán)素族是個(gè)典型，妊娠期中用了四環(huán)素或土霉素，破壞了胎兒齒釉質(zhì)，至成人時(shí)牙齒發(fā)黃，這是用了四環(huán)素族藥物的后果。氨基糖苴類藥物在妊娠期盡可能不用，例如鏈霉素等，它們可能損傷第八對(duì)顱神經(jīng)而發(fā)生聽力喪失。至于抗腫瘤藥幾乎都是D類藥，以甲氨蝶吟(methotrexate,MTX)為例，在20世紀(jì)40年代末期，人們就認(rèn)識(shí)到在白血病合并妊娠應(yīng)用MTXM以發(fā)生絨毛壞死而導(dǎo)致流產(chǎn)，所以在50年代初Hertz等萌發(fā)了用MTX臺(tái)療絨毛膜癌的想法而獲得成功，時(shí)至今日 MTX已廣泛用于治療與滋養(yǎng)細(xì)胞有關(guān)的疾病，如異位妊娠、胎盤植入等；其他抗腫瘤藥物如順鉗、5氟月尿喀咤等亦紛紛加入這個(gè)行列。所以抗腫瘤藥在妊娠期禁用。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的鎮(zhèn)痛藥，小劑量使用為B類藥，大劑量使用則為D類藥，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用對(duì)胎兒有害，主要表現(xiàn)是胎兒生長(zhǎng)發(fā)育不良以及分娩后對(duì)藥物的成癮性，煩躁不安、啼哭等?？拱d癇藥中不少是D類藥，例如撲癇酮（primidone）、三甲雙酮（trimethadione）等都有致畸作用，要注意的是癲癇病患者妊娠后本身的胎兒的畸形率就比一般人群為高，用抗癲癇藥可以增加畸變率，特別是當(dāng)幾種抗癲癇藥物同時(shí)應(yīng)用于難已控制的癲癇發(fā)作則更增加胎兒的畸變率，這是診治癲癇合并妊娠時(shí)，必需向患者和家屬交代清楚的。在鎮(zhèn)靜和催眠藥中地西泮（diazepam,安定）、氯氮卓（chlordiazepoxide,禾1眠寧）、甲丙氨酉旨（meprobamate,眠而通）及去甲羥基安定（oxazepam）都是D類藥，如孕婦在早期妊娠時(shí)有早期妊娠反應(yīng)以及失眠等癥狀，不能給予該類藥物。在利尿劑中氫氯唾嗪（雙氫克尿塞）、依他尼酸（ethacrynicacid ,利尿酸）、節(jié)塞嗪（benzthiazide）均屬D類藥，不宜在妊娠期使用。至于解熱鎮(zhèn)痛藥中阿司匹林（aspirin）、雙水楊酸、水楊酸鈉（sodiumsalicylate） 在小劑量使用時(shí)為C類藥，但長(zhǎng)期大劑量服用時(shí)，有時(shí)甚至成癮，則對(duì)胎兒不利而成為 D類藥。實(shí)際上，目前可供人們應(yīng)用的藥物已成千上萬種，在各種藥物中均有RC、D類藥，所以人們盡可選擇B類藥或C類藥而不用D類藥。分類X等級(jí)：在常用藥物中此類藥物并不多，但因致畸率高，或?qū)μ何：艽螅星捌诩霸衅诮?。此中最為出名的是醐胺哌咤?thalidomide,反應(yīng)停)，20世紀(jì)50年代末和60年代初在歐洲盟軍駐地附近的婦女在孕早期服用此藥以減輕妊娠反應(yīng)，以后發(fā)現(xiàn)不少胎兒出生時(shí)有上肢短小，下肢合并而呈海豹狀故稱之為海豹樣畸形(sirenomelus),這是人們?cè)谳^早時(shí)期所認(rèn)識(shí)的X類藥物。過去人們常用的性激素已烯雌酚(stilbestrol),上個(gè)世紀(jì)的50年代初曾被用以治療先兆流產(chǎn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)子代的女性在6?26歲間可以發(fā)生陰道腺病或陰道透明細(xì)胞癌，其后果是嚴(yán)重的，故屬X類藥。這是藥物致畸中兩個(gè)著名的案例。維生素A大劑量口服也可致畸，也是X類藥物，維生素A的衍化物維甲酸是一種治療皮膚疾病的藥物，也是X類藥物。但常為人們忽視的是大量飲酒，如在早期妊娠時(shí)大量飲酒，攝入大量乙醇，日150ml或以上可以使胎兒發(fā)育不良或發(fā)育畸形。因此，乙醇在FDA分類中飲iS量少屬D類，量多即歸入X類。止匕外，鎮(zhèn)靜藥中氟西泮(flurazepam,氟安定)、氟硝西泮(flunitrazepam,氟硝基安定)均屬X類藥物，抗腫瘤藥氨基蝶吟也屬X類藥物。在此，對(duì)妊娠期用藥提出以下注意點(diǎn)：(1)妊娠期用藥，避免多個(gè)藥物處方，盡可能選擇 B類藥。(2)不要只考慮到用藥，應(yīng)該把注意力集中到疾病上，因?yàn)榧膊】梢越o母親和胎兒帶來更多的危險(xiǎn)。(3)不是僅僅藥物可以致畸，還要注意到其他的各種致畸的可能性，在用藥時(shí)應(yīng)對(duì)患者作認(rèn)真的解釋。(4)要注意早期妊娠是胎兒身體各部分及器官的分化階段，藥物致畸容易發(fā)生在此階段，中、晚期妊娠用藥的安全性增加，但某些藥物，例如乙醇，對(duì)胎兒的危害特別是神經(jīng)系統(tǒng)，是貫穿妊娠整個(gè)階段的?？傊?，請(qǐng)注意一個(gè)一般原則，最健康的母親可以分娩出最健康的新生兒。一些常見藥物的等級(jí)分類A類： B1、B2、B6、葉酸、V-E;B類：澳隱亭、胃復(fù)安、INS、二甲雙月瓜、青霉素、氨節(jié)青霉素、阿莫西林、頭抱拉丁、羅氏芬、先鋒必、淋必治、紅霉素、阿奇霉素、克林霉素、制霉素、吠喃坦咤、甲硝嘎、納洛酮；C類：阿司匹林、撲爾敏、阿托品、654-2、HCT西沙必利、番瀉葉、強(qiáng)的松、地塞米松、HCG慶大霉素、氟康嚏、依曲康噪、SMZ氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、利福平、無環(huán)鳥甘、疫苗、免疫球蛋白、B12、V-C、V-DkK1;D類： 阿普嘎侖、螺內(nèi)脂、黃體酮、四環(huán)霉、強(qiáng)力霉素；X類：米索、藥、米非司酮、克羅米芬、 HMG病毒噪；慎用：羅紅霉素、嗎丁咻。一般給孕媽媽用藥時(shí)都會(huì)盡量選用A級(jí)或B級(jí)的藥物，慎重選用C級(jí)的藥物。咨詢醫(yī)生?慎用藥物藥物的種類很多，不但能作用于孕媽媽自身，還會(huì)通過胎盤直接進(jìn)入胎兒體內(nèi)，也可以通過母體代謝間接地影響胎兒。藥物的影響程度，取決于藥物的性質(zhì)、劑量和服用時(shí)間長(zhǎng)短、藥物毒性強(qiáng)弱、胎盤的通透性以及胎兒自身對(duì)藥物的敏感性等因素。有些藥品雖然對(duì)母體的危害性不大，但對(duì)胎兒卻有損害作用，醫(yī)生提醒，孕媽媽在服用任何藥物前，應(yīng)先咨詢專業(yè)的醫(yī)生，慎用藥物，才能確保孕媽媽自身安全及健康，并避免胎兒受影響。謹(jǐn)慎用藥？不能用藥很多孕媽媽都會(huì)有錯(cuò)誤的觀念，認(rèn)為孕期用藥一定會(huì)影響到胎兒，因而對(duì)于用藥感到恐懼。專家強(qiáng)調(diào)，孕期應(yīng)該“謹(jǐn)慎用藥，但并非完全不能用藥！”只要咨詢醫(yī)生、慎用藥物，孕期用藥不一定會(huì)影響到胎兒，也不是所有藥物都會(huì)有危害胎兒的可能。有的孕媽媽因?yàn)閾?dān)心用藥會(huì)影響胎兒，因而不管生什么病都不敢吃藥，結(jié)果延誤病情，對(duì)自己和胎兒的發(fā)育都不利。例如孕期合并尿路感染，需使用抗生素治療，若不遵從醫(yī)囑，拒絕抗生素使用，則有可能會(huì)發(fā)展成腎盂腎炎或敗血癥，危險(xiǎn)性很大。所以孕媽媽既不能一有病就忙于用藥，也不能把藥物拒之千里，最重要的是“在醫(yī)生的指導(dǎo)下正確用藥”。孕期用藥原則專家表示，多數(shù)孕媽媽在孕期用藥時(shí)，往往不是過于恐懼，就是過于大意。其實(shí)，只要清楚地了解用藥的原則，藥物對(duì)孕媽媽自身及胎兒來說，也可以是安全、有保障的。原則1:任何藥物的應(yīng)用，均應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，切勿自行購(gòu)買服用。原則2:若有服藥，應(yīng)養(yǎng)成記錄用藥（藥名）的習(xí)慣，以便需要時(shí)能明確地提供所服的藥物名稱，以評(píng)估藥物對(duì)胎兒是否造成影響及影響程度。原則3:若因患甲狀腺、癲癇、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等特殊疾病而需要長(zhǎng)期服藥者，應(yīng)先告知醫(yī)生，并向醫(yī)生咨詢，切勿因?yàn)橛?jì)劃懷孕或已懷孕而自行停藥，以免影響原有的疾病致病情惡化。原則4:定期做產(chǎn)前檢查，以了解胎兒的狀況。原則5:服用藥物時(shí)，應(yīng)注意包裝上的“孕婦慎用、忌用、禁用”等字樣。原則6:切忌聽信偏方、秘方而濫用藥物。原則7:能少用的藥物絕不多用；可用可不用的藥物，則不要用。原則8:當(dāng)兩種以上的藥物有相同或相