血糖監(jiān)測產品行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測

血糖監(jiān)測產品行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測中國體外診斷行業(yè)市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察，以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。體外診斷主要企業(yè)經營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學構成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學的工具和兵器，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷行業(yè)基本風險特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據中高端市場近年來，國內即時檢測設備生產企業(yè)整體規(guī)模不斷擴大，為相關產品的進口替代作出了積極貢獻，與國外領先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質量、新產品研發(fā)等方面保持著領先優(yōu)勢，長期占據著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內大多數即時檢測設備生產企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術壁壘，實現(xiàn)更高層次、更大范圍的進口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內即時檢測設備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時檢測設備的國家標準僅有《即時檢測質量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產品通用技術條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標準化管理委員會發(fā)布2021年第12號中國國家標準公告，明確《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產品通用技術條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產品通用技術條件》（GB/T19634-2005），該標準參照ENISO15197:2015標準制定，提高了產品性能要求。體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢根據《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計，2020年體外診斷領域在醫(yī)療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產醫(yī)用醫(yī)療設備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領域。隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病早預防早診治相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。國內體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，體外診斷在人類疾病預防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經成為保障人類健康日益重要的組成部分。據了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產業(yè)的發(fā)展對整個體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國外的體外診斷巨頭已經在生產診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內企業(yè)由于起步晚，整體技術水平較低，主要以生產試劑為主，能夠研發(fā)高端設備的企業(yè)只有少數。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構。近年來，隨著醫(yī)改、醫(yī)?？刭M等政策的推動下，第三方檢測行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢頭，市場規(guī)模不斷擴大，2020年第三檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已經達到1400多億元。需要看到的是，民營企業(yè)數量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質量檢測機構，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場規(guī)模將不斷擴大。相關數據顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。而縱觀國內市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國產產品替代進口的步伐將不斷加快，業(yè)內預計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數據顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模為800億元，預計到2030年中國市場將增至2882億元，并且在全球市場中的占比將提升到33%以上，增長潛力巨大。在國內體外診斷市場迎來可觀前景的情況下，業(yè)內預計體外診斷產業(yè)鏈相關的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機遇，尤其是高端生產設備領域，還有很大的進口替代空間待開啟。國產設備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入，攻克環(huán)節(jié)，研發(fā)出具有自主產權的產品，滿足國內醫(yī)療市場需求。熱門賽道引領未來發(fā)展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學發(fā)光產品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學發(fā)光產品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應用于醫(yī)療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應用范圍將更廣。在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規(guī)模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用?；谏鲜鰞?yōu)勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)技術壁壘血糖監(jiān)測產品的研發(fā)、生產涉及到化學、物理學、生物學、醫(yī)學、材料科學、計算機科學等多個學科，但由于血糖即時檢測技術經過多年的發(fā)展，已經穩(wěn)定的生產技術，所以總體的技術壁壘不高。但由于該市場分為醫(yī)院市場和零售市場兩部分，各部分對成本和技術的要求不同，所以導致血糖監(jiān)測產品的生產技術正形成分化的趨勢。在高端的醫(yī)院市場，對監(jiān)測的穩(wěn)定性和準確性要求日益嚴苛，外資品牌的技術優(yōu)勢短時間內無法撼動，這一細分市場的技術壁壘相對較高。而在零售市場，考慮到當前血糖監(jiān)測系統(tǒng)尚未納入醫(yī)保行列，消費者的承受能力和市場的需求等多方面因素，生產廠商走低價銷售路線，這一細分市場的技術壁壘相對較低。（二）體外診斷行業(yè)品牌壁壘血糖監(jiān)測產品的準確度直接影響醫(yī)生及患者對自身病情的判斷，準確性高的品牌會的到使用者的信賴。同時，由于血糖儀使用壽命較長的特點，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對應的血糖試紙的銷售亦具有穩(wěn)定性。另一方面，具有良好品牌效應的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強消費者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復消費，這種慣性消費是新進入者很難改變的。因此，領先廠家由優(yōu)質產品多年來所積累起來的品牌效應，是市場新進入者短期內難以逾越的障礙。（三）體外診斷行業(yè)銷售渠道壁壘血糖檢測產品的下游需求市場主要包括各級醫(yī)院、基層醫(yī)療服務機構以及終端消費者。與醫(yī)療器械其他細分領域類似，銷售渠道在保持和擴大產品銷量方面起到重要的作用。對于醫(yī)院等專業(yè)性市場，某一品牌產品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統(tǒng)性風險外，其他品牌產品想要切入并取而代之的難度很大。對于家庭和個人的零售市