GSP年度驗證計劃

年度驗證計劃百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司起草人：審批人：審批時間：執(zhí)行時間：年度驗證計劃目錄1概述……………2目的……………3組織機構(gòu)、人員與職責(zé)………4驗證范圍………………………5驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)………………6驗證文件………………………7驗證進度計劃…………………8附錄……………1概述為貫徹新版GSP的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸?shù)攘魍ㄟ^程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量，對冷藏藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、儀器儀表、計算機監(jiān)控等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)等進行驗證，而制定本驗證計劃。1.1主題內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司2015（2015年08月后）年度的驗證總計劃。

1.2適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司2015（2015年08月后）年度的驗證安排。

1.3綜述

1.3.1按照驗證管理規(guī)程規(guī)定，特制定本年度驗證總計劃。本計劃中涉及的驗證包括前驗證，同步驗證和再驗證。依據(jù)各驗證的實際情況，可實行回顧性驗證，明確的規(guī)定詳見《驗證管理規(guī)程》

1.3.1

本次計劃中相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)人員若因工作調(diào)整和人事調(diào)整，以調(diào)整后的部門負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)，不再另行規(guī)定，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司驗證過程中本部門工作的組織、監(jiān)督落實。

1.3.2若本年度驗證實施過程中，新增加檢測方法、設(shè)備（設(shè)備改變用途）等，應(yīng)于驗證前起草本年度的補充驗證計劃。

1.3.3

因本計劃在文件體系中沒有文件編號，所以本計劃編號決定采用驗證總計劃的英文縮寫表示，具體為NDYZ-XXXX-XX,

NDYZ表示

年度驗證計劃，XXXX表示年份，XX表示具體的一個驗證計劃，從01開始起編，例：NDYZ-2015-01表示2015年的第一個驗證計劃。

1.3.4設(shè)備改變用途應(yīng)按照新用途重新驗證；設(shè)備停止使用、報廢等異常情況，設(shè)備驗證（即行終止不再驗證。1.3.5本計劃確定的再驗證周期為驗證的起始日期，實施日期中的月代表該月的第一天；完成日期（出具驗證報告時間）中的月代表該月的最后一天，若為再驗證的，月代表驗證合格證中規(guī)定的有效期前一天。

1.3.6本計劃中的各個驗證，各部門可以根據(jù)部門內(nèi)的實際工作安排，提前進行，如無特殊理由不允許延后進行，如需延后進行應(yīng)進行相應(yīng)的審批程序，同時應(yīng)將相關(guān)的變更信息通知驗證中涉及的其他部門負(fù)責(zé)人。

1.3.7驗證實施過程中的相關(guān)文件的培訓(xùn)后考核，可以進行現(xiàn)場實施考核，并在驗證報告中說明。

1.3.8

需第三方校驗的設(shè)備（如有關(guān)溫濕度、均勻性等方面的設(shè)備）的驗證與校驗同步進行。1.3.9

其他相關(guān)規(guī)定的驗證情況，詳見各驗證管理規(guī)程。

1.3.1

0本計劃自驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字會審，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后即可生效。2目的公司年度驗證工作的整體目標(biāo)就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。3組織機構(gòu)、人員與職責(zé)3.1公司驗證組織機構(gòu)如下所示：領(lǐng)導(dǎo)小組組長領(lǐng)導(dǎo)小組組長領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組工作小組組長工作小組組長工作小組工作小組3.2驗證組織機構(gòu)人員3.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.2工作小組質(zhì)量管理部作為公司的驗證管理機構(gòu)，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗證項目從各部門中挑選人員實施各項目的驗證工作。工作小組姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員3.3驗證組織機構(gòu)人員職責(zé)3.3.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長a）對本公司驗證工作從宏觀上進行領(lǐng)導(dǎo)；b）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)各驗證項目最終審批；3.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組a）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；b）負(fù)責(zé)各驗證方案的審批；c）負(fù)責(zé)驗證結(jié)果及驗證報告的審批；3.3.3工作小組組長：a）起草驗證方案；b）組織項目的具體驗證；c）督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d）起草驗證報告、收集驗證資料數(shù)據(jù)、整理驗證檔案，組織相關(guān)的驗證培訓(xùn)。3.3.4工作小組：按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協(xié)助起草驗證方案和報告。4

驗證范圍

4.1本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行的驗證。4.2公司驗證項目：名稱編號冷庫的驗證NDYZ-1001冷藏箱的驗證NDYZ-1002檢測系統(tǒng)的驗證NDYZ-10034.2.1冷庫的驗證序號名稱編號1溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域NDYZ-1001-012溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試NDYZ-1001-023溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；NDYZ-1001-034開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；NDYZ-1001-045確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫情況及變化趨勢分析NDYZ-1001-056對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進行保溫效果評估NDYZ-1001-067年度定期驗證時應(yīng)當(dāng)進行滿載驗證。NDYZ-1001-074.2.2冷藏箱的驗證序號名稱編號1箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢NDYZ-1002-012蓄冷劑配置使用的條件測試NDYZ-1002-023溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)NDYZ-1002-034開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響NDYZ-1002-045高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估NDYZ-1002-056運輸路徑及運輸最長時限驗證NDYZ-1002-064.2.3檢測系統(tǒng)的驗證序號名稱編號1采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；NDYZ-1003-012監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；NDYZ-1003-023測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；NDYZ-1003-034系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)NDYZ-1003-045系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機或故障燈狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)NDYZ-1003-056防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。NDYZ-1003-065驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)每個具體驗證必須按照年度驗證計劃和/或次級驗證計劃的要求制定具體的驗證方案，驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄部分的規(guī)定設(shè)定，相關(guān)條款應(yīng)符合以下規(guī)范：a）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》b）附錄部分五《驗證管理》6驗證文件6.1文件范圍文件包括年度驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證證書。6.1.1年度驗證計劃是對本公司全部、某個年度（階段）或者某個項目的驗證工作的規(guī)劃和要求。內(nèi)容一般包括：概述、目的、組織機構(gòu)人員與職責(zé)、驗證范圍、驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗證文件、驗證進度計劃等內(nèi)容。6.1.2驗證方案闡述如何進行驗證并確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗證項目概述，闡述需要檢查、校正及試驗的具體內(nèi)容；二是對需要驗證的關(guān)鍵點設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法，即檢查及試驗達到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。6.1.3驗證報告對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回顧、審核并做出評估的說明文件，與方案的內(nèi)容一致的可以不重復(fù)方案內(nèi)容，僅寫明與對應(yīng)的方案相同即可。6.1.4證書由領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)一個證書，以證明對某個項目通過驗證，存放于項目的檔案中。驗證證書應(yīng)包括驗證報告的編號，以及該項目可以使用的范圍。6.2文件格式6.2.1驗證方案和報告一般應(yīng)包括a)文件題目、文件編號及版本號、文件頁碼，報告中應(yīng)有對應(yīng)的方案編號b)文件簽字，包括起草、審核和批準(zhǔn)c)驗證項目的基本情況概述d)每個關(guān)鍵驗證項目的簡述，確認(rèn)及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗證方法e)偏差的處理方案，報告中應(yīng)有每個偏差的處理情況總結(jié)與記錄。f)每一個驗證關(guān)鍵點的總結(jié)，包括結(jié)論、確認(rèn)和建議。6.2.2驗證記錄驗證記錄是在驗證過程中的實驗、校驗以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中為了此驗證而專門設(shè)計的記錄格式。6.2.3驗證證書驗證證書的格式為一張A4紙制作的證書，應(yīng)該有驗證項目的名稱、驗證報告編號、簽發(fā)人等。6.2.4驗證文件的編號驗證文件的編號由工作小組編制。6.2.5驗證確認(rèn)歸檔所有文件都應(yīng)該在驗證結(jié)束后，由工作小組負(fù)責(zé)整理，將所有驗證文件的原件或復(fù)印件交質(zhì)量部存檔，可隨時進行審核，應(yīng)建立并保存驗證檔案的目錄。驗證過程的記錄作為驗證報告的附屬檔案與驗證報告一起保存。7驗證進度計劃項目名稱驗證時間備注冷庫驗證分二個階段：8-9月；12月冷藏箱驗證分二個階段：8-9月；12月檢測系統(tǒng)驗證分二個階段：8-9月；12月8附錄8.1驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫“驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書”，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。8.2驗證方案審批表文件格式8.3驗證報告表8.4驗證合格證書驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人工作小組年月日領(lǐng)導(dǎo)小組審批領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日銅陵市百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司驗證文件文件名稱文件編號起草人起草日期年月日起草部門質(zhì)量管理部驗證方案會簽單工作小組成員已同意本驗證方案工作小組成員簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見：審批人：年月日驗證報告表驗證方案編號：第頁共頁驗證項目名稱：報告編號：簡介：系統(tǒng)描述：人員及職責(zé)：驗證的實施情況：驗證實施的結(jié)果：驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：偏差及措施：驗證的結(jié)論：報告起草人：日期：報告審核人：日期：報告批準(zhǔn)人：