202211+諾誠健華公司介紹 -醫(yī)藥

有限公司2022年11月免責(zé)聲明表并無對該等陳述進(jìn)行獨(dú)立核證。公或內(nèi)容所引起或以其他方式因本匯報(bào)而產(chǎn)生的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任或法律責(zé)任(無論是基于違約、侵權(quán)或其他)。、業(yè)和監(jiān)管趨勢以及增長前景等未來事件的一系列假設(shè)和預(yù)期而作出，并受制于多項(xiàng)已知和未知因素(包括本公司控制范圍以外的因素)，可能導(dǎo)致本瞻性陳述。咨詢其自己的財(cái)務(wù)、稅務(wù)、會計(jì)或法律顧問或其他顧問。在機(jī)載的條。iii信息絕對保密；非公開資料。1我們的治療領(lǐng)域32022年9月成功登錄科創(chuàng)板募集資金凈額超人民幣27億元2020年3月在港交所首次公開發(fā)行2022年9月成功登錄科創(chuàng)板募集資金凈額超人民幣27億元2020年3月在港交所首次公開發(fā)行 (IPO)募集資金超3億美元2021年2月后續(xù)融資約3.93億美元2021年9月遞交科創(chuàng)板上市申請上市前2輪融資合計(jì)募集資金約2.355億美金AA截至登陸科創(chuàng)板，合計(jì)募集資金約88億RMBA截至2022930凈現(xiàn)金超過77億RMB2015?崔霽松博士、施一公博士聯(lián)合創(chuàng)立InnoCarePharma2016?北京、南京研發(fā)中心啟動(dòng)運(yùn)營?推進(jìn)4個(gè)臨床前項(xiàng)目2017?完成奧布替尼澳大利亞I期臨床試驗(yàn)?啟動(dòng)奧布替尼中國抗腫瘤II期局first-in-class生物大分子新藥研發(fā)?獲得國家高新?奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域?奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域PoC?ICP-105和ICP-192啟動(dòng)國內(nèi)臨床試驗(yàn)?承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、北中關(guān)村高精尖專項(xiàng)等?設(shè)立廣州藥品生產(chǎn)基地20192018?奧布替尼治療慢淋申報(bào)NDA?在美國啟動(dòng)奧布替尼臨床試驗(yàn)?完成ICP-105和ICP-I期，ICP-192啟動(dòng)II期試驗(yàn)2020上市(9969.HK)淋和套淋獲NMPA批準(zhǔn)上市完畢國孤兒藥資格?ICP-723獲批臨床期封頂技術(shù)企業(yè)資質(zhì)2021?奧布替尼銷售收入2.15億元?奧布替尼納入新版醫(yī)保目錄?奧布替尼r/rMCL獲得FDA突破性療法認(rèn)證，進(jìn)入注冊性臨床?開展奧布替尼MS全球多中心II期臨床試驗(yàn)?與神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域國際領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)Biogen達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議?引入Tafasitamab，并獲批在博鰲超級醫(yī)院作為臨床急需進(jìn)口藥品使用?完成ICP-332臨床I期試驗(yàn)?廣州生產(chǎn)基地獲得生產(chǎn)許可證?在北京取得105畝土地使用權(quán)2022?成功登錄科創(chuàng)板 (SH688428)?2022年1-9月奧布替尼銷售收入約4.00億元?奧布替尼復(fù)發(fā)性或難治性WM和MZL的NDA申請已獲CDE受理?奧布替尼SLEII期結(jié)果積極，啟動(dòng)IIb期臨床?Tafasitamab在中國的II期橋接臨床啟動(dòng)，患者入組20%左右?ICP-192進(jìn)入注冊性臨床?ICP-332啟動(dòng)臨床II期?ICP-488完成SAD，啟動(dòng)MAD,并納入銀屑病患者?新增6項(xiàng)臨床產(chǎn)品?廣州生產(chǎn)基地已竣工并進(jìn)行奧布替尼商業(yè)化生產(chǎn)4頂級創(chuàng)始人&管理團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行力強(qiáng)有出色往績一體化新藥創(chuàng)制研發(fā)平臺成為血液腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者涵蓋B細(xì)胞和T細(xì)胞致病通路的自身免疫性疾病藥物充沛的現(xiàn)金儲備提供穩(wěn)定性與靈活性頂級創(chuàng)始人&管理團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行力強(qiáng)有出色往績一體化新藥創(chuàng)制研發(fā)平臺成為血液腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者涵蓋B細(xì)胞和T細(xì)胞致病通路的自身免疫性疾病藥物充沛的現(xiàn)金儲備提供穩(wěn)定性與靈活性112233?奧布替尼于2021年成功上市銷售，進(jìn)入國家醫(yī)保后自2022年起加速市場滲透，銷售額快速提升BCLB44?奧布替尼-與渤健(“Biogen”)在MS領(lǐng)域合作，完成SLE中國II期試驗(yàn)并取得積極結(jié)果并啟動(dòng)進(jìn)一步臨床試驗(yàn)5具有競爭力的實(shí)體瘤產(chǎn)品組合5R665個(gè)商業(yè)化階段產(chǎn)品臨床階段產(chǎn)品階段Tafasitamab已獲批在海南博鰲作為臨床急需進(jìn)口藥品使用發(fā)極強(qiáng)的臨床執(zhí)行能力?個(gè)商業(yè)化階段產(chǎn)品臨床階段產(chǎn)品階段Tafasitamab已獲批在海南博鰲作為臨床急需進(jìn)口藥品使用發(fā)極強(qiáng)的臨床執(zhí)行能力?經(jīng)驗(yàn)豐富的藥物發(fā)現(xiàn)科學(xué)家和臨床開發(fā)人員試驗(yàn)正在進(jìn)行?北京嘉里中心、上海前灘和美國臨床開發(fā)中心覆蓋州萬平米的生產(chǎn)設(shè)施?設(shè)計(jì)符合中國和國際藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?啟動(dòng)奧布替尼生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)中心和大分子生產(chǎn)設(shè)施?預(yù)計(jì)2025年完成建設(shè)在血液瘤領(lǐng)域積累多年的銷售及市場推廣團(tuán)隊(duì)血液學(xué)領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)且高效的銷售團(tuán)隊(duì)銷售策略政府關(guān)系所有產(chǎn)品均由內(nèi)部開發(fā)?對新藥研發(fā)有深刻理解的早期研發(fā)人員?北京研發(fā)中心–8,300平米–800平米AAALAC標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物房–最先進(jìn)的固態(tài)研究實(shí)驗(yàn)室–診斷與生物學(xué)平臺靶點(diǎn)靶點(diǎn)識別基于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)施一公教授?結(jié)構(gòu)生物學(xué)專長?對癌癥生物學(xué)有深入了解新型靶點(diǎn)識別方式張澤民教授?單細(xì)胞測序平臺基于結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)基因數(shù)據(jù)創(chuàng)新I-O靶點(diǎn)6FILED應(yīng)癥INDEnabling劑量拓展IbH權(quán)益范圍劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PH2**MARKET中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市：2020年12月25日SGr/rCLL/SLL中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市：2020年12月25日SGr/rMCL2022年8月NDA已被NMPA受理rFILED應(yīng)癥INDEnabling劑量拓展IbH權(quán)益范圍劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PH2**MARKET中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市：2020年12月25日SGr/rCLL/SLL中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市：2020年12月25日SGr/rMCL2022年8月NDA已被NMPA受理r/rMZL2022年一季度NDA已被NMPA受理r/rWM1L:CLL/SLLBTKICP-022/Orelabrutinib1L:MCL血液瘤產(chǎn)品管線–血液瘤1L:MCDDLBCL1L:WMr/rMCL美國研發(fā)狀態(tài)r/rCNSLr/rnon-GCBDLBCL(雙突變)Combow/MIL-62(籃子實(shí)驗(yàn))HKTafa+LEN,r/rDLBCLCD19ICP-B04/TafasitamabTafaCD19ICP-B04/TafasitamabNHLICP-B02CD3xCD20血液瘤ICP-248BCL-2NHLICP-248E3E3LigaseICP-490上市藥物注冊性臨床NDA商業(yè)化產(chǎn)品78nibOthersDLBCLMPTCL/CTCLAML89應(yīng)癥權(quán)益范圍INDEnabling劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PH2**1L:DLBCL-MCDCombowithTafa+LENr/rDLBCLIND申請已受理ICP-022/OrelabrutinibBTK應(yīng)癥權(quán)益范圍INDEnabling劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PH2**1L:DLBCL-MCDCombowithTafa+LENr/rDLBCLIND申請已受理ICP-022/OrelabrutinibBTK聯(lián)用MIL-62(籃子試驗(yàn))聯(lián)用CD20r/rDLBCLICP-B04/TafasitamabCD192L及以上DLBCL/血液瘤DLBCL/血液瘤ICP-B02CD3xCD20DLBCL/血液瘤ICP-490E3ligase聯(lián)用CD19DLBCL/血液瘤?DLBCLMCD亞型對BTK抑制劑具有潛在高敏感性?與其他抗體藥物聯(lián)用時(shí)，奧布替尼潛在同類最佳BTK抑制劑胞毒作用(“ADCC”)無顯著抑制作用?奧布替尼、Tafasitamab,ICP-B02與ICP-490的組合通過聯(lián)合的方式為不同階段的DLBCL患者均可提供合適的治療選擇劑量拓展IbH注冊實(shí)驗(yàn)臨床期臨床前9FILED劑量拓展bH權(quán)益范圍INDEnabling劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PHFILED劑量拓展bH權(quán)益范圍INDEnabling劑量遞增a關(guān)鍵性臨床PH2**MARKETICP-192/pan-FGFRGunagratinib泛腫瘤(籃子試驗(yàn))應(yīng)癥膽尿道上皮癌頭頸癌泛腫瘤(籃子試驗(yàn))美國研發(fā)狀美國研發(fā)狀態(tài)ICP-723pan-TRKNTRK融合陽性腫瘤美國研發(fā)狀態(tài)NTRK融美國研發(fā)狀態(tài)ICP-033VEGFR,DDR1實(shí)體瘤實(shí)體瘤實(shí)體瘤ICP-189SHP2ICP-B05CCR8ICP-022/BTKOrelabrutinib系統(tǒng)性紅斑狼瘡多發(fā)性硬化癥全球研發(fā)狀態(tài)全球研發(fā)狀態(tài)原發(fā)性血小板減少癥視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病ICP-332TYK2–JH1特異性皮炎ICP-488TYK2–JH2自身免疫性疾病上市藥物注冊性臨床NDA商業(yè)化產(chǎn)品■對外許可:奧布替尼全球MS授權(quán)■對外許可:奧布替尼全球MS授權(quán)渤健，正在開展II期臨床試驗(yàn)■對內(nèi)引進(jìn)?Tafa+LEN中國內(nèi)地關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已■與康諾亞戰(zhàn)略合作項(xiàng)目推入臨床階段■13個(gè)臨床階段產(chǎn)品■奧布替尼r/rWM與r/rMZL的優(yōu)先審評■奧布替尼1LDLBCL-MCD注冊性III期臨床進(jìn)行中■基于SLEIIa期積極結(jié)果，IIb臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)■ICP-332特異性皮炎臨床II期試驗(yàn)已啟動(dòng)■ICP-488一期臨床順利推進(jìn)，計(jì)劃納入銀屑病患者■ICP-192已啟動(dòng)注冊性研究■ICP-723明確定位促成注冊性■新增6個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段完善一體化平臺現(xiàn)金充沛■成功登錄科創(chuàng)板■凈現(xiàn)金超人民幣77億元■成本敏感和成本效益當(dāng)先的文化20221-9月成績縮影■2022年1-9月總收入達(dá)約人民幣4.42億元，其中奧布替尼銷售額約人民幣4億元醫(yī)院準(zhǔn)入順利推進(jìn)，提升市場滲透與醫(yī)院覆蓋■Tafasitamab海南作為臨床急需進(jìn)口藥品使用,首例患者兩個(gè)治療周期后達(dá)到CR■銷售團(tuán)隊(duì)穩(wěn)步擴(kuò)張■內(nèi)部生產(chǎn)能力--廣州基地啟動(dòng)奧布替尼商業(yè)化量產(chǎn)產(chǎn)品介紹伊布替尼?在1μM濃度下，伊布替尼不僅抑制了(>90%)BTK，同時(shí)伊布替尼?在1μM濃度下，伊布替尼不僅抑制了(>90%)BTK，同時(shí)也抑制了EGFR、TEC、BMX在內(nèi)的種激酶?在1μM濃度下，阿卡替尼顯示出1潛在同類最佳的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的BTK抑制劑(續(xù))更精準(zhǔn)的靶點(diǎn)選擇性口服一天一次KINOMEscan狀圖奧布替尼?在對456種激酶KINOMEscan對其他激酶并無明顯抑制作用lopmentforBCellMalignanciesbyKapteinAetalBloodSupplDOIblood?在1μM濃度下，澤布替尼抑制了1奧布替尼(ICP-022)：1潛在同類最佳的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的BTK抑制劑(續(xù))?良好的安全性和強(qiáng)大的療效?在超過700名患者給藥的臨床試驗(yàn)中并未觀察到房顫的嚴(yán)重不良事件奧布替尼(ICP-CL-00103,N=80)伊布替尼CLL3002(n=195)阿卡替尼ASCEND(n=155)5澤布替尼IRC(N=91)中位隨訪時(shí)間33.1月44月36月34月ORR93.8%91%93%87.9%CR/CRi26.3%9%5%6.6%PR/nPR61.3%78%78%69.2%PR-L11.3%4%12.1%安全性別關(guān)注奧布替尼N=340(%)伊布替尼N=1,476(%)阿卡替尼N=1,029(%)澤布替尼N=629(%)任何級別的腹瀉5.0%43.8%31.0%20.0%3級或4級房顫0.0%4.0%%0.6%0.5%10.0%12.0%9.0%%4.0%2.7%3.0%3級或以上感染7.6%21.0%19.0%23.0%級別的出血29.1%39%22%50%?CR率(采用傳統(tǒng)CT方式檢測)為34.9%?與中位隨訪時(shí)間為10.5個(gè)月的安全性數(shù)據(jù)比較，安全性大致?總緩解率(ORR)為89.4%?主要緩解率(MRR)為80.9%?獨(dú)立評審委員評審MRR為78.7?至少出現(xiàn)微小緩解的中位時(shí)間是1.9個(gè)月?12個(gè)月PFS為89.4%不良事件mationJanPooledAnalysisofSafetyDatafromClinicalTrialsEvaluatingAcalabrutinibMonotherapyinHematologicMalignanciesJohnCByrdetalBloodNDABLAMultidisciplinaryReviewandEvaluationOrigshPooledAnalysisofSafetyDatafromMonotherapyStudiesoftheBrutonTyrosineKinaseBTKInhibitorZanubrutinibBGBinBCellMalignanciesSTamCetalEuropeanHematologyAssociationJunPSPProgramOralandPosterAbstractsSessionChronicLymphocyticLeukemiaClinicalandEpidemiologicalPosterIIpresentedbyWeiXuatASHXuWetalJHematolOncolMayHuangXetalCancerMedApr.ByrdJCetalASCOposterGhiaPetalJClinOncolMayJCOSafetyAnalysisofFourRandomizedControlledStudiesofIbrutinibinPatientswithChronicLymphocyticorMantleCellLymphomabySusanOBrienetalOriginalStudy2018;18(10),648-657.e151奧布替尼(ICP-022)：1潛在同類最佳的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的BTK抑制劑(續(xù))奧布替尼r/rCLL/SLL美國臨床數(shù)據(jù)TKi治療周期(月)CycleCycleGazyva(CD20),伊布替尼，利妥CycleRLCycle?在r/rCLL/SLL患者中，奧布替尼對既往BTKi不耐受患者展現(xiàn)出很好的療效及安全性?r/rMCL注冊性研究進(jìn)行中*FCR(利妥昔單抗聯(lián)合氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺)100奧布替尼(100潛在同類最佳的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的BTK抑制劑(續(xù))成功的商業(yè)化戰(zhàn)略強(qiáng)勁的凈銷售額增長1成功的商業(yè)化戰(zhàn)略202220221-9月凈銷售額達(dá)人民幣約4億元各地迅速落實(shí)推廣國家醫(yī)保目錄內(nèi)銷售經(jīng)驗(yàn)豐富且高效的自建銷售隊(duì)伍快速覆蓋中國血液瘤市場:口已滲透260+個(gè)城市口覆蓋1,000+家醫(yī)院口教育5,000+名醫(yī)生OrrCLL/SLL,r/rMCL,r/rDLBCL及pCNSL巨大的未來增長潛力:口拓展多項(xiàng)適應(yīng)癥口提升用藥時(shí)長口以上市后臨床研究鞏固同類最佳地位口各級城市訂制針對性策略■■■(人民幣百萬元)■1832022Q22022Q320211-3Q20221-3Q1獲批適應(yīng)癥:復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤(“MCL”)復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(“CLL”)與小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(”SLL”)161諾誠健華的重要里程碑■邁向全球化的重要一步：將自主研發(fā)藥物授權(quán)予全球知名制藥公付款項(xiàng)交易■對奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥與自免性疾病潛力的進(jìn)一步認(rèn)可■與全球多發(fā)性硬化癥公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)1諾誠健華的重要里程碑■邁向全球化的重要一步：將自主研發(fā)藥物授權(quán)予全球知名制藥公付款項(xiàng)交易■對奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥與自免性疾病潛力的進(jìn)一步認(rèn)可■與全球多發(fā)性硬化癥公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)者Biogen合作，令?yuàn)W布替尼在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域價(jià)值最大化誠健華強(qiáng)大的BD能力，并將促進(jìn)未來商業(yè)拓展的機(jī)會■為未來發(fā)展提供額外的財(cái)務(wù)實(shí)力與運(yùn)營靈活性產(chǎn)品未來凈銷售額百分之十五左右的銷售成腫瘤領(lǐng)域保留全球利臨床開發(fā)與商業(yè)里程碑8.125億美元保留大中華地已獲得首付款1.25億美元商業(yè)拓展-向Biogen許可奧布替尼多發(fā)性硬化癥全球權(quán)益MS在治療方式120.530.94443.93奧布替尼(ICP-022)：120.530.94443.93潛在最佳的治療多發(fā)性硬化癥的BTK抑制劑(續(xù))2021年全球多發(fā)性硬化癥市場占有率--Biogen占據(jù)絕對領(lǐng)導(dǎo)地位億數(shù)據(jù)來源：各公司年度報(bào)告2020年主要多發(fā)性硬化癥藥物的全球銷售額億美元22021年全球銷售額產(chǎn)品名適應(yīng)癥公司機(jī)制Ocrevus(奧美珠單抗)人源化的抗CD20單克隆抗體1LRMS,PPMS43.93Gilenya(芬戈莫德)諾華1-磷酸鞘氨醇拮抗劑2LRMS27.87Tysabri(那他珠單抗)Biogenα4β1整合素抑制劑2LRRMS20.63Aubagio(特立氟胺)賽諾菲二氫氧化鋁脫氫酶抑制劑1LRMS70Tecfidera(富馬酸二甲酯)Biogen核因子(類胡蘿卜素衍生的2)樣2途徑抑制劑1LRMS52IFNβ-1α(阿沃納斯)Biogen鞘氨醇-1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑1LCIS和RMS.09Vumerity(Diroximelfumarate)Biogen核因子(類胡蘿卜素衍生的2)樣2途徑抑制劑RRMS4.10Kesimpta(奧法妥木單抗)諾華IgG1抗體RMS3.72Plegridy(聚乙二醇干擾素β-1a)Biogen聚乙二醇干擾素RMS3.57Mayzent(西尼莫德)諾華選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑SPMS2.81Zeposia(奧扎莫德)BMS選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑RMS1.34Fampyra(胺吡啶緩釋片)Biogen鉀通道阻滯劑RMS1.03Lemtrada(阿侖珠單抗)賽諾菲CD52細(xì)胞溶解單抗RMS0.832要性DLBCLr2要性DLBCLrrafarrDLBCL南博鰲請已獲受理，獲批后將在多地海外特藥目錄當(dāng)今市場上最佳的r/rDLBCL藥物TafasitamabrrDLBCL差異化CD-19抗體諾誠健華獲得全球獨(dú)家大中華區(qū)權(quán)利■MONJUVI(Tafasitamab-cxix)聯(lián)合來國FDA批準(zhǔn)的首例、且當(dāng)下療二線及以上DLBCL的性和靈活性2元人民幣中國地區(qū)Tafasitamab(MONJUVI?)2元人民幣中國地區(qū)當(dāng)今市場上最佳的r/rDLBCL藥物(續(xù))94E94E數(shù)據(jù)來源:弗若斯特沙利文分析?Tafasitamab包含工程化Fc結(jié)構(gòu)域，顯著強(qiáng)化抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用(ADCP)，通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介B細(xì)胞腫瘤的裂解?r/rDLBCLII期L-MIND研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性和良性數(shù)據(jù)公司名稱適應(yīng)癥公司名稱適應(yīng)癥藥品名稱研發(fā)階段ORR(%)CR(%)mDOR(m)mPFS(m)mOS(m)BCL諾誠健華Tafasitamab+alidominde市(中國境外)9ADCTherapeuticsstuximabtesirine.8abvedotinvsBRvs812.4vs4.7tumomab/再鼎醫(yī)藥GlofitamabVenetoclaxI20數(shù)據(jù)20抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)2:抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用(ADCP)3:自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)211II期試驗(yàn)評估奧布替尼加標(biāo)準(zhǔn)療法對比安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)療法在輕度至中度SLE患者中的安全性與有效性212包括免疫球蛋白G的減少與補(bǔ)體C3和C4的增加.43SLEII期試驗(yàn)結(jié)果1其他主要自身免疫性疾病(RA、MS、銀屑病和LN.43SLEII期試驗(yàn)結(jié)果1其他主要自身免疫性疾病(RA、MS、銀屑病和LN)的患病率SRI-412個(gè)星期應(yīng)答率安慰劑組50毫克80毫克100毫克(人數(shù)=14)(人數(shù)=14)(人數(shù)=13)(人數(shù)=14)奧布替尼(ICP-022):SLEII期積結(jié)果積極，即將進(jìn)入下一步臨床SLE反應(yīng)指數(shù)SLE反應(yīng)指數(shù)(“SRI”)-4應(yīng)答率呈劑量依賴性唯一在II期SLE試驗(yàn)中顯示出療效的BTK抑進(jìn)一步臨床研究已啟動(dòng)??SLESLE的患病率中國患病人數(shù)(百萬人)1.01.12018A22018A全球患病人數(shù)(百萬人)7.67.68.62018A22018A中國患病人數(shù)(百萬人)2018A22018A全球患病人數(shù)(百萬人) .62018A22018A224ICP-332：高選擇性TYK2抑制劑4ICP-332(TYK-2,JH1)104■I期試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全且耐受性好,血小板和血紅蛋白(JAK-2相關(guān)嚴(yán)重不良反104■I期試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全且耐受性好,血小板和血紅蛋白(JAK-2相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng))無明顯下降PK比例增加，無藥物蓄積，并未觀察到明顯的食物效應(yīng)■特異性皮炎II期試驗(yàn)已啟動(dòng)10340mg80mg160mgC:260ng/mL(160mg)102C:119ng/mL(80mg102C:76.3ng/mL(40mg)IL-12IC:43.7ng/mL101IFNαIC:9.22ng10110004812162004812162024312048121620D1DD1Time(hr)ICP-488(TYK-2,JH2)■一種口服、強(qiáng)效和變構(gòu)TYK2抑制劑，可選擇性結(jié)合JH2假激酶結(jié)構(gòu)域■具備良好的ADME與安全性，無JAK1-3反應(yīng)■與其他JAK家族抑制劑相較，有可能在安全性方面顯示出顯著優(yōu)勢■完成SAD，進(jìn)入MAD，納入銀屑病患者Cav,averageplasmaconcentration平均血漿濃度;IC50,half-maximalinhibitionconcentration半數(shù)最大抑制濃度;LLN,lowerlimitsofnormal正常下限;IL-12,interleukin-12白介素-12;IFNα,interferonα干擾素α235臨床表現(xiàn)■完成從2毫克到26毫克劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性(“DLT5臨床表現(xiàn)■完成從2毫克到26毫克劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性(“DLT”)■在晚期實(shí)體瘤患者中安全且耐受性良好■20毫克在膽管癌患者中顯示出較好療效，ORR為62.5%，DCR為100%，相關(guān)數(shù)據(jù)于ASCO公布■進(jìn)入膽管癌注冊性臨床■正在推動(dòng)中國尿路上皮癌的II期臨床試驗(yàn)驗(yàn)，含膽管癌與頭頸癌ICP-192的市場潛力與臨床表現(xiàn)市市場潛力FGFR2018–2030年1,618.6全2018–2030年1,618.659.01,370.559.01,370.552.579.1201.31,210.755.352.579.1201.369.3171.1220.1365.5404.9365.5404.9461.0415.3471.7560.020182023E2030E其他實(shí)體瘤乳腺癌尿路上皮癌肝細(xì)胞癌胃癌膽管癌：弗若斯特沙利文分析發(fā)生發(fā)生FGFR突變的腫瘤比例32%尿路上皮癌32%25%20%25%20%肝細(xì)胞癌乳腺癌7%3%7%3%其他實(shí)體瘤05101520253035FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4：弗若斯特沙利文分析2415ICP-192：潛在同類最佳泛FGFR抑制劑15出色的靶點(diǎn)選擇性和FGFR抑制效果，臨床前療效良好激酶樹狀圖顯示出色的靶點(diǎn)選擇性ICP192FGFR抑制>90%，未顯出對其他激酶的明顯抑制Erdafitinib)(Balversa)pMFGFRErdafitnib制效果相當(dāng)3.53.13.0N/AN/3.53.13.0N/AN/AN/A25.722.62.5FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4FGFR2(N549H)FGFR2(V564I)FGFR2(K659N)在含有FGFR異常的多個(gè)模型中顯示出良好的臨床前療效治療后天數(shù)3NCI-H1581肺癌模型SNU-16胃癌模型治療后天數(shù)治療后天治療后天數(shù)RT112尿道上皮癌模型Hep3B肝癌模型治療后天治療后天數(shù)6120generationTRKi2ndgenerationTRKiICP-723Ba/F3LMNA-NTRK1-G595Rcells1st100806040200-2010-210-1106120generationTRKi2ndgenerationTRKiICP-723Ba/F3LMNA-NTRK1-G595Rcells1st