2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷含答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷含答案單選題（共60題）1、（2016年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D2、（2015年真題）準備出庫銷售應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理【答案】A3、生物制品批準文號的格式是A.國藥準字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B4、負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生計生部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C5、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】C6、下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。A.負責拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】D7、（2021年真題）根據(jù)《反不正當競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B8、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】D9、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預D.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序【答案】B10、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】C11、儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.疫苗【答案】D12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)【答案】D13、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D14、2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.15日內(nèi)B.1日內(nèi)C.5日內(nèi)D.10日內(nèi)【答案】A15、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A.每次處方劑量不得超過3日極量B.應當給付川烏的炮制品C.應當給付生川烏D.應當才巨絕調(diào)配【答案】B16、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D17、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A18、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】B19、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C20、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為B.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人【答案】C21、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費者的A.安全保障權B.獲得賠償權C.自主選擇權D.監(jiān)督權【答案】B22、國家藥品標準的核心是A.注冊標準B.行業(yè)標準C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】D23、下列情形應按假藥論處的是A.不注明生產(chǎn)批號的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.被污染的【答案】B24、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】D25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)【答案】B26、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】D27、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B28、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)證【答案】C29、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”D.《國家基本藥物目錄》【答案】C30、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】A31、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A.企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域【答案】A32、抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是A.省級藥監(jiān)部門B.國家藥監(jiān)部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C33、（2018年真題）不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是（）A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A34、有關基本醫(yī)療保險用藥，說法錯誤的是A.口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險用藥范圍B.血液制品不能納入醫(yī)療保險用藥范圍C.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的中藥飲片屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品D.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的中成藥屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品【答案】B35、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品批準證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】D36、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D37、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行的是A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】A38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】C39、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B40、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應試科目C.中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過應試科目【答案】D41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是()A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書【答案】B42、（2020年真題）某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D43、（2017年真題）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A44、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C45、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.羚羊角B.防風C.厚樸D.黨參【答案】A46、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D47、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【答案】C48、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D49、采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，應當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質(zhì)量的義務【答案】B50、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C51、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收B.對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告藥品監(jiān)督管理部門C.對存在質(zhì)量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門【答案】B52、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是A.藥典B.國家藥品標準C.省級規(guī)范D.按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗【答案】D53、根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】D54、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查用藥合理性,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】A55、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B56、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A57、關于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請【答案】D58、可以申報醫(yī)療機構制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D59、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導個人消費者超出治療需求購買藥品。實現(xiàn)上述目標的關鍵是藥學服務。關于藥品零售企業(yè)藥學服務的行為，合乎規(guī)定的是A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學服務C.某藥店通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供遠程診療服務D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店【答案】B60、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱D.藥學專業(yè)的技術職稱【答案】D多選題（共30題）1、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則包括A.遵紀守法、愛崗敬業(yè)B.遵從倫理、服務健康C.自覺學習、提升能力D.履職盡責、指導用藥【答案】ABC2、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的【答案】ABD3、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)【答案】AB4、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品銷售的說法正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥【答案】ABCD5、制定《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的目的有A.加強上市藥品的安全監(jiān)管B.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理C.確保人體用藥安全有效D.強化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識【答案】ABC6、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據(jù)應用情況轉換為處方藥【答案】ABCD7、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項】項下應列的內(nèi)容包括A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.用藥對于臨床檢驗的影響【答案】ABCD8、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權人D.設備管理負責人【答案】ABC9、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD10、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD11、關于基本藥物采購的說法，正確的是A.對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)的方式C.對于常用的低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由省級采購機構統(tǒng)一采購D.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開招標采購【答案】ABD12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有A.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理B.應按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用【答案】AC13、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理E.設立監(jiān)控報警設施【答案】ABC14、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.藥品標準被取消的?B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?【答案】ACD15、GMP的適用范圍是A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑生產(chǎn)的全過程D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序【答案】CD16、法的特征包括A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】ABCD17、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處方藥的轉換評價包括A.處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥C.處方藥轉換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品【答案】AB18、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)加工的中藥飲片C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD19、下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.人工心肺機D.聽診器【答案】ABC20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容【答案】ABC21、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。在經(jīng)營活動中要持續(xù)符合藥品GSP的要求的企業(yè)或環(huán)節(jié)包括A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品上市許可持有人開辦的藥店D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品環(huán)節(jié)【答案】ABC22、發(fā)布處方藥廣告不可以通過面向大眾的A.國務院衛(wèi)生行政部門和國