細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑

關(guān)于細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑第1頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五什么是細(xì)菌性陰道病

它指是由于陰道內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)，即陰道內(nèi)正常菌群(產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌)大量減少,其它條件致病厭氧菌（加德納氏菌、類桿菌、動(dòng)彎桿菌等）過盛生長所引起的一種無陰道粘膜炎癥表現(xiàn)的綜合癥候群。是婦科最常見的疾病之一.感染率比較高，易復(fù)發(fā)，對婦女及其妊娠都有危害，在婦科、產(chǎn)科以及施行流產(chǎn)術(shù)前進(jìn)行BV檢查意義重大。

其臨床癥狀主要表現(xiàn)為異味白帶增多，外陰有不適感等，近50%的患者沒有明顯的癥狀。如治療不當(dāng)，可引起反復(fù)發(fā)作。第2頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病的發(fā)展史

早在上個(gè)世紀(jì)人們就已經(jīng)開始注意并研究細(xì)菌性陰道病，但在相當(dāng)長的時(shí)間里，人們對其產(chǎn)生是原因尚不清楚，因而稱之為”非特異性陰道炎”（NonspecificVaginities）。1955年，Gardner和Dukes醫(yī)生的研究才把引起細(xì)菌性陰道病的原因歸結(jié)為”陰道嗜血桿菌性陰道炎”。70年代，由多種細(xì)菌混合感染引起細(xì)菌性陰道病的觀點(diǎn)代替了單一微生物感染的觀點(diǎn)，而且引起感染的微生物數(shù)量是決定癥狀發(fā)展的關(guān)鍵。80年代，對細(xì)菌性陰道病的研究越來越深入，并發(fā)現(xiàn)細(xì)菌性陰道病與早產(chǎn)、炎癥、腫瘤等婦產(chǎn)科疾病密切相關(guān)。第3頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病的發(fā)展史

為求名稱統(tǒng)一，1984年的瑞典國際專題會(huì)議上正式將其命名為“細(xì)菌性陰道?。˙V）”,同時(shí),在臨床上對細(xì)菌性陰道病下了嚴(yán)格的定義.90年代，人們不斷尋找并發(fā)現(xiàn)了許多與細(xì)菌性陰道病相關(guān)的指標(biāo)，特別是發(fā)現(xiàn)致病細(xì)菌特有的分泌物和代謝產(chǎn)物的活性與細(xì)菌性陰道病關(guān)系十分密切。隨著現(xiàn)代生化技術(shù)的發(fā)展，人們可以檢測到這一類致病細(xì)菌的分泌物或代謝物(唾液酸酶)的活性，從而為臨床快速診斷細(xì)菌性陰道病提供了方便有效的手段。

第4頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五BV的發(fā)病機(jī)理

細(xì)菌性陰道病（BacterialVaginosis，BV）是以陰道菌群失調(diào)為特征的，以產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌占優(yōu)勢的正常菌群被過渡生長的混合菌取代，而導(dǎo)致的一種無陰道粘膜炎癥表現(xiàn)的臨床綜合征。病原菌主要有：加德納菌（GV），厭氧菌，莫比倫式（Mobiluncus）菌及支原體，BV已被WHO列為性傳播疾病之一，為育齡期婦女常見的陰道感染性疾病，占婦科陰道感染的1/3，有報(bào)導(dǎo)其發(fā)病率遠(yuǎn)高于滴蟲和霉菌感染[1，2]。50%患者無癥狀。作為內(nèi)源性致病菌，可以引起盆腔炎、宮頸非典型增生、自然流產(chǎn)、胎膜早破、早產(chǎn)、新生兒窘迫、婦產(chǎn)科術(shù)后感染等多種并發(fā)癥[3，4]，并且與其它性傳播疾病如梅毒、HIV等感染相關(guān)[5]，嚴(yán)重危害女性健康。BV發(fā)病機(jī)理還不十分明確，仍無法肯定引起B(yǎng)V的特異細(xì)菌，目前多細(xì)菌混合感染觀點(diǎn)已代替了單一微生物感染觀點(diǎn)。

正常菌群(產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌),在生殖道內(nèi)環(huán)境改變(PH>4.5,分泌物增多、變稀及有腥味），造成菌群失調(diào)即產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌減少，厭氧菌群（加德納氏菌、類桿菌族、莫比倫式菌等）數(shù)量增多。其厭氧菌能產(chǎn)生活性酶增多，比如：粘蛋白水解酶（能分解生殖道中具有保護(hù)作用的粘蛋白外殼成分，削弱宮頸防御功能，導(dǎo)致微生物進(jìn)入宮腔，并引發(fā)炎癥反應(yīng)。）、唾液酸酶（能去除組織中接末端的糖鏈）；這兩種酶的作用均可增加細(xì)菌在宿主粘膜及組織表面的附著力，從而更容易與宿主上皮細(xì)胞結(jié)合并侵入，引發(fā)細(xì)菌性陰道病（BV）。當(dāng)人體雌激素水平下降，導(dǎo)致陰道上皮萎縮，細(xì)胞糖原減少，不利于乳酸桿菌生長。大量使用抗生素或用堿性液體過度沖洗陰道，抑制乳酸桿菌的生長。性亂，性交頻繁等導(dǎo)致多種條件致病性厭氧菌大量繁殖，引起陰道微生物生態(tài)平衡失調(diào)。需氧性乳酸桿菌減少。最終導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的發(fā)生。第5頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五“團(tuán)伙”作亂的陰道病

細(xì)菌性陰道病，沒有特定的“元兇”，是由各種病原體組織成的“犯罪團(tuán)伙”作亂所致。這種病以往被稱為非特異性陰道炎或細(xì)菌性陰道炎。淋病性陰道炎、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎等，致病“元兇”是特定而單一的---淋球菌、滴蟲或念珠菌，所以被稱為特異性陰道炎一旦由于某種原因，乳酸桿菌減少，陰道菌叢生態(tài)平衡發(fā)生紊亂，平時(shí)數(shù)量不多的加德納菌、厭氧菌、生殖道支原體等微生物過度繁殖，形成混合感染，就可對婦女的健康構(gòu)成威脅。檢查這一類微生物優(yōu)勢生長特異性代謝產(chǎn)物唾液酸酶是目前國內(nèi)外最先進(jìn)和最準(zhǔn)確的方法。第6頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病的臨床癥狀正常BV白帶狀況均質(zhì).白色.透明牛奶.米湯樣，均質(zhì)量多氣味無異味魚腥味，腐臭PH值〈4.5≥4.5上皮細(xì)胞邊界清楚線索細(xì)胞〉20%(每個(gè)視野)特異性酶含量正常大量產(chǎn)生第7頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五陰道生態(tài)環(huán)境情況比較

正常BV菌種多種多樣的厭氧菌和需氧菌的動(dòng)態(tài)平衡以厭氧菌為主的多種細(xì)菌混合感染（莫比侖氏菌屬.陰道加德納氏菌.類桿菌屬.消化鏈球菌.人型支原體屬等）比例厭氧菌：需氧菌2：1-5：1厭氧菌：需氧菌100：1-1000：1乳酸桿菌乳酸桿菌占95%以上80%-90%可分離出乳酸桿菌Gr-≥6/高倍視野小桿菌≤5/高倍視野產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌，抑制內(nèi)外源致病菌不占優(yōu)勢25%-65%可分離出≤5/高倍視野≥6/高倍視野不產(chǎn)生H202的乳酸桿菌加德納氏菌5-60%可分離出增加100-1000倍人型支原體15%20可發(fā)現(xiàn)24-75%可發(fā)現(xiàn)細(xì)菌數(shù)量105/ml108-9/ml，增加1000-10000倍特異性酶含量正常增加＞50倍危害機(jī)體主要原因第8頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病的現(xiàn)狀

細(xì)菌性陰道病是育齡婦女最常見的陰道感染性疾病之一。感染率在30-50%，發(fā)病率在10-30%，患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù)，且易復(fù)發(fā)。另外，約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

美國臨床研究細(xì)菌性陰道病發(fā)病率-大學(xué)生婦科門診15%-孕婦門診 10-25%-老年婦女門診 10%-性傳播疾病門診33-37%第9頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五北大一院婦科門診對310例人群所做調(diào)查

調(diào)查對象BV發(fā)病率婦科門診19.7%健康體檢6.9%陰道異常排液39.0%第10頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五北大一院產(chǎn)科對380例孕婦所做檢查

BV陽性為26例，占6.8%，

其中BV合并致病情況：

妊娠合并BV不合并BV-產(chǎn)褥感染14.3%（3/21）2.2%-新生兒感染9.5%（2/21

）

1.3%-新生兒黃疸23.6%（5/21）

5.4%

相比均有顯著差異

第11頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五常見檢查細(xì)菌性陰道病的方法

Amsel法(又稱傳統(tǒng)檢查方法)即以下四項(xiàng)中有三項(xiàng)符合方可診斷；1、陰道PH值＞4.5;2、陰道分泌物增多、變稀呈奶狀、有異味；3、胺試驗(yàn)陽性，即在分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚腥味；4、陰道分泌物刮片見線索細(xì)胞。方法一:Amsel法第12頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五常見檢查細(xì)菌性陰道病的方法

胺試驗(yàn)(檢測卡或試紙條)此法僅查了上述(Amsel法金標(biāo)準(zhǔn)法)四項(xiàng)中的一項(xiàng)(即胺試驗(yàn))，是否確診BV還需結(jié)合其它三項(xiàng)指標(biāo)。所以檢查的依據(jù)不夠充分,方法學(xué)有缺陷,已被淘汰。方法二:胺試驗(yàn)法第13頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五常見檢查細(xì)菌性陰道病的方法

唾液酸酶法機(jī)理為：利用微生物獨(dú)具的特異性酶催化機(jī)理，結(jié)合發(fā)色底物形成的酶快速檢測技術(shù)已成為微生物快速鑒定發(fā)展的主導(dǎo)方向。正常陰道中有少量厭氧菌生長，厭氧菌與需氧菌的比例為1:2-1:5，患BV時(shí)厭氧菌與需氧菌的比例為200:1-1000:1，而唾液酸酶的活性與厭氧菌的數(shù)量有關(guān)。正常人陰道中唾液酸酶活性極低，唾液酸酶法測不出，因此唾液酸酶法測定時(shí)不變色；患BV時(shí)唾液酸酶活性大大增加，測定時(shí)變色。方法三:唾液酸酶法

第14頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五唾液酸酶法與胺試驗(yàn)法檢測BV的比較唾液酸酶法胺試驗(yàn)準(zhǔn)確性99.90%不能確診SDFA批準(zhǔn)藥準(zhǔn)字藥械字特異生化標(biāo)志唾液酸酶無完整性可替代Amsel方法不能（僅為Amsel其中一項(xiàng)）質(zhì)量中檢所鑒定?國內(nèi)臨床驗(yàn)證1059例?試劑類型確診試劑輔助診斷試劑操作方法簡單復(fù)雜第15頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病檢測的臨床意義

在婦科方面：

BV是導(dǎo)致霉菌性陰道炎的主要原因。BV與滴蟲感染密切相關(guān)，80%的滴蟲患者同時(shí)伴有BV感染。BV是造成輸卵管炎、盆腔炎、泌尿系統(tǒng)感染、術(shù)后感染的危險(xiǎn)因素。BV與不孕癥、宮外孕有關(guān)。BV與婦科腫瘤有關(guān)。

-細(xì)菌性陰道病患者發(fā)生CIN的危險(xiǎn)是正常婦女的2倍。

-細(xì)菌性陰道病患者子宮切除術(shù)后殘端感染機(jī)會(huì)為正常婦女3倍。在BV患者中?？蓹z出常見的性病病原體,BV感染與性傳播疾病關(guān)系密切,BV患者感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍.第16頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病檢測的臨床意義

在產(chǎn)科方面：

BV是造成早產(chǎn)、胎膜早破、低體重兒的主要原因。BV陽性的妊娠婦女中40-50%易在37周前早產(chǎn)或分娩低出生體重兒，比正常婦女高3-4倍，她們的孩子也因此可能受到直接感染，患新生兒肺炎等，并可能帶來各種后遺癥。BV是導(dǎo)致羊膜絨毛膜炎、羊水感染、剖腹產(chǎn)術(shù)后子宮內(nèi)膜炎的危險(xiǎn)因素。BV患者產(chǎn)后或剖宮產(chǎn)后發(fā)生產(chǎn)褥期子宮內(nèi)膜炎的是正常人群10倍。BV是導(dǎo)致某些妊娠不良和妊辰并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素

第17頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病檢測的臨床意義

BV患者=性病高危人群？BV是育齡期婦女最常見的陰道感染性疾病。中國性疾病防治網(wǎng)報(bào)道在健康婦女中，BV患病率為18.9%，在性亂人群中為36.7%，在孕婦中患病率為12.5%。BV在性病高危人群更為多見，而且可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，值得注意。BV的主要表現(xiàn)為陰道分泌物增多伴有惡臭味，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾?。≒ID）的危險(xiǎn)。在妊娠婦女可引起一系列妊娠并發(fā)癥，如早產(chǎn)及絨毛膜羊膜炎。第18頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病的檢測對象

鑒于細(xì)菌性陰道病對婦女及其妊娠的危害性，在婦科、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測，并在計(jì)劃生育與健康體檢中廣泛推廣。婦科

普通門診病人；陰道分泌物有異常者；不孕癥.宮外孕者;輸卵管炎.盆腔炎.泌尿系統(tǒng)感染有性病史，久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人；婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷。產(chǎn)科

對有癥狀的孕婦，應(yīng)及時(shí)診斷；對無癥狀的孕婦，應(yīng)在28周前進(jìn)行篩查。第19頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與傳統(tǒng)Amsel方法之比較

傳統(tǒng)Amsel方法

診斷標(biāo)準(zhǔn)：四項(xiàng)指標(biāo)至少有三項(xiàng)陽性時(shí)診斷為BV1、白帶增多和/或白帶腥臭。缺點(diǎn)：基本上絕大多數(shù)婦女都有這一癥狀，無科學(xué)性與客觀性可言，無診斷價(jià)值。2、陰道pH>4.5。缺點(diǎn)：正常陰道菌群的婦女在用藥、陰道灌洗、性交后、月經(jīng)期也有陰道pH值升高現(xiàn)象，陰道分泌物中混有宮頸黏液也將產(chǎn)生較高的pH值。92%-97%BV患者陰道pH值大于4.5。故以pH值>4.5為BV的指標(biāo)也無客觀性。第20頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與傳統(tǒng)Amsel方法之比較

傳統(tǒng)Amsel方法

診斷標(biāo)準(zhǔn)：四項(xiàng)指標(biāo)至少有三項(xiàng)陽性時(shí)診斷為BV3、胺試驗(yàn)陽性（陰道分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚腥味）缺點(diǎn)：氣味的鑒別因人而異、另外一些與感染無關(guān)的因素如近期性交、陰道灌洗、行經(jīng)或是存在大量子宮頸粘液等同樣可以導(dǎo)致陰道分泌物產(chǎn)生異味4、線索細(xì)胞陽性,其中線索細(xì)胞陽性是必備的條件（且線索細(xì)胞在上皮細(xì)胞中所占百分比≥20%）缺點(diǎn)：對于作BV診斷最佳標(biāo)志的線索細(xì)胞的識別則受到顯微設(shè)備的質(zhì)量、樣本的采集以及操作者的經(jīng)驗(yàn)等諸多因素的共同影響，主觀性強(qiáng)、因而很難對判定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和比較。第21頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與胺試劑方法之比較

胺試驗(yàn)(Whiff)法（即在陰道分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚腥味）在高pH條件下，容易揮發(fā)而產(chǎn)生惡臭的腐氨和尸氨真正原理：氨氣體反應(yīng)結(jié)果：1、PH+胺試劑檢測BV較之傳統(tǒng)的方法更無科學(xué)性可言。2、檢測原理決定了其可靠性，結(jié)果只能是誤導(dǎo)了患者與檢測單位。第22頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與ELISA方法之比較

1、有研究顯示，在應(yīng)用該方法進(jìn)行BV診斷與陰道滴蟲感染有交叉，在相當(dāng)比例的陰道滴蟲感染者中，脯氨酸氨肽酶檢測結(jié)果為陽性，其原因在于滴蟲是一種能夠在厭氧環(huán)境中大量繁殖的厭氧性原生物，它有一種能夠產(chǎn)生氫的顆粒物質(zhì)，當(dāng)?shù)蜗x大量存在時(shí)，其產(chǎn)生的氫會(huì)與陰道中的氧結(jié)合生成水，從而加劇陰道中的無氧狀況，刺激并加速其他厭氧微生物的生長，導(dǎo)致一些BV的臨床表征的出現(xiàn)，其中包括陰道pH升高、分泌物增加并伴以檢測BV相關(guān)菌群的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)的診斷實(shí)驗(yàn)：有異味、厭氧菌數(shù)升高以及與相應(yīng)細(xì)菌有關(guān)的酶水平的升高等等。由此可見在應(yīng)用本方法診斷BV時(shí)會(huì)大量產(chǎn)生假陽性。2、其檢測產(chǎn)物之一β-naphthylamin有強(qiáng)致癌性。3、該方法相對來說比較費(fèi)時(shí)，一次檢測至少需要4小時(shí)另外：該方法在結(jié)果判定方面雖然是通過顏色進(jìn)行識別，但顏色往往差別不大，陽性和陰性的區(qū)別不易判斷。馬玉楠國家藥品監(jiān)督管理局審評中心第23頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與其它方法之比較

診斷BV致病菌特異性代謝物---唾液酸酶唾液酸酶是由引起B(yǎng)V的細(xì)菌產(chǎn)生的一種特異性代謝產(chǎn)物，非BV婦女陰道分泌物中不顯示異常的唾液酸酶活性，唾液酸酶的含量與BV致病菌的數(shù)量呈線性關(guān)系。本試劑就是根據(jù)這一原理，直接定量檢測陰道分泌物中蛋白水解酶的含量。結(jié)果：敏感性高、特異性強(qiáng)、操作簡便、結(jié)果快速準(zhǔn)確。10分鐘內(nèi)檢測完成。

第24頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪BV試劑與唾液酸酶方法之比較

陰道分泌物中唾液酸酶活性與BV之間存在一定的量的關(guān)系，無BV的婦女則不顯示異常的唾液酸酶活性。檢測唾液酸酶的方法有若干種，但由于技術(shù)和成本等原因未能在臨床得到普及。90年代，美國公司開發(fā)出一種快速診斷試劑盒，用于判定BV治療用藥的臨床診斷。該方法利用陰道分泌物進(jìn)行簡便操作，在10min之內(nèi)即可得出明確結(jié)果。試劑盒中包含一種遇蛋白水解酶產(chǎn)生顏色反應(yīng)的結(jié)合物，該水解酶是BV的特異性指征。將患者的陰道分泌物樣本放入裝有具有顏色反應(yīng)活性的結(jié)合物的玻璃管中，于37℃保溫10min，加入顯色液，由顏色判定結(jié)果，黃色，綠色表示結(jié)果為陰性，藍(lán)色表示結(jié)果為陽性，顏色變化的不同，反映了唾液酸酶活性升高的不同程度。這一成果大大提高了BV的診斷水平。

第25頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病(BV)診斷試技術(shù)分析表

BV診斷鴻琪診斷試劑進(jìn)口快速診斷試劑國內(nèi)其它試劑

方法學(xué)

唾液酶法唾液酶法胺實(shí)驗(yàn)法是傳統(tǒng)方法已被淘汰方法學(xué)有缺陷

特異性與查線索細(xì)胞對比85%與美國BVBULE同類試劑對比95%

與鴻琪試劑對比95%無法比較其陽性高達(dá)50%以上，假陽性多

準(zhǔn)確性90%以上陽性15%-35%左右98%以上陽性15%-35%左右不詳陽性高達(dá)50%以上假陽性多符合率與美國BUBULE同類試劑對比95%與鴻琪同類試劑對比98%以上假陽性多觀察結(jié)果5-10分鐘觀察結(jié)果指定時(shí)間比色必須指定時(shí)間比色，一般10分鐘后全部變?yōu)殛栃曰蜿幮浴＝Y(jié)果判斷陰陽性明顯，陽性結(jié)果為藍(lán)色，陰性結(jié)果為黃色或淺綠色，不變色標(biāo)準(zhǔn)比色卡直觀清晰陰性、陽性反應(yīng)，顏色從棉簽底部觀察陰陽性、非陰非陽顏色難以分辨臨床效果針對治療效果好檢測準(zhǔn)確性高針對治療效果好檢測準(zhǔn)確性高醫(yī)生反應(yīng)針對治療效果差檢測準(zhǔn)確性差專業(yè)性專業(yè)婦科體外診斷試劑生產(chǎn)商，有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)基地專業(yè)婦科試劑生產(chǎn)商

第26頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五與進(jìn)口唾液酸酶方法之比較

進(jìn)口唾液酸酶試劑：診斷BV致病菌特異性代謝物--蛋白水解酶成本高，價(jià)格為同類國產(chǎn)試劑的3倍，高收費(fèi)、不利于普及。

第27頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五BV四聯(lián)的臨床意義BV四聯(lián)卡主要包括以下內(nèi)容：

1.過氧化氫（H2O2）主要檢測陰道的微

生態(tài)平衡，檢測結(jié)果為陽性，則陰道微生平衡遭破壞。

2.唾液酸苷酶（BV）導(dǎo)致霉菌性陰道炎的主要原因，陰道內(nèi)優(yōu)勢菌群減少，檢測顯陽性。

3.白細(xì)胞酯酶（LE）為陰道炎和宮頸炎的測定指標(biāo)，檢測陰道粘膜損傷程度。

4.PH值婦科陰道病評價(jià)指標(biāo)之一，了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況。第28頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五鴻琪產(chǎn)品優(yōu)勢及先進(jìn)性

廣州鴻琪光學(xué)儀器有限公司成立于2005年7月，坐落在風(fēng)景如畫的廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城廣州科技創(chuàng)新基地，由留美歸來的生物醫(yī)學(xué)專家陳為群博士與公司總經(jīng)理羅琪先生共同發(fā)起創(chuàng)立，公司的目標(biāo)是用五年的時(shí)間成為國內(nèi)體外診斷及醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)。目前公司已成功研發(fā)并生產(chǎn)出：細(xì)胞性陰道病快速診斷試劑盒（BV）.液基細(xì)胞學(xué)薄層涂片系統(tǒng)及耗材（HQTCT）及沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒（CT）等產(chǎn)品，是為專業(yè)的婦科體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。公司以生產(chǎn)高品質(zhì)高技術(shù)含量的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品服務(wù)大眾為己任，通過高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)設(shè)計(jì).嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制流程確保產(chǎn)品質(zhì)量；利用靈活多變的市場宣傳推廣策略.規(guī)范的市場管理及優(yōu)質(zhì)高效的售后服務(wù)體系迅速占領(lǐng)市場，為國家健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。鴻琪TM細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑盒采用的是目前國內(nèi)最先進(jìn)的BV特異性代謝產(chǎn)物檢測方法----唾液酸酶法，經(jīng)過長期大量的臨床實(shí)驗(yàn)顯示由于其產(chǎn)品設(shè)計(jì)的先進(jìn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，鴻琪TM細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑盒的敏感性與特異性大大優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品，檢測結(jié)果快速準(zhǔn)確穩(wěn)定，易于觀察判斷，品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相仿，但價(jià)格僅為進(jìn)口產(chǎn)品的1/3，因此具有極強(qiáng)的產(chǎn)品優(yōu)勢與市場競爭力。第29頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五市場規(guī)范

廣州鴻琪光學(xué)儀器有限公司作為一家規(guī)范化經(jīng)營的專業(yè)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，非常重視市場的培育和保護(hù)。公司要求各地的合作伙伴守法誠信經(jīng)銷本公司產(chǎn)品，并將派出專業(yè)的市場人員指導(dǎo)與配合各代理商或經(jīng)銷商開展各項(xiàng)市場推廣活動(dòng)。公司對各地的代理商及經(jīng)銷商有如下要求：

1.具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一.二類檢驗(yàn)儀器及試劑項(xiàng)目批準(zhǔn).2.具有一定有經(jīng)濟(jì)實(shí)力,在區(qū)域內(nèi)有較強(qiáng)有銷售網(wǎng)絡(luò)和客戶基礎(chǔ),熟悉醫(yī)院檢驗(yàn)科與婦科產(chǎn)品.3.在本公司的統(tǒng)一指導(dǎo)下開展銷售及推廣活動(dòng),不向客戶傳遞不實(shí)的產(chǎn)品信息.4.積極參與區(qū)域內(nèi)臨檢及婦科方面的各種學(xué)術(shù)活動(dòng),本公司將提供相應(yīng)的技術(shù).人員支持.5.以合理的銷售價(jià)格向終端客戶或下級經(jīng)銷商提供本公司產(chǎn)品,不得以低于公司最低市場限價(jià)傾銷產(chǎn)品,或以高于公司最高市場限價(jià)牟取暴利.6.在經(jīng)營的過程中遵守國家及地方的有關(guān)法律法規(guī).7.不得在公司授權(quán)區(qū)域以外的地區(qū)擅自銷售本公司產(chǎn)品,一經(jīng)查實(shí)公司保留經(jīng)濟(jì)處罰.取消代理或經(jīng)銷資格及法律訴訟的權(quán)力.第30頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五售后服務(wù)

鴻琪TM產(chǎn)品的售后服務(wù)是本公司產(chǎn)品價(jià)值的延伸,公司將本著這一原則向代理商.經(jīng)銷商及終端客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的售后服務(wù).公司設(shè)立了售后服務(wù)部,配備專人負(fù)責(zé)與本公司產(chǎn)品相關(guān)的售后服務(wù)工作.

本公司提供的售后服務(wù)主要包括如下內(nèi)容:1.以快捷便利的方式向各代理商或經(jīng)銷商提供優(yōu)質(zhì)充足的貨源供應(yīng).2.規(guī)范市場運(yùn)作,保護(hù)各代理商.經(jīng)銷商及終端客戶的利益.3.向代理商.經(jīng)銷商(不包括二級經(jīng)銷商)提供完整的產(chǎn)品宣傳資料.報(bào)價(jià)單,相關(guān)的臨床文獻(xiàn)及一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品,對相關(guān)的銷售人員進(jìn)行系統(tǒng)的產(chǎn)品知識與業(yè)務(wù)培訓(xùn).4.配合各代理商.經(jīng)銷商做好區(qū)域內(nèi)的學(xué)術(shù)宣傳.專家網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及招投標(biāo)工作.5.對可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量.包裝等方面的問題第一時(shí)間做出反應(yīng),及時(shí)更換質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品.6.設(shè)立專線電話受理客戶質(zhì)詢及投訴,并及時(shí)將具體的反饋意見告知有關(guān)人員.7.對代理商.經(jīng)銷商及終端客戶提出的關(guān)于產(chǎn)品好的意見.建議一經(jīng)采納將對相關(guān)人員給予獎(jiǎng)勵(lì).第31頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五北京大學(xué)第一醫(yī)院

婦產(chǎn)科感染專業(yè)組介紹

主要成員：董悅、廖秦平、楊慧霞、劉朝暉

婦產(chǎn)科感染性疾病是女性的常見疾病，是門診就診病人最多的一類疾病。目前在我國對此類疾病普遍重視不夠，北大一院婦產(chǎn)科以董悅教授為首的感染專業(yè)組一直在婦產(chǎn)科感染性疾病的研究方面進(jìn)行著不懈的努力，力求解決婦女最常見的婦科疾患。感染專業(yè)組早在十余年前，就針對細(xì)菌性陰道?。˙V）、外陰陰道念珠菌病（VVC）、宮內(nèi)感染、感染性早產(chǎn)等疾病做了深入的研究。特別是認(rèn)識到細(xì)菌性陰道?。˙V）與多種婦產(chǎn)科手術(shù)后感染、盆腔炎、早產(chǎn)等有關(guān)，特別是通過篩查BV預(yù)測早產(chǎn)，通過治療BV可降低早產(chǎn)發(fā)生率。所發(fā)表的對細(xì)菌性陰道病的診斷研究明顯早于國內(nèi)的同類研究，甚至在我們的研究報(bào)告發(fā)表后4～5年時(shí)，在國外仍有類似研究報(bào)道。第32頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病和胎膜早破的關(guān)系探討

作者單位:150076黑龍江省哈爾濱市紅十字中心醫(yī)院婦產(chǎn)科

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1684-2030（2004）06-0537-02

胎膜早破和早產(chǎn)是新生兒致病率和病死率最主要和最常見的原因

。近年的研究認(rèn)為孕期感染與胎膜早破和早產(chǎn)密切相關(guān)

。細(xì)菌性陰道?。╞acterialvaginasis，BV）是婦女常見的疾病，發(fā)病率10%～50%，其感染遠(yuǎn)高于陰道滴蟲和霉菌感染，而且發(fā)病率不斷上升，并與許多妊娠不良后果或妊娠并發(fā)癥有關(guān)。

BV檢測結(jié)果表明，156例胎膜早破孕婦中57例BV檢測呈陽性，占36.5%，120例足月妊娠孕婦中13例BV陽性，占10.9%，兩者差異有顯著性（P<0.01）。156例胎膜早破孕婦中合并早產(chǎn)69例，其中39例BV呈陽性，占56.5%;足月妊娠胎膜早破組87例，18例BV呈陽性，占20.7%，差異有顯著性（P<0.01），但兩者之間，滴蟲和霉菌的感染率差異無顯著性（P>0.05）

采用唾液酸酶活性診斷BV，具有較高的靈敏性和特異性。Wiggins等

［5］

報(bào)道，采用陰道分泌物唾液酸酶活性檢測BV，其靈敏度和特異性分別達(dá)95.6%和96.3%。由于感染BV后，細(xì)菌對宿主粘膜和組織進(jìn)行附著、侵入和損傷，易造成蛻膜炎、絨毛膜和羊膜炎，使胎膜脆性增加。除妊娠期無癥狀宮內(nèi)感染的危險(xiǎn)性增加外，陰道內(nèi)細(xì)菌厭氧菌產(chǎn)生大量降解產(chǎn)物，其終末產(chǎn)物前列腺素F2和E2，可刺激子宮收縮，以致易于發(fā)生胎膜早破。同時(shí)陰道內(nèi)細(xì)菌產(chǎn)生脂酶和蛋白酶，消化胎膜的脂質(zhì)和蛋白質(zhì)成分，亦可使胎膜變薄變脆而導(dǎo)致胎膜早破。甲硝唑?qū)μ菏欠裰禄袩o定論，但經(jīng)臨床研究表明，克林霉素用于治療妊娠合并細(xì)菌性陰道病是安全有效的［。妊娠期細(xì)菌性陰道病可使胎膜早破、早產(chǎn)、低出生體重兒和圍產(chǎn)兒死亡的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)引起重視。建議在妊娠早期對BV進(jìn)行普查和治療，有助于減少胎膜早破和早產(chǎn)的發(fā)生，對于提高產(chǎn)科質(zhì)量、降低圍產(chǎn)兒死亡率有重要意義。第33頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病及其實(shí)驗(yàn)室檢查

[關(guān)鍵詞]細(xì)菌性陰道病

陰道加德納菌

蛋白水解酶

唾液酸酶

實(shí)驗(yàn)室檢查

崔嵐

300074天津市婦女兒童保健中心(全國婦女兒童保健重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)中心）中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志

2004年7月

第2卷

由于細(xì)菌性陰道病感染與傳播和性活動(dòng)有關(guān)，故此將細(xì)菌性陰道病列入第三代性傳播疾病。隨著性病病原體感染譜的變化，其發(fā)病率有逐年增高的趨勢。由于BV是陰道中乳酸桿菌與其它多種菌群間的平衡失調(diào)所致，BV發(fā)病是混合感染。因此，對單一種類細(xì)菌的分離培養(yǎng)在BV的診斷中意義不大，必須同時(shí)結(jié)合臨床表現(xiàn)方能做出判斷。在一些與BV密切相關(guān)的細(xì)菌的培養(yǎng)試驗(yàn)中，不是特異性差，就是敏感性不好。陰道分泌物中唾液酸酶活性與BV之間存在一定的量的關(guān)系。用此方法測定診斷BV，操作簡便，出結(jié)果快，陽性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確，適用于臨床。第34頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五充分認(rèn)識RTI防治與實(shí)現(xiàn)計(jì)劃生育目標(biāo)、任務(wù)的關(guān)系

中國計(jì)劃生育學(xué)雜志2002年第九期總第83期(530-531頁)

楊立舫--國家計(jì)生委/福特基金RTI防治項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

生殖道感染(ReproductiveTractInfection,RTI)綜合防治示范工程系國家計(jì)生委正在組織實(shí)施的“三大工程”的一項(xiàng)重要工程。常見RTI：20世紀(jì)90年代的資料以及近兩年來北京、江蘇防治項(xiàng)目(工程)提供的結(jié)果均表明：細(xì)菌性陰道病，滴蟲性陰道炎、念珠菌陰道炎、宮頸炎等常見RTI的患病率高達(dá)50%左右。即兩名婦女中就有一人不同程度有常見RTI。RTI影響和危害人的身心健康乃至生命；增加異常妊娠、盆腔炎等發(fā)生率；影響人口素質(zhì)；增加HIV感染發(fā)生的危險(xiǎn)。細(xì)菌性陰道病感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍。RTI尤其是上生殖道感染的不良后果之一是導(dǎo)致不孕癥的發(fā)生。為患不孕癥的夫婦提供幫助與服務(wù)，是計(jì)劃生育重要任務(wù)之一。第35頁，共39頁，2023年，2月20日，星期五細(xì)菌性陰道病與常見性病病原體相關(guān)性

葉千紅尚紅陳昕侯香圃張淑蘭：

中國醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)院檢驗(yàn)科；中國醫(yī)科大學(xué)第二臨床學(xué)院婦產(chǎn)科

探討人型支原體（MH）、沙眼衣原體（CT）、淋病奈瑟氏菌（NG）、念珠菌（CD）、陰道毛滴蟲（TV）與細(xì)菌性陰道?。˙V）的相關(guān)性。BV系由多種微生物所致的陰道粘膜無炎癥表現(xiàn)的綜合癥。BV是育齡婦女最常見的疾病之一。因其感染率高，可以引起眾多的并發(fā)癥，如早產(chǎn)、絨毛羊膜炎、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、新生兒低體重，宮頸癌及盆腔炎等。在BV者中?？蓹z出常見的性病病原體。BV與性傳播性疾病關(guān)系密切，應(yīng)引起重視。第36頁，共39頁，2023年，2