獻(xiàn)血法律制度 （醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)課件）

第7課時(shí)：獻(xiàn)血法律制度公共衛(wèi)生監(jiān)管法律制度科學(xué)史記載：在17世紀(jì)80年代的英國(guó)，有位醫(yī)生曾經(jīng)給一個(gè)生命垂危的年輕人輸羊血，奇跡般的挽救了他的生命。其他醫(yī)生紛紛效仿，結(jié)果造成大量受血者死亡。19世紀(jì)80年代，北美洲的一位醫(yī)生給一位瀕臨死亡的產(chǎn)婦輸人血，產(chǎn)婦起死回生。醫(yī)學(xué)界再次掀起輸血醫(yī)療熱，卻帶來(lái)驚人的死亡。直到20世紀(jì)初，我們才打開(kāi)了科學(xué)輸血的大門(mén)。1900年，奧地利維也納大學(xué)病理研究所的研究員卡爾·蘭德施泰納發(fā)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)。世界獻(xiàn)血日卡爾·蘭德施泰納6月14日2004年主題"血液，生命的禮物。感謝您"2005年主題"慶祝您血液的禮物"......2018年主題“為他人著想，捐獻(xiàn)熱血，分享生命”獻(xiàn)血制度：無(wú)償獻(xiàn)血制度2018年6月12日國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)：無(wú)償獻(xiàn)血人次199832.8萬(wàn)......20181459萬(wàn)獻(xiàn)血量1998800噸......20184956噸據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年1-5月份，全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血人次和獻(xiàn)血量持續(xù)增長(zhǎng)，無(wú)償獻(xiàn)血人次達(dá)到596.5萬(wàn)，同比增長(zhǎng)了3.6%，采血量2065噸，同比增長(zhǎng)5.2%。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)血液保障能力基本可以滿(mǎn)足臨床需要，但這是一種“緊平衡”狀態(tài)。尤其遇到獻(xiàn)血的淡季，供血情況相當(dāng)緊張。除了多渠道增加無(wú)償獻(xiàn)血量以外，我國(guó)還在不斷健全臨床合理用血制度，推廣自體血回輸、微創(chuàng)手術(shù)等節(jié)約用血技術(shù)。近5年，我國(guó)出院患者人均用血量、手術(shù)臺(tái)均用血量分別降低20%和30%、自體血回輸比例增長(zhǎng)30%，不但節(jié)約了大量血液資源，而且降低了輸血不良事件，顯著提升了醫(yī)療安全水平。第十章獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)第二節(jié)第三節(jié)第四節(jié)基本介紹采血與供血管理臨床用血的管理血液制品的管理第五節(jié)第六節(jié)法律責(zé)任相關(guān)案例分析0102掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血管理和用血要求掌握無(wú)償獻(xiàn)血制度學(xué)習(xí)目標(biāo)03掌握血站采血要求和用血要求04明確血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)法律責(zé)任一、獻(xiàn)血法的概念和立法意義獻(xiàn)血法：是指調(diào)整在保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱(chēng)?！吨腥A人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》有關(guān)獻(xiàn)血的地方性法規(guī)和規(guī)章等；第一節(jié)基本介紹《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》自１９９８年１０月１日起施行。獻(xiàn)血法的立法意義保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)。獻(xiàn)血法的適用范圍中華人民共和國(guó)境內(nèi)的各級(jí)人民政府、各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、所有采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療臨床用血機(jī)構(gòu)、血液制品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)及18～55周歲全體公民。無(wú)償獻(xiàn)血制度無(wú)償獻(xiàn)血制度：指達(dá)到一定年齡的健康公民自愿提供自身的血液、血漿或其他血液成分用于臨床，而不索取任何報(bào)酬的制度。獻(xiàn)血年齡：國(guó)家提倡18～55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。鼓勵(lì)對(duì)象：國(guó)家鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹(shù)立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。獻(xiàn)血地點(diǎn)：血站（經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)成立的，不以營(yíng)利為目的，采集、制備、儲(chǔ)存血液，并為臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。分為血液中心、中心血站、中心血庫(kù)）無(wú)償獻(xiàn)血制度獻(xiàn)血要求：血站必須對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行免費(fèi)體檢，對(duì)體檢不合格的獻(xiàn)血者，不得采集血液。每次采血量一般為200ml，最多不得超過(guò)400ml。兩次采集間隔期不少于6個(gè)月。獻(xiàn)血者權(quán)利：1.獻(xiàn)血前免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查。2.對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制作的《無(wú)償獻(xiàn)血證書(shū)》，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。3.自身需要臨床用血時(shí)，免交血液采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用；無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時(shí)，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交規(guī)定的費(fèi)用。4.獻(xiàn)血工作中做出顯著成績(jī)的個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。第二節(jié)采血與供血管理一、采供血機(jī)構(gòu)及其管理血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營(yíng)利為目的的公益性組織。設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、執(zhí)業(yè)注冊(cè)，并領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)。（一）血站的設(shè)置與審批1.血站的設(shè)置：分為一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫(kù)）和特殊血站（臍帶造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類(lèi)型血庫(kù)等）2.血站的審批：血液中心——以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；中心血站、中心血庫(kù)——省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)1.血站的執(zhí)業(yè)許可：取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》須向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理，有效期三年，期滿(mǎn)辦理再次執(zhí)業(yè)登記。2.血站的管理：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)血液中心管理；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)中心血站、中心血庫(kù)管理。（二）血站的管理二、采血管理與供血管理（一）采血管理1.

血站對(duì)獻(xiàn)血者必須免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說(shuō)明情況，不得采集血液。獻(xiàn)血者的身體健康條件必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。2.血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，一次性采血器材用后必須銷(xiāo)毀，確保獻(xiàn)血者的身體健康。3.血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)；未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。4.采血后建立獻(xiàn)血檔案：記錄獻(xiàn)血者姓名、性別、出生日期、血型、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血日期、單位或地址、采血者簽字，并加蓋該血站采血專(zhuān)用章，嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。5.獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年。血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。（二）供血管理1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。2.臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。血液包裝袋上標(biāo)明：①血站名稱(chēng)及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名或者條形碼；③血型；④血液品種；⑤采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；⑥有效期及時(shí)間；⑦存貯條件。3.特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，因科研或者特殊需要而進(jìn)行調(diào)配的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。4.各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。第三節(jié)臨床用血的管理一、臨床用血的原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，減少不必要的輸血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成份針對(duì)醫(yī)療實(shí)際需要輸血，國(guó)家鼓勵(lì)臨床用血新技術(shù)的研究和推廣。二、臨床用血管理1.

無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買(mǎi)賣(mài)。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門(mén)指定血站提供的血液。臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。3.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的輸血科(血庫(kù))，負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施，確保貯血、配血和其他科學(xué)、合理用血措施的執(zhí)行。4.為保障公民臨床急救用血的需要，國(guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血，動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全。三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范輸血申請(qǐng)輸血輸血流程《臨床輸血申請(qǐng)單》《輸血治療同意書(shū)》驗(yàn)血核對(duì)全面復(fù)查交叉配血檢查血液核對(duì)信息復(fù)核血液輸血操作輸血完畢處理臨床輸血技術(shù)規(guī)范1.輸血申請(qǐng)①申請(qǐng)輸血應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)《臨床輸血申請(qǐng)單》，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字，連同受血者血樣于預(yù)定輸血日期前送交輸血科(血庫(kù))備血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請(qǐng)管理制度。同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過(guò)1600毫升的，由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，方可備血。②決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說(shuō)明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書(shū)》上簽字?！遁斞委熗鈺?shū)》入病歷。無(wú)家屬簽字的無(wú)自主意識(shí)患者的緊急輸血，應(yīng)報(bào)醫(yī)院職能部門(mén)或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并記入病歷。③確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請(qǐng)單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、病室/門(mén)急診、床號(hào)、血型和診斷，采集血樣。由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT(mén)人員將受血者血樣與輸血申請(qǐng)單送交輸血科(血庫(kù))，雙方進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)。④輸血科(血庫(kù))要逐項(xiàng)核對(duì)輸血申請(qǐng)單、受血者和供血者血樣，復(fù)查受血者和供血者ABO血型(正、反定型)，并常規(guī)檢查患者Rh(D)血型(急診搶救患者緊急輸血時(shí)Rh(D)檢查可除外)，正確無(wú)誤時(shí)可進(jìn)行交叉配血。臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范2.輸血①輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正常。準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。②輸血時(shí)，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、門(mén)急診/病室、床號(hào)、血型等，確認(rèn)與配血報(bào)告相符，再次核對(duì)血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。③取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。④輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同供血者的血液時(shí)，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。⑤輸血過(guò)程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀(guān)察受血者有無(wú)輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理:⑥疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查:（1）核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記入；（2）核對(duì)受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測(cè)ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗(yàn)（包括鹽水相和非鹽水相試驗(yàn)）；（3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀(guān)察血漿顏色，測(cè)定血漿游離血紅蛋白含量；（4）立即抽取受血者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量、血漿游血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定、直接抗人球蛋白試驗(yàn)并檢測(cè)相關(guān)抗體效價(jià)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；（5）如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)；（6）盡早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；（7）必要時(shí)，溶血反應(yīng)發(fā)生后5～7小時(shí)測(cè)血清膽紅素含量。⑦輸血完畢，醫(yī)護(hù)人員對(duì)有輸血反應(yīng)的應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)患者輸血反應(yīng)回報(bào)單，并返還輸血科(血庫(kù))保存。輸血科(血庫(kù))每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)醫(yī)務(wù)處(科)。⑧輸血完畢后，醫(yī)護(hù)人員將輸血記錄單(交叉配血報(bào)告單)貼在病歷中，并將血袋送回輸血科(血庫(kù))至少保存一天。第四節(jié)血液制品的管理一、血液制品的概念血液制品：是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿：是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。二、原料血漿的管理（一）單采血漿站的設(shè)置國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，必須具備一定的條件，并經(jīng)相應(yīng)的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批，發(fā)給《單采血漿許可證》?！秵尾裳獫{許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期（2年）（二）原料血漿的采集1.健康檢查①單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。②單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。2.血漿采集①單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。②單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，并作記錄。3.血漿供應(yīng)①單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。②單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。③嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。國(guó)家禁止出口原料血漿。三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理（一）血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)的設(shè)置①新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。②血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。③嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。④開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。（二）血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理①血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。②血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。③血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。④血液制品出廠(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠(chǎng)。⑤血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。第五節(jié)法律責(zé)任一、行政責(zé)任根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》規(guī)定：第十八條

有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得，可以并處十萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）非法采集血液的；（二）血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；（三）非法組織他人出賣(mài)血液的。第十九條

血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十條

臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處一萬(wàn)元以下的罰款。第二十一條

血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給患者健康造成損害