檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序

程序文件編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼CX01/43-5.9-2014第1頁共16頁風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確，有2范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是針對(duì)中心檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃。限的分配3.1.2.3負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)3.1.2.5負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng)，主要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分析和評(píng)3.2.2.3各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收程程序文件CX01/43-5.9-2014第2頁共16頁編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)3.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的技術(shù)運(yùn)作方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)3.3.3行政分管主任：參與對(duì)已找出的行政管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)3.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的質(zhì)量管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)3.3.4質(zhì)保辦負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)工作開展前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)3.3.5相關(guān)部門負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害的收集并及時(shí)反饋給質(zhì)保3.3.6質(zhì)保辦組織相關(guān)人員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確4、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：程程序文件CX01/43-5.9-2014第3頁共16頁編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼a.人員方面(例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn))b.儀器設(shè)備方面(例如：儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障的風(fēng)險(xiǎn))c.物料方面(例如：物料驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn))d.標(biāo)準(zhǔn)方法方面(例如：標(biāo)準(zhǔn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)偏離的風(fēng)險(xiǎn))e.環(huán)境設(shè)施方面(例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響的風(fēng)f.報(bào)告方面(例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn))風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，闡明“出錯(cuò)的可能性基于“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)密和正式程度與涉及的風(fēng)險(xiǎn)或問題的復(fù)雜性和關(guān)量或半定量)來分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性；對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)過程存程程序文件CX01/43-5.9-2014第4頁共16頁編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼在的風(fēng)險(xiǎn)，我們將采用非正式的(定性)方法進(jìn)行評(píng)估，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)12345識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立234標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大模式2345N程程序文件CX01/43-5.9-2014第5頁共16頁編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼4.3.1工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)(定量或半定量評(píng)估)風(fēng)險(xiǎn)(RPN)4.3.24.3.2體系運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)(定性評(píng)估)依據(jù)法規(guī)的符合性、評(píng)審準(zhǔn)則的符合性及檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量回顧情況，直接判定其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)(RPN)。設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)如下：不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、可能的檢驗(yàn)工作事故符合項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)(RPN)高中低4.4.1.1人員：與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的4.4.1.2文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件(例如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施4.4.2.3效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能預(yù)防檢驗(yàn)事故的發(fā)生，以提高檢驗(yàn)程序文件編號(hào)版本實(shí)施日期頁碼CX01/43-5.9-2014第6頁共16頁避免風(fēng)險(xiǎn)。包括采取行動(dòng)來降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)性。需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引用新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全消除，在這種情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險(xiǎn)策略，風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接收水平。本次評(píng)估將以把風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)(RPN)降至“低”為可接受標(biāo)準(zhǔn)。理活動(dòng)評(píng)審5.3.2是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可接受的；5.4保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在執(zhí)行過程中已被適當(dāng)?shù)膶?shí)報(bào)告在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評(píng)審組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審信本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)實(shí)施前的已知的和可預(yù)見的危害事件進(jìn)行評(píng)估，找出該體系內(nèi)各要素在實(shí)施時(shí)對(duì)于產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2范圍2.1組織機(jī)構(gòu)是否合理，職責(zé)是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)2.2人員是否具備責(zé)任心、資質(zhì)和培訓(xùn)內(nèi)容等是否達(dá)到要求2.6物料(包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等)與檢驗(yàn)工作是否相適應(yīng)；程和樣品管理是否合理預(yù)預(yù)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表(D)性(D)性(P)(P×S×D)性(S)428428低庫(易燃易爆、腐蝕櫥428低428低性間28低4器28低28低4248足248足對(duì)實(shí)驗(yàn)操作人員構(gòu)支持服務(wù)2418低制定消防、危驗(yàn)人員造成不必要支持服務(wù)1414低三廢處理環(huán)境安全境251低1414低1313低生亂確1122144453111114483低低低樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)間室12441148已配制的培養(yǎng)基及培養(yǎng)基性檢查，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)技術(shù)運(yùn)作25110低配制人員姓名，并果不正確對(duì)培養(yǎng)基檢驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)染225511低選擇經(jīng)過查新的質(zhì)記錄(如儀理2235451118低低建立原理3233