函第九章丸劑與滴丸劑2

函第九章丸劑與(Yu)滴丸劑演示文稿第一頁，共六十五頁。函第九章(Zhang)丸劑與滴丸劑第二頁，共六十五頁。第一節(jié)中藥丸(Wan)劑第三頁，共六十五頁。一、丸劑(Ji)的含義與特點含義丸劑，俗稱藥丸，系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。丸劑的品種在《中國藥典》現(xiàn)行版中藥成方制劑中約占40%，比例最大。第四頁，共六十五頁。丸劑的(De)特點（1）釋藥緩慢，作用緩和持久，毒副作用較化學(xué)藥?。唬?）某些新型丸劑可用于急救；（3）可緩和某些藥物的毒副作用；（4）能較多地容納半固體或液體藥物；（5）包衣丸劑可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性、增加美觀；（6）制法簡便，所需設(shè)備較簡單。1.優(yōu)點第五頁，共六十五頁。（1）服用量大、小兒吞服困難、不適合急癥用藥(Yao)；（2）生物利用度較低；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；（4）制作技術(shù)不當(dāng)時，其溶散時限難以控制，易受微生物污染而生霉變質(zhì)。2.缺點第六頁，共六十五頁。二、丸劑的(De)分類（1）蜜丸：以蜂蜜為黏合劑制成[每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸]。（2）水蜜丸：以蜂蜜和水為黏合劑制成。（3）水丸：以水（或黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為潤濕劑或黏合劑制成。（4）糊丸：以面糊或米糊為黏合劑制成。（5）濃縮丸：藥材或部分藥材提取物的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為黏合劑或潤濕劑制成（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸）。（6）中藥微丸：直徑小于2.5mm。1.按所使用的輔料不同分類第七頁，共六十五頁。第八頁，共六十五頁。（1）泛制丸(Wan)（2）塑制丸（3）滴制丸2.按制法不同分類第九頁，共六十五頁。第二節(jié)水(Shui)丸第十頁，共六十五頁。1含(Han)義

水丸又稱為水泛丸，是指藥材細(xì)粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。第十一頁，共六十五頁。2特(Te)點（1）顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快

（2）掩蓋藥物不良?xì)馕叮乐箵]發(fā)性成分損失。（3）一般體積小，表面致密光滑，易服，不易吸潮缺點——操作繁瑣，主藥含量及溶散時限較難控制，易引起微生物污染及丸粒霉變。第十二頁，共六十五頁。3賦(Fu)形劑水新煮沸放冷的水，蒸餾水。酒常用黃酒（含醇量約為12%-15%）和白酒（含醇量約為50%-70%）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。醋藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為3%-5%；有利于生物堿的溶出。藥汁處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸第十三頁，共六十五頁。原輔料的準(zhǔn)(Zhun)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝4制備泛制法第十四頁，共六十五頁。

水丸的制備方法有手工泛丸和機械泛丸兩種。前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生(Sheng)產(chǎn)的方法。

┌工具的選擇

├起模

手工泛丸┤

├成型

└蓋面

┌工具

├起模用粉量的計算

├起模方法

機械泛丸┤

├模子用量計算

├注意事項與干燥

└選粒

第十五頁，共六十五頁。（一）原輔料的準(zhǔn)備——藥粉(Fen)過6號篩。（二）起模工具的選擇制備基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉應(yīng)粘性適宜

2.起模常用水做潤濕劑第十六頁，共六十五頁。方(Fang)法：

1.粉末直接起模法（三）成型

2.濕粉制粒起模法

手工起模機械起模特點：丸模結(jié)實，但費工時。

改進(jìn)特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量

第十七頁，共六十五頁。（四）蓋(Gai)面

1.干粉蓋面2.清水蓋面3.清漿蓋面

（五）干燥

一般——80℃含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞的水丸干燥溫度不宜超過60℃。含水量<9%第十八頁，共六十五頁。（六）選(Xuan)丸

以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確。

包衣、質(zhì)檢、包裝第十九頁，共六十五頁。第(Di)三節(jié)蜜丸第二十頁，共六十五頁。煉(Lian)蜜

藥材細(xì)粉+1含義蜜丸第二十一頁，共六十五頁。（1）溶散釋藥緩慢，作用持(Chi)久

（2）提高藥物穩(wěn)定性

（3）滋補作用強

（4）表面不硬化，可塑性較大

特點蜜丸第二十二頁，共六十五頁。蜜(Mi)丸蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇：

應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二等蜂蜜。其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，見下表：第二十三頁，共六十五頁。煉制蜂蜜的目的：

（1）除(Chu)去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

第二十四頁，共六十五頁。煉制方法將蜜置鍋中，適量水加熱煮沸，撈去浮沫，用三號至四號篩濾過或用板框式壓濾機濾過，除去死蜂、蜂蠟等(Deng)雜志及泡沫，再加入鍋繼續(xù)加熱敖煉，并不斷撈去浮沫，攪拌，至所需程度。第二十五頁，共六十五頁。煉(Lian)蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

第二十六頁，共六十五頁。（一）物(Wu)料的準(zhǔn)備藥物——過6號篩賦形劑——選擇適宜煉制程度的蜂蜜潤滑劑——使丸粒表面光滑

制備塑制法第二十七頁，共六十五頁。（二）制丸塊(Kuai)（和藥、合坨）因素：

1.煉蜜程度

2.和藥蜜溫

3.用蜜量

熱蜜和藥——粘性較小溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥粘性強遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁第二十八頁，共六十五頁。用蜜量：一(Yi)般1：1～1：1.51.糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，機械少第二十九頁，共六十五頁。（3）搓丸(Wan)條丸塊軟材制成后必須放置一定時間，是煉蜜滲透到藥粉內(nèi)，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性，有利于搓條和成丸。丸條一般要求粗細(xì)均勻，表面光滑，無裂縫，內(nèi)面充實而無空隙，以便分粒和搓圓。第三十頁，共六十五頁。切(Qie)丸板第三十一頁，共六十五頁。（4）成(Cheng)丸①小量生產(chǎn)可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運動使丸粒搓圓；或用帶溝槽的切丸板分割、搓圓。②大量生產(chǎn)滾筒式軋丸機中藥自動制丸機：全封閉操作，一次成丸無需篩選，無需二次整形。第三十二頁，共六十五頁。中藥自動制丸(Wan)機第三十三頁，共六十五頁。（四）干(Gan)燥（不超過15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥第三十四頁，共六十五頁。水蜜(Mi)丸第三十五頁，共六十五頁。水蜜丸

含義與特點

1.含義

系將藥材細(xì)粉用蜜水為粘合劑泛制而成的小球形的丸劑。

2.特點

比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富有營養(yǎng)(Yang)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。第三十六頁，共六十五頁。藥粉與水蜜的(De)比例

泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質(zhì)相適應(yīng)，才能泛制出合格的水蜜丸。

一般藥材細(xì)粉性質(zhì)適中，每細(xì)粉100g，用煉蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜煉制后加3倍量的水，攪勻，煮沸過濾即可。

含糖、粘液質(zhì)、膠質(zhì)類較多的藥材細(xì)粉，須用低濃度的蜜水為粘合劑，即藥粉100g加煉蜜10-15g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。

含纖維質(zhì)的、礦物質(zhì)較多的藥材細(xì)粉，則每藥粉100g須用煉蜜40-50g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。

蜜水與藥粉的用量與水泛丸基本相同。第三十七頁，共六十五頁。制法

泛丸方法與水泛丸相同，但起模時須用涼開水，以免(Mian)粘著，泛成型時先用濃度低的蜜水加大，因顆粒小蜜水濃度高易粘著，待已成型時用濃度高的蜜水，已成型后再改用濃度低的蜜水撞光。其經(jīng)驗規(guī)律是：蜜水濃度低、高、低，這樣交替使用，則泛出的水蜜丸，可以保證丸粒光滑圓整。

第三十八頁，共六十五頁。對泛制成型后的水(Shui)蜜丸應(yīng)及時進(jìn)行干燥，因水(Shui)蜜丸是用煉蜜加水(Shui)稀釋為粘合劑，所制成的丸粒含水(Shui)量高，必須干燥，使含水量不超過12%；否則易發(fā)霉變質(zhì)。第三十九頁，共六十五頁。注意：

塑制法注意用蜜量

泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘連（2）成(Cheng)型時，蜜水濃度由低-高-低。（3）及時干燥低于12.0%。

第四十頁，共六十五頁。

濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中(Zhong)其余藥材細(xì)粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸第四節(jié)第四十一頁，共六十五頁。糊丸——以米糊或面糊為粘合(He)劑蠟丸——以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物

蠟丸、糊丸第五節(jié)第四十二頁，共六十五頁。丸劑(Ji)的包裝儲存大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內(nèi)，殼外再用蠟層固封或用蠟紙包裹，裝于蠟浸過的紙盒內(nèi)，盒外再浸蠟，密封防潮。大蜜丸也可選用泡罩式鋁塑材料包裝。含芳香揮發(fā)性或貴重細(xì)料藥可采用蠟殼固封，再裝入金屬、帛或紙盒中。除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封儲存，蠟丸應(yīng)密封并置陰涼干燥處儲存。第四十三頁，共六十五頁。第四十四頁，共六十五頁。第(Di)六節(jié)丸劑的包衣第四十五頁，共六十五頁。1.目的

（1）增加藥物的穩(wěn)定性。

（2）減少藥物的刺激性。

（3）改善外觀，利于識別。（4）防止吸潮(Chao)及蟲蛀

第四十六頁，共六十五頁。2.種類

（1）藥物衣：常用的(De)有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。

（2）保護(hù)衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。

（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。第四十七頁，共六十五頁。3.材料

用藥物包衣時，應(yīng)先將包衣用藥物制成極細(xì)粉（過七至八號篩）。包衣用粘(Zhan)合劑有糖漿、糯米汁、膠汁等。

4.方法

方法類似于片劑包衣。第四十八頁，共六十五頁。5．注意事項

①粘合劑的用量應(yīng)第一次多，以后逐漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉(zhuǎn)稀。如用糯(Nuo)米糊作粘合劑，第一次用量可多到2/3。

②上衣后的丸粒必須用低溫干燥（最好是風(fēng)干），且不斷翻動；切忌曝曬和高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成陰陽面或內(nèi)外兩層。

第四十九頁，共六十五頁。第七節(jié)丸劑的質(zhì)(Zhi)量要求與檢查第五十頁，共六十五頁。一、外(Wai)觀

二、水分

大、小蜜丸，濃縮蜜丸含水量<15.0%

水蜜丸，濃縮水蜜丸含水量<12.0%

水丸、糊丸、濃縮水丸含水量<9.0%

微丸丸劑的質(zhì)量檢查第五十一頁，共六十五頁。三、重量(Liang)差異水蜜丸、小蜜丸、水丸1h溶散

五、溶散時限濃縮丸、糊丸2h溶散

微丸按所屬丸劑類型判斷

滴丸30min(普通)60min(包衣)包衣滴丸1h

四、裝量差異蠟丸、大蜜丸第五十二頁，共六十五頁。

應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)(Xi)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者可作合格論。五、溶散時限第五十三頁，共六十五頁。第八節(jié)滴(Di)丸劑第五十四頁，共六十五頁。一(Yi)、概述滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸在基質(zhì)中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、陰道等局部使用。（一）滴丸劑的概念及發(fā)展第五十五頁，共六十五頁。（二）滴(Di)丸劑的特點藥物高度分散在基質(zhì)中，溶出快，藥效迅速，生物利用度高。液體藥物可制成固體制劑，便于攜帶、貯存。藥物被基質(zhì)包裹后，減少與空氣的接觸，提高穩(wěn)定性。設(shè)備簡單、操作容易；質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確；工藝周期短、生產(chǎn)效率高；車間無粉塵，利于勞動保護(hù)。給藥途徑廣泛，制成緩控釋。但目前可使用的基質(zhì)、冷凝液品種很少，每丸含藥量少（丸重<100mg），僅適于劑量小的藥物，使該劑型應(yīng)用受限。第五十六頁，共六十五頁。二、基質(zhì)(Zhi)與冷凝液（1）與藥物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響藥物的療效與檢測；（2）熔點較低，在60~160℃條件下能熔化成液體，遇驟冷又能冷凝為固體，與藥物混合后仍能保持以上物理性狀；（3）對人體無害。（一）基質(zhì)1.要求滴丸劑中除藥物以外的賦形劑第五十七頁，共六十五頁。（1）水溶性基(Ji)質(zhì)2.種類聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯、硬脂酸鈉、甘油明膠等。（2）非水溶性基質(zhì)（脂肪性基質(zhì)）硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植