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醫(yī)藥行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘分析醫(yī)藥行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)國計民生,為保證藥品的安全性,我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度,國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī),并進行嚴(yán)格監(jiān)管,存在較高的準(zhǔn)入壁壘。近年來,國家通過推行一致性評價、藥品許可持有人制度、開展藥品審評審批體制改革等多層次戰(zhàn)略措施,對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求。因此,醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。老齡化程度加深,行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?,國?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深,行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料,2021年末,全國0-15歲人口為26,302萬人,占全國人口的18.6%;16-59歲人口為88,222萬人,占62.5%;60歲及以上人口為26,736萬人,占18.9%,其中,65歲及以上人口為20,056萬人,占14.2%。與2020年相比,0-15歲人口減少528萬人,16-59歲人口增加247萬人,60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0.2和0.7個百分點,老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深,一方面意味著勞動人口負擔(dān)會逐漸加大,國家醫(yī)?;饡掷m(xù)承壓,行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費、降藥價的政策;另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展,惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下,大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。產(chǎn)業(yè)政策變革,迎來創(chuàng)新時代,臨床價值導(dǎo)向從政策端看,醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化,前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費,讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等,行業(yè)政策密集出臺,行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進,行業(yè)面臨洗牌,擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇,創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始,國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批,2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右,其中國產(chǎn)新藥占比約為40%,無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看,都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多,占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇,也說明了我國鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,從患者需求的角度出發(fā),落實以臨床價值為導(dǎo)向,以患者為核心的研發(fā)理念,促進抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā),推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確,需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品,臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段,本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升,中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說,中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場,隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動,未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長;從科技層面來說,中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢下,一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場,國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來,另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加,創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富,并將逐漸走出國門。國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年,《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂,其中涉及多項調(diào)整,例如明確藥品上市許可持有人制度;通過藥品追蹤確保問責(zé);實施臨床試驗備案制;用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定;在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā),這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年,如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年,2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右,有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短??梢钥闯?,今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間,涉及到具體的戰(zhàn)略,但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢前景醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量,為促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分,是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合,一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥主要包括:化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。近年來,隨著我國經(jīng)濟增長,人們生活水平不斷提高,全社會醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長,醫(yī)藥消費端訴求推動醫(yī)藥流通端的市場擴容,為我國醫(yī)藥流通行業(yè)的發(fā)展奠定了市場基礎(chǔ)。同時,國家按照現(xiàn)代化思路對醫(yī)藥流通行業(yè)的經(jīng)營格局進行了深層次的變革,使得我國醫(yī)藥流通行業(yè)更加趨于成熟,為我國醫(yī)藥流通企業(yè)建立了良好的生長環(huán)境。中國有著龐大的人口基數(shù),醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,不論在城市還是農(nóng)村,都有發(fā)展的需求,市場發(fā)展?jié)摿艽螅S著醫(yī)藥市場的持續(xù)發(fā)展和完善,市場應(yīng)該順應(yīng)經(jīng)濟增長的需求,為群眾身體健康和經(jīng)濟發(fā)展作出貢獻。制藥工業(yè)既是國民經(jīng)濟的一個部門,又是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業(yè)。生物制藥原料以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。目前,我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量有1.3萬余家,數(shù)量多,規(guī)模小,是目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀。商務(wù)部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明前100強藥品批發(fā)企業(yè)的銷售額已達全國市場份額的78%,行業(yè)集中度進一步提高。新形勢下,商業(yè)競爭加劇,內(nèi)部分化加大,全國及區(qū)域商業(yè)龍頭企業(yè)憑借網(wǎng)絡(luò)、品種、資金優(yōu)勢,承接中小企業(yè)市場份額,持續(xù)推動行業(yè)集中度提升。國家十四五規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要提出,要全面推進健康中國建設(shè),堅持預(yù)防為主的方針,完善國民健康促進政策,織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)。服務(wù)百姓健康、確保公共衛(wèi)生安全離不開醫(yī)藥工商企業(yè)界的成長、發(fā)展和物質(zhì)保障。醫(yī)藥行業(yè)集中度持續(xù)提升,融資成本至關(guān)重要。目前兩票制政策的影響已逐步消化,但帶量采購政策提出了新的挑戰(zhàn),集采常態(tài)化對藥品價格沖擊較大,傳導(dǎo)至商業(yè)企業(yè)配送規(guī)模受一定影響。醫(yī)藥商業(yè)受新冠疫情刺激,融資能力有所提升,但整體資金壓力仍然較大。經(jīng)過多年發(fā)展,中國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷減少,醫(yī)藥流通企業(yè)規(guī)模不斷壯大,市場集中度不斷提高,區(qū)域經(jīng)濟勢頭明顯。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下,制藥企業(yè)順應(yīng)了時代的發(fā)展趨勢,以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,為制藥企業(yè)帶來更多的利潤,推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看,當(dāng)前醫(yī)改進入了一個新的階段,藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施,政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是:鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下,新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益,而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外,隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展,人均可支配收入也在穩(wěn)步上升,隨著疫情的持續(xù)發(fā)展,人民的健康保健意識也在逐步增強,醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快,醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。(一)新藥研發(fā)方向指明2016年后,中國藥企開展的核心臨床迅速增長,數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風(fēng)潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍,部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略,以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例,國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè),更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設(shè)計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀,在2021年7月2日,藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動,《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向,鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。(二)國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年,2021年交易火熱程度依舊有增無減,多個重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認(rèn)可。此外,本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單,繼CRO國際化后,CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說,雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯,但存在領(lǐng)域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題,創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。(三)仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路2016年3月5日,《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價,尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后,存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前,大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價,但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)象,且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,此前由于首仿藥可迅速搶占市場,眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑,國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘,其中2.2類改良型新藥受理數(shù)量最高。(四)mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市,mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增,不會整合到宿主基因組內(nèi),解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中,mRNA技術(shù)也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火,艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資,其中7.2億美金的C輪融資,也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最。縱覽全球mRNA藥物研發(fā)管線:從研發(fā)階段來看,全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上,其中疫苗占比較高,新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應(yīng)癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多,mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞,未來發(fā)展?jié)摿^大。(五)國內(nèi)細胞療法首迎里程碑國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點,但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高,管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點,這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看,中國細胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中,并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設(shè)重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年,國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市,分別是復(fù)星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽,皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看,細胞療法定價高昂,即使通過招標(biāo)準(zhǔn)入各省醫(yī)院后,仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準(zhǔn)入難度大的情況下,以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。(六)研發(fā)新技術(shù)不斷迭代近年來,國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù),也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度,開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下,中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長,占比也持續(xù)增加。此外,以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點選擇;中國開啟蛋白降解劑進入臨床元年,領(lǐng)域熱度進一步攀升。(七)多品種迎來集采考驗集采自18年底開始最初探索,已逐步由傳統(tǒng)口服化藥向生物藥、中成藥、高值耗材拓展,后續(xù)還將分步對泛醫(yī)療產(chǎn)品進行應(yīng)采盡采。2021年,胰島素、中成藥、人工關(guān)節(jié)、種植牙等各類非傳統(tǒng)化藥類新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采已經(jīng)全面開花,未來也將會有越來越多的企業(yè)迎來集采的考驗。經(jīng)過此前五批全國范圍的化藥集采,其集采規(guī)則在產(chǎn)品選取、中選價格標(biāo)準(zhǔn)和藥品供應(yīng)保障等方面都已逐漸確定并成熟。新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采在產(chǎn)品選擇上也將延續(xù)金額大、競爭充分的原則,但報量時通常會區(qū)分廠家,中選邏輯基本類似,采購量分配往往分為基礎(chǔ)量和剩余量兩部分。目前國內(nèi)獲批原研+生物類似物廠家≥3家的品種有5類,市場規(guī)模差異明顯。未來如納入集采,根據(jù)現(xiàn)有廠家數(shù)及價格,集采將對市場格局產(chǎn)生不同程度影響。(八)醫(yī)保支付持續(xù)改革2019年5月,國家醫(yī)保局召開疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費國家試點工作視頻會議,也首次公布了30個試點城市名單,自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月,醫(yī)保局出臺三年行動計劃進一步指導(dǎo)未來發(fā)展目標(biāo),2024年底前將基本實現(xiàn)全國地區(qū)、機構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費,以實現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標(biāo)。此外,雙通道機制及長處方規(guī)范的出臺,進一步從提高醫(yī)?;鹬Ц犊杉靶匀胧郑x能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場未來發(fā)展。(九)醫(yī)藥二級市場遭遇寒冬2

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