兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望

兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望

Summary：在本文的研究中，所涉及的兩法分別為《疫苗管理法》與《藥品管理法》，在這兩項(xiàng)文件成功頒布并實(shí)施后，關(guān)于藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的構(gòu)建與完善，就更成為了相關(guān)部門所關(guān)注的重點(diǎn)問題。本文將針對兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望，進(jìn)行探究與分析，并結(jié)合《生產(chǎn)法》《注冊辦法》等的具體變化進(jìn)行詳述。Keys：疫苗管理法；藥品管理法；法律法規(guī)體系；構(gòu)建與展望前言：針對于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)建設(shè)，是國家為保障人們生命安全與身體健康的根本性舉措。新修訂的兩法在持續(xù)的落實(shí)中。從分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”藥品全生命周期的相關(guān)監(jiān)管要求，并將相應(yīng)的法律責(zé)任進(jìn)行了有效的強(qiáng)化，使得藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建，產(chǎn)生了全新的變化，這為公眾的健康提供了有效的保障。1藥品監(jiān)管法律法規(guī)的立法目的與體系構(gòu)成要素1.1藥品監(jiān)管法律法規(guī)的立法目的其立法目的在于保證藥品質(zhì)量、強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度、保證并促進(jìn)公眾健康、同時(shí)為公共用藥的合法權(quán)益與安全提供有效保障。1.2我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)成我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)成主要有以下四方面：①《中華人民共和國藥品管理法》；②藥品行政法規(guī)；③藥品地方性法規(guī)；④我國政府承認(rèn)或者加入的相關(guān)國際條約。2兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建意義2.1《生產(chǎn)法》的調(diào)整推進(jìn)了藥品監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建《生產(chǎn)法》的更新與實(shí)施，將藥品生產(chǎn)許可的類型進(jìn)行了有效的調(diào)整，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入要求，在許可證的管理上也進(jìn)行了類別的劃分，非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在獲得B類藥品生產(chǎn)許可證之后，把委托生產(chǎn)單獨(dú)審批進(jìn)行更改，更改為藥品生產(chǎn)許可證，這樣才可以進(jìn)行事項(xiàng)的變更，同時(shí)，需要將關(guān)鍵責(zé)任人與持有人的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行有效的明確，持有人本身需要進(jìn)行質(zhì)量保證體系的建設(shè)，并且需要可延伸定期審核受托方的質(zhì)量管理體系，明確相應(yīng)監(jiān)管、保證、風(fēng)險(xiǎn)評估要求[1]。持有人還需要針對原輔包供應(yīng)商開展質(zhì)量審查工作，已經(jīng)明確經(jīng)過批準(zhǔn)的原料藥需要自行進(jìn)行生產(chǎn)，不得再委托他人。除此之外，就是針對整個(gè)生產(chǎn)過程合規(guī)的重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，并且進(jìn)行藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)檢查機(jī)制，這種機(jī)制的建設(shè)與藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)。細(xì)化了職業(yè)化專業(yè)化檢查員管理制度實(shí)施要求。建立對持有人和醫(yī)藥制造企業(yè)的屬地化監(jiān)督檢驗(yàn)管理原則，在必要時(shí)實(shí)施跨地域的協(xié)同檢驗(yàn)?！渡a(chǎn)辦法》還特地明文規(guī)定，省藥監(jiān)局有權(quán)根據(jù)發(fā)布到醫(yī)藥安全生產(chǎn)誠信文檔中的跨省監(jiān)督結(jié)論開展調(diào)查并采取相應(yīng)的監(jiān)督舉措，提高跨省監(jiān)督效果。為落實(shí)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局小組制訂了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用以引導(dǎo)、監(jiān)督持有人和委托生產(chǎn)制造的公司遵守我國醫(yī)藥質(zhì)量保證義務(wù)。2.2《注冊辦法》的頒布完善并且健全了藥品的注冊管理制度《注冊辦法》的頒布，有效體現(xiàn)了我國相關(guān)政府部門對于醫(yī)藥監(jiān)管力度加強(qiáng)的決心，并將整個(gè)藥品生產(chǎn)的安全風(fēng)險(xiǎn)、全過程監(jiān)督等進(jìn)行了有效的規(guī)避與強(qiáng)化，《注冊辦法》進(jìn)一步形成了以申請者、持有人為基礎(chǔ)的申請主體責(zé)任制度。它逐步完善了臨床實(shí)踐管理體系，完善了原輔包關(guān)聯(lián)審批流程，健全申請審批、備案審查機(jī)制，規(guī)范上市藥物研發(fā)與變更流程，逐步壓縮與調(diào)整審批期限[2]。同時(shí)，它還進(jìn)行藥物申請分析，完善臨床試驗(yàn)管理體系，重構(gòu)藥物加速發(fā)行申請路徑，形成了突破性的藥物流程、附文件審批流程、優(yōu)先審評申請流程、特別申請流程四個(gè)重要的高速路。在《注冊辦法》之后所頒布的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》等，所代表的正是針對藥品注冊分類的標(biāo)志性文件。2020年7月，《生產(chǎn)法》《注冊辦法》等頒布并實(shí)施，這兩項(xiàng)法規(guī)的頒布意味著藥品審評改革的進(jìn)一步深化，并且將藥物的研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)行了更進(jìn)一步的強(qiáng)調(diào)，同時(shí)，將藥品上市許可持有人、關(guān)鍵人的主體責(zé)任進(jìn)行了強(qiáng)化。簡單來說，這兩項(xiàng)辦法的實(shí)施，將我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建水平推向了新的高潮。2.3生物制藥為深入貫徹實(shí)施最新修改的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)管，我國藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。該法規(guī)的實(shí)施，參考了國外關(guān)于批發(fā)出監(jiān)督管理工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過逐步健全生物制品批發(fā)組織的確定、審批發(fā)放申報(bào)和審批驗(yàn)收等監(jiān)督管理措施，切實(shí)保證了生物制品質(zhì)量與供應(yīng)。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范審核管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，逐步夯實(shí)持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化對生物制品審批發(fā)放過程的嚴(yán)格監(jiān)管[3]。同時(shí)我國藥監(jiān)局將抓緊出臺相關(guān)文件，以保證各項(xiàng)規(guī)定落在實(shí)地，真正保證了疫苗等生物制品的安全可靠、高效。2.4中藥傳承《注冊辦法》對醫(yī)療器械的種類進(jìn)行規(guī)定，在基礎(chǔ)上也去掉了相應(yīng)附件，已確定后期將以相關(guān)文本的方式陸續(xù)出臺。中藥也實(shí)行了重新設(shè)計(jì)的注冊方法，這種做法有以下幾點(diǎn)重大價(jià)值的意義，①構(gòu)建了中醫(yī)的評價(jià)體系，加強(qiáng)了中醫(yī)開發(fā)全過程的品質(zhì)管理。申請內(nèi)容要充分參考國外相關(guān)實(shí)踐，體現(xiàn)中醫(yī)研究的邏輯與特色；②的注冊分類充分體現(xiàn)了中醫(yī)的研究規(guī)律，凸顯了中醫(yī)優(yōu)勢，注重繼承和發(fā)展并重，守正是基礎(chǔ)，創(chuàng)新謀發(fā)展。3展望在《疫苗管理法》與《藥品管理法》這兩法實(shí)施后，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)建設(shè)也在持續(xù)的完善，相應(yīng)法規(guī)修訂工作也在持續(xù)進(jìn)行，藥品經(jīng)營的相應(yīng)政策性文件與配套規(guī)章也在制定之中，再加上眾多技術(shù)性指導(dǎo)文件的發(fā)布，我國藥品的生產(chǎn)、注冊、研發(fā)等已經(jīng)有了質(zhì)的改變，可預(yù)見的是，在兩法實(shí)施后，業(yè)內(nèi)的反響是十分積極的，這就意味著隨著相關(guān)法規(guī)政策建設(shè)的完善，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建將會(huì)更加的全面嚴(yán)謹(jǐn)，藥品監(jiān)督的質(zhì)量水平也就能夠得到更為有效的保障。結(jié)論綜上所述，本文從藥品監(jiān)管法律法規(guī)的立法目的與體系構(gòu)成要素、兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望等角度出發(fā)，重點(diǎn)闡釋了兩法實(shí)施后，藥品監(jiān)管體系建設(shè)發(fā)生的變化，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)研究工作的進(jìn)行提供借鑒。Reference[1]楊悅.兩法實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望[J].中國食品藥品監(jiān)管,2021(4):