國際藥事法規(guī)含12年冬季考試題目

1/15一、名詞解釋(常見縮寫)(紅色為2012年冬季本科考試題目)(美)deofFederalRegulationsdyAbbreviatedNewDrugApplications簡化新藥申請AdverseDrugReactionAdverseeffect副作用CenterforDrugEvaluationAndResearch藥物評價和研究中心(美國)FoodandDrugAdministration食品藥品監(jiān)督管理局(美國)NewDrugApplication新藥申請rFoodSafetyandAppliedNutritiontAdministrationradecommission2/15ryusetteeofTheinternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊技術要求的國際協(xié)調會議FileApplicationpart分ictionpartuitabilityentClinicalResearchAssociate臨床研究助理3/15nClinicalResearchCoordinate臨床研究協(xié)調員(一般是護士、藥師)EssentialMedicinesMarketingAuthorizationApplication藥品上市許可申請HazardAnalysisCriticalControlPoint危害分析和關鍵點控制MarketingAuthorization藥品上市許可Researchanddevelopment藥物研發(fā)PharmacycompoundingGoodPharmacyPractice優(yōu)良藥房工作規(guī)范GoodGuidancePractices藥事指導質量管理規(guī)范GRPGoodReviewPractices審評質量管理規(guī)范二、簡答和論述知識點法規(guī)三大里程碑《純凈食品和藥品法案》4/15答：七中心： (1)藥物評價和研究中心(CDER)，負責評審所有藥品(包含OTC，處方藥，仿制藥， (2)生物制品評價和研究中心(CBER)，評審疫苗、血漿、血液制品等 醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)，評審醫(yī)療器械和放射性產品 (4)食品安全和應用營養(yǎng)中心(CFSAN)，負責管理本國和進口食品(新鮮肉禽除外)、 (5)獸藥中心(CVM) (6)全國毒理研究中心(NCTR) (7)煙草產品中心CTP(centerforTobaccoProducts)兩室： (1)局長辦公室OC (1)董事會 (2)五大部門： 委員會：3.1管理委員會(獨立的咨詢委員會)CHMP責)行。收D密合作。一on成5/15H3.1藥品和健康產品管理局(MHRA)3.2.1人用藥品委員會(CHM)3.2.2順勢療法產品注冊顧問委員會3.2.3英國藥典委員會(BPC)3.2.4草藥顧問委員會.2.5藥品廣告的獨立審查組3.2.6邊緣產品分類的獨立審查組3.2.7獸藥委員會(VPC) (1)評估英國人用藥品的安全、有效和質量可控，對人用藥品在英國的銷售的生產 (2)監(jiān)督審查醫(yī)療器械生產商的觀察員。 未 (6)管理藥品和醫(yī)療器械適用安全的管理規(guī)范。 (10)為藥品和醫(yī)療器械提供科學技術和政策上的建議。 (11)為公共和各專業(yè)領域提供權威信息，以便公眾和專家在質量方案選擇時可以有效的和當局進行相關信息的對話。 (1)以下四類情況作為新藥管理：1.1藥品含有新化學實體(NCE)作為該藥的活性成分。 6/15OTC廣告----(FTC)聯(lián)邦貿易委員會【處方藥廣告由FDA監(jiān)管】藥物濫用----(DEA)特殊藥品監(jiān)管局藥店與藥師---(NABP)全國藥房理事會協(xié)會調證標準。(行業(yè)協(xié)會性質)P檢查各種違法行為。--2010----至今ECRU新適應癥延期)ECC二級法(條例)有效)第三層：英國二級立法(管理條例和指南)日本(三級立法)法律(議會通過)《藥事法》(適用于：藥品、政令/法令(內閣)告示/省令(省大臣)無法律約束力文件：物品(藥品不包括醫(yī)療器械)，而醫(yī)學目的包括以下中任何一種： (1)治療或預防疾?。?2)診斷疾病或確定某種生理狀況的存在、程度、范圍； (3)避孕；(4)誘導麻醉(5)其他預防或干預某種生理功能的正常運作】 器或器械的物質(類藥品除外)，包括牙科材料、衛(wèi)材、衛(wèi)生用品；(3)用于影響人類或動物身體結構或功能的非儀器或器械物質(類藥品或化妝品除外)】動物的軀體結構或任何功能的物品(食品除外)； 】CMCMCINDNDAANDA7/15完整、內容符合要求。8/15Submission(提交)AnytimeAnytime機密歐洲藥典質量委員會有有無11、11、CRC(臨床研究協(xié)調員，包括護士、藥師)、CRO(合同研究組織)、CRA(臨床研究助理)monitorCRAsponsor服務，影響實驗結果，但適用適用特點1、生物制品(只能集中審批)可迅速在歐盟范圍內上市，最有效率、最9/15成成員國審批各成員國除必須經過集中審批程序藥在哪個成員國申請上市許可即按其國要求品之外的藥品提供申報資料(體現各成員國獨立性、差異性)分權程序RMS或 (CMS)耗時短、但有關問題要在所有成員國見討論互認可程序MRP無新化合物申請、不太成熟的申請個案耗時長，但有關問題在一個國家獲得解決即可中藥出口難度大：(1)中藥中有效成分不明確(2)每一批使用的中藥材受各種因素的出口美國： (1)分類classification (2)合格性審核Eligiblereview2.3不在“黑名單” (3)修改、調整、重新設計(modification) (4)SeekFDA`sComments咨詢FDA的意見 (5)Manufacturing生產商，美國專門對DS制定了相匹配的CGMP。 (6)Exporting出口。出口歐盟：14、DS(飲食補充劑)在美國監(jiān)管/15用營養(yǎng)中心(CASFN)負責；當DS的聲明中有與防治疾病有關時就被認為是藥品，此時，DS由FDA下屬的CDER(藥品評價和研究中心)監(jiān)管。Pharmacycompounding藥房制劑屬于生產環(huán)節(jié)--------屬于FDA監(jiān)管藥房制劑發(fā)生矛盾------------CPH屬于藥房事務--------屬州政府監(jiān)管醫(yī)療機構制劑(我國)與美國藥房制劑不同，我國的醫(yī)療機構制劑可在醫(yī)院內憑處醫(yī)醫(yī)療機構制備制劑(我國)： (1)市場沒有的品種或供應不足的品種，經省藥監(jiān)局批準(2)只能憑醫(yī)生處方在本院銷售，不得在市場上流通(3)遵循GPP(4)針對某一人群用藥需求藥藥房制劑(美國)： (1)針對某一患者(2)市場上藥品不能滿足需求(3)由執(zhí)業(yè)藥師配制、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開方、一定的少量制劑(4)基于有執(zhí)照的醫(yī)生的診斷歷史來判斷(5)必須適用FDA批準的原料來生產，不得使用已撤回或召回的產品(6)這種制劑不能作為常規(guī)性藥品，劑量不能過大(7)劑型要簡單(8)不能對特定的藥物種類等做廣告，但可以對這一服務做廣告。中國：按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： (1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； (2.1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 即銷售的；(2.3)變質的；(2.4)被污染的； (2.5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。未標明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產批號的； 和容器未經批準的； (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其它不符合藥品標準規(guī)美國不美國不合格藥品分類gsgs3、標識不當藥Misbrandeddrugs(14種情況)以及沒有按照CGMP規(guī)定生產的藥品)1.全部或部分由污物、腐爛物或分解物組成的藥物；用的方法和所應用的設備或質量控制不符合或沒有4.容器全部或部分由有毒或有害物質組成的藥品，容器內含物有害于健康；5.凡僅僅為了著色，而使藥物中含有相關條款規(guī)定的屬于不安全顏色的添加劑的藥品；識不當藥Misbrandeddrugs標簽是錯誤的或者該標簽的內容使人誤解2.包裝上沒有列下以下內容：簽上或標簽上所含有的詞語使普通人難以閱讀和難以理解的；通用名稱和數量的；分商品名的1/2的；7.藥物標簽未載明適當的適用說明和未能提供相應的警告。8.系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標簽與藥典所規(guī)定不符的；仿冒藥品Counterfeitdrugs(即通常所指的假藥)，/15 (1)訴訟程序 (2)處罰很大自由裁量權 (3)撤回 (4)扣押 (5)藥品申請資格取消 (6)民事處罰cy。各部門之間不協(xié)調。 )WHO基本藥物(EssentialMedicines)的定義。有可(可委托生產)制造業(yè)(必要條消費者批發(fā)零售制造銷售許可(必 研究【sponsors至少要做毒理學、藥理學的研究】 /15書 (3)FDA對臨床試驗申請的評審(FDA在30天內給答復，若30天無答復，可開始) (4)臨床試驗I20-100例研究者是普通醫(yī)生，觀察監(jiān)督力度最弱II期：有效性、安全性患者100-200例研究者是專科醫(yī)生，觀察監(jiān)督力度次強III期：安全性、有效性患者幾百-幾千例 (5)新藥上市申請NDA 性、標簽的審查) (1)商業(yè)用IND (2)研究用IND )IND的初步處理 (2)具體科學評審小組審評 (3)將評審結果通知藥品申辦者 (4)撤銷已開始的臨床試驗FDANDA評審(課本123頁-125頁) (2)NDA在藥品評審小組的多學科評審： NDA批準決定的產生223、FDA對仿制藥(GenericDrug)的評審(課本126頁)/15仿制藥要求： (1)生物等