中國(guó)角膜塑形鏡（OK鏡）行業(yè)發(fā)展背景及市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

中國(guó)角膜塑形鏡（OK鏡）行業(yè)發(fā)展背景及市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

一、發(fā)展背景

眼健康問題主要包括眼病與視力不正常，我國(guó)眼科疾病患者基數(shù)大，老年患者人群中白內(nèi)障發(fā)病率較高、全國(guó)范圍內(nèi)的青光眼患者數(shù)量大，患者就診率低；視光不正問題最為普遍，主要有屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差、視疲勞、老花等，其中近視等年齡相關(guān)眼病問題尤為突出，全國(guó)近視發(fā)病率達(dá)到約47%。我國(guó)仍然是世界上盲和視覺損傷患者數(shù)量最多的國(guó)家之一，視力損傷因素中屈光不正的占比為44.2%，白內(nèi)障占比為32.5%。中國(guó)視力損傷因素占比情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理眼健康問題基本情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國(guó)近視人口超過6億，初高中學(xué)生近視問題嚴(yán)峻。全球近視患者數(shù)量達(dá)到約14億人，中國(guó)近視患病人數(shù)已超過6億人。在近視患者年齡結(jié)構(gòu)中，我國(guó)青少年近視人數(shù)總計(jì)約2.7億，居世界首位。我國(guó)近視人口在2017年已經(jīng)達(dá)到約6.5億人，預(yù)計(jì)在2020年近視人數(shù)可達(dá)7.1億人。從2010-2018年，初中、高中學(xué)生的近視率分別維持在70%、80%以上，小學(xué)生近視率由2014年的46%下降到36%，6歲兒童的近視率達(dá)到約15%。2018年全國(guó)近視率調(diào)查結(jié)果數(shù)據(jù)來源：公開資料整理中國(guó)近視人口數(shù)量（人數(shù)）及增速數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

低度近視加深為高度近視后，相關(guān)眼科疾病的發(fā)病率遠(yuǎn)高于正常視力的人群。隨著近視的度數(shù)加深，眼軸不斷拉長(zhǎng)，當(dāng)眼軸拉的過長(zhǎng)至近視度數(shù)超過600度時(shí)，眼睛的正常生理結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生變化，眼部疾病發(fā)生率也會(huì)明顯增加。比較正常人群來看，青光眼的發(fā)病率升高14.4倍，視網(wǎng)膜病變升高7.8倍，白內(nèi)障發(fā)病率升高3.3倍，繼發(fā)性視網(wǎng)膜脫落等致盲性眼病的風(fēng)險(xiǎn)升高4-100倍。因此及時(shí)、正確地矯治近視，防控高度近視的形成關(guān)乎患者的正常生活與潛在眼健康。

單純性近視人群為主要矯治目標(biāo)，發(fā)病率約20%-33%，矯治效果好。單純性近視主要因近距離用眼，用眼負(fù)荷過大，多在小學(xué)、高中后發(fā)病，在近視度數(shù)基本穩(wěn)定后，眼軸長(zhǎng)度小于28mm，經(jīng)過矯正后視力可達(dá)1.0以上；病理性近視的發(fā)病率約1%-2%，基本為常染色隱性遺傳，主要是小學(xué)、初中前發(fā)病，近視度數(shù)隨著年齡增長(zhǎng)加深，眼軸長(zhǎng)度大于28mm，經(jīng)過矯正后視力不足1.0。近視眼分類情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

在2019年，教育部、衛(wèi)健委牽頭省級(jí)人民政府簽訂近視防控責(zé)任書。到2023年，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全國(guó)兒童青少年總體近視率在2018年的基礎(chǔ)上每年降低0.5個(gè)百分點(diǎn)以上，近視高發(fā)省份每年降低1個(gè)百分點(diǎn)以上。到2030年，實(shí)現(xiàn)全國(guó)兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，兒童青少年視力健康整體水平顯著提升，6歲兒童近視率控制在3%左右，小學(xué)生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中生近視率下降到70%以下，國(guó)家學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)優(yōu)秀率達(dá)25%以上。2030年全國(guó)近視率防控要求數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

近視防治山東先行，“三個(gè)三”體系參考價(jià)值高。自2009年，山東省有計(jì)劃、有組織、系統(tǒng)的開展兒童青少年近視防控工作。防控模式有政府主導(dǎo)、專家指導(dǎo)、多方協(xié)同，圍繞“查、防、控”三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采用眼視光、眼科、中醫(yī)眼科學(xué)方法，以中西醫(yī)結(jié)合防控技術(shù)和方案。

三級(jí)防控模式驗(yàn)證近視防治的優(yōu)良效果，有望全國(guó)借鑒推廣。山東省目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)篩查指導(dǎo)600萬(wàn)近視高發(fā)人員，防治約160萬(wàn)人，占比約為26.7%。山東省青少年視力低下患病率下降明顯。山東模式獲得教育部、衛(wèi)生部的認(rèn)可后，將有望逐漸在全國(guó)展開，以保證實(shí)現(xiàn)全國(guó)近視防控規(guī)劃目標(biāo)。“山東模式”視力不良率下降情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

二、市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

視力形成的敏感期、穩(wěn)定期是近視防控的重要時(shí)間段。眼球從出生到18歲之間，會(huì)有一段生理性的成長(zhǎng)。其中3歲之前，是眼球發(fā)育的關(guān)鍵期，這段時(shí)間眼軸由17mm增長(zhǎng)至21.5mm。在4歲-14歲是眼球發(fā)育的敏感期，該段時(shí)間，眼軸依然以0.1mm/年的速度增長(zhǎng)，在14歲眼球的生理特性接近成人，15歲-至18歲眼球發(fā)育進(jìn)入穩(wěn)定期，以0.01mm/年的速度增長(zhǎng)。在眼軸正常生長(zhǎng)發(fā)育的階段，過度用眼導(dǎo)致的非良性眼軸增長(zhǎng)將引發(fā)近視的形成、加深。

無(wú)創(chuàng)OK鏡可通過控制眼軸非良性增長(zhǎng)防控近視。近視防控的主要途徑是透鏡矯正治療?？蚣苎坨R分為普通單焦鏡、多焦鏡，簡(jiǎn)單安全，無(wú)創(chuàng)，主要通過即時(shí)近視矯正，防止過近距離用眼，預(yù)防近視加深。角膜接觸鏡主要有軟性接觸鏡、RPG鏡、OK鏡，其中臨床數(shù)據(jù)表明，8歲以上青少年或者成年人，長(zhǎng)期佩戴OK鏡可延緩眼軸非良性增長(zhǎng)（約0.19mm/年），可以使近視的發(fā)生和發(fā)展延緩50%左右。藥物治療方面，主要是針對(duì)4歲以上青少年，通過使用低濃度阿托品以控制眼軸增長(zhǎng)和延緩近視進(jìn)展，但是具體的用藥濃度與安全性問題有待解決，目前暫無(wú)以控制近視進(jìn)展的適應(yīng)癥產(chǎn)品上市；矯正手術(shù)主要分為角膜激光手術(shù)、晶體植入，用于18歲以上度數(shù)穩(wěn)定患者，預(yù)后效果明顯，但價(jià)格相對(duì)高昂，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大。治療近視的主要方法優(yōu)缺點(diǎn)分析治療近視的主要方法優(yōu)缺點(diǎn)分析矯正類型分類適用人群優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)框架眼鏡普通單焦鏡所有人群無(wú)創(chuàng)矯正，安全，便宜矯治不當(dāng)易加重漸進(jìn)多焦點(diǎn)鏡片適用于有老花或是有視疲勞的人群，部分特殊的年輕近視患者由多個(gè)焦點(diǎn)、不同度數(shù)組合而成的一種鏡片，通過光度循序漸進(jìn)的變化，使鏡片在各個(gè)距離都獲得清晰的視力易暈車者或有內(nèi)耳疾病的人可能因無(wú)法耐受視物的輕度變形而出現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等癥狀雙光鏡一般解決老視眼患者，解決遠(yuǎn)視與近視問題既有擔(dān)任遠(yuǎn)視力矯正的功能，又有負(fù)擔(dān)得起近視力矯正的作用在鏡片的分界處有突出的斷裂現(xiàn)象，從而使佩戴者在視物時(shí)產(chǎn)生視物缺損或重疊的幻象，使用較少角膜接觸鏡軟性接觸鏡18歲以上無(wú)眼部疾病的有晶體眼人群的近視適用于矯正近視、散光，使用方便每次配戴不應(yīng)超過24小時(shí)，眼部炎癥慎用硬性接觸鏡（RPG）近視度數(shù)不斷加深的青少年患者，屈光不正、散光、框架眼鏡矯正效果不滿意患者用于矯正近視和遠(yuǎn)視，透氧系數(shù)高，佩戴時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)散光角膜的良好矯正作用、對(duì)疾病角膜如圓錐角膜等的屈光矯正一般接觸鏡禁忌癥；長(zhǎng)期處于多風(fēng)沙、高污染環(huán)境中；經(jīng)常從事劇烈運(yùn)動(dòng)者；眼睛高度敏感者角膜塑形鏡（OK鏡）8歲以上兒童青少年及成人夜間睡眠佩戴，可有效延緩青少年眼軸非良性增長(zhǎng)，約0.19mm/年眼部疾病、角膜屈光手術(shù)、角膜外傷患者、部分軸性近視患者慎用藥物治療低濃度阿托品4歲以上兒童、青少年可控制眼軸增長(zhǎng)，延緩近視發(fā)展?jié)舛仍礁?，副作用越大，副反?yīng)可逆，具體機(jī)制不明確，停藥后近視反彈也較快，大陸并沒有用于兒童近視控制的阿托品滴眼液藥品上市矯正手術(shù)角膜激光手術(shù)18歲以上度數(shù)穩(wěn)定，眼底條件好、無(wú)合并影響視力的其他眼病的單純白內(nèi)障患者可一次性解決近視；可實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程“無(wú)刀”，可矯正-10.00D以內(nèi)的近視黃斑病、視神經(jīng)病變、角膜不規(guī)則高度散光、角膜形態(tài)顯著差異；干眼癥、前部基底膜營(yíng)養(yǎng)不良等角膜不規(guī)則患者不適合做近視手術(shù)晶體植入18歲以上度數(shù)穩(wěn)定，眼底條件好、無(wú)合并影響視力的其他眼病的單純白內(nèi)障患者手術(shù)可逆，適用于不適合做角膜激光手術(shù)的患者黃斑病、視神經(jīng)病變、角膜不規(guī)則高度散光、角膜形態(tài)顯著差異；干眼癥、前部基底膜營(yíng)養(yǎng)不良等角膜不規(guī)則患者；屈光手術(shù)后不適用數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國(guó)角膜塑形鏡2018年終端規(guī)模估計(jì)約51億元，保持30%左右快速增長(zhǎng)。2018年中國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)的出廠規(guī)模為11.4億元人民幣，而2014年該市場(chǎng)規(guī)模僅為3.42億元，2014-2018年CAGR高達(dá)36%。2014-2018年中國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)角膜塑形鏡行業(yè)產(chǎn)銷情況分析及投資發(fā)展?jié)摿?bào)告》數(shù)據(jù)顯示：國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡銷量與產(chǎn)值規(guī)模維持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)OK鏡市場(chǎng)空間可達(dá)1702億元。根據(jù)小學(xué)（5-9歲）、初中（10-14歲）、高中（15-19歲）三個(gè)階段的青少年的近視情況來看，全國(guó)范圍內(nèi)5-19歲學(xué)齡段的近視患者數(shù)量達(dá)到1.4億人，按2030年規(guī)劃要求小學(xué)、初中、高中近視率分別控制在38%、60%、70%以下，按規(guī)劃要求下降近視人數(shù)合計(jì)達(dá)到約1662萬(wàn)人，假設(shè)OK鏡滲透率在小學(xué)、初中、高中分別為1%、16.5%、13.5%，合計(jì)使用人數(shù)為1702萬(wàn)人，假設(shè)單副O(jiān)K鏡費(fèi)用與后期維護(hù)費(fèi)用為1萬(wàn)元，OK鏡市場(chǎng)空間有望達(dá)到約1702億元。OK鏡市場(chǎng)空間估算數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

產(chǎn)品審批政策嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)僅有9家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。角膜塑形鏡作為三類醫(yī)療器械，政策審批要求嚴(yán)格。但由于角膜塑形行業(yè)經(jīng)歷過較為混亂的發(fā)展階段，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品在市場(chǎng)流通，給患者帶來使用風(fēng)險(xiǎn)與嚴(yán)重后果，因此國(guó)家層面對(duì)產(chǎn)品技術(shù)、安全性以及產(chǎn)品許可準(zhǔn)入制度提出較高的要求，因此行業(yè)進(jìn)入門檻高，競(jìng)爭(zhēng)格局基本穩(wěn)定，目前也沒有新的進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)OK鏡產(chǎn)品在注冊(cè)審批。角膜塑形鏡行業(yè)相關(guān)政策情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理