制藥企業(yè)車間管理制度

車間管理制度公共部分：一、進(jìn)入車間后出入所有的房間必須隨手關(guān)門.二、嚴(yán)格按照更衣程序進(jìn)行更衣，先戴工作帽、穿上衣、下衣，工作服穿戴整齊，頭發(fā)不得漏在帽子外三、進(jìn)入洗手間不得穿著工作服；穿著工作服不能離開車間四、對(duì)車間的衛(wèi)生進(jìn)行保持，不得亂扔生產(chǎn)垃圾、不得隨地吐痰、五、進(jìn)入車間工作期間不準(zhǔn)吸煙、不準(zhǔn)吃零食、看小說、不睡崗、串崗、脫崗、不酒后上班六、上班期間不得遲到、早退（特殊情況除外），七、上班期間不得打架、罵人，車間內(nèi)禁止大聲喧嘩、唱歌、打鬧，工作期間不說與生產(chǎn)無關(guān)的話八、進(jìn)入車間不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物，男生不留長發(fā)、胡須，勤剪指甲，進(jìn)入崗位人員應(yīng)勤洗澡九、工作期間聽從領(lǐng)導(dǎo)的安排，完成當(dāng)天的生產(chǎn)任務(wù)，十、生產(chǎn)操作過程中現(xiàn)場(chǎng)要保持整潔、干凈，物料、物品必須按照生產(chǎn)定置圖擺放整齊十一、清場(chǎng)或清批不遺留上批物品，清場(chǎng)比須徹底十二、各工序清批結(jié)束后必須將剩余物料填寫物料標(biāo)示卡，數(shù)量準(zhǔn)確，并有操作人和復(fù)核人簽字十三、物料標(biāo)示卡填寫字跡應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)齊全，如寫錯(cuò)在錯(cuò)誤處用一橫線劃掉，在上方寫上正確的并簽名十四、生產(chǎn)不得野蠻操作，對(duì)設(shè)備、廠房和生產(chǎn)用具故意破壞者按價(jià)賠償，生產(chǎn)操作必須按照崗位或設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作十五、非本崗位操作人員或非當(dāng)班人員不得進(jìn)行設(shè)備操作，特殊情況除外，十六、按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)十七、禁止生產(chǎn)用設(shè)備、器具未消毒就進(jìn)行進(jìn)入潔凈區(qū)十八、不得對(duì)生產(chǎn)用物料（原輔料、包材）造成浪費(fèi)十九、所有房間人員離開后必須及時(shí)關(guān)閉照明電源及各閥門二十、所有清洗室、工器具存放室（柜）物品排放整齊，衛(wèi)生清潔，不存放私人物品，二十一、物料傳遞過程中，兩側(cè)傳遞窗不能同時(shí)兩邊打開二十二、工作服保持干凈、整齊，嚴(yán)禁損壞工作服二十三、使用電子天平前，先檢查其狀態(tài)是否正常，先清（調(diào)）零，再使用，稱量物品重量不要超過其最大稱量范圍，二十四、車間所用的酒精等易燃、易爆、易揮發(fā)的物品，在儲(chǔ)存中要密封嚴(yán)密，使用過程中注意安全二十五、品種生產(chǎn)結(jié)束清批后，剩余的原輔料、包裝材料應(yīng)及時(shí)退庫，二十六、轉(zhuǎn)運(yùn)物料時(shí)要小心不要碰彩鋼板二十七、用后的不銹鋼盤，徹底清潔后放暫存間、或掖盒間碼放整齊二十八、不銹鋼桶、塑料筐在使用過程中不準(zhǔn)在地面上拖、拉、拽或撣在硬物上，二十九、不準(zhǔn)隱瞞質(zhì)量問題或包庇他人質(zhì)量問題，三十、安全按操作規(guī)程操作設(shè)備，無安全隱患，三十一、生產(chǎn)過程中或物料存放時(shí)，不銹鋼桶必須有蓋三十二、不要因人為原因造成的產(chǎn)品返工三十三、有事需提前請(qǐng)假，請(qǐng)假前需經(jīng)班長同意，考勤員登記，部門經(jīng)理簽字三十四、各崗位操作人員必須遵守本崗位的工藝操作規(guī)程，三十五、車間內(nèi)、外衛(wèi)生，公司檢查不合格者的罰款，由衛(wèi)生區(qū)負(fù)責(zé)人承擔(dān)，車間檢查不合格者提出批評(píng)三十六、各班組進(jìn)出本崗位關(guān)門時(shí)動(dòng)作要輕三十七、崗位上不準(zhǔn)存放個(gè)人物品，三十八、不準(zhǔn)穿著潔凈區(qū)衣服到一般區(qū)三十九、嚴(yán)格執(zhí)行互檢制度，下工序（班次）復(fù)核檢查上工序（班次）質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，追查責(zé)任人洗瓶：一、瓶暫存室內(nèi)瓶子按品種排列有序，做好物料標(biāo)示，二、掖盒間地面上不能有廢玻璃，用完的紙箱擺放整齊，當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后清理至物流通道外，拉到廢品庫三、洗瓶按規(guī)定檢查不讓異形瓶、臟瓶、碎瓶進(jìn)入無菌室，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程、工藝規(guī)程操作洗瓶機(jī)和隧道烘箱四、洗瓶室內(nèi)地面不得有過多的積水，返回的瓶子排放到不銹鋼盒碼放整齊，做不到按現(xiàn)場(chǎng)不合格處理五、生產(chǎn)結(jié)束后把廢瓶傳出，清理衛(wèi)生后離開崗位六、進(jìn)入崗位后，盡量減少或避免外出無菌室：一、按照規(guī)定的更衣程序更衣，符合要求，進(jìn)入無菌室，二、所有進(jìn)入無菌室的工器具（容器）及其他物品必須按照程序進(jìn)行消毒滅菌，三、生產(chǎn)前對(duì)工器具消毒、對(duì)設(shè)備重新消毒一遍；在生產(chǎn)中所用的工器具及時(shí)處理好并放回原處四、無菌室人員在生產(chǎn)操作前必須手消毒，生產(chǎn)中每隔三十分鐘洗手消毒，在操作過程中動(dòng)作要緩慢、轉(zhuǎn)移物料時(shí)要輕拿輕放，不做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作五、生產(chǎn)操作前提前開啟層流罩，檢查溫濕度、壓差是否符合工藝要求，安裝機(jī)器調(diào)節(jié)裝量，六、主機(jī)手定時(shí)檢查機(jī)器是否運(yùn)行正常，保證產(chǎn)品質(zhì)量，七、班長按規(guī)定檢查無菌室的壓差，溫濕度正常八、灌裝人員應(yīng)及時(shí)抽查各灌裝機(jī)裝量，確保裝量合格九、每班生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)機(jī)器、所用工器具清理干凈放回原處待消毒，對(duì)墻壁、桌凳、層流罩、等要擦洗干凈，做到無污染、十、盡力提高成品率、減少藥品、瓶子、膠塞的損耗，十一、關(guān)門時(shí)動(dòng)作要輕，不準(zhǔn)用腳踢門，擦地和擦設(shè)備的抹布要分開放置，清洗完畢后放在架子上涼干十二、燈檢人員在設(shè)備正常生產(chǎn)時(shí)不能離開燈檢臺(tái)，座姿要正確十三、掉在地上的瓶子、膠塞、藥品應(yīng)及時(shí)撿起，鑷子應(yīng)按規(guī)定定時(shí)消毒和使用，十四、進(jìn)入崗位后，盡量控制外出，減少污染機(jī)率，由班長監(jiān)督軋蓋：一、按照規(guī)定的更衣程序更衣，符合要求，進(jìn)入崗位，更衣室二、生產(chǎn)前對(duì)工器具消毒、對(duì)設(shè)備重新消毒一遍；在生產(chǎn)中所用的工器具及時(shí)處理好并放回原處，三、人員在生產(chǎn)操作前必須洗手消毒，生產(chǎn)中每隔三十分鐘洗手消毒，在操作過程中動(dòng)作要緩慢、轉(zhuǎn)移物料時(shí)要輕拿輕放，不做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作，四、生產(chǎn)操作前檢查溫濕度、壓差是否符合工藝要求，安裝機(jī)器并調(diào)節(jié)，五、主機(jī)手定時(shí)檢查機(jī)器是否運(yùn)行正常，保證產(chǎn)品質(zhì)量，六、班長按規(guī)定檢查壓蓋情況，有無松動(dòng)，歪斜，褶皺深度不到位的情況，如有異常及時(shí)調(diào)整設(shè)備七、軋蓋人員應(yīng)檢查軋蓋松緊度等情況，不得有不合格品流入下工序，八、每班生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)機(jī)器、所用工器具清理干凈放回原處待消毒，對(duì)墻壁、設(shè)備、桌凳、等要擦洗干凈，做到無污染、九、盡力提高成品率、減少藥品、鋁蓋的損耗、滅菌好的鋁蓋擺放整齊，輕拿輕放，十、關(guān)門時(shí)動(dòng)作要輕，不準(zhǔn)用腳踢門，十一、燈檢人員在正常生產(chǎn)時(shí)不能離開燈檢臺(tái)，座姿要正確，不準(zhǔn)晃腿，做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作，十二、如清場(chǎng)結(jié)束還未生產(chǎn)時(shí)，人員不準(zhǔn)在崗位上說話、打鬧、摳手、靠在設(shè)備上十三、掉在地上的鋁蓋、膠塞、藥品應(yīng)及時(shí)撿起，物品按規(guī)定定置擺放，十四、進(jìn)入崗位后，盡量控制外出，減少污染機(jī)率，由班長監(jiān)督貼標(biāo)：一、生產(chǎn)前各主機(jī)手檢查機(jī)器工作狀態(tài)，確保機(jī)器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；檢查有無上一批半成品、標(biāo)簽，按包裝指令更換本次生產(chǎn)品種的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，打印的第一張標(biāo)簽由班長或質(zhì)量員檢查復(fù)核無誤后留樣，進(jìn)行貼標(biāo)二、貼簽過程中操作者應(yīng)隨時(shí)檢查所貼標(biāo)簽的情況并更正，標(biāo)簽字跡不清晰，批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至位置不正確，標(biāo)簽上無字跡、白瓶、空瓶、無塞瓶未檢出，歪簽未更正，三、貼完的成品放入筐內(nèi)或箱內(nèi)，每筐或箱的數(shù)量必須準(zhǔn)確、統(tǒng)一并附有物料標(biāo)示卡，貼標(biāo)結(jié)束后要計(jì)算出本批準(zhǔn)確貼標(biāo)、白瓶數(shù)量；四、本批貼標(biāo)結(jié)束后清理現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生及標(biāo)簽，標(biāo)簽數(shù)量必須吻合，設(shè)備衛(wèi)生必須達(dá)到要求，五、做好標(biāo)簽印制記錄，廢標(biāo)簽集中收集、待本批生產(chǎn)結(jié)束后銷毀，并做好銷毀記錄，六、標(biāo)簽由標(biāo)標(biāo)簽管理員管理，負(fù)責(zé)標(biāo)簽的發(fā)放和復(fù)核，主機(jī)手領(lǐng)取標(biāo)簽后復(fù)核領(lǐng)取的標(biāo)簽是否是所生產(chǎn)品種、規(guī)格，確定后使用，各主機(jī)手需將每批所領(lǐng)用的標(biāo)簽的領(lǐng)用量和使用量、損耗量、結(jié)存量做物料平衡，平衡率必須達(dá)到百分百，七、各主機(jī)手必須努力提高自身技能，更換標(biāo)簽、色帶的速度必須提高，維修、保養(yǎng)設(shè)備的操作規(guī)程必須熟練掌握，如因自身原因?qū)е碌臉?biāo)簽浪費(fèi)由責(zé)任人全部承擔(dān)損失（包括包裝時(shí)挑揀出的因標(biāo)簽不能包裝的藥品）八、現(xiàn)場(chǎng)物料、物品必須按規(guī)定擺放，現(xiàn)場(chǎng)保持清潔、整齊有序，每班生產(chǎn)結(jié)束后必須徹底清場(chǎng)，打掃設(shè)備及崗位衛(wèi)生，及時(shí)更換標(biāo)示卡，印盒：一、檢查有無上批小盒，按生產(chǎn)指令更換批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，檢查無誤后開始印制，印制的第一個(gè)盒子由班長或質(zhì)量員復(fù)核無誤后，開始印制，二、在印制過程中數(shù)量必須準(zhǔn)確放入紙箱或筐內(nèi)，每箱數(shù)量必須準(zhǔn)確、統(tǒng)一，如造成不必要的浪費(fèi)損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)三、在印制過程中字跡不得模糊，批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至不得出現(xiàn)錯(cuò)位現(xiàn)象，不得出現(xiàn)空白盒、字跡過半、忽前忽后等現(xiàn)象。四、印盒結(jié)束后，清場(chǎng)本批小盒，不得有流入下一批的現(xiàn)象發(fā)生，仔細(xì)填寫《包裝材料管理臺(tái)賬》、《印制使用記錄》，做到數(shù)量準(zhǔn)確、統(tǒng)一。物料平衡必須達(dá)到百分百。六、每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)必須清理現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生，更換標(biāo)示卡，現(xiàn)場(chǎng)物品擺放符合GMP要求折紙：折紙前檢查機(jī)器工作狀態(tài)，確保機(jī)器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；按生產(chǎn)指令要求進(jìn)行操作，操作前檢查所折說明書是否正確，折好的說明書及時(shí)填寫物料標(biāo)示卡，內(nèi)容齊全，分類放置，生產(chǎn)結(jié)束時(shí)必須清理現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生，更換標(biāo)示卡，印箱：一、按生產(chǎn)指令換批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，先印在空白紙上，在班長或質(zhì)量員復(fù)核無誤后開始印制，二、印制過程中不得出現(xiàn)字跡不清晰、油墨深淺不一，不得出現(xiàn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至上下位置錯(cuò)位，三行數(shù)字不整齊的現(xiàn)象，因個(gè)人原因造成的損失由操作者承擔(dān)三、印制大箱過程中要細(xì)心檢查質(zhì)量，杜絕不合格大箱流入下一工序包裝人員：包裝前做好準(zhǔn)備工作，首先領(lǐng)取半成品后領(lǐng)取小盒、說明書、合格證、大箱后開始包裝，包裝時(shí)要做到責(zé)任到人，包裝時(shí)要檢查半成品有無異?，F(xiàn)象，不得有空白簽、碎瓶、空瓶、矮瓶、缺瓶、缺說明書、掉底、標(biāo)簽字跡不清晰等現(xiàn)象，小盒有無空白、字跡不清晰、前后上下錯(cuò)位等現(xiàn)象，大箱是否正確，如檢查到有不合格包裝成品由責(zé)任人承擔(dān)；包裝時(shí)不得大聲吵鬧、喧嘩、唱歌、說與工作無關(guān)的話，包裝完一箱后要貼上合格證，放到成品存放區(qū)指定位置排放整齊，包裝時(shí)按GMP要求規(guī)范操作，現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生整齊，物料擺放有序，包裝過程中按要求及時(shí)包裝和領(lǐng)取，不得拿錯(cuò)品種或拿錯(cuò)批號(hào)，造成混藥或混批返工打包：封箱前仔細(xì)檢查箱內(nèi)有無合格證，填寫是否正確，把包裝好的藥品打包整齊、松緊合適，先打長的再打短的，擺放整齊，帶