進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)與流程概要

進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)與流程概要12藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)目錄12進(jìn)口藥品注冊(cè)3進(jìn)口藥品備案進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)沿革3010203060504進(jìn)口藥品管理辦法（局令第6號(hào)）【廢止】1999年4月22日藥品進(jìn)口管理辦法（局令4號(hào)）2003年08月18日《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求（暫行）》的通知國(guó)藥監(jiān)注[2002]50號(hào)2002年2月8日臨時(shí)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品審批2012年11月05日《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》2017年10月10日衛(wèi)生部頒發(fā)的原《進(jìn)口藥品管理辦法》藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)4藥品進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)口備案一次性/臨時(shí)進(jìn)口口岸檢驗(yàn)進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。1.港澳臺(tái)進(jìn)口的藥品，在中國(guó)大陸注冊(cè)銷售，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》2.從其他國(guó)家進(jìn)口的藥品，在中國(guó)大陸注冊(cè)銷售，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作1.以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)/仿制藥一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥;2.注冊(cè)證到期再注冊(cè)證暫未批準(zhǔn)的藥品臨床進(jìn)口進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)沿革藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)51.藥品進(jìn)口注冊(cè)2.獲得進(jìn)口批準(zhǔn)3.藥品通關(guān)4.上市流通/研發(fā)使用申報(bào)臨床申報(bào)IDL申報(bào)一次性進(jìn)口進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證一次性藥品進(jìn)口注冊(cè)批件進(jìn)口通關(guān)備案口岸檢驗(yàn)銷售網(wǎng)絡(luò)、研發(fā)對(duì)比5.補(bǔ)充申請(qǐng)/再注冊(cè)進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)沿革藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)6藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)注冊(cè)受理相關(guān)2002.02.08關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求（暫行）》的通知2007.10.01《藥品注冊(cè)管理辦法》2012.11.05臨時(shí)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品審批2016.03.04總局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）》2016.05.04總局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第80號(hào)）》2017.10.10《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）2017.11.30總局關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號(hào)）》2018.02.13總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見境外臨床數(shù)據(jù)相關(guān)2017.10.08中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2018.07.10國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第52號(hào)）進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)匯總7藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)進(jìn)口通關(guān)備案相關(guān)進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)匯總2016.02.19總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的通知2016.07.01總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）2018.04.26國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第12號(hào)）》2017.02.22總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號(hào)）2018.04.24國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)2016.07.01總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）2018.04.26國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第12號(hào)）》8加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障近十年內(nèi)歐美日上市未在中國(guó)境內(nèi)上市的新藥，符合“罕見病”或“防治嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”之一的1.零關(guān)稅2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零2.

納入醫(yī)保抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式3.加快進(jìn)口創(chuàng)新藥上市將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。臨床核查和注冊(cè)檢驗(yàn)均可批準(zhǔn)后進(jìn)行。4.

加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市；5.強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假2018年7月加快進(jìn)口藥品審評(píng)審批企業(yè)座談會(huì)藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)9藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)近兩年進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)情況5.2類申請(qǐng)逐漸增加5.1類上市有“極速”通道：2017年批準(zhǔn)15個(gè)；2018年上半年批準(zhǔn)8個(gè)10藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)目錄12進(jìn)口藥品注冊(cè)3進(jìn)口藥品備案11進(jìn)口藥品注冊(cè)1.新藥5.1類：新藥（新注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類、第2類）和治療用生物制品創(chuàng)新藥（是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品），無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；申請(qǐng)MRCT試驗(yàn)，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)；2.仿制藥5.2類：必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；3.均應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。進(jìn)口藥品注冊(cè)的基本條件12進(jìn)口藥品注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)分類015.1類：境外上市的原研藥品，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市020304055.2類：境外上市的非原研藥品，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)06一次性進(jìn)口13進(jìn)口藥品注冊(cè)化藥5.1/5.2類申報(bào)資料要求一般情況按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）附件分類整理提交ICH-M4情況注冊(cè)分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊(cè)申請(qǐng)NDA強(qiáng)制執(zhí)行ICH-M4。其中M1仍按照80號(hào)文：概述部分整理總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）14進(jìn)口藥品注冊(cè)化藥5.1類注冊(cè)流程申請(qǐng)人提出IND申請(qǐng)60個(gè)工作日臨床備案

開展臨床試驗(yàn)國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）根據(jù)審評(píng)需要開展：提出檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）；有因核查境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不予受理通知書

不符合規(guī)定申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善CDE審批（20日）進(jìn)口注冊(cè)證

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定申報(bào)IDL，受理審查

不符合規(guī)定不予開展臨床試驗(yàn)15進(jìn)口藥品注冊(cè)化藥5.1類注冊(cè)流程申請(qǐng)人提出國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)CDE受理，發(fā)臨床試驗(yàn)批件開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）根據(jù)審評(píng)需要開展：檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核有因核查境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查CDE審批（20日）進(jìn)口注冊(cè)證

符合規(guī)定

符合規(guī)定申報(bào)IDL，受理審查1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）的通告（2015年第2號(hào)）2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)1.至少需涉及包括我國(guó)在內(nèi)的兩個(gè)國(guó)家；2.參照ICH-GCP等國(guó)際通行原則3.提交包括向制藥發(fā)達(dá)國(guó)家（如ICH成員國(guó)家）監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申報(bào)資料，包括完整的臨床試驗(yàn)方案（含臨床試驗(yàn)方案編號(hào)）和支持性數(shù)據(jù)4.應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。取消三報(bào)三批16進(jìn)口藥品注冊(cè)化藥5.2類注冊(cè)流程申請(qǐng)人BE備案30個(gè)工作日BE備案

開展BE試驗(yàn)國(guó)家藥審中心審評(píng)（160日）根據(jù)審評(píng)需要開展：提出檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）；有因核查境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不予受理通知書

不符合規(guī)定申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善CDE審批（20日）進(jìn)口注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定申報(bào)IDL，受理審查

不符合規(guī)定不予開展BE試驗(yàn)17進(jìn)口藥品注冊(cè)受理審查法規(guī)依據(jù)：1.《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令24號(hào)）2.《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）3.《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的公告》（2017年第194號(hào)）4.

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（令第35號(hào)）5.《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)）6.關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）附件：1.化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（第一部分注冊(cè)分類1、2、3、5.1）（試行）2.化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（第二部分注冊(cè)分類4、5.2）（試行）3.治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）4.預(yù)防用生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）5.中藥、天然藥物注冊(cè)審批受理審查指南（試行）6.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理審查指南（試行）7.進(jìn)口藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)受理審查指南（試行）8.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）ROUND118進(jìn)口藥品注冊(cè)受理審查受理老師經(jīng)驗(yàn)豐富且認(rèn)真細(xì)心！一次性受理的可能性很低！自集中受理以來共補(bǔ)正4845件，總補(bǔ)正率60%。其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)434件，生產(chǎn)上市申請(qǐng)354件，補(bǔ)充申請(qǐng)1575件，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)160件，進(jìn)口藥材申請(qǐng)218件，復(fù)審申請(qǐng)20件，原輔包登記1853件，臨時(shí)進(jìn)口62件，一致性評(píng)價(jià)169件。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)補(bǔ)正率59%，生產(chǎn)上市申請(qǐng)補(bǔ)正率73%，補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)正率55%，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)正率45%，進(jìn)口藥材申請(qǐng)補(bǔ)正率53%，復(fù)審申請(qǐng)補(bǔ)正率43%，臨時(shí)進(jìn)口補(bǔ)正率24%，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)正率55%。補(bǔ)正內(nèi)容：申請(qǐng)表36%、證明性文件40%、申報(bào)資料24%19進(jìn)口藥品注冊(cè)立卷審查ROUND2化學(xué)仿制藥立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由三部分內(nèi)容構(gòu)成。一是《原料藥立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，由綜合研究情況與法規(guī)要求、工藝研究、特性鑒定、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他共6個(gè)方面125個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)成；二是《制劑立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，由綜合研究情況與法規(guī)要求、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他共5個(gè)方面154個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)成；三是《立卷審查操作方法和結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)》。依據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)資料影響的重要程度，將原料藥和制劑立卷審查指標(biāo)分為三種類型：①重大缺陷項(xiàng)：是影響申報(bào)資料完整性和可評(píng)價(jià)性的最關(guān)鍵項(xiàng)目；②較大缺陷項(xiàng)：是影響申報(bào)資料完整性和可評(píng)價(jià)性的重要項(xiàng)目；③一般缺陷項(xiàng)：是影響申報(bào)資料完整性和規(guī)范性的一般項(xiàng)目3比標(biāo)準(zhǔn)二更加嚴(yán)格。申報(bào)資料存在“重大缺陷項(xiàng)”，結(jié)論為“不通過”；無“重大缺陷項(xiàng)”，但有10個(gè)及以上“折算一般缺陷項(xiàng)”，結(jié)論亦為“不通過”。2在以有無“重大缺陷項(xiàng)”作為判定依據(jù)的基礎(chǔ)上，還要考慮申報(bào)資料存在的“較大缺陷”和“一般缺陷項(xiàng)”的數(shù)量。申報(bào)資料存在“重大缺陷項(xiàng)”，結(jié)論為“不通過”；無“重大缺陷項(xiàng)”的申報(bào)資料，但有15個(gè)及以上“折算一般缺陷項(xiàng)”，結(jié)論亦為“不通過”。1申報(bào)資料存在“重大缺陷項(xiàng)”，結(jié)論為“不通過”。僅以有無“重大缺陷項(xiàng)”作為判定標(biāo)準(zhǔn)，不考慮其他缺陷項(xiàng)目的數(shù)量。立卷審查結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)的選擇20進(jìn)口藥品注冊(cè)CDE審評(píng)CDE平行審評(píng)程序21進(jìn)口藥品檢驗(yàn)1.進(jìn)口注冊(cè)受理后（現(xiàn)已變更為按需）2.變更原料藥、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵變更時(shí)5.國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)于征求《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的函食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕807號(hào)哪種情況下需要檢驗(yàn)？獲得樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊色譜柱等向中檢院提出“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)”中檢院網(wǎng)站填報(bào)電子注冊(cè)檢驗(yàn)信息，電子審核，獲得確認(rèn)登記表檢驗(yàn)通知書、確認(rèn)登記表、紙質(zhì)申報(bào)資料寄送中檢院中檢院受理，分配檢驗(yàn)任務(wù)送樣至受理檢驗(yàn)所，開始檢驗(yàn)3.藥品批準(zhǔn)后口岸通關(guān)（現(xiàn)已取消）4.再注冊(cè)ROUND4進(jìn)口藥品注冊(cè)22進(jìn)口藥品注冊(cè)境外現(xiàn)場(chǎng)核查ROUND53.通知申請(qǐng)人CFDI通知注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所在地省局現(xiàn)場(chǎng)核查日期/中心選擇情況4.實(shí)施核查5.專家評(píng)審ExpertReview醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物分析、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、倫理等各專業(yè)專家盲審6.項(xiàng)目溝通根據(jù)核查提出的問題，申請(qǐng)人與專家、審評(píng)員溝通8.形成最終意見轉(zhuǎn)CDE形成明確的意見，轉(zhuǎn)CDEAftersubmission10Days5-10Days7Days5Days5Days5Days5Days7.二次評(píng)審如意見不一致，可申請(qǐng)第二次審評(píng)多中心4-5個(gè)中心（中國(guó)中心）4-5sites（Chinesecenter）檢察員Inspectors：8-102.計(jì)劃公示核查中心按審評(píng)順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信息等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃告知注冊(cè)申請(qǐng)人和所在地省局企業(yè)可選擇撤回1.品種篩選CDE根據(jù)審評(píng)需要提出品種清單注冊(cè)申請(qǐng)人提交自查核查報(bào)告1.有因核查-臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查23進(jìn)口藥品注冊(cè)境外現(xiàn)場(chǎng)核查總局辦公廳公開征求《藥品境外檢查規(guī)定（征求意見稿）》意見ROUND52.有因核查-研制現(xiàn)場(chǎng)核查&境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考慮藥品的注冊(cè)審評(píng)審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息，以確定年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)考慮以下因素：（一）申請(qǐng)藥品注冊(cè)或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，因?qū)徳u(píng)工作需要開展的；（二）進(jìn)口檢驗(yàn)或監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）進(jìn)口廠商有不良記錄的；（五）進(jìn)口廠商接受國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的；（六）整改后需要再次開展檢查的；（七）其他需要開展藥品境外檢查的情形?？偩旨跋嚓P(guān)機(jī)構(gòu)確定境外檢查計(jì)劃CNDI發(fā)出《藥品境外檢查告知書》《藥品境外檢查基本情況表》（20個(gè)工作日）《工廠主文件》清單（40個(gè)工作日）現(xiàn)場(chǎng)檢查：首次會(huì)議/檢查取證/抽樣送檢/末次會(huì)議/檢查報(bào)告《藥品境外檢查缺陷表》（40個(gè)工作日）提交整改情況說明（30個(gè)工作日）出具綜合評(píng)定報(bào)告（40個(gè)工作日）24進(jìn)口藥品注冊(cè)獲得IDL25藥品進(jìn)口的一般流程和法規(guī)目錄12進(jìn)口藥品注冊(cè)3進(jìn)口藥品備案26進(jìn)口藥品備案需要備案的情況是指進(jìn)口藥品通關(guān)時(shí)，向海關(guān)申請(qǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)單的過程研發(fā)過程中注冊(cè)過程中獲得IDL之后備有：“憑此件辦理藥品通關(guān)”的《藥物臨床試驗(yàn)批件》或者《藥品檢驗(yàn)通知單》申請(qǐng)人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件購(gòu)貨合同復(fù)印件裝箱單復(fù)印件提運(yùn)單復(fù)印件貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明原廠檢測(cè)報(bào)告一次性進(jìn)口批件（120號(hào)文）申請(qǐng)人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件原產(chǎn)地證明復(fù)印件購(gòu)貨合同復(fù)印件裝箱單復(fù)印件提運(yùn)單復(fù)印件貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明原廠檢測(cè)報(bào)告《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)批件原件申請(qǐng)人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件購(gòu)貨合同復(fù)印件裝箱單復(fù)印件提運(yùn)單復(fù)印件貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明原廠檢測(cè)報(bào)告27進(jìn)口藥品備案《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》：電子填報(bào)XX