中國角膜塑形鏡（OK鏡）行業(yè)發(fā)展背景及市場空間預測

中國角膜塑形鏡（OK鏡）行業(yè)發(fā)展背景及市場空間預測

一、發(fā)展背景

眼健康問題主要包括眼病與視力不正常，我國眼科疾病患者基數(shù)大，老年患者人群中白內(nèi)障發(fā)病率較高、全國范圍內(nèi)的青光眼患者數(shù)量大，患者就診率低；視光不正問題最為普遍，主要有屈光不正（近視、遠視、散光）、屈光參差、視疲勞、老花等，其中近視等年齡相關眼病問題尤為突出，全國近視發(fā)病率達到約47%。我國仍然是世界上盲和視覺損傷患者數(shù)量最多的國家之一，視力損傷因素中屈光不正的占比為44.2%，白內(nèi)障占比為32.5%。中國視力損傷因素占比情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理眼健康問題基本情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國近視人口超過6億，初高中學生近視問題嚴峻。全球近視患者數(shù)量達到約14億人，中國近視患病人數(shù)已超過6億人。在近視患者年齡結構中，我國青少年近視人數(shù)總計約2.7億，居世界首位。我國近視人口在2017年已經(jīng)達到約6.5億人，預計在2020年近視人數(shù)可達7.1億人。從2010-2018年，初中、高中學生的近視率分別維持在70%、80%以上，小學生近視率由2014年的46%下降到36%，6歲兒童的近視率達到約15%。2018年全國近視率調(diào)查結果數(shù)據(jù)來源：公開資料整理中國近視人口數(shù)量（人數(shù)）及增速數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

低度近視加深為高度近視后，相關眼科疾病的發(fā)病率遠高于正常視力的人群。隨著近視的度數(shù)加深，眼軸不斷拉長，當眼軸拉的過長至近視度數(shù)超過600度時，眼睛的正常生理結構會發(fā)生變化，眼部疾病發(fā)生率也會明顯增加。比較正常人群來看，青光眼的發(fā)病率升高14.4倍，視網(wǎng)膜病變升高7.8倍，白內(nèi)障發(fā)病率升高3.3倍，繼發(fā)性視網(wǎng)膜脫落等致盲性眼病的風險升高4-100倍。因此及時、正確地矯治近視，防控高度近視的形成關乎患者的正常生活與潛在眼健康。

單純性近視人群為主要矯治目標，發(fā)病率約20%-33%，矯治效果好。單純性近視主要因近距離用眼，用眼負荷過大，多在小學、高中后發(fā)病，在近視度數(shù)基本穩(wěn)定后，眼軸長度小于28mm，經(jīng)過矯正后視力可達1.0以上；病理性近視的發(fā)病率約1%-2%，基本為常染色隱性遺傳，主要是小學、初中前發(fā)病，近視度數(shù)隨著年齡增長加深，眼軸長度大于28mm，經(jīng)過矯正后視力不足1.0。近視眼分類情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

在2019年，教育部、衛(wèi)健委牽頭省級人民政府簽訂近視防控責任書。到2023年，力爭實現(xiàn)全國兒童青少年總體近視率在2018年的基礎上每年降低0.5個百分點以上，近視高發(fā)省份每年降低1個百分點以上。到2030年，實現(xiàn)全國兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，兒童青少年視力健康整體水平顯著提升，6歲兒童近視率控制在3%左右，小學生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中生近視率下降到70%以下，國家學生體質健康標準達標優(yōu)秀率達25%以上。2030年全國近視率防控要求數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

近視防治山東先行，“三個三”體系參考價值高。自2009年，山東省有計劃、有組織、系統(tǒng)的開展兒童青少年近視防控工作。防控模式有政府主導、專家指導、多方協(xié)同，圍繞“查、防、控”三個關鍵環(huán)節(jié)，采用眼視光、眼科、中醫(yī)眼科學方法，以中西醫(yī)結合防控技術和方案。

三級防控模式驗證近視防治的優(yōu)良效果，有望全國借鑒推廣。山東省目前已經(jīng)實現(xiàn)篩查指導600萬近視高發(fā)人員，防治約160萬人，占比約為26.7%。山東省青少年視力低下患病率下降明顯。山東模式獲得教育部、衛(wèi)生部的認可后，將有望逐漸在全國展開，以保證實現(xiàn)全國近視防控規(guī)劃目標。“山東模式”視力不良率下降情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

二、市場空間預測

視力形成的敏感期、穩(wěn)定期是近視防控的重要時間段。眼球從出生到18歲之間，會有一段生理性的成長。其中3歲之前，是眼球發(fā)育的關鍵期，這段時間眼軸由17mm增長至21.5mm。在4歲-14歲是眼球發(fā)育的敏感期，該段時間，眼軸依然以0.1mm/年的速度增長，在14歲眼球的生理特性接近成人，15歲-至18歲眼球發(fā)育進入穩(wěn)定期，以0.01mm/年的速度增長。在眼軸正常生長發(fā)育的階段，過度用眼導致的非良性眼軸增長將引發(fā)近視的形成、加深。

無創(chuàng)OK鏡可通過控制眼軸非良性增長防控近視。近視防控的主要途徑是透鏡矯正治療。框架眼鏡分為普通單焦鏡、多焦鏡，簡單安全，無創(chuàng)，主要通過即時近視矯正，防止過近距離用眼，預防近視加深。角膜接觸鏡主要有軟性接觸鏡、RPG鏡、OK鏡，其中臨床數(shù)據(jù)表明，8歲以上青少年或者成年人，長期佩戴OK鏡可延緩眼軸非良性增長（約0.19mm/年），可以使近視的發(fā)生和發(fā)展延緩50%左右。藥物治療方面，主要是針對4歲以上青少年，通過使用低濃度阿托品以控制眼軸增長和延緩近視進展，但是具體的用藥濃度與安全性問題有待解決，目前暫無以控制近視進展的適應癥產(chǎn)品上市；矯正手術主要分為角膜激光手術、晶體植入，用于18歲以上度數(shù)穩(wěn)定患者，預后效果明顯，但價格相對高昂，風險相對較大。治療近視的主要方法優(yōu)缺點分析治療近視的主要方法優(yōu)缺點分析矯正類型分類適用人群優(yōu)點缺點框架眼鏡普通單焦鏡所有人群無創(chuàng)矯正，安全，便宜矯治不當易加重漸進多焦點鏡片適用于有老花或是有視疲勞的人群，部分特殊的年輕近視患者由多個焦點、不同度數(shù)組合而成的一種鏡片，通過光度循序漸進的變化，使鏡片在各個距離都獲得清晰的視力易暈車者或有內(nèi)耳疾病的人可能因無法耐受視物的輕度變形而出現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等癥狀雙光鏡一般解決老視眼患者，解決遠視與近視問題既有擔任遠視力矯正的功能，又有負擔得起近視力矯正的作用在鏡片的分界處有突出的斷裂現(xiàn)象，從而使佩戴者在視物時產(chǎn)生視物缺損或重疊的幻象，使用較少角膜接觸鏡軟性接觸鏡18歲以上無眼部疾病的有晶體眼人群的近視適用于矯正近視、散光，使用方便每次配戴不應超過24小時，眼部炎癥慎用硬性接觸鏡（RPG）近視度數(shù)不斷加深的青少年患者，屈光不正、散光、框架眼鏡矯正效果不滿意患者用于矯正近視和遠視，透氧系數(shù)高，佩戴時間長，對散光角膜的良好矯正作用、對疾病角膜如圓錐角膜等的屈光矯正一般接觸鏡禁忌癥；長期處于多風沙、高污染環(huán)境中；經(jīng)常從事劇烈運動者；眼睛高度敏感者角膜塑形鏡（OK鏡）8歲以上兒童青少年及成人夜間睡眠佩戴，可有效延緩青少年眼軸非良性增長，約0.19mm/年眼部疾病、角膜屈光手術、角膜外傷患者、部分軸性近視患者慎用藥物治療低濃度阿托品4歲以上兒童、青少年可控制眼軸增長，延緩近視發(fā)展?jié)舛仍礁?，副作用越大，副反應可逆，具體機制不明確，停藥后近視反彈也較快，大陸并沒有用于兒童近視控制的阿托品滴眼液藥品上市矯正手術角膜激光手術18歲以上度數(shù)穩(wěn)定，眼底條件好、無合并影響視力的其他眼病的單純白內(nèi)障患者可一次性解決近視；可實現(xiàn)手術全程“無刀”，可矯正-10.00D以內(nèi)的近視黃斑病、視神經(jīng)病變、角膜不規(guī)則高度散光、角膜形態(tài)顯著差異；干眼癥、前部基底膜營養(yǎng)不良等角膜不規(guī)則患者不適合做近視手術晶體植入18歲以上度數(shù)穩(wěn)定，眼底條件好、無合并影響視力的其他眼病的單純白內(nèi)障患者手術可逆，適用于不適合做角膜激光手術的患者黃斑病、視神經(jīng)病變、角膜不規(guī)則高度散光、角膜形態(tài)顯著差異；干眼癥、前部基底膜營養(yǎng)不良等角膜不規(guī)則患者；屈光手術后不適用數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國角膜塑形鏡2018年終端規(guī)模估計約51億元，保持30%左右快速增長。2018年中國角膜塑形鏡市場的出廠規(guī)模為11.4億元人民幣，而2014年該市場規(guī)模僅為3.42億元，2014-2018年CAGR高達36%。2014-2018年中國角膜塑形鏡市場規(guī)模及增長情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

發(fā)布的《2020-2026年中國角膜塑形鏡行業(yè)產(chǎn)銷情況分析及投資發(fā)展?jié)摿蟾妗窋?shù)據(jù)顯示：國內(nèi)角膜塑形鏡銷量與產(chǎn)值規(guī)模維持高速增長，預計OK鏡市場空間可達1702億元。根據(jù)小學（5-9歲）、初中（10-14歲）、高中（15-19歲）三個階段的青少年的近視情況來看，全國范圍內(nèi)5-19歲學齡段的近視患者數(shù)量達到1.4億人，按2030年規(guī)劃要求小學、初中、高中近視率分別控制在38%、60%、70%以下，按規(guī)劃要求下降近視人數(shù)合計達到約1662萬人，假設OK鏡滲透率在小學、初中、高中分別為1%、16.5%、13.5%，合計使用人數(shù)為1702萬人，假設單副O(jiān)K鏡費用與后期維護費用為1萬元，OK鏡市場空間有望達到約1702億元。OK鏡市場空間估算數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

產(chǎn)品審批政策嚴格，國內(nèi)僅有9家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。角膜塑形鏡作為三類醫(yī)療器械，政策審批要求嚴格。但由于角膜塑形行業(yè)經(jīng)歷過較為混亂的發(fā)展階段，導致不合格產(chǎn)品在市場流通，給患者帶來使用風險與嚴重后果，因此國家層面對產(chǎn)品技術、安全性以及產(chǎn)品許可準入制度提出較高的要求，因此行業(yè)進入門檻高，競爭格局基本穩(wěn)定，目前也沒有新的進口或國產(chǎn)OK鏡產(chǎn)品在注冊審批。角膜塑形鏡行業(yè)相關政策情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理