TGDPA 1-2020 醫(yī)療機構 3D 打印藥品分劑量片技術規(guī)程

ICS11.120.99Q8411團 體 標 準T/GDPA1—2020醫(yī)療機構3D打印藥品分劑量片技術規(guī)程TechnicalSpecificationof3DPrintingSubdividedTabletsinMedicalInstitutions2020-11-06 發(fā)布 2020-11-06 實施廣東省藥學會 發(fā)布T/GDPAT/GDPA1—2020PAGEPAGE7前 言本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。3D本標準指導專家：林展翼，趙志剛，楊敏，鄭志華。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。醫(yī)療機構3D打印藥品分劑量片技術規(guī)程范圍本標準適用于醫(yī)療機構藥品片劑的分劑量調配，其他固體劑型的分劑量調配可參照本標準。本標準不適用于緩控釋制劑（膠囊、片劑）或不適合研磨的制劑產品。）GB28670-2012 《藥械（備實藥生質量理范通衛(wèi)醫(yī)發(fā)2010〕99號 《二三綜醫(yī)藥部門本準》衛(wèi)生令79號 藥生產量理范（2010年修）》下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機構 medicalinstitutions指經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷，治療活動的機構。3.2藥品 medicine指醫(yī)院采購給病人的藥品。3.3藥品分劑量片 subdividedtablets為滿足臨床用藥需求，使患者獲得處方劑量，將市售可得最小規(guī)格的藥品片劑再細分調整藥物劑量。3.4輔料 excipient指符合《中國藥典》2020版通則0251相關規(guī)定的藥用輔料。3.5崩解時限 disintegration指固體制劑在規(guī)定的介質中，按《中國藥典》2020版通則0921檢查，全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。3D打印藥品分劑量片為普通片劑。3.6含量均勻度 contentuniformity指小劑量制劑符合標示量的程度，每片標示量＜25mg或每片主藥含量＜25%時，均應檢查含量均勻度。應符合《中國藥典》2020版通則0941含量均勻度檢查法規(guī)定。3D打印機、潔凈工作臺、粉碎機、混合機、烘箱、天平等設備。（）填寫《3D打印分劑量片領用藥品、輔料登記表》（見附錄A），并記錄藥品、輔料名稱、生產廠家、批號、規(guī)格、領取日期、領用量、領用人、核對人。3D打印藥品分劑量過程中使用的所有與藥品直接接觸的設備與容器均需用純化水清潔、75%乙醇消毒，并在烘箱中烘干。清潔后的打印料筒、噴嘴儲存于密封袋中，防止污染。（，殺滅空氣中和儀器設備表面的細菌、霉菌等微生物。3D如SOLIDWORKSMaterialiseMagics等3D3D3D3D3D在電腦操作界面上選擇要打印的模型及打印的位置，進行校準，調節(jié)噴嘴與打印平臺之間的距離，調節(jié)氣壓為預定值，使打印絲順滑，開始打印分劑量藥片，打印完成的藥品分劑量片需適度烘干。3D對3D±15%。同時每批留樣觀察3個月。不定期抽檢崩解時限、含量均勻度，并填寫《3D打印分劑量片檢驗報告》（見附錄B）。其他3D附 錄 A（資料性附錄）表A.1 3D打印分劑量片藥品領用表藥品名稱生產廠家批號規(guī)格領用日期領用量領用人核對人表A.2 3D打印分劑量片輔料領用表輔料名稱生產廠家批號規(guī)格領用日期領用量領用人核對人附 錄 B（資料性附錄）3D打印分劑量片檢驗報告藥品名稱： 藥品規(guī)格：領取藥師： 領取日期：總片數(shù)/瓶藥品檢測日期劑量規(guī)格藥品打印日期顏色藥品混合編號藥品來源留樣量檢驗依據(jù)《中國藥典》2020年版第四部通則檢查項目標準規(guī)定檢驗結果【含量均勻度】A+2.2S≤15（A為標示量與均值之差的絕對值，S為標準差）符合規(guī)定【崩解時限】片劑均應在15分鐘內全部崩解符合規(guī)定備注檢驗結論含量均勻度、崩解時限均符合《中國藥典》2020年版第四部通則的標準規(guī)定檢測人復核人參 考 文 獻.[M].2020.ZhengZJ,LvJQ,etal.Preparationandapplicationofsubdividedtabletsusing3Dprintingforprecisehospitaldispensing[J].EurJPharmSci,2020,149.,,,等[J].,2019,28(3):381-384.PanT,YangF,XuY,etal.Oraldisintegratingpatient-tailoredtabletsofwarfarinsodiumproducedby3Dprinting[J].DrugDevIndPharm,2018,44(12):1918-1923.林威,皮雪瑩,呂潔瓊,等.3D打印技術用于市售華法林鈉片與氫氯噻嗪片的精確分劑量[J].藥學學報,2018,53(11):1901-1907.田盼,等.3D[J].,2019,39(3):239-243.,等.3D[J].,2020(2):415-418.,,,等3D[J].,2016,32(1):1-4.Letal.Applicationsofexcipientsinthefieldof3Dprintedpharmaceuticals[J].DrugDevIndPharm,2019,45(6):905-913.[10]湯光,李大魁,袁鎖中.優(yōu)良藥