制川烏生產(chǎn)工藝

嚴(yán)格工藝治理，特制訂本規(guī)程。責(zé)任：毒品生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。內(nèi)容：一、產(chǎn)品概述〔一、產(chǎn)品名稱、性狀1、產(chǎn)品名稱RADIXACONITIPREPARATA本公司該產(chǎn)品代碼：CP-3019 劑型：中藥飲片 飲片規(guī)格：統(tǒng)貨carmichaeliDebx.的枯燥母根。3、產(chǎn)地：主產(chǎn)于四川、湖北等省。去須根?！捕迟|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程名稱 單位性狀工程名稱 單位性狀合格品標(biāo)準(zhǔn)本品呈不規(guī)章的圓錐形，稍彎曲，頂端常有殘莖，中部多向一2~7.5cm1.2~2.5cm。外表棕褐色或灰棕色，皺縮，有小瘤狀側(cè)根及子根脫離后的痕跡。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面類白色或淺灰黃色，形成層環(huán)紋呈多角形。氣微，味辛辣、麻舌?！病场?〔〕呈正反響內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)同合格品檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典鑒別同合格品2023一部版總灰分%≤9.0≤8.0酸不溶性灰分%≤2.0≤1.8水分%≤12.0≤11.52、3、4、5、6、制川烏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工序工序凈制蒸制內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無偽品、無霉變、無蟲蛀、無走油。雜質(zhì)和非藥用部位不得過。用水浸泡至內(nèi)無干心，煮至切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典枯燥7、制川烏飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程名稱 單位工程名稱 單位合格品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為不規(guī)章或長三角形的片。外表黑褐色或黃褐色，有灰棕同合格品色形成層環(huán)紋。體輕，質(zhì)脆，斷面有光澤。氣微，微有麻舌感。鑒別酯型生物堿含量測定水分呈正反響同合格品中國藥典%≤0.142023一部版含酯型生物堿以烏頭堿〔CHNO〕≤0.153447 11%%含生物堿以烏頭堿〔CHNO〕≥0.203447 11水分≤11.0≤0.21≤11.0〔三〕臨床用途及貯存條件1、生川烏性味與歸經(jīng)：辛、苦、熱；有大毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)痛，寒疝作痛，麻醉止痛。用法用量：1.5～3g，一般炮制后用。生品宜先煎久煎。外用時(shí)皮膚破損者不宜用。處方應(yīng)付：寫生川烏付生川烏。留意事項(xiàng)：孕婦慎用。不宜與貝母、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜蔞同用。生川烏應(yīng)按毒性中藥治理規(guī)定進(jìn)展治理。2、制川烏性味與歸經(jīng)：辛、苦、熱；有毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)痛，寒疝作痛，麻醉止痛。用法用量：1.5～3g，宜先煎、久煎。處方應(yīng)付：寫川烏、制川烏均付制川烏。留意事項(xiàng)：孕婦慎用。不宜與貝母、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜蔞同用。貯藏：置陰涼枯燥處，防霉，防蛀?！菜摹?Kg/袋、20Kg/袋二、處方來源與依據(jù)：120232要的炮制方法有水浸后煮制等。三、生產(chǎn)工藝流程原藥材凈制原藥材凈制(分檔)水洗、浸泡：干燥篩選內(nèi)包裝外包裝蒸煮入庫切制四、操作過程及工藝條件1、生產(chǎn)前預(yù)備預(yù)備與檢查SMP-HMP-026檢查所用設(shè)備的清潔狀況。檢查所用容器、器具的清潔狀況。檢查全部天平、臺(tái)秤的靈敏度、準(zhǔn)確度。按“生產(chǎn)指令”向毒性藥材倉庫領(lǐng)取所需原藥材。2、原藥材凈制前預(yù)備洗手。將所用容器、器具按生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程進(jìn)展清潔。凈制操作藥用局部，收集稱量記錄后退回保管員處理。水洗、浸泡操作SOP-CLP-001再用飲用水沖洗一遍，瀝干水。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后，并快速轉(zhuǎn)入下道工序。5cm24-36取出。夏天中途換水一次，以防腐爛發(fā)酵變質(zhì)。蒸煮操作：GZZ500SOP-EMP-006GZZ500藥材面相平。6-8取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時(shí)，關(guān)閉加熱蒸汽。翻開鍋底放水閥門，將藥水排凈。翻開鍋蓋，啟動(dòng)出料按鈕，將鍋體緩緩前傾出料放入不銹鋼涼藥盤內(nèi)，晾至6成干。產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后，并快速轉(zhuǎn)入下道工序。4、切制：切制前的復(fù)查：將上述煮透的藥材切開內(nèi)無干心為合格QL400SOP-EMP-004操作。首先檢查機(jī)器各部件，然后試車，依據(jù)厚度進(jìn)展調(diào)整和固定刀口的位置2mm，即可切片。將川烏，按切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，切制成厚度為1～2mm的薄片。人、日期，并做好記錄快速轉(zhuǎn)入下道工序。5、枯燥方法：操作前預(yù)備：操作人員必需按《人員進(jìn)入毒性飲片生產(chǎn)區(qū)更衣程序》進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。標(biāo)志與所枯燥物料是否符合。后，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。操作WKH-14-C檢查需枯燥的飲片是否符合工藝要求。WKH-14-C15mm。80℃。翻開排濕風(fēng)機(jī)。從物料投入熱風(fēng)循環(huán)烘箱后開頭計(jì)時(shí)，直至物料全部枯燥完畢。將上述枯燥后的藥材裝入周轉(zhuǎn)箱中，加蓋后標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人、日期，做好記錄。并快速轉(zhuǎn)入下中轉(zhuǎn)站。11%為宜。收料時(shí)要留意不要將飲片弄到地上，防止損失。復(fù)核者等，并放入每個(gè)容器內(nèi)。質(zhì)量掌握80℃為宜。已枯燥的飲片需放涼后在貯存或包裝。為宜。6、篩選后，轉(zhuǎn)入下道工序。7、包裝承受內(nèi)包裝加外包裝的方法。1kg20Kg紙箱〕20kg編織袋，編織袋縫口處掛上標(biāo)簽。7.5.包裝操作前預(yù)備操作人員按《人員進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。7.6、包裝操作方法與操作要求。預(yù)備工作按“批包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。稱、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格等，確認(rèn)無誤前方可接收。每批包裝前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)印刷批號(hào)及文字內(nèi)容要求。包裝前，再次檢查每只容器，以防異物落入。專人領(lǐng)取標(biāo)簽、合格證，并做好記錄，簽上姓名。在標(biāo)簽上打印批號(hào)、有效期后，并存放于包裝區(qū)。打印外包裝箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期并填寫裝箱單。字。檢查包裝操作臺(tái)、封口機(jī)是否完好，電子臺(tái)秤是否在有效期內(nèi)。檢查操作臺(tái)面是否清潔及清場合格證是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)一切正常后，將待包裝飲片置于料斗中開頭分裝。操作方法過高內(nèi)袋易皺，過低封口不嚴(yán)。作人員應(yīng)核對(duì)外包材的規(guī)格，確認(rèn)全都時(shí)按規(guī)定數(shù)量裝入外包裝箱內(nèi)。入庫手續(xù)。操作完畢：操作完畢時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)清場，工作臺(tái)及用具準(zhǔn)時(shí)清潔。清場：各崗位生產(chǎn)操作完畢應(yīng)清場、對(duì)設(shè)備進(jìn)展清潔。使用后的容器、器具按清潔規(guī)程進(jìn)展清潔。工作區(qū)環(huán)境按清潔規(guī)程進(jìn)展清潔。將廢物收集入廢物貯器內(nèi)按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程進(jìn)展處理。QA清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)展清潔消毒并分區(qū)存放。格、標(biāo)示量等工程要進(jìn)展復(fù)核。并計(jì)算物料，包材平衡值。操作過程勞動(dòng)保護(hù)包裝易產(chǎn)塵的飲片應(yīng)配戴口罩。操作區(qū)內(nèi)應(yīng)有良好能通風(fēng)、除塵設(shè)施。操作完畢后準(zhǔn)時(shí)填寫各項(xiàng)記錄，并掛狀態(tài)標(biāo)志。將包裝好的成品送入成品待驗(yàn)庫指定位置，并掛上狀態(tài)標(biāo)志。包裝前車間應(yīng)有專人按標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的包材QA車間或包裝工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字兩人負(fù)責(zé)銷毀，并按《不合格品銷毀記錄》作好銷毀記錄標(biāo)簽、合格證、包裝材料：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)加損溢數(shù)為理論值，實(shí)際使用實(shí)際值理論值〕×100%公式五、生產(chǎn)過程掌握要點(diǎn)1、各工序工藝條件掌握點(diǎn)：見下表工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次領(lǐng)、配料原、輔料稱量、復(fù)核批號(hào)、品名、主原輔料數(shù)量等與配核料單、檢驗(yàn)報(bào)告每批凈選前藥材中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí)每件凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時(shí)/每班水洗機(jī)洗時(shí)間、泥沙、雜質(zhì)每件浸泡浸泡時(shí)間、程度隨時(shí)/每班煮藥煮藥時(shí)間、程度隨時(shí)/每班切制切制長度、厚度大小、片型每批枯燥飲片溫度、時(shí)間、水份、無焦、半成品交接隨時(shí)/每班包裝在包裝品貼簽檢驗(yàn)報(bào)告單、稱量批號(hào)、內(nèi)容隨時(shí)/每班隨時(shí)/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容每件2、留意事項(xiàng)某一操作完成后馬上記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽名。櫥門、柜門應(yīng)隨開隨關(guān)。檢查藥材里是否含金屬硬件等雜質(zhì)。六、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)〔一〕技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)手套、口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品。2、全部設(shè)備的金屬外殼皆帶有接地，并安裝掌握開關(guān)。凡承受壓力的各種QA3、工藝用水、清潔用水無供給時(shí)應(yīng)通知水處理崗位按需準(zhǔn)時(shí)供水。低壓力。志。器材、車間內(nèi)消防設(shè)備定期檢查以及車間門廳處安裝消防水栓。品，填寫動(dòng)火證，經(jīng)治理部門批準(zhǔn)前方可動(dòng)火。動(dòng)火時(shí)必需有人監(jiān)護(hù)。QA過程中發(fā)生質(zhì)量事故和安全事故。安全防護(hù)：成污染。要用消毒液洗手。嚴(yán)禁用手直接接觸毒性藥材。掩埋。藝衛(wèi)生管區(qū)域，防止污染及穿插污染的發(fā)生。〔二〕工藝衛(wèi)生1、物流程序原輔料中間體〔半成品〕成品入庫。整個(gè)流程是單向順流、無往復(fù)運(yùn)動(dòng)。2、物凈程序原輔料內(nèi)包裝材料 前處〔脫包除塵〕 緩沖間 產(chǎn)區(qū)。3、易產(chǎn)生粉塵的崗位如揀選、切制、炮制、過篩等安裝除塵、除煙裝置。4、車間清潔地吐痰，制止吸煙。車間內(nèi)無垃圾、積灰、積水。一般區(qū)承受處理:清潔區(qū)域清潔工具清潔方法清潔頻次門窗、玻璃、工作臺(tái)、墻壁干凈抹布擦拭每班一次地面拖把拖拭每班一次頂棚、燈具、干凈抹布擦拭每周一次七、原材料、動(dòng)力消耗定額和主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)〔一〕收率計(jì)算總收率：即每批成品飲片的重量與每批原藥材重量的百分比。kg]×10085±5%原材料消耗定額=原、材料耗用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量〔三〕包裝材料消耗定額材料定量材料名稱規(guī)格：損耗定額材料定量材料名稱規(guī)格：損耗定額2%無損耗1%1%

包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量/[100%-損耗率〔%〕]〔批量：100公1Kg/袋×20/箱20Kg/袋復(fù)合塑料袋1005紙箱5合格證1005裝箱單5〔四〕動(dòng)力消耗定額]/單位合格產(chǎn)品數(shù)量電消耗定額=[動(dòng)力用電+照明用電]/單位合格產(chǎn)品數(shù)量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量〔一〕原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法1、原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：依據(jù)STP-QMP-1015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP-QMP-1015〔二〕包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法面紙：350g內(nèi)襯：180g，300g規(guī)格：540mm×330mm×250mm；外觀清潔，結(jié)實(shí)。SOP-QMP-604規(guī)格：260mm×350mm；外觀清潔。3STP-QMP-605檢驗(yàn)方法：依據(jù)SOP-QMP-605標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。，86mm×61mm300外觀清潔，無污損，印刷文字精巧清楚。規(guī)格：貯藏：置陰涼枯燥處，防蛀。九、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法：依據(jù)STP-QMP-8019、STP-QMP-3019質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及十、主要設(shè)備一覽表和主要設(shè)備生產(chǎn)力量編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)力量附件備注1不銹鋼浸泡池不銹鋼1300Kg2可傾式中藥蒸煮夾GZZ500不銹鋼1500Kg/班層鍋3離心式切片機(jī)QL400不銹鋼160-300kg/h3kw4熱風(fēng)循環(huán)烘箱WKH-14-C不銹鋼1200kg/h電機(jī) kw十一、綜合利用與污染物治理〔一〕副產(chǎn)品的回收利用：廢棄洗藥液經(jīng)污水處理后排入工業(yè)園區(qū)污水管?！捕持饕廴疚锛捌渑欧艠?biāo)準(zhǔn)名稱名稱PH化學(xué)耗氧量揮發(fā)性酚排放標(biāo)準(zhǔn)6-9100mg/l0.5mg/l備注十二、操作工時(shí)與生產(chǎn)周期1、以一個(gè)批次飲片生產(chǎn)為計(jì)算單