不良反應(yīng)處理

關(guān)于不良反應(yīng)處理第1頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二內(nèi)容ADR概述我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況相關(guān)法律法規(guī)ADR報(bào)表第2頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR概述

基本概念

ADR分類

ADR分型

ADR發(fā)生原因

ADR危害

ADR監(jiān)測的必要性第3頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二基本概念第4頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥品藥品不良反應(yīng)藥品不良事件非預(yù)期不良反應(yīng)

嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)不良事件/不良經(jīng)歷藥物警戒

第5頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥品

Drug用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調(diào)節(jié)生理功能、提高健康水平的重要武器。藥品是一把雙刃劍第6頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。藥品不良反應(yīng)

AdverseDrugReaction,ADR第7頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥品不良事件

AdverseDrugEvent,ADE

是指用藥過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。第8頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)

SeriousAdverseEventorReaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)(WHO)：

導(dǎo)致死亡；威脅生命；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘。第9頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)

SeriousAdverseEventorReaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國）：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。第10頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二非預(yù)期不良反應(yīng)

UnexpectedAdverseReaction不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國內(nèi)藥品說明書或上市文件的內(nèi)容不一致，或不能從藥品特性預(yù)知的不良反應(yīng)。第11頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥物警戒

Pharmacovigilance藥物警戒指的是有關(guān)藥物不良作用或任何其他藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解及預(yù)防的科學(xué)與活動(dòng)。Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.第12頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR種類第13頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式副作用毒性反應(yīng)后遺效應(yīng)

首劑效應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性撤藥綜合癥致癌作用致突變致畸作用第14頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二副作用是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性機(jī)能變化；伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當(dāng)阿托品用于解除膽道痙攣時(shí)，心悸、口干成為副作用。第15頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二毒性反應(yīng)由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。過度作用(excessiveeffect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。第16頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長可短、危害輕重不一。例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。第17頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二是指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療常可致血壓驟降。首劑效應(yīng)第18頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。非藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染(superinfection）。

繼發(fā)反應(yīng)第19頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

第20頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二特異質(zhì)反應(yīng)因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停。

第21頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥物依賴性藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。精神依賴性：凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。第22頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。

停藥綜合征第23頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二致癌作用化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80-85%為化學(xué)物質(zhì)所致。第24頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二致突變指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。第25頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二致畸作用指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ǖ淖匀话l(fā)生率，因果判斷困難，只能估計(jì)危險(xiǎn)度。第26頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR分類第27頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR分類發(fā)生時(shí)間（Onset）程度(Severity)第28頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR發(fā)生時(shí)間分類從最后一次給藥至首次出現(xiàn)ADE的時(shí)間急性：0-60分鐘，占4.3%亞急性：1-24小時(shí)，占86.5%潛伏性:大于2天，占3.5%第29頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR程度分類

輕度(Mild)：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度(Moderate)：明顯的不適，影響日常活動(dòng)，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度(Severe)：不能從事日常活動(dòng)，對(duì)癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。第30頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR分型第31頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的藥理學(xué)分型

A型(Augmented)B型(Bizarre)C型(Chronic)D型(delayed)第32頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的藥理學(xué)分型A型(Augmented)：是藥理作用過強(qiáng)所致通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，首劑效應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征等例如：普萘洛爾和心臟傳導(dǎo)阻滯；抗膽堿能類和口干第33頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二B型(Bizarre)：與劑量不相關(guān)，不可預(yù)知與常規(guī)的藥理作用無關(guān)包括變態(tài)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)等例如：氯霉素和再生障礙性貧血ADR的藥理學(xué)分型第34頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的藥理學(xué)分型C型(Chronic):與長期用藥相關(guān)涉及劑量蓄積例如：非那西丁和間質(zhì)性腎炎；抗瘧藥和視覺毒性第35頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的藥理學(xué)分型D型(delayed):遲發(fā)效應(yīng)（不依賴于劑量）致癌（免疫抑制劑）致畸性（胎兒的乙內(nèi)酰脲綜合癥）第36頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR發(fā)生的原因第37頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二◆

藥品臨床研究的局限◆

藥物方面◆

機(jī)體因素◆

用藥因素第38頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二新藥臨床試驗(yàn)有局限性：FIVETOO:

設(shè)計(jì)－toosimple

范圍－toonarrow

人數(shù)－toosmall受試者－toomiddle

時(shí)間－tooshort

第39頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第40頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

藥物方面因素◆

正常的藥理效應(yīng)◆

雜質(zhì)◆

制劑質(zhì)量◆

添加劑第41頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二◆

種族◆

年齡◆

性別◆

個(gè)體差異◆

病理狀態(tài)

機(jī)體因素第42頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二用藥因素第43頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二◆

ADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實(shí)

應(yīng)有的認(rèn)識(shí)◆

ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們

認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象第44頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR的危害第45頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二◆

WHO◆

5%的住院病人是因ADR入院的

◆

住院病人中的ADR發(fā)生率為10%～20%

◆

全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥

◆

中國◆

住院病人ADR發(fā)生率10~30%◆

每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)25~50萬件第46頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第47頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第48頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR監(jiān)測的必要性第49頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二定義：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)；研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第50頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二藥品風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理：危機(jī)管理，指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：通過藥品安全性監(jiān)測，在不同環(huán)境（不同狀況、不同事件、不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景、不同藥品）對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評(píng)價(jià)，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。第51頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

上市后安全性監(jiān)測（四期臨床）開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；制劑的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定；上市后監(jiān)測第52頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二我國ADR監(jiān)測工作情況第53頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二1988年開始試點(diǎn)工作衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海、廣東、等地區(qū)共十四個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作試點(diǎn)。1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立1998年3月,加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃組織歷史回顧第54頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》2000年6月，召開國家藥品監(jiān)督管理局成立以來的第一次全國ADR監(jiān)測工作會(huì)第55頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度建立2001年12月1日正式施行的《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確指出：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”第56頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二2003年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》向社會(huì)公開發(fā)布2004年3月15日，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》頒布實(shí)施第57頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二相關(guān)法律法規(guī)第58頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測條款1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，對(duì)ADR監(jiān)測工作的報(bào)告單位、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)容均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定第59頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二2001年12月1日的《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”2004年3月15日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》頒布實(shí)施第60頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第62頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第63頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》2004年3月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部第7號(hào)令2004年3月15日正式頒布實(shí)施第64頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。第65頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第66頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR監(jiān)測工作的進(jìn)展第67頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二病例報(bào)告數(shù)量

轉(zhuǎn)折點(diǎn)第68頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二病例累積數(shù)量319300688300第69頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年提高

報(bào)告數(shù)量的地區(qū)間差異縮?。?003年超過3000份報(bào)告的單位有四家）

地域分布范圍增大————普及率增高

第70頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

2005年每百萬人口病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)7家新的、嚴(yán)重的4.6%7家第71頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

2006年每百萬人口病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)15家新的、嚴(yán)重的7.1%第72頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二報(bào)告體系現(xiàn)存問題報(bào)告總量依然偏低，漏報(bào)率很高新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例低地區(qū)間報(bào)告數(shù)量差異依然存在報(bào)表質(zhì)量普遍不高,存在問題較多,是制約ADR信息利用的主要問題第73頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二報(bào)告總量偏低漏報(bào)嚴(yán)重報(bào)告率比較（單位：／年）

第74頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二報(bào)告總量偏低漏報(bào)嚴(yán)重

企業(yè)報(bào)告無論是總數(shù)還是比例依然偏低

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，我國實(shí)行的是藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，但實(shí)際執(zhí)行當(dāng)中，企業(yè)的報(bào)告數(shù)只占總報(bào)告數(shù)的5.6%，而這一數(shù)字在美國卻是90%以上。這其中有我國企業(yè)普遍重視不夠，不愿報(bào)、不敢報(bào)的問題，但執(zhí)法的力度和效果都值得我們深思。第75頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例低目前國家ADR監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，90％以上是已知不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告僅占4.6～7%不能滿足監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)和開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第76頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

報(bào)表質(zhì)量存在問題較多

根據(jù)2005年報(bào)表質(zhì)量抽查結(jié)果顯示:總體講報(bào)表質(zhì)量普遍不高，報(bào)告內(nèi)容不完善,基本信息要素不完全，及存在重復(fù)報(bào)告現(xiàn)象；有30.66%的報(bào)表質(zhì)量可達(dá)優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)（85分以上）有30-40%的報(bào)表質(zhì)量可達(dá)及格標(biāo)準(zhǔn)另外近30%的報(bào)表存在問題較多其中接近3%屬于無效報(bào)表第77頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二兩個(gè)階段：1.單機(jī)版（表格采用1999版）2001年初開始建設(shè)；2.網(wǎng)絡(luò)版（表格采用2004版）2003年1月投入使用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)第78頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

信息反饋和服務(wù)第79頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二安全監(jiān)管措施溝通信息通報(bào)修改說明書暫停撤市召回第80頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二溝通香丹注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)魚腥草注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)硫普羅寧注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)消渴丸安全性問題企業(yè)溝通會(huì)（計(jì)劃）第81頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二信息通報(bào)

第一期（5個(gè)品種，3個(gè)中藥，其中2個(gè)為中藥注射劑）壯骨關(guān)節(jié)丸與肝損害清開靈注射液與過敏反應(yīng)雙黃連注射劑與過敏反應(yīng)

第二期（9個(gè)品種，1個(gè)中藥）龍膽瀉肝丸與腎損害

第三期（5個(gè)品種，2個(gè)中藥，1個(gè)植物藥，均為注射劑）葛根素注射液的不良反應(yīng)穿琥寧注射劑的不良反應(yīng)參麥注射劑的不良反應(yīng)共11期，42個(gè)品種+1類中藥中藥、植物藥12個(gè)+1類中藥第82頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第四期（5個(gè)品種，1個(gè)中藥注射劑）警惕魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)第五期（4個(gè)品種）第六期（4個(gè)化學(xué)藥，1類中藥）警惕含馬兜鈴酸中藥的安全性問題第七期（2個(gè)品種，1個(gè)植物藥）莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)第八期（3個(gè)品種，2個(gè)中藥，其中一個(gè)注射劑）蓮必治注射液與急性腎功能損害警惕克銀丸引起的肝損害和剝脫性皮炎第九期（2個(gè)品種，1個(gè)中藥）警惕白蝕丸引起的肝損害第十期（1個(gè)品種，以往通報(bào)過，植物藥）警惕葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血第十一期（3個(gè)品種）第83頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測的意義和作用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可提高合理用藥水平藥品不良反應(yīng)監(jiān)測促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量藥品不良反應(yīng)監(jiān)測降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)第84頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二ADR報(bào)表第85頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

《藥品不良應(yīng)/事件報(bào)告表》是進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測的重要資料報(bào)告的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告的原則：可疑即報(bào)報(bào)表的填寫要求：內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確第86頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

程序與時(shí)限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的/嚴(yán)重的15天死亡及時(shí)≤15天其他的每季度省級(jí)中心國家中心新的/嚴(yán)重的3天其他的每季度

當(dāng)?shù)谾DA/衛(wèi)生廳局新的死亡的SFDA/MOHWHO藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第87頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二注冊程序第88頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二網(wǎng)址第89頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第90頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第91頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第92頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第93頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第94頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第95頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第96頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第97頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第98頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第99頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第100頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二第101頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二報(bào)告單位的基本信息患者的一般信息不良反應(yīng)∕事件的信息藥品信息不良反應(yīng)的簡單評(píng)價(jià)第102頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二表頭第103頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者

引起死亡致畸、致癌或出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長

第104頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二

編號(hào)一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式

省市縣（區(qū)）單位年代流水號(hào)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5

個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000第105頁，共132頁，2023年，2月20日，星期二表格前部第106頁