廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程

廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程頁數(shù):1/27湖北某某制藥文件編號新訂□修訂□原因：新版GMP頒發(fā)部門GMP辦公室執(zhí)行日期起草人審核人QP審核批準(zhǔn)人日期日期日期日期分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部參考，并為廠房設(shè)施風(fēng)險管理的實施提供通用性的文件范例。范圍：本規(guī)程適用于廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險的管理責(zé)。內(nèi)容：定，規(guī)程側(cè)重于廠房設(shè)施風(fēng)險管理的實質(zhì)內(nèi)容?？傮w流程按照《風(fēng)險管理規(guī)程》執(zhí)行。1風(fēng)險管理的內(nèi)容：風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程，整個風(fēng)險管理過程分為三個部分，即：風(fēng)險評估（RiskControl）和風(fēng)險回顧（Risk2及的部門制定設(shè)備設(shè)施風(fēng)險管理小組：組長：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人副組長：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人組員：工程部負(fù)責(zé)人、設(shè)備設(shè)施使用部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督部部長3質(zhì)量風(fēng)險管理流程：湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程啟動風(fēng)險管理過程風(fēng)險風(fēng)險識別

評估風(fēng)險分析不接受風(fēng)險評價風(fēng)險信息風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險管溝理接受風(fēng)險通工具質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果風(fēng)險回顧回顧風(fēng)險管理過程4風(fēng)險管理啟動的周期4.1廠房設(shè)施新建、改建、擴(kuò)建的設(shè)計、實施之前。4.2廠房設(shè)施正常使用一年后。4.3廠房設(shè)施有發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的可能，或產(chǎn)生與設(shè)計功能不相符的偏差時。5廠房設(shè)施風(fēng)險管理的實施5.1第一部分：啟動風(fēng)險管理程序5.1.1根據(jù)風(fēng)險管理啟動的周期，由GMP辦公室提出項目名稱，擬定風(fēng)險評估、風(fēng)險過程以及風(fēng)險回顧的時間，組建風(fēng)險管理小組。5.1.2險高低矩陣圖、分析流程圖、風(fēng)險評估方法、風(fēng)險嚴(yán)重等級的劃分。圖列湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程湖北四環(huán)制藥有限公司文件廠房設(shè)施風(fēng)險評估****年**月湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程廠房設(shè)施風(fēng)險評估1.概述：描述本公司廠房設(shè)施簡要的歷史、面積大小、整體布局、主要功能、使用狀況，本次風(fēng)險評估的目的等2.廠房設(shè)施風(fēng)險管理小組成員及職責(zé)小組成員部門職責(zé)組長：質(zhì)管部的簽署副組長：生產(chǎn)部顧與評價成員：工程部負(fù)責(zé)評估過程的具體實施成員：工程部負(fù)責(zé)文件的起草成員：固劑車間主任低與回顧成員：栓劑車間主任低與回顧成員：精烘包車間主任低與回顧成員：質(zhì)管部低與回顧成員：物資保障部低與回顧湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程3風(fēng)險管理的程序啟動風(fēng)險管理過程風(fēng)險風(fēng)險識別評估風(fēng)險分析不接受風(fēng)險評價風(fēng)

險信息風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險溝管通接受風(fēng)險理

工具質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果風(fēng)險回顧回顧風(fēng)險管理過程湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險矩陣圖危害發(fā)生的可能性中高高

高低中高

中低低中

低低中高危害嚴(yán)重性(S)HACCP分析流程列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制確定主要控制點對主要控制點建立可接受限度對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)確定出現(xiàn)偏差時的正確行動建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險評估方法或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；性上；嚴(yán)重程度(S)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重程度描述(S)關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性描述(D)極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN=嚴(yán)重程度S×可能性P×可檢測性D高風(fēng)險水平：RPN>16或嚴(yán)重程度=4，此為不可接受風(fēng)險。必須盡平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于8中等風(fēng)險水平：16≥RPN≥8，此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN≤7施。5.2第二部分：風(fēng)險評估5.2.1存在的危險源。對廠房設(shè)施的各方面進(jìn)行充分的了解，列舉出各種可能的風(fēng)險。5.2.2對每個風(fēng)險進(jìn)行分析，并對風(fēng)險發(fā)生后的危害加以說明（HACCP5.2.3應(yīng)用失敗模式（FMEA）對每個風(fēng)險進(jìn)行評價,給出每個風(fēng)險的分值，按照分值的大小判斷風(fēng)險的高低。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程第二部分：風(fēng)險評估5.2.1存在的危險源1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生2.工廠選址處存在空氣、水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾。GMP的要求。4.總體布局：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。5.總體布局：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。6.總體布局：主要道路沒有對人流與貨流進(jìn)行分流。7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。8.設(shè)計要求：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。9.墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有弧形設(shè)計。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。11.技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。12.外墻上的窗氣密性不好。13.潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。16.照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。17.防蟲防鼠設(shè)施布置不完善。18.施工時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。19.包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆。20.操作單元的設(shè)置不符合邏輯。21.原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。23.沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。25.包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。26.倉儲區(qū)不合格品區(qū)沒有進(jìn)行物理隔離。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程5.2.2可能導(dǎo)致的危害時威脅產(chǎn)品質(zhì)量）重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量）GMPGMP的基本原則）7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉（影響空氣質(zhì)量）污染源）11.技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面（夾層作業(yè)時帶來污染）12.外墻上的窗氣密性不好（空氣、水的滲漏）U聯(lián)）15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封（藏污納垢，成為污染源）16.照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔（藏污納垢，成為污染源）17.防蟲防鼠設(shè)施布置不完善（蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量）19.包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆（可能帶來安全隱患）20.操作單元的設(shè)置不符合邏輯（運輸過程可能導(dǎo)致污染混淆）染和交叉污染）湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程或其他區(qū)域產(chǎn)生污染）5.2.3應(yīng)用失敗模式（FMEA）對每個風(fēng)險進(jìn)行評價,給出每個風(fēng)險的分值，按照分值的大小判斷風(fēng)險的高低。偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。GMP的要求?？傮w布局不符合GMP所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。4.總體布局：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。存在污染的可能。于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。響空氣凈化系統(tǒng)。嚴(yán)重程度為3級，Ｓ＝3；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝3，所以，湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程ＲＰＮ＝27，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。為2險造成危害前，可檢測性較低，確定Ｄ＝3，所以，ＲＰＮ＝18，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。風(fēng)質(zhì)量。嚴(yán)重程度為2級，Ｓ＝2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。4成危害前，可檢測性較低，確定Ｄ＝3，所以，ＲＰＮ＝36，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。污染源。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ＝4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確24，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。導(dǎo)致起塵，長菌污染產(chǎn)品。嚴(yán)重程度為4造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝2，所以，ＲＰＮ＝24，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。2級，受水平為不接受。12.外墻上的窗氣密性不好。易導(dǎo)致空氣、水的滲漏。違反GMP原則。嚴(yán)重程度為2險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程13.潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。導(dǎo)致積灰、不便于清洗。違反GMP原則。嚴(yán)重程度為2級，Ｓ＝2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝4；等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。潔凈區(qū)與外部串聯(lián)。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ＝4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝12，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。為2險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。16.照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。藏污納垢，成為污染源。嚴(yán)重程度為2風(fēng)險可接受水平為不接受。4出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝16，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。18.施工時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲?？赡墚a(chǎn)生交叉污染。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝16，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。19.包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆。可能帶來安全隱患。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ前，可檢測性極低，確定Ｄ＝4，所以，ＲＰＮ＝32，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。4級，湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝2，所以，ＲＰＮ＝24，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。21.原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。造成污染和交叉污染。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ＝4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因ＰＮ＝24，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。存在污染和交叉污染可能。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ＝4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝2；風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。4級，水平為不接受?；蚱渌麉^(qū)域產(chǎn)生污染。嚴(yán)重程度為4級，Ｓ＝4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)ＲＰＮ＝8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。25.包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。存在混淆的可能。嚴(yán)重程度為4級，水平為不接受。26.倉儲區(qū)不合格品區(qū)沒有進(jìn)行物理隔離。存在混淆的可能。嚴(yán)重程度為4級，水平為不接受。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程5.3第三部分風(fēng)險控制5.3.1風(fēng)險控制實施的標(biāo)準(zhǔn)5.3.2風(fēng)險降低5.3.2.1擬定采用的控制方式5.3.2.2控制方式的落實情況5.3.3風(fēng)險接受5.3.3.1風(fēng)險控制執(zhí)行完后的風(fēng)險再評估確認(rèn)風(fēng)險降低所采取的控制方式都落實到位后，對執(zhí)行完后的風(fēng)險進(jìn)行逐項評估，對每項風(fēng)險水平給予一個分項結(jié)論。5.3.3.2控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果對分項指標(biāo)的結(jié)果加以統(tǒng)計給出控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險控制的圖例5.3.1風(fēng)險控制實施的標(biāo)準(zhǔn)5.3.2風(fēng)險降低5.3.2.1擬定采用的控制方式1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生的控制措施1.1選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū)1.2在工廠選址時考察周邊環(huán)境1.3對所選區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測、評估2.工廠選址處存在水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾的控制措施。2.1選址時考察周邊的情況，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道GMP的要求。3.1查看廠區(qū)布局除符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》外，還應(yīng)符合GMP要求，對不符合要求的地方加以更改4.總體布局：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局的控制措施4.1重新布局，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程5.總體布局：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。5.1廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)6.總體布局：主要道路沒有對人流與貨流進(jìn)行分流。6.1更改設(shè)計方案，主要道路實施人流與貨流分流。7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。7.1設(shè)計綠化區(qū)，避免露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。8.設(shè)計要求：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。8.1建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。9.墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有弧形設(shè)計。9.1裂縫、接口處打膠處理。9.2沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。10.1設(shè)計時改為防潮設(shè)計10.2選用進(jìn)口耐磨環(huán)氧樹脂11.技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。11.1頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄膜隔熱材料。11.2墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。12.外墻上的窗氣密性不好。12.1使用密封條密封12.2打膠密封13.潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。13.1將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。14.1排水地漏上部設(shè)水封。14.2地下部分設(shè)置成U型彎水封。15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。15.1打膠密封。16.照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。16.1更換造型簡單，易于清潔的燈具。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程17.防蟲防鼠設(shè)施布置不完善。17.1設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備17.2保持建筑物的完整性。17.3物理阻攔措施18.施工時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。18.1采取隔離措施18.2質(zhì)管部對施工方案進(jìn)行評估批準(zhǔn)后進(jìn)行18.3施工在培訓(xùn)合格后進(jìn)行19.包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆。19.1包衣區(qū)采用防爆設(shè)置19.2操作前進(jìn)行崗位安全培訓(xùn)20.操作單元的設(shè)置不符合邏輯。20.1按照工藝流程進(jìn)行合理設(shè)置。21.原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。21.1存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。22.1設(shè)置緩沖間22.2安裝壓差計23.沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。23.1將純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等進(jìn)行合理布局設(shè)計24.1設(shè)置緩沖室24.2設(shè)置捕塵、除塵裝置24.3設(shè)置壓差裝置25.包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。25.1根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置包裝區(qū)域面積26.倉儲區(qū)不合格品區(qū)沒有進(jìn)行物理隔離。26.1不合格品區(qū)做成單獨的庫房或柵欄式設(shè)計5.3.2.2控制方式落實情況湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程項目序號計劃落實時間實際完成時間執(zhí)行結(jié)果責(zé)任人12...26檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.3.3風(fēng)險接受5.3.3.1風(fēng)險控制執(zhí)行完后的風(fēng)險再評估時威脅產(chǎn)品質(zhì)量。屬于高風(fēng)險，風(fēng)險降低措施為選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū);在工廠選址時考察周邊環(huán)境;對所選區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測、評估。執(zhí)行風(fēng)險控制后風(fēng)險降為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。路、碼頭、機(jī)場、交通要道。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。GMP的要求，屬于高應(yīng)符合GMP低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。4.總體布局：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。存在污染的可能。域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。風(fēng)險可接受水平為可接受。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程分流。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。風(fēng)險可接受水平為可接受。風(fēng)險。采取的風(fēng)險降低措施為:將建筑結(jié)構(gòu)功能間設(shè)置齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。污染源。該風(fēng)險屬于高風(fēng)險。采取的風(fēng)險降低措施為：裂縫、接口處打膠處理；沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。導(dǎo)致起塵，長菌污染產(chǎn)品。該風(fēng)險屬于執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。11.技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。夾層作業(yè)時帶來污染。該風(fēng)險屬于中等墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。12.外墻上的窗氣密性不好。易導(dǎo)致空氣、水的滲漏。違反GMP原則。該風(fēng)險屬制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。13.潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。導(dǎo)致積灰、不便于清洗。違反GMP原則。洗。執(zhí)行風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。潔凈區(qū)與外部串部分設(shè)置成U型彎水封。執(zhí)行風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程平為可接受。為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。16.照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。藏污納垢，成為污染源。該風(fēng)險風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。17.防蟲防鼠設(shè)施布置不完善。蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量。該風(fēng)險屬于高風(fēng)險。采物理阻攔措施。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。18.施工時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲?？赡墚a(chǎn)生交叉污染。該風(fēng)險屬于高風(fēng)險。；施工在培訓(xùn)合格后進(jìn)行。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。19.包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆?？赡軒戆踩[患。該風(fēng)險屬于高風(fēng)險。采取的風(fēng)險降低措施為：包衣區(qū)采用防爆設(shè)置；操作前進(jìn)行崗位安全培訓(xùn)。20.操作單元的設(shè)置不符合邏輯。運輸過程可能導(dǎo)致污染混淆。該風(fēng)險屬于高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。21.原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。造成污風(fēng)險可接受水平為可接受。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。存在污染和交叉污染可能。風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。23.沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。藥品的交叉污染。屬于中等風(fēng)險。局設(shè)計。執(zhí)行風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程險，風(fēng)險可接受水平為可接受。25.包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。存在混淆的可能。該風(fēng)險屬于中等風(fēng)中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。26.倉儲區(qū)不合格品區(qū)沒有進(jìn)行物理隔離。存在混淆的可能。該風(fēng)險屬于中等風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為可接受。5.3.3.2控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果通過對風(fēng)險控制執(zhí)行完后的風(fēng)險結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計:可能的風(fēng)險有2614條，中風(fēng)險12條，通過執(zhí)行風(fēng)險控制后均降為低風(fēng)險。5.4第四部分：風(fēng)險評審與關(guān)閉5.4.1實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比對比，評價分險可接收狀態(tài)，是否引進(jìn)新的風(fēng)險。詳見附件5.4.2實施風(fēng)險控制管理后的結(jié)論未引入新的風(fēng)險，經(jīng)風(fēng)險降低后的廠房設(shè)施符合GMP要求，可用于藥品生產(chǎn)。風(fēng)險管理予以關(guān)閉。5.4.3評估報告評估報告是對整個過程的總結(jié)和執(zhí)行風(fēng)險管理后最終結(jié)果予以評價。圖例如下：5.4.1實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比采取措施前采取措施后編號風(fēng)險嚴(yán)重程度S可能性P可檢測性DRPN風(fēng)險水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險1.1選擇自然環(huán)境好的工業(yè)1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生園區(qū)1.2在工廠選址時考察周邊環(huán)境43224高風(fēng)險1.3對所選區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測、評估01１１２２可接受否2.工廠選址處存在空2.1選址時考察周邊的情況，2氣、水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾。43224高風(fēng)險遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道1326可接受否3.總體布局：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)3.13GMP的要求。43224高風(fēng)險還應(yīng)符合GMP要求，對不符合要求的地方加以更改1326可接受否4.總體布局：沒有按4.14照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。43224高風(fēng)險活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響1224可接受否55.總體布局：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。33327高風(fēng)險5.1廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)123可接受否湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程編號風(fēng)險嚴(yán)重程度S可能性P可檢測性DRPN風(fēng)險水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險6對人流與貨流進(jìn)行分流。23318高風(fēng)險6.1實施人流與貨流分流。1236可接受否總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉2418中風(fēng)險7.1露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。7１21２可接受否8.設(shè)計要求：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。43336高風(fēng)險8.1建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。81236可接受否9.1墻壁與頂棚以及墻壁

處理。9與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有43224高風(fēng)險9.2沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）1224可接受否弧形設(shè)計。

角。10.1設(shè)計時改為防潮地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。43224高風(fēng)險設(shè)計10.2選用進(jìn)口耐磨環(huán)氧樹脂101122可接受否湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程采取措施前采取措施后編號風(fēng)險嚴(yán)重程度S可能性P可檢測性DRPN風(fēng)險水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險11.1頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。2418中風(fēng)險膜隔熱材料。11.2墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。1212可接受否12外墻上的窗氣密性不好。2418中風(fēng)險12.1使用密封條密封12.2打膠密封1313可接受否13潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。2418中風(fēng)險13.1將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。１212可接受否14.1排水地漏上部設(shè)排水地漏上部無水

水封。14封，地下部分無U型43112中風(fēng)險1111可接受否14.2地下部分設(shè)置成彎水封雙水封密封。

U型彎水封。15安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。2418中風(fēng)險15.1打膠密封。1313可接受否湖北某某制藥廠房設(shè)