生藥的鑒定我們老師的

生藥的鑒定我們老師的第一頁，共四十頁，2022年，8月28日第一節(jié)生藥鑒定的目的和意義生藥鑒定定義：依據(jù)國家藥典，部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)資料規(guī)定或記載的生藥標(biāo)準(zhǔn)，對商品生藥進行真實性、純度、品質(zhì)優(yōu)良度的檢定。2023/2/262第二頁，共四十頁，2022年，8月28日一、發(fā)掘和整理祖國藥物品種本草記載藥物大約2000多種；現(xiàn)代中華大本草記載藥物大約8000多種。1、由于歷史沿革，品種變遷，以及當(dāng)時的研究條件使得古代典籍，記述粗略和存在一定的錯誤?，F(xiàn)代藥典也存在不足之處。2、我國地域遼闊，各地的用藥習(xí)慣也各不相同，造成同物異名和同名異物的混亂現(xiàn)象嚴(yán)重。3、我國現(xiàn)在還有大量的生物資源品種沒有被我們所認(rèn)識,品種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。2023/2/263第三頁，共四十頁，2022年，8月28日一、發(fā)掘和整理祖國藥物品種《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)收載的中藥材534種，其中有143種中藥為多基源；其中二基源的有92種，三基源的38種，四基源的有8種，五基源的有4種，六基源的有1種；同科不同屬有21種，不同科者有4種。2023/2/264第四頁，共四十頁，2022年，8月28日二、鑒定藥材品種的真?zhèn)?、?yōu)劣，確保藥品的質(zhì)量在影響生藥質(zhì)量的因素中，物種真假的確定是至關(guān)重要的因素。生藥有效成分多來源于次生代謝，不同種類的藥物由于遺傳特性的不同，合成與積累次生代謝產(chǎn)物的種類及含量可能存在著很大差異。

真?zhèn)危褐杆幬锲贩N的真假。品種的正確與否是確保藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)，是生產(chǎn)、科研和臨床的根本?！捌贩N一錯，全盤皆否”。原因：a.缺乏專業(yè)知識，誤種、誤收、誤售；b.人為參偽、做假。

優(yōu)劣：指品種明確后，藥物質(zhì)量的優(yōu)劣也直接影響到藥物的療效。天然藥物的質(zhì)量尚受栽培條件、產(chǎn)地、采收、加工和儲藏運輸?shù)挠绊憽?023/2/265第五頁，共四十頁，2022年，8月28日三、尋找和擴大新藥源2023/2/266原因：1.國內(nèi)外生藥市場的擴大，在保健藥品、保健食品、化妝品和天然色素有廣泛的使用。2.珍稀、瀕危生物的保護。途徑：a.生物親緣關(guān)系；b.生藥中的有效成分；c.藥理篩選；d.研究本草重新發(fā)現(xiàn)；e.在民族藥中尋找代用品f.利用新技術(shù)(生物技術(shù))開發(fā)藥物資源；g.變野生為家養(yǎng)（麝、熊、蟾蜍、蜈蚣）。h.擴大藥用部位，增加新品種（杜仲葉、人參葉）第六頁，共四十頁，2022年，8月28日第二節(jié)生藥鑒定（質(zhì)量控制）依據(jù)和取樣方法一、生藥鑒定（質(zhì)量控制）依據(jù)——藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，它具有法律的約束力；是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的依據(jù)。制定和頒發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)是加強藥品管理，保證人民用藥安全有效的一項重要措施。生藥(中藥材)品種繁多，規(guī)格復(fù)雜，各地用藥習(xí)慣也有不同。因此更必須強調(diào)嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分為三類，通常稱為“三級藥品標(biāo)準(zhǔn)”。2023/2/267第七頁，共四十頁，2022年，8月28日《中華人民共和國藥典》國家藥典（藥典）：國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗、管理部門共同遵循的法定依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥典》收載使用較廣，療效較好的藥品。2023/2/268第八頁，共四十頁，2022年，8月28日《中華人民共和國藥典》《中國藥典》自1953年版起～2005年版止，目前共出版8次，分別是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005.現(xiàn)在主要以2005年版《中國藥典》作為生藥質(zhì)量控制的依據(jù)

第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。2023/2/269第九頁，共四十頁，2022年，8月28日第二部《中國藥典》1963年版,藥典共收載藥品1310種，開始分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種二部收載化學(xué)藥品667種。2023/2/2610《中華人民共和國藥典》第十頁，共四十頁，2022年，8月28日第三部《中國藥典》1977年版，藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括民族藥)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數(shù)民族藥)270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品等773種。2023/2/2611《中華人民共和國藥典》第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日第四部《中國藥典》1985年版，藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。2023/2/2612《中華人民共和國藥典》第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日第五部《中國藥典》1990年版，共收載品種1751種一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。2023/2/2613《中華人民共和國藥典》第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日第六部《中國藥典》1995年版，共收載品種2375種一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。二部收載1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。2023/2/2614《中華人民共和國藥典》第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日第七部《中國藥典》2000年版，共收載藥品2691種一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。2023/2/2615《中華人民共和國藥典》第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日第八部《中國藥典》2005年版，共收載藥品3214種一部收載1146種，二部收載1967種，三部收載101種。一、二兩部共新增品種481種，修訂品種975種。本版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高；現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用在本版藥典中得到進一步擴充，對藥品的安全性更加重視。首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部。2023/2/2616《中華人民共和國藥典》第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日2005版藥典中，每種藥材的記載內(nèi)容1.中文名；2.漢語拼音名；3.拉丁名；4.來源；5.性狀；6.鑒別：經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等；7.檢查：雜質(zhì)、水份、灰分等；8.浸出物：水溶性，醇溶性，醚溶性浸出物等含量標(biāo)志；9.含量測定：含量測定方法及含量限度（幅度）；10.炮制：凈制、切制、炮炙、炮制品等；11.性味與歸經(jīng)；12.功能與主治；13.用法與用量；14.注意事項；15.貯藏和制劑。2023/2/2617第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日2、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。藥典不可能經(jīng)常改版或增補，對藥典未收載的常用的、并有一定療效的藥品，本著“一名一物”原則，分期分批，由藥典委員會編寫、收入局頒標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)執(zhí)行，作為藥典的補充標(biāo)準(zhǔn)。局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)也有藥典性質(zhì)，具有法律約束力，也作為全國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢驗部門檢查和監(jiān)督藥品質(zhì)量的依據(jù)。1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱為局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)。目前共頒布10冊。2023/2/2618第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日3、地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡稱地方標(biāo)準(zhǔn))。地方標(biāo)準(zhǔn)是收載《中國藥典》和局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)未收載的在本地區(qū)經(jīng)營、使用的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。地方標(biāo)準(zhǔn)不能同《中國藥典》或局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。但在保證執(zhí)行此兩種標(biāo)準(zhǔn)的原則下，報經(jīng)上級同意可根據(jù)具體需要補充制定某些規(guī)定。同一品種若各地有多處收載，則本省產(chǎn)品應(yīng)按本省頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2023/2/2619第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日以上三類標(biāo)準(zhǔn)，以《中國藥典》為準(zhǔn)，局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)為補充，凡是在我國經(jīng)銷和生產(chǎn)的藥材都必須符合《中國藥典》和局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用。凡不符合以上2個標(biāo)準(zhǔn)或使用其他地方標(biāo)準(zhǔn)的藥材可鑒定為偽品。2023/2/2620第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日二、生藥的取樣生藥的鑒定，必須注意供檢定藥材取樣的代表性，否則影響檢定結(jié)果的正確性。藥材取樣，必須重視以下各個環(huán)節(jié)。1．取樣前，應(yīng)注意檢定藥材的品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件試樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染情況，作詳細記錄。

凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗。2023/2/2621第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日2．從同批生藥包件中抽取檢測樣品的包件數(shù)方法如下：（1）生藥總包件在99件（包括99件）以下的，取樣5件；（2）生藥總包件在100～1000件，按5％取樣；（3）生藥總包件超過1000件的，超過部分按1％取樣；（4）生藥總包件不足5件的，逐件取樣；（5）貴重藥材，不論包件多少都逐件取樣。2023/2/2622第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日3．對每一包件的具體取樣量一般按下列規(guī)定一般藥材100～500g粉末狀藥材25g；貴重藥材5～10g。個體小的藥材，如破碎的、粉末的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器(探子)抽取樣品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份樣品；個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的樣品。如藥材的個體較大時，可在包件不同部位(包件大的應(yīng)在10cm以下的深處)分別抽取。2023/2/2623第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日4．總樣品量確定將所取樣品混合拌勻，即為總樣品。個體較小的藥材，應(yīng)攤成正方形，依對角線劃“×”字，使分為四等份，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次至最后剩余的量足夠完成所有必要的試驗以及留樣數(shù)為止，此為實驗的平均樣品。個體大的藥材，可用其他適當(dāng)方法取平均樣品。最后平均樣品的量一般不得少于實驗（對商品生藥進行真實性、純度、品質(zhì)優(yōu)良度的檢定）所需量的3倍數(shù)，即l／3供實驗室分析用，另l／3供復(fù)核用，其余1／3則為留樣保存，保存期至少1年。2023/2/2624第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日第三節(jié)生藥鑒定的一般程序和方法一、生藥鑒定的一般程序：1、生藥真實性鑒定：鑒定生藥的真?zhèn)巍?、生藥純度檢定：檢查樣品中有無雜質(zhì)及其數(shù)量是否超過規(guī)定的限度（來源與規(guī)定相同，但形狀和部位與規(guī)定不符；來源與規(guī)定不同的物質(zhì)）。3、生藥品質(zhì)優(yōu)良度檢定：檢查樣品質(zhì)量是否合乎規(guī)定的要求(水分、浸出物、有效成分的含量、農(nóng)藥殘留量等的測定)。2023/2/2625第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日二、常用生藥鑒定的方法1、來源鑒定（原植物、動物和礦物）2、性狀鑒定3、顯微鑒定4、理化鑒定5、DNA分子遺傳標(biāo)記鑒定

各種方法各有其特點和適用對象，在使用時，應(yīng)根據(jù)具體情況考慮，有時必須幾種方法結(jié)合使用。2023/2/2626第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日1、來源鑒定（又稱基原鑒定）是應(yīng)用動、植物和礦物分類的知識，對生藥的來源進行鑒定，確定生藥的學(xué)名和藥用部位，是生藥鑒定工作的基礎(chǔ)。以植物為例：①.原植物形態(tài)的觀察:選擇完整植物的標(biāo)本，應(yīng)用植物分類學(xué)方法，仔細觀察植物體各部分的形態(tài)，特別是花、果實、種子的形態(tài)特征，微小器官特征可用放大鏡和解剖鏡；必要時，可進行產(chǎn)地實物觀察。2023/2/2627第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日2023/2/2628第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日紅花

Floscarthami2023/2/2629第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日頭狀花序[植物形態(tài)]2023/2/2630第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日2023/2/2631第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日十字花科Cruciferae

白芥、松藍形態(tài)特征1.草本，單葉互生，無托葉。2.花兩性，輻射對稱，總狀花序；花瓣4，十字形排列；雄蕊6，四強雄蕊；子房上位，心皮2，合生，由假隔膜分為2室。3.長角果或短角果。322023/2/26第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日長角果萼片4；花瓣4，呈十字形花冠。雌蕊由2心皮組成，被假隔膜分為2室。雌蕊雄蕊萼片雄蕊6個，2短4長，為四強雄蕊。假隔膜2023/2/2633第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日豆科Leguminosae（Fabaceae)

黃芪

形態(tài)特征1.葉?；ド?，多為羽狀或掌狀復(fù)葉，多具托葉和葉枕。2.花兩性，花冠多為蝶形或假蝶形；常成二體雄蕊；心皮1，子房上位，1室，邊緣胎座。3.果實為莢果。342023/2/26第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28