一次性使用末梢采血針研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

14/14一次性使用末梢采血針研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)本文適用于需要微量采血時(shí)供人體指尖等循環(huán)末梢點(diǎn)刺取血化驗(yàn)用的一次性使用末梢采血針。該產(chǎn)品可以由熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或?qū)I(yè)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行微量采血。一次性使用末梢采血針也稱為一次性使用末梢采血器。按使用方法分為：與采血筆配套使用采血針、獨(dú)立使用采血針。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-11-02，管理類別為II類。

一、一次性使用末梢采血針的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成與采血筆配套使用采血針主要有：注式（見圖1）、蓋式（見圖2）、針體獨(dú)立式（見圖3）。圖1

與采血筆配套使用（注式）

圖2

與采血筆配套使用（蓋式）

圖3

與采血筆配套使用（針體獨(dú)立式）獨(dú)立使用采血針主要有：按壓觸發(fā)式（見圖4-1、圖4-2、圖4-3）、按鈕觸發(fā)式（見圖5）、深度可調(diào)式（見圖6）、多針頭步進(jìn)式（見圖7）、雙彈簧式（見圖8）、片式（見圖9）。

圖4-1

獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖4-2

獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖4-3

獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖5

獨(dú)立使用（按鈕觸發(fā)式）圖6獨(dú)立使用（深度可調(diào)式）

圖7

獨(dú)立使用（多針頭步進(jìn)式）圖8

獨(dú)立使用（雙彈簧式）圖9

獨(dú)立使用（片式）與采血筆配套使用采血針主要由鋼針(針尖可增加潤(rùn)滑劑)、塑柄、保護(hù)帽等組成。針尖保護(hù)結(jié)構(gòu)的潤(rùn)滑劑建議采用硅油（進(jìn)行硅化處理），原材料應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求。硅油的細(xì)胞毒性試驗(yàn)≤1級(jí)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)試樣樣品組與溶劑對(duì)照組平均計(jì)分之差不大于1.0、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無急性全身毒性。獨(dú)立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）主要由針芯、彈性裝置、發(fā)射裝置、外部保護(hù)殼、調(diào)節(jié)裝置（適用深度可調(diào)式）組成。針芯包括：鋼針（針尖可增加潤(rùn)滑劑）、針套、針尖保護(hù)裝置。彈性裝置包括：彈簧、彈簧基座。發(fā)射裝置可包括：發(fā)射按鈕或推發(fā)器。外部保護(hù)殼可包括：外殼、尾蓋（底蓋）、蓋帽或保護(hù)帽。獨(dú)立使用采血針（片式）主要由針尖和針體組成。產(chǎn)品主要所用材料：鋼針可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成，針尖經(jīng)磨削成針型；片式針的針尖可采用沖壓成型。（針尖的針型詳見圖10）

圖10針尖的針型彈簧可選用06Cr19Ni10不銹鋼或符合GB4357的碳素彈簧鋼絲制成；塑料組件可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。2.工作原理與采血筆配套使用的一次性使用采血針：將采血針裝入采血筆，利用采血筆的彈性發(fā)射裝置，將采血針快速?gòu)棾鲈诓裳课徊裳?，并利用采血筆的彈擊縮回裝置，將采血針縮回采血筆后取出。獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度調(diào)節(jié)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）的一次性使用采血針：按擊采血針的發(fā)射按鈕，啟動(dòng)內(nèi)部自帶的彈性裝置將針芯快速?gòu)棾?，在采樣區(qū)形成預(yù)期深度的穿刺孔進(jìn)行采血，采血后彈性裝置將鋼針拉回縮至保護(hù)殼內(nèi)。獨(dú)立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量將針尖刺入皮下取血。

二、一次性使用末梢采血針主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，一次性使用末梢采血針產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下主要危害的風(fēng)險(xiǎn)分析，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。表1產(chǎn)品的主要危害危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害采取的措施能量危害選用材質(zhì)不當(dāng)，導(dǎo)致鋼針容易斷裂，不能滿足使用功能（硬度不夠、耐腐蝕性不合格等）使用時(shí)部分針體斷裂，滯留在患者體表內(nèi)損害患者健康選用恰當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，對(duì)可能會(huì)造成斷裂的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控生物或化學(xué)危害選擇未經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)或不符合要求的材料。有害物質(zhì)經(jīng)本品進(jìn)入患者體內(nèi)。中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命按照生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求，對(duì)材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，合格后方可使用生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。控制產(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌細(xì)菌進(jìn)入人體患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。在合適的凈化環(huán)境中生產(chǎn)，并對(duì)凈化環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)控產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果，產(chǎn)品帶菌。細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。按照確定的工藝要求進(jìn)行滅菌操作危害

錯(cuò)誤地操作采血針采不出血，或者多次使用采血針患者產(chǎn)生恐懼心理，延誤治療有合適的標(biāo)簽或操作說明，方便操作人員閱讀后進(jìn)行正確的操作非使用性的針帽脫落，產(chǎn)品被污染產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。明確產(chǎn)品針帽脫落不能使用。使用超過有效期的產(chǎn)品，菌落超標(biāo)產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。明確產(chǎn)品的有效期，規(guī)定在有效期內(nèi)方可使用產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理。使用后的采血針扎傷醫(yī)護(hù)人員或者患者造成院內(nèi)感染（有時(shí)是大面積的），或環(huán)境破壞。標(biāo)簽或說明書中，標(biāo)識(shí)使用后需要進(jìn)行合適的丟棄信息危害不適當(dāng)或信息不全的操作說明書，操作人員不能正確使用采不出血，造成產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途延誤患者治療在產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品用途及如何使用操作一次性使用采血針

不適當(dāng)或信息不全的標(biāo)簽，操作者錯(cuò)誤地采血針重復(fù)使用、超出有效期使用造成患者感染在單包裝上標(biāo)識(shí)“無菌”、“一次性使用”等字樣，標(biāo)識(shí)“滅菌有效期”。功能失效危害.產(chǎn)品的有效期規(guī)定不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品帶菌產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體產(chǎn)生感染對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行老化試驗(yàn)，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。在滅菌有效期內(nèi)，阻菌材料老化導(dǎo)致保護(hù)功能下降，不能保持無菌性能下降，不能使用。非無菌產(chǎn)品使用到患者延誤治療。被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。對(duì)阻菌材料進(jìn)行老化試驗(yàn)和功能性測(cè)試，確保在有效期內(nèi)的產(chǎn)品能正常使用并能保持無菌。未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品防護(hù)，造成針尖生銹或無菌保護(hù)裝置脫落或破損，產(chǎn)品被污染患者使用了被污染的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克、敗血癥。采用合適的防護(hù)措施進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。

三、一次性使用末梢采血針性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：1.1功能指標(biāo)外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調(diào)節(jié)裝置（如適用）、一次性安全保護(hù)性能（如適用）。尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應(yīng)考慮鋼針直徑、針尖露出部分長(zhǎng)度的要求；獨(dú)立使用采血針（非片式）應(yīng)考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨(dú)立使用片式采血針應(yīng)考慮針尖長(zhǎng)度的要求。1.2安全指標(biāo)采血針經(jīng)過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應(yīng)無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。1.3質(zhì)量控制指標(biāo)鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤(rùn)滑劑（如適用）。2.產(chǎn)品性能研究在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)明確指標(biāo)確定的依據(jù)，如：設(shè)定該產(chǎn)品鋼針和塑柄間的拉拔力要求為5N，則應(yīng)開展該根據(jù)產(chǎn)品的制造工藝及原材料選擇對(duì)拉拔力確定的研究及驗(yàn)證。此外應(yīng)對(duì)采血針的連接牢固度、鋼針硬度、鋼針直徑及偏差、針尖露出部分長(zhǎng)度、穿刺力、發(fā)射深度（獨(dú)立使用采血針適用）、耐腐蝕性能、彈簧老化性能（獨(dú)立使用采血針適用）、使用性能（如：彈擊性能、調(diào)節(jié)裝置、一次性安全保護(hù)性能等）等進(jìn)行研究。如鋼針涂有潤(rùn)滑劑（硅油）應(yīng)明確使用的硅油種類、成分、對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。還應(yīng)對(duì)潤(rùn)滑劑涂層外觀、潤(rùn)滑劑涂層均勻性、牢固性等進(jìn)行研究。3.生物相容性的評(píng)價(jià)研究依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)采血針進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。按照GB/T16886.1中5.2和5.3所述的與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間分類，采血針鋼針與人體的接觸方式為與患者的預(yù)采血部位接觸，每次接觸時(shí)間約數(shù)秒，屬于與損傷表面短期接觸的表面接觸器械；塑料件與人體的接觸方式是操作者手持塑料組件進(jìn)行簡(jiǎn)單裝配或按動(dòng)操作按鍵進(jìn)行操作，屬于與皮膚短期接觸的表面接觸器械。依據(jù)GB/T16886.1附錄A《生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)》中表A1要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，采血針需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。采血針鋼針一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成（注：該材料不做強(qiáng)制規(guī)定，也可選用經(jīng)過安全、有效性驗(yàn)證的其它材質(zhì)），可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，也可委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。采血針的塑料組件一般選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。目前尚未見到此類材料與人體接觸而對(duì)人體造成生物學(xué)危害的報(bào)告，因此可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如鋼針涂有潤(rùn)滑劑，開發(fā)人應(yīng)增加相應(yīng)的評(píng)價(jià)/試驗(yàn)，如急性全身毒性試驗(yàn)。3.1生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：3.1.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。3.1.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。3.1.2.1比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同。3.1.2.2比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。3.2生物性能試驗(yàn)要求主要分為以下內(nèi)容：3.2.1細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級(jí)。3.2.2皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，試樣樣品組與溶劑對(duì)照組平均計(jì)分之差不大于1.0。3.2.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。3.2.4急性全身毒性試驗(yàn)（如適用）：按照GB/T16886.11中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無急性全身毒性。4.滅菌工藝研究滅菌（sterilization）是殺滅微生物的過程。開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，目前常用的滅菌方式有：環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等。應(yīng)開展確定滅菌方式的相關(guān)研究。如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，以確定包裝及材料適用性、生物指示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、消毒滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及處理方法。如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定