供應(yīng)商質(zhì)量適用性資質(zhì)核查和管理

供應(yīng)商質(zhì)量適用性資質(zhì)核查和管理第1頁/共11頁

根據(jù)物料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、物料的用量以及物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等因素，將物料分為3級(jí)：A級(jí)（關(guān)鍵物料）：生產(chǎn)過程所用原輔料、直接接觸藥品包裝材料；B級(jí)（次要物料）：生產(chǎn)過程中所用的無菌耗材及試劑、印刷標(biāo)示材料等；C級(jí)（非關(guān)鍵物料）：檢驗(yàn)用耗材、試劑試液及標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品，非印字外包裝材料等。物料分級(jí)第2頁/共11頁資質(zhì)審計(jì)：根據(jù)供貨物料的類別及相應(yīng)生產(chǎn)/銷售國家/地區(qū)法律、法規(guī)、行業(yè)等要求，對(duì)供應(yīng)商提供的證照、證明性文件、說明等資料進(jìn)行審核，確保其法規(guī)符合性的質(zhì)量審核過程。對(duì)生產(chǎn)商/經(jīng)銷商的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，包括但不限于以下內(nèi)容：生產(chǎn)商和經(jīng)銷商（如有）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明是否在有效期內(nèi)；證明上的企業(yè)名稱、法人、經(jīng)營(yíng)范圍、地址等信息是否一致；供應(yīng)的產(chǎn)品是否在其許可的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)等。生產(chǎn)商藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、GSP證書、印刷經(jīng)營(yíng)許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、劇毒品或易制毒品經(jīng)營(yíng)備案證明/經(jīng)營(yíng)許可證/運(yùn)輸許可證等是否在有效期內(nèi)；證書上的企業(yè)名稱、地址、企業(yè)法人等信息是否與其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上一致；供應(yīng)的產(chǎn)品是否在其許可范圍/產(chǎn)品及生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證范圍內(nèi)等。資質(zhì)審計(jì)第3頁/共11頁對(duì)生產(chǎn)商/經(jīng)銷商的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，內(nèi)容包括：生產(chǎn)商所供產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證/藥用輔料注冊(cè)證/生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品批件、（進(jìn)口）藥品包裝材料和容器注冊(cè)證等是否在有效期內(nèi)；供應(yīng)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品一致等。經(jīng)銷商（如有）GSP認(rèn)證證書、危險(xiǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、劇毒品或易制毒品經(jīng)營(yíng)備案證明/經(jīng)營(yíng)許可證/運(yùn)輸許可證等是否在有效期內(nèi)；企業(yè)名稱、地址、企業(yè)法人等信息是否與其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上一致；供應(yīng)的產(chǎn)品是否在其認(rèn)證范圍/許可范圍內(nèi)等。經(jīng)銷商（如有）授權(quán)代理書是否在有效期內(nèi)；授權(quán)與被授權(quán)企業(yè)與其企業(yè)證明資料一致；供應(yīng)的產(chǎn)品在授權(quán)范圍內(nèi)等。進(jìn)口產(chǎn)品必須有經(jīng)銷商授權(quán)代理書。資質(zhì)審計(jì)第4頁/共11頁質(zhì)量審計(jì)：根據(jù)供貨物料的類別及相應(yīng)生產(chǎn)/銷售國家/地區(qū)法律、法規(guī)、行業(yè)等要求，對(duì)供應(yīng)商原料來源、生產(chǎn)加工、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)等進(jìn)行審核，了解供應(yīng)商管理狀態(tài)，識(shí)別管理/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，確定供應(yīng)商是否符合公司質(zhì)量體系規(guī)定的供貨資格的過程。質(zhì)量審計(jì)分為：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和書面審計(jì)。對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，包括但不限于以下內(nèi)容：審計(jì)供應(yīng)商是否建立完整的質(zhì)量體系?？赏ㄟ^質(zhì)量（管理）體系認(rèn)證證書、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量體系文件清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)儀器清單等，評(píng)估供應(yīng)商組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系是否建全、是否具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)供應(yīng)產(chǎn)品的能力。質(zhì)量審計(jì)第5頁/共11頁對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，包括但不限于以下內(nèi)容：審計(jì)供應(yīng)的產(chǎn)品是否滿足使用部門提出的工藝要求?？赏ㄟ^供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單、檢驗(yàn)方法、批號(hào)和有效期說明、貯存和發(fā)運(yùn)條件說明、材質(zhì)相關(guān)證明、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明書、特殊來源/要求證明/聲明、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案等，評(píng)估供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、貯存和發(fā)運(yùn)環(huán)境、產(chǎn)品材質(zhì)、產(chǎn)品物理化學(xué)性能及使用方法等是否符合工藝要求，是否安全可靠等。對(duì)于有特殊來源或要求的物料，必須提供GMO（轉(zhuǎn)基因）、無殺蟲劑殘留相關(guān)的證明，或TSE/BSE（傳染性海綿狀腦病/牛海綿狀腦?。┫嚓P(guān)的證明等，并對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，以判斷產(chǎn)品是否安全。質(zhì)量審計(jì)第6頁/共11頁對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，包括但不限于以下內(nèi)容：對(duì)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料的審計(jì)，可比對(duì)原供應(yīng)商、現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和出廠檢驗(yàn)COA、比對(duì)與國家標(biāo)準(zhǔn)、廠家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的差異，同時(shí)結(jié)合物料的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，評(píng)估新供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。若供應(yīng)商提供的資料不足或不配合審計(jì)的情況下，可在SFDA網(wǎng)站及ADR網(wǎng)站查閱供應(yīng)商及其產(chǎn)品的通報(bào)及質(zhì)量事件情況，并將查詢情況納入質(zhì)量審計(jì)資料。質(zhì)量審計(jì)第7頁/共11頁適用性審計(jì)：根據(jù)供貨物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；采用試機(jī)、驗(yàn)證來評(píng)估供應(yīng)商提供的物料是否滿足預(yù)定使用用途的過程。供應(yīng)商適用性審計(jì)主要包括以下方面：樣品檢驗(yàn)小批量試生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證穩(wěn)定性考察（必要時(shí)）適用性審計(jì)第8頁/共11頁合格供應(yīng)商日常管理3資質(zhì)維護(hù)：動(dòng)態(tài)維護(hù)合格供應(yīng)商資質(zhì)，確?，F(xiàn)有供應(yīng)商檔案中供應(yīng)商提供資質(zhì)均為有效文件。質(zhì)量反饋定期評(píng)估：每年一次質(zhì)量評(píng)估（到貨檢驗(yàn)情況、生產(chǎn)使用情況）；