教師稿-13485、CE內(nèi)審員培訓(xùn)教程

ISO13485、CE內(nèi)審員培訓(xùn)教程

上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司(上海久千科技發(fā)展有限公司)SHANGHAIJIUSHUNENTERPRISEMANAGEMENTTECHNOLOGYSERVICECO.,LTD.久順管理為您創(chuàng)造價(jià)值

上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司(上海久千科技發(fā)展有限公司)SHANGHAIJIUSHUNENTERPRISEMANAGEMENTTECHNOLOGYSERVICECO.,LTD.單位姓名工作部門質(zhì)量管理經(jīng)歷學(xué)員自我介紹直接授課口頭發(fā)言小組活動閉卷考試授課方法1、考核構(gòu)成書面考試：總分值100分，時(shí)間90分鐘。實(shí)際得分乘70%計(jì)入最終成績；課堂表現(xiàn)(課堂提問)：總分值10分，實(shí)際得分納入最終成績；案例練習(xí)表現(xiàn)：總分值20分，實(shí)際得分納入最終成績；小組學(xué)員得分一樣，組長分開打分。2、合格標(biāo)準(zhǔn)：最終成績70分以上為合格，頒發(fā)證書；考核標(biāo)準(zhǔn)全程參加培訓(xùn)，不遲到、早退、缺勤；學(xué)習(xí)態(tài)度端正，積極，不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動；專心聽講，積極參與；遵守培訓(xùn)紀(jì)律和考試紀(jì)律；上課時(shí)將關(guān)閉或置于震動狀態(tài)；課堂內(nèi)頻繁出入；課堂紀(jì)律課程內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的概述

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解標(biāo)準(zhǔn)的介紹ISO13485的特點(diǎn)過程及過程方法主要術(shù)語和定義各標(biāo)準(zhǔn)條文解析醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證介紹MDD93/42/EEC介紹CE技術(shù)文檔要求及編制CE內(nèi)審的實(shí)施要點(diǎn)內(nèi)部審核審核概述內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485:2003Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes

醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求ISO13485:2003是由ISOTechnicalcommitteeISO/TC210制定,該工作委員會的主要任務(wù)是從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定(Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevices)標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485家族歷史ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年公布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為根底，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還公布了ISO13488：1996，以ISO9002：1994為根底的〔不含設(shè)計(jì)職能〕。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。關(guān)于ISO/TR14969:2003

質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ISO13485：2003的應(yīng)用指南,在2003年12月底正式發(fā)布。它是ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485家族歷史關(guān)于EN46000

EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會〔CEN〕與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會公布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年公布，已經(jīng)被ISO13485所取代。在歐盟中ISO13485:2003新的標(biāo)準(zhǔn)名稱為ENISO13485:2003.關(guān)于YY/T0287:2003

國內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容與ISO13485:2003完全相同,但目前就驗(yàn)證機(jī)構(gòu)而言，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不認(rèn)可。標(biāo)準(zhǔn)介紹以ISO9001：2000為根底的自愿采用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)要求要求保持體系有效性特點(diǎn)明確了應(yīng)用的醫(yī)療器械范圍對體系文件化提出要求提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求標(biāo)準(zhǔn)介紹過程管理PDCA顧客滿意持續(xù)改進(jìn)符合法規(guī)要求保持體系有效性顧客要求法規(guī)要求產(chǎn)品輸入輸出標(biāo)準(zhǔn)介紹課程內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的概述

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解標(biāo)準(zhǔn)的介紹ISO13485的特點(diǎn)過程及過程方法主要術(shù)語和定義各標(biāo)準(zhǔn)條文解析醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證介紹MDD93/42/EEC介紹CE技術(shù)文檔要求及編制CE內(nèi)審的實(shí)施要點(diǎn)內(nèi)部審核審核概述內(nèi)部審核過程的概念：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)?！操|(zhì)量管理活動研究的根本單元〕資源和活動輸入輸出條件動因1、資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。2、過程含有三要素：輸入、輸出、活動。過程及過程方法需求水、茶一次性杯子過程舉例我們經(jīng)常會在接待時(shí)做一個(gè)活動—泡茶，請思考泡茶是不是一個(gè)過程？如是其輸入、輸出、資源和活動有哪些？資源和活動輸入輸出燒水設(shè)施、人、環(huán)境取杯、放茶、燒水、倒水等過程及過程方法本卷須知:過程的劃分可大可小，根據(jù)不同的目的有不同的結(jié)果。選擇適當(dāng)?shù)倪^程劃分是有效過程分析的前提。注意輸入和資源的劃分，原材料是輸入，不是資源。輸入中會包括對活動提出要求標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、樣品等。輸入輸出Process過程及過程方法過程網(wǎng)絡(luò)過程網(wǎng)絡(luò)：過程的輸入可能是一個(gè)或多個(gè)過程的輸出，過程的輸出也可能是下一個(gè)或多個(gè)過程的輸入，過程會形成網(wǎng)絡(luò)。

過程A過程4過程5過程1過程2過程3過程B過程網(wǎng)絡(luò)過程及過程方法產(chǎn)品:過程的結(jié)果。注：產(chǎn)品類別：硬件、軟件、流程性材料、效勞一個(gè)組織的產(chǎn)品通常是一種或幾種產(chǎn)品的組合。主要術(shù)語和定義醫(yī)療器械Medicaldevice制造商的預(yù)期用是為了以下一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類。不管是單獨(dú)使用或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，用具，植入物，體外試劑或校準(zhǔn)器，軟件，材料或者其他相似或相關(guān)物品.這些目的是:

疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或者緩解損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償解剖或生理過程的研究，替代，或者調(diào)節(jié)

支持或維持生命妊娠控制

醫(yī)療器械的消毒通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。主要術(shù)語和定義3.5植入性醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)任何通過外科手段來到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械――全部或局部插入人體或自然腔口中；或――為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出?！白ⅷ曉摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3.2有源醫(yī)療器械(activemedicaldevice)任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)任何通過外科或內(nèi)科手段，擬局部或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。主要術(shù)語和定義3.8無菌醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

忠告性通知(advisorynotice)

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。主要術(shù)語和定義顧客抱怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行為。3.6標(biāo)記(labelling)書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記〞看作是“制造商提供的信息〞主要術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)條文解析1范圍總那么本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！惨姼戒汢〕。思考：1、符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是否可聲稱符合ISO9001？標(biāo)準(zhǔn)條文解析應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不管組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減〔見〕，那么在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反響出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。[見和7.3]本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。〔見〕對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，那么組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。〔見〕在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)〞或“適當(dāng)處〞。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否那么，當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)抹?，如果一?xiàng)要求對以下兩點(diǎn)都是必須的，那么可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。――產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或――組織實(shí)施糾正措施標(biāo)準(zhǔn)條文解析2引用標(biāo)準(zhǔn)以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單〔不包括勘誤的內(nèi)容〕或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000--2000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語〔idtISO9000:2000〕思考：1、GB/T19000:2000是否構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)要求？ISO13485ＧＢ／Ｔ１９０００引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)條文解析3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000：2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供給鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方－組織－顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織〞取代YY/T0287：1996中使用的術(shù)語“供方〞，術(shù)語“供方〞取代術(shù)語“分承包方〞。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品〞，也可指“效勞〞。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械〞要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)效勞。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差異，應(yīng)優(yōu)先使用。注意：1、供方、顧客的識別4質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用〔見〕；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)那么和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別〔見〕。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。標(biāo)準(zhǔn)條文解析標(biāo)準(zhǔn)條文解析4總那么形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊〔內(nèi)容〕標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件程序組織確保過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄控制要求控制要求文件控制記錄控制4質(zhì)量手冊法規(guī)要求的其他文件每一類型或型號器械主文檔文件要求文件要求總那么質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄〔見〕；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)“形成文件〞之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求的文件〔見〕。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和效勞。

標(biāo)準(zhǔn)條文解析注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力；注2文件可采用任何形式或類型的媒體。標(biāo)準(zhǔn)條文解析4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性〔見〕；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)條文解析文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，假設(shè)因任何原因而保存作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

標(biāo)準(zhǔn)條文解析標(biāo)準(zhǔn)條文解析組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄〔見〕或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。標(biāo)準(zhǔn)條文解析標(biāo)準(zhǔn)條文解析4總那么形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊〔內(nèi)容〕標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件程序組織確保過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄控制要求控制要求文件控制記錄控制4質(zhì)量手冊法規(guī)要求的其他文件每一類型或型號器械主文檔文件要求5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針.1質(zhì)量目標(biāo).2質(zhì)量管理體系籌劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審輸入輸出輸出輸入5管理職責(zé)5管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：—向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；—制定質(zhì)量方針；—確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；—進(jìn)行管理評審；—確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。標(biāo)準(zhǔn)條文解析3.2.7最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織〔〕的一個(gè)人或一組人

滿足要求重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)建立進(jìn)行管理評審確保資源的獲得管理承諾向內(nèi)部和外部最高管理者內(nèi)容：建立、實(shí)施保持管理體系證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條文解析5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足?！惨姾汀匙罡吖芾碚叽_定顧客要求7轉(zhuǎn)化要求并采取措施確保滿足顧客要求顧客反響8標(biāo)準(zhǔn)條文解析證據(jù)：和相關(guān)內(nèi)容的運(yùn)行結(jié)果5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。標(biāo)準(zhǔn)條文解析最高管理者質(zhì)量方針內(nèi)容符合要求溝通和理解及執(zhí)行確保實(shí)現(xiàn)方針適宜性評審證據(jù)：溝通的證據(jù)、員工的理解程度5.4籌劃質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔見〕。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系籌劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。標(biāo)準(zhǔn)條文解析建立公司質(zhì)量目標(biāo)建立相關(guān)職能質(zhì)量目標(biāo)籌劃實(shí)現(xiàn)可測量〔量化、測量要求〕籌劃質(zhì)量管理體系要求變化YN保持體系籌劃方案職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告〔見和〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求〔見〕；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。標(biāo)準(zhǔn)條文解析內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。標(biāo)準(zhǔn)條文解析內(nèi)部溝通不同職能部門上層次不同職能下層次溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性信息，如質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、審核結(jié)果等溝通方式：質(zhì)量例會、小組簡報(bào)、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等管理評審總那么最高管理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的時(shí)機(jī)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄〔見〕標(biāo)準(zhǔn)條文解析評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反響；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。標(biāo)準(zhǔn)條文解析5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針.1質(zhì)量目標(biāo).2質(zhì)量管理體系籌劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審輸入輸出輸出輸入5管理職責(zé)6資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。標(biāo)準(zhǔn)條文解析根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品特點(diǎn)和規(guī)模配備方式：自備、借用外部資源提供的動態(tài)性：〔建立體系、過程變更、體系變更、顧客需求變化〕資源的提供6.2人力資源6.3根底設(shè)施6.4工作環(huán)境從事影響質(zhì)量人員勝任情況、意識根底設(shè)施到達(dá)產(chǎn)品符合性的程度工作環(huán)境到達(dá)產(chǎn)品符合性的程度6資源管理資源需求輸入輸出輸出輸出人力資源總那么基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄〔見〕。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。標(biāo)準(zhǔn)條文解析6.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)施。適用時(shí)，根底設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備〔硬件和軟件〕；支持性效勞〔如運(yùn)輸或通訊〕。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。以下要求應(yīng)適用：a)假設(shè)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響〔見〕，那么組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件〔見〕。c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作〔見〕。d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。標(biāo)準(zhǔn)條文解析資源的提供6.2人力資源6.3根底設(shè)施6.4工作環(huán)境從事影響質(zhì)量人員勝任情況、意識根底設(shè)施到達(dá)產(chǎn)品符合性的程度工作環(huán)境到達(dá)產(chǎn)品符合性的程度6資源管理資源需求輸入輸出輸出輸出7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和效勞提供監(jiān)視和測量裝置的控制產(chǎn)品7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求輸出輸出輸出輸入7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致〔見〕。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄〔見〕?；I劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄〔見〕。注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程〔包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。標(biāo)準(zhǔn)條文解析與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。標(biāo)準(zhǔn)條文解析7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行〔如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕假設(shè)顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進(jìn)行確認(rèn)。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。標(biāo)準(zhǔn)條文解析7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反響，包括顧客抱怨〔見〕，和忠告性通知〔見〕標(biāo)準(zhǔn)條文解析7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動〔見注解〕；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，籌劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新?！惨姟匙ⅲ涸O(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄〔見〕，這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和平安要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出〔見〕應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；—給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適當(dāng)信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；—規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄〔見〕注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括標(biāo)準(zhǔn)、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：—評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員〔見和〕。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持〔見〕標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)籌劃的安排〔見〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞惨娮?〕。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持〔見〕作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一局部，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求〔見注2〕，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，那么該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)，那么不能認(rèn)為是完成了交付。標(biāo)準(zhǔn)條文解析產(chǎn)品的功能/性能/平安/法規(guī)要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)的籌劃InputDesignActionOutputVerificationInputDesignActionOutputVerificationReviewReviewValidation標(biāo)準(zhǔn)條文解析設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析采購采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)那么。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。〔見〕標(biāo)準(zhǔn)條文解析采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件〔見〕和記錄〔見〕。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析生產(chǎn)和效勞提供生產(chǎn)和效勞提供的控制總要求組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄〔見〕，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)條文解析7.5.1.2生產(chǎn)和效勞提供的控制—專用要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在以下情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，那么在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4b)要求。標(biāo)準(zhǔn)條文解析安裝活動適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)那么的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，那么組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析效勞活動在規(guī)定有效勞要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供效勞活動并驗(yàn)證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的效勞活動的記錄(見4.2.4)。注：效勞可包括維修和維護(hù)。標(biāo)準(zhǔn)條文解析無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄〔見〕，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)總要求當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求〔見〕；e)再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和效勞提供〔見〕的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用〔以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用〕，此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程確實(shí)認(rèn)記錄應(yīng)予以保持〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析可追溯性總那么組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄〔見、和〕。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識〔見〕。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和效勞的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)〔或在授權(quán)讓步下放行〕的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。標(biāo)準(zhǔn)條文解析顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄〔見〕。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。標(biāo)準(zhǔn)條文解析產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求〔見〕提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。標(biāo)準(zhǔn)條文解析此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。〔見〕。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。標(biāo)準(zhǔn)條文解析7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和效勞提供監(jiān)視和測量裝置的控制產(chǎn)品7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求輸出輸出輸出輸入8.1籌劃監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)8測量分析和改進(jìn)要求輸出輸入管理評審輸入管理評審8測量、分析和改進(jìn)總那么組織應(yīng)籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。標(biāo)準(zhǔn)條文解析監(jiān)視和測量反響作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反響系統(tǒng)程序〔見〕以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序?！惨姾汀橙绻麌一虻貐^(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，那么對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反響系統(tǒng)的一局部?！惨姟硺?biāo)準(zhǔn)條文解析內(nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合籌劃的安排〔見〕、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行籌劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作?；I劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄〔〕的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告?！惨姟匙ⅲ阂奍SO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。標(biāo)準(zhǔn)條文解析過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。標(biāo)準(zhǔn)條文解析產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排和形成文件的程序〔〕，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員〔見〕只有在籌劃的安排〔〕已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付效勞。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份〔見〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑，處置不合格品：—采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品?！扇〈胧?，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄〔見〕。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄〔見〕。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。假設(shè)產(chǎn)品需要返工〔一次或?qū)掖巍常M織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件〔見和〕。標(biāo)準(zhǔn)條文解析數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：反響〔〕；與產(chǎn)品要求的符合性〔〕；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；供方。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持〔見〕標(biāo)準(zhǔn)條文解析改進(jìn)總那么組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施,任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄〔見〕。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，那么相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞〔見〕。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，那么其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)〔見〕并記錄〔見〕。如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)那么的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。標(biāo)準(zhǔn)條文解析糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審不合格〔包括顧客抱怨〕；確定不合格的原因；評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件〔見〕；記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果〔見〕；評審所采取的糾正措施和其有效性。標(biāo)準(zhǔn)條文解析預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其原因；評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果〔見〕，和評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。標(biāo)準(zhǔn)條文解析8.1籌劃監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)8測量分析和改進(jìn)要求輸出輸入管理評審輸入管理評審課程內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的概述

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解標(biāo)準(zhǔn)的介紹ISO13485的特點(diǎn)過程及過程方法主要術(shù)語和定義各標(biāo)準(zhǔn)條文解析醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證介紹MDD93/42/EEC介紹CE技術(shù)文檔要求及編制CE內(nèi)審的實(shí)施要點(diǎn)內(nèi)部審核審核概述內(nèi)部審核3.1審核audit為獲得審核證據(jù)〔〕并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)那么〔〕的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的根底。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核〞和“第三方審核〞。第二方審核由組織的相關(guān)方〔如顧客〕或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。審核概述3.2審核準(zhǔn)那么auditcriteria一組方針、程序或要求注：審核準(zhǔn)那么是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。3.3審核證據(jù)auditevidence與審核準(zhǔn)那么〔〕有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核概述3.4審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)〔〕對照審核準(zhǔn)那么〔〕進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能說明符合或不符合審核準(zhǔn)那么，或指出改進(jìn)的時(shí)機(jī)。3.5審核結(jié)論auditconclusion 審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核〔〕結(jié)果3.6審核委托方auditclient要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。3.7受審核方auditee被審核的組織。審核概述3.8審核員auditor有能力(3.14)實(shí)施審核(3.1)的人員3.9審核組auditteam實(shí)施審核〔〕的一名或多名審核員(3.8)，需要時(shí)，由技術(shù)專家(3.10)提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。3.12審核方案auditplan 對一次審核(3.1)活動和安排的描述3.13審核范圍auditscope審核(3.1)的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。審核概述管理體系審核內(nèi)部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核審核概述管理體系審核類型第一方審核目的：符合體系管理要求的需要管理體系正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的需要為第二和第三方審核做準(zhǔn)備審核準(zhǔn)那么：導(dǎo)入的標(biāo)準(zhǔn)建立的管理體系文件相關(guān)的法律法規(guī)必要時(shí)，包括第二方/第三方的要求審核概述第二方審核目的選擇適宜的合作伙伴證實(shí)合作方持續(xù)滿足規(guī)定要求促進(jìn)合作方改進(jìn)管理體系審核準(zhǔn)那么：合同或供方的要求審核概述第三方審核目的：1〕向外界展示對標(biāo)準(zhǔn)的符合性2〕實(shí)施保持和改進(jìn)管理體系3〕滿足相關(guān)方的要求審核準(zhǔn)那么：1〕受審核方確定采用的標(biāo)準(zhǔn)2〕受審核方的管理體系文件3〕適用于受審核方的法律、法規(guī)及其它要求。審核概述審核的籌劃與準(zhǔn)備階段審核的實(shí)施階段審核報(bào)告階段跟蹤驗(yàn)證階段內(nèi)部審核一、組成審核組，指定審核組長二、確定審核范圍，編寫審核方案三、收集并審閱有關(guān)文件四、準(zhǔn)備審核工作文件〔如檢查表、審核記錄表格〕內(nèi)部審核一、組織審核組:審核組由審核組長和內(nèi)審員組成〔一〕內(nèi)審員的要求1〕學(xué)歷2〕標(biāo)準(zhǔn)\法律法規(guī)\業(yè)務(wù)熟悉程度3〕道德修養(yǎng)a)正直老實(shí)b)客觀公正c)尊重對方d)冷靜堅(jiān)毅〔二〕對審核組長的任職要求:在滿足審核員的任職要求根底上應(yīng)具備：e)組織協(xié)調(diào)f)領(lǐng)導(dǎo)控制

內(nèi)部審核〔三〕審核組成員的職責(zé)：a)編制審核用表b)實(shí)施審核c)驗(yàn)證不符合項(xiàng)整改措施d)配合審核組工作e)學(xué)習(xí)〔四〕審核組長的職責(zé)：除履行審核員職責(zé)外,還應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：a)資源配置b)編制方案c)指導(dǎo)編表d)審核控制e)溝通協(xié)調(diào)f)提交報(bào)告g)組織跟蹤H)主持會議內(nèi)部審核〔二〕編制審核方案審核方案的內(nèi)容：1〕審核目的：2〕審核范圍：3〕審核準(zhǔn)那么：4〕審核組成員及其分工5〕審核日期6〕審核日程內(nèi)部審核二、確定審核范圍，編寫審核方案〔一〕確定審核范圍：要確定是集中式審核還是滾動式審核；確定審核范圍：描述采用’產(chǎn)品(或區(qū)域)+過程的方式編寫審核方案應(yīng)注意的問題：1〕安排好四個(gè)會議；(首次\審核組\和審核委托方交流\未次會議);2〕方案由審核組長編制，依文件規(guī)定批準(zhǔn)；3〕注意審核員資源的合理使用；內(nèi)審員不可以審核自己的工作;4〕合理分配審核時(shí)間；5〕合理選擇審核方式〔順向、逆向，按部門、按要素審核〕內(nèi)部審核小組活動一：編制一份審核方案由小組指定一名組長組織制定時(shí)間:20分鐘練習(xí)結(jié)束,由組長匯報(bào)結(jié)果教師講評內(nèi)部審核三、收集并審閱有關(guān)文件四、準(zhǔn)備審核工作文件：審核工作文件包括：1〕檢查表(審核記錄)2〕空白不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)部審核檢查表的含義審核員的工作文件，提綱或工具。是審核籌劃的結(jié)果之一。內(nèi)部審核檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核連續(xù)性減少審核員的偏見和隨意性減輕審核員現(xiàn)場審核的負(fù)擔(dān)內(nèi)部審核檢查表的內(nèi)容查什么-審核內(nèi)容〔依據(jù)審核準(zhǔn)那么〕怎么查-審核方法〔抽樣/問、聽、查、看、記、驗(yàn)〕內(nèi)部審核檢查表編寫的思路依據(jù)審核準(zhǔn)那么要求，將有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)形成問題或檢查要點(diǎn)抽樣的要求隨機(jī)抽樣a)分層〔典型性〕b)均衡〔代表性〕c)一定的數(shù)量審核員親自選樣內(nèi)部審核設(shè)計(jì)檢查表的本卷須知1〕以審核準(zhǔn)那么確定審核工程；2〕按部門審核要列出主要要素，相關(guān)要素要抽查〔方針、目標(biāo)、職責(zé)〕等；3〕注意邏輯順序(順向\逆向)，明確審核步驟；4〕注意審核方法的綜合運(yùn)用；5〕內(nèi)容的繁簡根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)決定；內(nèi)部審核使用檢查表的本卷須知不提前透漏不過于神秘不照本宣科不隨意修改遇重大線索可適當(dāng)調(diào)整內(nèi)部審核小組活動二編制一份檢查表由小組指定一名組長組織制定時(shí)間:20分鐘練習(xí)結(jié)束,由組長匯報(bào)結(jié)果教師講評內(nèi)部審核審核的籌劃與準(zhǔn)備階段審核的實(shí)施階段審核報(bào)告階段跟蹤驗(yàn)證階段內(nèi)部審核審核實(shí)施階段的主要內(nèi)容1〕召開首次會議2〕進(jìn)行現(xiàn)場審核3〕審核組內(nèi)部交流和匯總4〕末次會議內(nèi)部審核一、召開首次會議審核組長主持準(zhǔn)時(shí)開會，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，一般３０分鐘內(nèi)雙方簽到說明審核的目的、范圍和準(zhǔn)那么確認(rèn)審核方案安排落實(shí)其他事項(xiàng)首次會議記錄內(nèi)部審核二、進(jìn)行現(xiàn)場審核依據(jù)檢查表進(jìn)行審核采用多種審核方法：提問〔開放式、封閉式〕、傾聽、查\看、驗(yàn)證進(jìn)行詳細(xì)的記錄1〕記錄的內(nèi)容〔看到的事實(shí)、記錄、文件，聽到的客觀陳述〕2〕記錄到達(dá)的要求－可追蹤，可驗(yàn)證內(nèi)部審核三、審核組內(nèi)部交流和匯總審核組長主持各審核員匯報(bào)審核情況交流不符合情況并組內(nèi)達(dá)成一致開具不符合報(bào)告體系評價(jià)內(nèi)部審核不符合項(xiàng)界定1〕沒有滿足某個(gè)規(guī)定要求〔審核準(zhǔn)那么〕1〕標(biāo)準(zhǔn)所要求的未寫到——文件不符合標(biāo)準(zhǔn)2〕寫到的未做到——執(zhí)行不符合文件3〕做到的沒有到達(dá)目標(biāo)——效果不符合目標(biāo)內(nèi)部審核不符合項(xiàng)性質(zhì)確定嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定：1〕體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)失效2〕體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效3〕后果嚴(yán)重4〕輕微不符合項(xiàng)仍未改善

內(nèi)部審核不符合項(xiàng)性質(zhì)確定一般不合格項(xiàng)的判定1〕個(gè)別、偶然、孤立的問題2〕對審核區(qū)域和體系有效性影響是次要、輕微的。注：必要時(shí)可采用觀察項(xiàng)的方式1〕極其輕微的2〕證據(jù)不充分內(nèi)部審核判斷不符合項(xiàng)對應(yīng)條款的原那么1)以客觀證據(jù)證實(shí)的事實(shí)為依據(jù)2〕就近不就遠(yuǎn)有適用的具體條款一般不用綜合性條款3〕由表及里如果既給出不符合的事實(shí)，又給出經(jīng)證實(shí)的原因按照原因的適用條款判斷。4〕能細(xì)那么細(xì)內(nèi)部審核不符合報(bào)告的主要內(nèi)容不符合事實(shí)的描述不符合性質(zhì)不符合條款〔要素〕審核員簽字、受審核方代表簽字確認(rèn)內(nèi)部審核不符合事項(xiàng)的描述事實(shí)準(zhǔn)確，有可追溯性，可驗(yàn)證文字簡練，他人一看就懂使用受審核方專業(yè)術(shù)語不可猜測和想象內(nèi)部審核不符合報(bào)告描述“6不〞1〕不寫符合的事2〕不寫受審核方申訴理由3〕不寫受審核方人名4〕不做過程描述5〕不寫成人物對話式“小說〞6〕不用過激語言內(nèi)部審核不符合項(xiàng)判斷練習(xí)開具一份不符合報(bào)告各組選一名做組長時(shí)間:15分鐘練習(xí)結(jié)束組長匯報(bào)教師講評內(nèi)部審核小組練習(xí)三1〕簽到2〕宣布開會3〕表示感謝4〕重申5〕審核綜述6〕宣讀不合格報(bào)告7〕澄清質(zhì)疑8〕說明抽樣的局限性9〕有效性評價(jià)10〕審核結(jié)論11〕糾正措施要求12〕請受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話13〕感謝，會議結(jié)束內(nèi)部審核四、召開末次會議——審核組長主持審核的籌劃與準(zhǔn)備階段審核的實(shí)施階段審核報(bào)告階段跟蹤驗(yàn)證階段內(nèi)部審核審核報(bào)告內(nèi)容：

1〕審核目的、范圍、準(zhǔn)那么2〕審核組成員3〕審核過程綜述4〕體系評價(jià)5〕審核結(jié)論6〕糾正措施要求7〕審核報(bào)告的分發(fā)范圍內(nèi)部審核管理體系有效性評價(jià)的幾個(gè)方面文件化體系對于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度文件化體系實(shí)施程度體系實(shí)施的有效性自我糾正、自我完善的機(jī)制內(nèi)部審核審核的籌劃與準(zhǔn)備階段審核的實(shí)施階段審核報(bào)告階段跟蹤驗(yàn)證階段內(nèi)部審核糾正措施的跟蹤驗(yàn)證根本概念解釋：1〕糾正：2〕糾正措施：3〕預(yù)防措施：內(nèi)部審核糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正措施跟蹤驗(yàn)證的目的：確定措施有效性糾正措施跟蹤驗(yàn)證的原那么：針對有效性進(jìn)行驗(yàn)證糾正措施跟蹤驗(yàn)證的方式：文件記錄驗(yàn)證，現(xiàn)場驗(yàn)證內(nèi)部審核課程內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的概述

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解標(biāo)準(zhǔn)的介紹ISO13485的特點(diǎn)過程及過程方法主要術(shù)語和定義各標(biāo)準(zhǔn)條文解析醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證介紹MDD93/42/EEC介紹CE技術(shù)文檔要求及編制CE內(nèi)審的實(shí)施要點(diǎn)內(nèi)部審核審核概述內(nèi)部審核醫(yī)療器械認(rèn)證介紹CE認(rèn)證?有源植入性醫(yī)療器械指令〔90/385/EEC，AIMDD〕發(fā)布：1990年6月20日生效：自1993年1月1日起