優(yōu)利特-610半自動(dòng)凝血分析儀-

1使用說明1.概述URIT-600/URIT-610半自動(dòng)凝血分析儀是采用磁珠凝固法原理制成的半自動(dòng)二(或四)通道分析儀器，分析儀與配套的試劑一起使用可對凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時(shí)間(TT)、凝血因子等進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果不受溶血、乳糜、黃疸、混濁、血漿黏度等因素的影響。儀器適用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶分析。URIT-600為二通道的半自動(dòng)凝血分析儀，其測試位有兩個(gè)；URIT-610為四通道的半自動(dòng)凝血分析儀，其測試位有4個(gè)；者其余功能完全一樣。檢測原理：磁珠凝固法檢測項(xiàng)目：儀器所測得參數(shù)由兩種形式，一種為儀器直接測量所得參數(shù)，如凝血酶原時(shí)間(PT)，活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB由Clauss法測試)、凝血酶時(shí)間(TT)、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ，蛋白C(ProC),蛋白S(ProS)，肝素(HEP),低分子肝素 (LMWH)，爬蟲酶時(shí)間(PepT),紅斑狼瘡樣抗凝物(LA)，APC抵抗性(APC-R)等；另一種為由一定公式推導(dǎo)所得2參數(shù)，如PT-R：凝血酶原時(shí)間(PT)比，INR：PT國際化比值，APTT-R:活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)比，TT-R：凝血酶時(shí)間(TT)比，纖維蛋白原PT-演算(FIB-Ptderive) (簡稱：FIB-PT)等。根據(jù)不同配置可測試不同項(xiàng)目和配置不同功能。注：可根據(jù)客戶要求，將檢測項(xiàng)目PT-R替換為PT-A (凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度)。檢測通道：URIT-600為二通道；URIT-610為四通道。通道差：不同通道測試PT所得結(jié)果百分極差不大于10%.預(yù)溫時(shí)間和溫度控制：開機(jī)預(yù)熱時(shí)間小于30分鐘(環(huán)境溫度為25.0℃時(shí))；恒溫裝置部、試劑預(yù)熱部：37.0℃±0.5℃.測量重復(fù)性：不同凝血實(shí)驗(yàn)測定項(xiàng)目的測量重復(fù)性3注：異常樣本指不小于正常參考范圍中位值兩倍值項(xiàng)目名稱CV正常樣本異常樣本測量準(zhǔn)確PT(s)≤5.0%≤10.0%度：APTT(APTT(s)≤5.0%≤10.0%FIB(g/L)≤8.0%≤10.0%線性范TT(s)≤8.0%≤10.0%1.0g/L~6.5g/L(100mg/dL~650mg/dL),測量范圍：0.5g/L~13g/L(1：20，1：5稀釋)線性相關(guān)系數(shù)：y≧0.990.檢測時(shí)間：檢測時(shí)間3秒~999秒，時(shí)間精確至0.1秒；最大檢測時(shí)間可以在6秒~999秒內(nèi)任意設(shè)置。顯示：液晶顯示器，中文引導(dǎo)菜單，操作提示信息和測試結(jié)打?。捍蛴【C合報(bào)告，熱敏打印機(jī)打印測試結(jié)果(中、英文)，打印頭壽命約50萬行；可外接(串口或并口)針式打印機(jī)。環(huán)境要求：大氣壓力：75kPa~106kPa貯存環(huán)境：20%RH~85%RH大氣壓力：75kPa~106kPa4儀器功能：自檢、測試、故障判斷等由機(jī)內(nèi)微處理器控制。通訊端口：SerialASCⅡ碼(RS232標(biāo)準(zhǔn)接口)和并口，可與計(jì)算機(jī)通信?？蛇B接配套的LLIS系統(tǒng)。存貯功能：可貯存大于4000個(gè)測試數(shù)據(jù)，3項(xiàng)目20組質(zhì)試劑混勻功能：馬達(dá)驅(qū)動(dòng)攪拌子混勻試劑，選配。安全分類：瞬間過電壓為過壓等級Ⅱ類；額定污染等級為一儀器的工作原理儀器采用磁珠凝固法原理對血液凝固時(shí)間過程進(jìn)行檢測，模擬血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)凝血瀑布效應(yīng)，使樣本杯中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交連纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。儀器通過檢測磁珠在測試杯中的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，確定凝固時(shí)間或濃度，凝固時(shí)間的計(jì)時(shí)采用計(jì)算機(jī)精確定時(shí)，精確到乳糜、黃疸、混濁、血漿黏度等因素的影響。儀器對檢測結(jié)果(時(shí)間)進(jìn)行處理，PT、APTT、TT的報(bào)告單位為時(shí)間 (秒)、其中PT的測定結(jié)果還以國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)；FIB由Clauss法測試報(bào)告單位為g/L或mg/dL。TT-R=TT患者時(shí)間TT對照時(shí)間，APTT-R=APTT患者時(shí)間/APTT對照時(shí)間，PTA(凝血酶原活動(dòng)度)：PT-A=(照PT-0.6*對照PT)*100%5APTT、TT、FIB正常范圍，ISI:參照試劑給出的值和說明。測試界面說明NextNextNo:00000237.2-CH1:PTCH1:No:0000012009-01-1610:03:03PT:12.0R:1.00INR:1.00*CH2:PT-CH3:PT-CH4:PTPTAVE:12.0ISI:1.062009-01-1610:03:03預(yù)溫時(shí)間：180開機(jī)自檢完成后進(jìn)入測試主界面：PTAVE：為正常人的凝血酶原時(shí)間(PT)平均值，實(shí)驗(yàn)室建立自己的PTAVE，并在儀器中設(shè)置該平均時(shí)間。ISI:為ISI系數(shù)，設(shè)置的ISI應(yīng)與試劑給定的ISI值一致。37.2：顯示儀器預(yù)溫區(qū)的溫度，該溫度與預(yù)溫的試劑或樣品可能有一定的差異。當(dāng)溫度高于39℃時(shí)，顯示：“T:H”6為測試結(jié)果顯示區(qū)。儀器配有四個(gè)檢測通道，分別對應(yīng)顯示屏上的CH1、CH2、CH3、CH4，通道標(biāo)號后依次顯按“通道選擇”鍵，改變下一個(gè)將要測試的通道，符號“*”代表下一個(gè)將要進(jìn)行測試的通道，加入測試的試劑必按“2”或“8”鍵，改變通道的測試項(xiàng)目；按“開始”鍵或啟動(dòng)移液器測試開關(guān)，儀器開始測試“*”指的通道，按鍵說明按鍵功能：“菜單”鍵：按此鍵儀器進(jìn)入主菜單，操作人員可根據(jù)需要進(jìn)入菜單中執(zhí)行相應(yīng)的操作。數(shù)字鍵：輸入數(shù)字，諸如預(yù)溫時(shí)間、濃度、時(shí)間等。在測試界面下，按“2”或“8”鍵可改變通道的測試項(xiàng)目。在查閱界面下使用數(shù)字鍵可完成相應(yīng)操作?！巴ǖ肋x擇”鍵：選擇將要測試的通道?！邦A(yù)溫時(shí)間”鍵：按此鍵可對預(yù)溫時(shí)間的長短進(jìn)行設(shè)置。7“預(yù)溫開始”鍵：按“預(yù)溫開始”鍵，預(yù)溫開始倒計(jì)時(shí)，當(dāng)完成預(yù)溫后，儀器發(fā)出的“嘀嘀”響聲，再按此鍵消除“嘀“確認(rèn)”鍵：用于對輸入的命令、參數(shù)或數(shù)據(jù)等進(jìn)行確認(rèn)。“開始”鍵：按下此鍵，被選擇的通道開始測試?！?”鍵：在測試界面和查閱狀態(tài)下，按“.”鍵，打印機(jī)走紙一行；在數(shù)字輸入時(shí)做小數(shù)點(diǎn)用或程序指定的功能。按“1”鍵進(jìn)入設(shè)置界面，項(xiàng)目后跟的值為上次輸入的值?？梢詫φＨ说哪冈瓡r(shí)間(PT)平均值、ISI、PT、APTT、TT、FIB項(xiàng)目的正常范圍等進(jìn)行設(shè)置(該正常范圍在測試界面不顯示，但將會(huì)在打印報(bào)告中顯示。)按對應(yīng)項(xiàng)目的數(shù)字鍵進(jìn)入該項(xiàng)目的設(shè)置，輸入正確的值。按“確認(rèn)”鍵，儀器保存輸入的值，并返回上一級菜單。 按“2”鍵，屏幕下方將顯示日期、時(shí)間。按鍵盤上的數(shù)字按“菜單”鍵放棄保存并返回。按“3”鍵，屏幕下方將顯示序號。按鍵盤上的數(shù)字鍵輸入正確的序號，修改后按“確認(rèn)”保存修改的值，按“菜單”存并返回。81查閱2質(zhì)控測試(或質(zhì)控測試關(guān))質(zhì)控查閱PTAPTTTTFIB按“4”鍵進(jìn)入查閱菜單：2：按“2”鍵，對質(zhì)控測試進(jìn)行設(shè)置，按“2”鍵打開或者關(guān)閉質(zhì)控測試，如果顯示為質(zhì)控測試，則儀器測試界面右下角會(huì)顯示“質(zhì)控測試”，測試的數(shù)據(jù)作為質(zhì)控管理使用，質(zhì)控測試步驟與正常測試一樣，請參考相應(yīng)的測試步驟；如果為質(zhì)控測試關(guān)，在測試界面不顯示“質(zhì)控測試”，表示測試的數(shù)據(jù)為正常測試的數(shù)據(jù)，每次開機(jī)儀器都進(jìn)入正常測試數(shù)APTT、TT、FIB項(xiàng)目的質(zhì)控圖、質(zhì)控測試數(shù)據(jù)。按“確認(rèn)”鍵打印質(zhì)控圖，按“菜單”鍵返回上一級菜單。正常測試數(shù)據(jù)查詢：按“1”鍵進(jìn)入查閱菜單；9按“2”或“8”鍵向下或向上查閱結(jié)果；按“3”或“9”鍵向下或向上查閱前第10個(gè)或后第10個(gè)結(jié)果；按“1”鍵打印當(dāng)前界面顯示的結(jié)果；按“0”鍵向前連續(xù)打印10個(gè)結(jié)果；按“確認(rèn)”鍵，打印當(dāng)前測試的所有結(jié)果，即打印本次開機(jī)來或用此功能打印后新測試的所有測試的結(jié)果。測試的數(shù)據(jù)只能使用一次此功能打印，下次按此功能鍵，已打印的數(shù)據(jù)將不再打印，新測試的數(shù)據(jù)可以打印。已打印的按“1”或“0”鍵還可以打印。按“菜單”鍵返回。標(biāo)定時(shí)用生產(chǎn)商提供的定值血漿或經(jīng)校準(zhǔn)的正常血漿，稀釋成4個(gè)不同濃度的樣本，對每一濃度的樣品連續(xù)測試不小于10次，記錄測試時(shí)間，分別計(jì)算各濃度測試時(shí)間的的均值，按下述方法輸入各測試值。按“5”鍵進(jìn)入濃度標(biāo)定菜單，輸入密碼(初始密碼為：000000),再按對應(yīng)的數(shù)字鍵進(jìn)入相應(yīng)的項(xiàng)目的標(biāo)定，顯示上次標(biāo)定的批號，輸入本次標(biāo)定的6位數(shù)批號，按“確認(rèn)”鍵，顯示上次標(biāo)定的值，前一項(xiàng)為測試的時(shí)間(以秒為單位)，后一項(xiàng)為相應(yīng)項(xiàng)目的濃度值。輸入本次標(biāo)定的數(shù)值，按“確認(rèn)”鍵，保存結(jié)果，如按“菜單”鍵將放棄保存。依次輸入各個(gè)標(biāo)定值，確認(rèn)無誤后返回上一菜單，同時(shí)自動(dòng)打印標(biāo)定曲線的方程公式(公式中的濃度和時(shí)間以對表示)和線性相關(guān)系數(shù)r。凝血因子的標(biāo)定：在濃度標(biāo)定菜單下，按選定需標(biāo)定項(xiàng)目前按“1”鍵，由操作人員決定是否開通APTT-R、TT-R、ON表示開通，開通后在顯示和打印中將輸出上述項(xiàng)目，在開通狀態(tài)下必須對APTT、TT的正常值進(jìn)行設(shè)置(參考菜單：1設(shè)置)；OFF表示關(guān)閉，則不輸出上述項(xiàng)目。最大檢測時(shí)間按“6”鍵可對最大檢測時(shí)間進(jìn)行設(shè)置，最大檢測時(shí)間是當(dāng)檢測到設(shè)置的時(shí)間時(shí)，儀器即停止計(jì)時(shí)，而不管樣品是否凝固，最大檢測時(shí)間可在60秒至999秒任意設(shè)置。FIB單位：有“g/L”“mg/dL”兩個(gè)單位可選，按“7”打印設(shè)置廠方設(shè)置：按“8”鍵，進(jìn)入打印設(shè)置廠方設(shè)置菜單：可對內(nèi)置打印機(jī)進(jìn)行設(shè)置，可以裝入廠家的出廠設(shè)置，如圖1。按“0”鍵：裝入廠家的出廠設(shè)置，出廠設(shè)置的參數(shù)包括：各項(xiàng)目的正常范圍，PT、APTT、TT的參考時(shí)間，F(xiàn)IB定標(biāo)參考數(shù)等。按“1”鍵：設(shè)置內(nèi)置打印機(jī)的開或關(guān)。按“2”鍵：在中文狀態(tài)下，可以打印輸出中文項(xiàng)目名。按“3”鍵：對測試打印開(或關(guān))進(jìn)行設(shè)置。測試打印開：邊測試邊打印結(jié)果，測試打印關(guān)：測試狀態(tài)下不打印結(jié)果。測試項(xiàng)目的操作樣品杯(一次性)、樣品、磁珠。設(shè)置好各通道的檢測項(xiàng)目，并參照試劑的說明，按要求對樣品進(jìn)行預(yù)處理，對試劑進(jìn)行正確配置和預(yù)溫。質(zhì)量控制儀器在長期使用過程中可能產(chǎn)生一定程度的誤差。誤差的存在將可能導(dǎo)致錯(cuò)誤或不可靠的分析結(jié)果。操作者只有熟悉指控的理論并掌握實(shí)際的操作方法，才能有效的排除誤差對分為保障樣本分析結(jié)果的可靠性，建議操作者每個(gè)工作日分別驗(yàn)室的參考值?？梢詫x器設(shè)置基于不同正常群體的樣本分析參考值范圍。質(zhì)控管理TT、FIB質(zhì)控圖界面。在質(zhì)控圖界面，列出當(dāng)前項(xiàng)目的所有PTSSD、質(zhì)控測試次數(shù)n：xx (質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的個(gè)數(shù))，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)最多保存20個(gè)，超過20個(gè)時(shí)，最近測試的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)替換掉最老的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。按“確認(rèn)”鍵則打印當(dāng)前的質(zhì)控圖和相關(guān)數(shù)據(jù)。包括平均值 (項(xiàng)目：平均值數(shù)據(jù))，SD：xx。測試次數(shù)n：xx，按“菜單”鍵返回。質(zhì)控測試對質(zhì)控測試進(jìn)行設(shè)置好后，進(jìn)行測試(測試方法與正常測試一樣)PT測試步驟在樣品杯內(nèi)放入一顆磁珠，并用移液器吸入50ul樣品到樣品杯內(nèi)；按要求對樣品進(jìn)行預(yù)溫預(yù)溫結(jié)束后，漿樣品杯放入測試位，在樣品杯內(nèi)加入100ul已預(yù)溫的PT測定試劑，同時(shí)按“開始”鍵，開始測試；結(jié)果。當(dāng)輸出FIB-PT時(shí)，需要對PT測試時(shí)間與FIB的濃度進(jìn)行定標(biāo)，用FIB的定值血漿稀釋成4個(gè)不同濃度(包括高中低)的樣本，按PT測試步驟測試得PT測定時(shí)間，按質(zhì)控血漿標(biāo)示的FIB值，計(jì)算相應(yīng)稀釋濃度的FIB值，進(jìn)入FIB-PT的標(biāo)定界面，輸入上述測試的時(shí)間和FIB的計(jì)算濃度，確認(rèn)輸入后，按“●”，選擇FIB-PT開(ON)，返回測試界面，即可測試PT試劑輸入FIB-PT的結(jié)果。APTT測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入50ul的樣本用移液器吸入50ul活化部分凝血酶時(shí)間(APTT)測定按要求對樣品進(jìn)行預(yù)溫已預(yù)溫的CaCl2試劑，同時(shí)按開始鍵開始測試當(dāng)纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時(shí)，計(jì)時(shí)停止，測試結(jié)束，結(jié)果。TT測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入100ul的樣按要求對樣品進(jìn)行預(yù)溫。100ulTT測試試劑，同時(shí)按開始鍵開始測試當(dāng)纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時(shí)，計(jì)時(shí)停止，測試結(jié)束，顯示屏顯示測試結(jié)果FIB測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入100ul的樣本到按要求對樣品進(jìn)行預(yù)溫測試試劑，同時(shí)按開始鍵開始測試當(dāng)纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時(shí)，計(jì)時(shí)停止，測試結(jié)束，顯示屏顯示測FIB采用Clauss法，儀器在初次使用時(shí)必須對試結(jié)FIB進(jìn)行標(biāo)定，更換試劑批號時(shí)應(yīng)做正常和異常質(zhì)控果FIB采用FIB-PT時(shí)，F(xiàn)IB的結(jié)果也有不確定性。凝血根據(jù)國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道當(dāng)FIB的值落在正常范圍，PT因子也正常時(shí)，兩種方法有相關(guān)性，否則差異較大。鑒于等項(xiàng)B對于凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ，蛋白C (ProC),蛋白S(ProS),肝素(HEP),低分子量肝素 (LMWH)等項(xiàng)目相適應(yīng)的試劑，并參考試劑的說明操作，按如下步驟進(jìn)行測試。對上述項(xiàng)目進(jìn)行測試前，必須對測試項(xiàng)目的濃度曲線進(jìn)行標(biāo)定。在測試界面下，按“2”或“8”鍵選擇該測試的項(xiàng)目，用乏因子血漿、參考血漿進(jìn)行比例稀釋(參考測試項(xiàng)目的試等項(xiàng)目的測試步驟對需要測試的項(xiàng)目進(jìn)行測試。測試結(jié)果的報(bào)告當(dāng)一個(gè)樣品測試完畢，顯示器顯示結(jié)果，如果內(nèi)置打印機(jī)是開，同時(shí)測試打印是開，則同時(shí)打印測試結(jié)果。對測試結(jié)果如果樣品杯內(nèi)沒有放置磁珠或磁珠沒有被驅(qū)動(dòng)，則顯示“Noball”(無磁珠)字樣的故障提示。濃度曲線的標(biāo)定線進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)定方法是用本公司提供的定標(biāo)質(zhì)控品或校準(zhǔn)品，在其線性范圍內(nèi)稀釋4個(gè)不同濃度的樣品，對每一稀釋濃度連續(xù)測試10次，分別計(jì)算每個(gè)濃度的平均值。按“菜單”——“濃度標(biāo)定”，選取相應(yīng)的標(biāo)定項(xiàng)目，按稀釋的濃度和測試時(shí)間輸入各參數(shù)，按“確認(rèn)”鍵，返回至主菜單即完成對該項(xiàng)目的濃度的標(biāo)定；如按“菜單”鍵則對輸入的結(jié)果不予保存。樣本的采集與保存靜脈采血。置于含1/10體積的0.109mol/L枸櫞酸鈉抗凝劑(1份抗凝液+9份全血)的塑料管或硅化玻璃管，層液(血漿)。樣品在不同條件下的保存時(shí)間-80℃保存，不宜超過30天。-20℃保存，不宜超過14天2℃~8℃保存，不宜超過6小時(shí)；22℃~24℃保存，不宜超過2小時(shí)。試劑混勻?qū)⑿枰靹虻脑噭┢糠诺接笑?biāo)志的位置，在需要混勻的注意注意：以試劑的使用說明書為準(zhǔn)。因?yàn)橛绊懩|(zhì)量的因素較多，由于樣本放置時(shí)間的建議采集的樣本盡快的做完測試。注意事項(xiàng)操作前仔細(xì)閱讀儀器使用說明書儀器應(yīng)安裝在周圍無強(qiáng)磁場、強(qiáng)熱源的環(huán)境，并避免強(qiáng)光的直射和濺水。否則會(huì)引起儀器工作異常。儀器必須使用本公司制定的配套試劑，其他任何試劑不適用或不能保障其測量精度。電源要求：交流220*(1±10%)V，(50±1)Hz儀器必須有良好的接地線。保證儀器的清潔才能維持良好的運(yùn)行。如果儀器長期不使用，應(yīng)用軟布或塑料布覆蓋在儀器上，再次使用應(yīng)同時(shí)做正常和異常質(zhì)控血漿測試，并以質(zhì)控血漿控制參考值，以排除儀