超凈臺的驗證方案

凈化工作臺驗證方案編號：2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年08月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核義件生產(chǎn)部審核義件管理者代表批準(zhǔn)文件1、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺，型號為，設(shè)備出廠編號為，安放于 802東區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時使用。凈化工作臺可造就局部百級高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗證。2、驗證目的本年度對凈化工作臺進(jìn)行更換高效過濾器的驗證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級的凈化要求。3、驗證范圍本驗證方案適用于本凈化工作臺的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實施驗證的人員及職責(zé)4.1驗證小組成員及職責(zé)驗證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗證工作職責(zé)組長管理者代表驗證方案及報告的評價、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；協(xié)助驗證報告的起草；參與審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗證方案和芥e告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況；組員QC人員參與驗證，微生物檢測組員QC人員驗證相關(guān)檢驗及出具報告的審核5、注意事項5.1驗證工作開始前必須保證驗證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6、驗證時間安排擬安排2016年08月對凈化工作臺進(jìn)行驗證。10.210.2懸浮粒子9.19.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)7、驗證前的檢查7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1）,查看參加驗證的人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)7.2驗證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有義件是否由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，是否為最新版本可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證所需文件齊備，所有義件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最新版本結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2《驗證所需文件確認(rèn)表》中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗后效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2《儀器儀表的確認(rèn)》中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220Vs接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3《公用工程連接確認(rèn)表》中8.2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍5~40C；相對濕度085%地向要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4《安裝環(huán)境確認(rèn)表》中9、運(yùn)行確認(rèn)

確認(rèn)方法按《凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程》，接通電源、啟動風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中9.2照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時針方向、逆時針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中10、性能確認(rèn)10.1風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法1、米用分體式風(fēng)速風(fēng)量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測風(fēng)量2、均勻布9個點進(jìn)行風(fēng)速測試，記錄各點風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風(fēng)速檔位均測試4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)~s結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《風(fēng)速檢測記錄》中確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、按圖一均勻分布2個點進(jìn)行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，＞nm,不超過3500個/m3;＞仙m,不超過0個/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表7《懸浮粒子檢測記錄》中，原始記錄作為附件保存于本驗證文件中12圖一10.3沉降菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、根據(jù)《沉降菌檢測操作規(guī)程》操作3、均勻分布放置14個平板進(jìn)行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入30?35c恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，米樣4個小時，＜1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8《沉降菌檢測記錄》中/皿10.4浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20分鐘2、根據(jù)《浮游菌檢測操作規(guī)程》操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，＜5cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表9《浮游菌檢測記錄》中。11、偏差處理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分

析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表 9-1《偏差處理記錄》及附表 9-2《變更處理記錄》。12、驗證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、評價與建議 .驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？總結(jié)人：日期：14、再驗證周期在一般正常情況下，每年再驗證一次；15、附表清單附表 1-1：驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表附表 1-2：驗證所需文件確認(rèn)表附表2：儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運(yùn)行確認(rèn)表附表6：風(fēng)速檢測記錄附表7：懸浮粒子檢測記錄附表8：沉降菌檢測記錄附表9：浮游菌檢測記錄附表 10-1：偏差處理記錄附表 10-2：更處理記錄附表附表1-偏差處理記錄編號：確認(rèn)名稱 偏差描述：偏差分類： 關(guān)鍵口 非關(guān)鍵口實施部門人員/日期： 驗證管理員/日期:原因調(diào)查及處理