營養(yǎng)素補充劑申報評審要點

營養(yǎng)素補充劑申報評審要點第一頁，共五十二頁，2022年，8月28日主要內(nèi)容●前言●營養(yǎng)素補充劑技術審評要點●營養(yǎng)素補充劑用量依據(jù)●存在的問題第二頁，共五十二頁，2022年，8月28日前言

營養(yǎng)素補充劑是以補充一種或多種人體所必需的營養(yǎng)素為目的，各國管理情況不同，內(nèi)容也不完全一樣，其管理方法有的屬于膳食補充劑，有的作為藥品管理。我國于1997年7月1日發(fā)布的《衛(wèi)生部關于保健食品管理中若干問題的通知》、衛(wèi)法監(jiān)(1997)第38號文件明確將營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理范疇。

第三頁，共五十二頁，2022年，8月28日目前我國保健食品管理內(nèi)容包括兩大類：

（1）需要進行功能試驗的保健食品。（2）不需要進行功能試驗的營養(yǎng)素補充劑。第四頁，共五十二頁，2022年，8月28日

為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年5月制定了(營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行），并于2005年7月1日起正式實施。在此基礎上保健食品審評中心于2005年11月進一步制定了（營養(yǎng)素補充劑審評原則），對營養(yǎng)素補充劑的種類、推薦攝入量、原料要求、營養(yǎng)素含量標示等作了明確的規(guī)定。第五頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素補充劑審評程序及要點營養(yǎng)素補充劑●定義：以補充維生素和礦物質為目的不以提供能量為目的

●作用：補充膳食營養(yǎng)素供給的不足降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性●形式：膠囊、片劑、顆粒沖劑（＜20克）、口服液（＜30毫升）●普通食品一般不得作為營養(yǎng)素補充劑第六頁，共五十二頁，2022年，8月28日配方及配方依據(jù)配方成分

●營養(yǎng)素補充劑的種類：維生素和礦物質，以(維生素、礦物質化合物名單)中的物品為原料來源；從食品可食部提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。

●加工需要的輔料：以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色香味為目的，并符合相應的國家標準。第七頁，共五十二頁，2022年，8月28日可以補充的營養(yǎng)素品種●維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素●礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬。第八頁，共五十二頁，2022年，8月28日不適宜補充的營養(yǎng)素●宏量營養(yǎng)素：蛋白質、脂肪等●膳食纖維●碘：普及碘鹽政策●磷、鈉、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補充；科學認識不足、安全有效攝入量不明確?！裰参锘瘜W成分第九頁，共五十二頁，2022年，8月28日配方依據(jù)●補充目的●各種人群的營養(yǎng)素攝入水平●不同人群營養(yǎng)素缺乏情況●擬補充營養(yǎng)素的功能●擬補充營養(yǎng)素的劑量●有關的科學文獻依據(jù)第十頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素補充的目的●補充膳食攝入的不足●預防營養(yǎng)缺乏●降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性●特定維生素和礦物質●不提供能量第十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素補充量的依據(jù)

中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRIs)

ChineseDietaryReferenceIntakes

是在RDAs基礎上發(fā)展起來的一組每日平均膳食營養(yǎng)素攝入量的參考值，包括：

平均攝入量(EAR)

推薦攝入量（RNI)

適宜攝入量(AI)

可耐受最高攝入量(UL)

第十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日平均需要量（EAR）EstimatedAverageRequirement

●根據(jù)個體需要量的研究資料制訂●是某一特定性別、年齡及生理狀況群體中對某一營養(yǎng)素需要量的平均值。●攝入量達到ERA水平時可以滿足群體中50%個體對該營養(yǎng)素需要，而不能滿足另外50%個體的需要EAR。第十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日推薦攝入量(RNI)

RecommendedNutrientIntake●

相當于傳統(tǒng)使用的RDA。●可以滿足某特定性別年齡及生理狀況群體中絕大多數(shù)（９７％～９８％）個體需要量?！?/p>

RNI是健康個體的膳食營養(yǎng)素攝入量目標，如果某個體的平均攝入量達到或超過RNI，可以認為該個體對該營養(yǎng)素沒有攝入不足的危險。●人群的RNI＝EAR＋2SD

第十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日適宜攝入量（AI)AdequateIntake●在個體需要量的研究資料不足不能計算EAR，因而

不能求得RNI時，可設定適宜攝入量(AI)來代替RNI。●

AI是通過人群調(diào)查或實驗獲得的健康人群某種營養(yǎng)素的攝入量?！癞斀】祩€體攝入量達到AI時，出現(xiàn)該營養(yǎng)素缺乏的危險性很小。●

AI的準確性遠不如RNI，可能顯著高于RNI。第十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日可耐受最高攝入量（UL)TolerableUpperIntakeLevel●UL是平均每日可以攝入該營養(yǎng)素的最高量。

●對一般健康人群中的幾乎所有個體不致于損傷健康。當攝入量超過UL時發(fā)生毒副作用危險性增加。

●許多營養(yǎng)素沒有足夠的資料來制定其UL，沒有UL并不意味著過多攝入沒有潛在的危害。第十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日可耐受最高攝入量（UL)

●如果某營養(yǎng)素毒副作用與攝入總量有關，UL據(jù)食物、飲水及補充劑提供的總量而定?！袢绻靖弊饔脙H與強化食物和補充劑有關，UL據(jù)強化劑和補充劑，而不是總攝入量而定。第十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性●長期攝入某種營養(yǎng)素不足就有發(fā)生該營養(yǎng)素缺乏癥的危險；●當攝入量達到RNI水平時，幾乎所有的個體都沒有發(fā)生缺乏癥的危險；繼續(xù)增加攝入量不會帶來更多好處●

RNI---UL間為安全攝入范圍；發(fā)生缺乏和中毒的危險性均小●不超過UL水平不會對健康造成危害；●攝入量超過UL水平，產(chǎn)生毒副作用的可能性增加;第十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性圖解第十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日一些營養(yǎng)素的ULVitAμgRE3000VitB6mg100mgVitDμg20VitEmgα-TE800mgVitKmg10VitCmg1000Camg2000Femg50Znmg男45女37Iμg1000Seμg400Moμg350第二十頁，共五十二頁，2022年，8月28日補充營養(yǎng)素應有針對性●嬰幼兒：提倡通過普通食品和強化食品滿足營養(yǎng)需要。鈣、鐵、鋅、維生素A、D、C●兒童青少年：鈣、鐵、鋅、維生素D、A、葉酸、B12、B1、B2●孕婦：鈣、鐵、維生素D、葉酸、B12●老年人：鈣、鐵、鋅、硒、鉻、維生素E、

C、D、葉酸、B12第二十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日劑量●配方量：與穩(wěn)定性檢測結果相符●標示值：按配方、工藝確定檢測結果●質量標準：包含配方量和標示值第二十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日普通成人的劑量●營養(yǎng)素補充劑量：表1為成人允許范圍●低于低限有可能起不到補充的作用●超過高限有可能補充過量●高限不應作為標示的劑量第二十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日未成年人、孕婦、乳母的適宜補充劑量●相當于規(guī)定的推薦攝入量或適宜攝入量的1/3到2/3

不到1/3量，有可能起不到補充的作用超過2/3量，對于有些營養(yǎng)素來說，有可能引起過量的危害●各種營養(yǎng)素之間需要相互平衡。如：鈣攝入量過多，影響鐵的吸收；維生素C、E以及硒，在抗氧化過程中互相協(xié)調(diào)作用；單個營養(yǎng)素用量過多，產(chǎn)生營養(yǎng)素之間的不平衡第二十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日配方依據(jù)的建議表達方式營養(yǎng)素添加量檢測值適宜人群RNI相當RNI百分比VitA350343-37080043%VitB21.20.9-1.21.2100%Fe109.8-10.91566%Se2020-215040%Ca150150-16180020%第二十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日質量控制范圍●包含配方量和標示值●成人表1，其他1/3RNI-RNI●設置高限和低限范圍值，不宜采用大于一定數(shù)值●根據(jù)保質期的損耗設置高限和低限●設計依據(jù)：穩(wěn)定性試驗和文獻報道第二十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日某些營養(yǎng)素的單位換算●維生素A與胡蘿卜素：視黃醇當量●維生素E：生育酚當量●維生素D：國際單位---微克●葉酸：葉酸當量●煙酸：煙酸當量第二十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日食物中視黃醇當量的換算類胡蘿卜素RE(ug)β-胡蘿卜素1：61：12α/γ-胡蘿卜素等1：121：24視黃醇當量（ug)=視黃醇+1/6β-胡蘿卜素第二十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日食物中生育酚當量的換算生育酚亞型α-Tes(mg)α-生育酚1.0β-生育酚0.50γ-生育酚0.10α-三烯生育酚0.30α+γ0.30第二十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日維生素D、維生素A、葉酸、煙酸

維生素D：I國際單位=0.025微克維生素A:1國際單位=0.3微克葉酸當量(DEF)：

DEF=膳食葉酸+(1.7╳葉酸補充劑)

煙酸：煙酸當量=煙酸+色氨酸/60第三十頁，共五十二頁，2022年，8月28日原料適宜使用的營養(yǎng)素原料●合成的維生素和礦物質●天然維生素E、胡蘿卜素，(高純度)●從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質第三十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日目前尚不宜使用的營養(yǎng)素原料●營養(yǎng)素含量低：蛋殼粉●含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、牡蠣粉●結構不清：乳鈣第三十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日輔料●以提高產(chǎn)品工藝性能為目的●符合食品添加劑和管理要求●不得具有其他保健功能，例如：

1克奶粉，功效成分達不到有效劑量

1克珍珠粉，含有有效的功效成分第三十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日原料的質量標準●營養(yǎng)素含量(純度)●預混料(多種維生素或礦物質)●生產(chǎn)企業(yè)：食品/藥品廠家，GMP，經(jīng)營范圍(包括食品添加劑)●使用標準：國家標準/輕工標準/食品標準第三十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日原料的安全性評價資料符合以下條件一般不要求進行毒理學試驗●原料已列入營養(yǎng)強化劑(GB14880)●表2所列各種原料名稱●其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量符合國家有關規(guī)定第三十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日食物可食部提取的原料●該食物可食部分的食用量、來源、質量標準●該食物各種成分的文獻報道●營養(yǎng)素純度含量的依據(jù)●質量標準、檢測報告●所含其他生物活性物質含量為無效劑量的依據(jù)和文獻資料第三十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日需要做安全性評價的原料

●原料在表2名單以外（原料在GB14880以外、RNI品種以內(nèi)）

●應提供原料的營養(yǎng)作用，在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料，按新資源食品安全評價要求出具報告第三十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日功效成分定性定量檢驗方法●中國RNI給出的微量營養(yǎng)素●國內(nèi)標準方法提供來源和出處●國外標準方法提供原文●非標準方法給出參考文獻和技術評價資料第三十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日生產(chǎn)工藝●配方：原輔料、一致性●工藝流程圖/流程的說明●滅菌控制環(huán)節(jié)：避免采用輻照、加熱、微波、紫外線等破壞營養(yǎng)素●控制生產(chǎn)過程的環(huán)境衛(wèi)生條件第三十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素含量標示值●產(chǎn)品質量標準中標示的營養(yǎng)素含量范圍

成人：應符合“維生素、礦物質的種類和用量”表。

孕婦、乳母、18歲以下人群：應在1/3RNI和

2/3RNI之間●產(chǎn)品標簽、說明書中的標示值和穩(wěn)定性試驗檢出值，應在企業(yè)標準規(guī)定的營養(yǎng)素含量范圍內(nèi)第四十頁，共五十二頁，2022年，8月28日企業(yè)標準功效成分建議附加表格營養(yǎng)素添加量檢測值范圍-下限范圍-上限VitA350343-370274617VitB210.9-1.20.742.16Fe109.8-10.97.412.2Se2020-2115.826.2Ca150150-161121201第四十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日標簽、說明書●應符合國家有關規(guī)定●只能宣傳補充營養(yǎng)素●標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量（應為確定值，不得標示范圍值）●據(jù)配方、工藝、穩(wěn)定性試驗等對確定值的合理性進行審評第四十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日標簽及說明書（樣稿）●本品是由維生素和礦物質為主要原料制成的保健食品，具有補充人體每日必需的維生素和礦物質的保健功能?！裰饕希壕S生素、礦物質和各種輔料具體名稱。●功效成分和含量：參照穩(wěn)定性試驗和配方標示最小食用單元的各種營養(yǎng)素含量。第四十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日標簽及說明書（樣稿）●保健功能：補充多種（三種以上）或特定維生素和礦物質●適宜人群：年齡性別（4歲以下兒童不提倡、審評修改只縮小、不擴大）●用法用量：明確不同人群具體推薦攝入量●規(guī)格：以每片(袋或支)計重量●保質期：24個月(據(jù)穩(wěn)定性試驗確定)●注意事項：本品不能替代藥物。不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充素同時服用第四十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日標簽及說明書●嚴格按產(chǎn)品聲稱的適宜人群范圍及補充的營養(yǎng)素種類進行審評，推薦攝入量與適宜人群不符的，產(chǎn)品不予批準●適宜人群以外的人群，不列入標簽說明書中的

【不適宜人群】項下第四十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)品●定型包裝●便于食用●保持產(chǎn)品質量穩(wěn)定●直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定

第四十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)品名稱●不得含有人名、數(shù)字和外文字母●避免暗示其他