藥品不良反應培訓課件

藥品不良反應培訓課件第一頁，共三十四頁，2022年，8月28日我國藥品不良反應監(jiān)測與上報監(jiān)測的意義如何監(jiān)測上報流程第二頁，共三十四頁，2022年，8月28日反應停與海豹肢畸形第三頁，共三十四頁，2022年，8月28日環(huán)丙沙星致皮下出血第四頁，共三十四頁，2022年，8月28日

藥品不良反應(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應基礎知識第五頁，共三十四頁，2022年，8月28日正確認識藥品的不良反應

ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用

第六頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應的分型一、按嚴重程度分級分為輕、中、重度三級二、按藥理作用分類1.A型（量變型異常）特點：一般可預測，發(fā)生率高，死亡率低。

2.B型（質變型異常）特點：難預測，發(fā)生率低，死亡率高。

3.C型（遲發(fā)型異常）特點：難預測，發(fā)生率高，用藥史復雜。第七頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應副作用毒性作用首劑效應特異質反應后遺效應變態(tài)反應繼發(fā)反應藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥

藥品不良反應主要臨床表現第八頁，共三十四頁，2022年，8月28日

ADE/ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素第九頁，共三十四頁，2022年，8月28日個體反應群體反應新的、嚴重的藥品不良反應一般的不良反應ADR/ADE第十頁，共三十四頁，2022年，8月28日新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現形式

第十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日12藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘第十二頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品突發(fā)性群體不良反應（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預防治療多人不良反應（事件）不同情況嚴重程度一級事件二級事件出現人數超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現人數超過30人出現死亡病例其他第十三頁，共三十四頁，2022年，8月28日

緊急搶救

第十四頁，共三十四頁，2022年，8月28日15藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身。第十五頁，共三十四頁，2022年，8月28日

開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義

一、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務;二、促進臨床合理用藥;三、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，為藥品上市后風險管理提供技術支持;四、促進新藥的研制開發(fā);五、及時發(fā)現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。第十六頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時間短（Tooshort）試驗對象年齡范圍窄（Toomedium-aged）用藥條件控制較嚴（Toohomogeneous）目的單純（Toorestricted）第十七頁，共三十四頁，2022年，8月28日拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于上市前發(fā)現的問題只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現第十八頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應監(jiān)測相關法律法規(guī)

2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實行藥品不良反應報告制度要求藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告第十九頁，共三十四頁，2022年，8月28日2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據第二十頁，共三十四頁，2022年，8月28日

《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號）《藥品召回管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日第二十二頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應監(jiān)測領導小組藥品不良反應/事件和藥害監(jiān)測辦公室各科室不良反應監(jiān)測員藥品不良反應/事件監(jiān)測管理組織結構第二十三頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應監(jiān)測領導小組組長：副組長：成員：第二十四頁，共三十四頁，2022年，8月28日藥品不良反應/事件和藥害監(jiān)測辦公室辦公室主任：成員：第二十五頁，共三十四頁，2022年，8月28日三0二醫(yī)院ADR報告流程藥品不良反應監(jiān)測領導小組臨床監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學室收集站患者、親屬、陪護第二十六頁，共三十四頁，2022年，8月28日報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3

藥品不良反應/事件報告第二十七頁，共三十四頁，2022年，8月28日認為可疑藥品不良反應/事件請盡快報告！

1.報告的原則可疑即報第二十八頁，共三十四頁，2022年，8月28日國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構；藥品生產、經營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序第二十九頁，共三十四頁，2022年，8月28日3.報告的時限死亡病例及群體不良反應嚴重的或新的一般的及時報告15日之內30日之內第三十頁，共三十四頁，2022年，8月28日國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)第三十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日用藥原因、用法用量、是否有聯合用藥及用法用量、何時出現反應、出現何種癥狀及體征、處理措施、何時好轉及好轉后體征改變第三十二頁，共三十四頁，2022年，8月28日主要是使用非醫(yī)學用語甲亢－甲狀腺功能亢進；將藥名+不良反應=ADR名稱：雙黃連過敏反應；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍胃