藥物洗脫支架市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

藥物洗脫支架市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15．60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18．82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢(shì)根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國(guó)內(nèi)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬(wàn)例，使用藥物洗脫支架146．72萬(wàn)個(gè)。根據(jù)公開(kāi)資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個(gè)測(cè)算，藥物洗脫支架是當(dāng)前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國(guó)家組織冠脈藥物支架集中帶量采購(gòu)導(dǎo)致其價(jià)格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預(yù)期未來(lái)使用數(shù)量將會(huì)持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來(lái)，新一代藥物支架通過(guò)改進(jìn)載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問(wèn)題。未來(lái)藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進(jìn)行改進(jìn)：①進(jìn)一步改善產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對(duì)更多復(fù)雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢(shì)完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會(huì)禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠(yuǎn)期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過(guò)厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點(diǎn)，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計(jì)及工藝水平限制，總體來(lái)說(shuō)，完全可降解支架的力學(xué)性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長(zhǎng)周期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進(jìn)行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價(jià)值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計(jì)、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢(shì)1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長(zhǎng)快藥物洗脫球囊是介入無(wú)植入的創(chuàng)新治療方法，具有無(wú)異物植入的優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，越來(lái)越多的術(shù)者開(kāi)始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動(dòng)脈疾病，臨床使用量增長(zhǎng)較快。未來(lái)隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進(jìn)一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過(guò)程改進(jìn)（如血管病變預(yù)處理效果更好），將進(jìn)一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵(lì)醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具有增長(zhǎng)潛力冠狀動(dòng)脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長(zhǎng)度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，且支架內(nèi)再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復(fù)雜的病變?nèi)鐝浡圆∽?、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應(yīng)用已有了嘗試和探索，未來(lái)其臨床應(yīng)用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對(duì)傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡(jiǎn)單，未來(lái)將有更多的基層醫(yī)院可實(shí)施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來(lái)越多患者可能會(huì)選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動(dòng)脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動(dòng)冠脈介入醫(yī)療器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。4、精準(zhǔn)病變預(yù)處理等技術(shù)進(jìn)步進(jìn)一步拓展臨床應(yīng)用對(duì)病變精準(zhǔn)預(yù)處理技術(shù)不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應(yīng)性球囊、旋磨及旋切等技術(shù)單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用，可使殘余狹窄盡可能小，同時(shí)避免嚴(yán)重的夾層出現(xiàn)，預(yù)處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴(kuò)大。此外，隨著技術(shù)進(jìn)步，通過(guò)血管內(nèi)影像和功能學(xué)評(píng)估可對(duì)病變特征：脂質(zhì)狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進(jìn)行更為準(zhǔn)確的判斷，能夠準(zhǔn)確的評(píng)估血管殘余狹窄程度、解剖學(xué)狀況等，可為病變預(yù)處理及介入治療提供更好的指導(dǎo)，有利于擴(kuò)大藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11．24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10．65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1．3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和加速。血管疾病介入醫(yī)療器械市場(chǎng)概況隨著生活條件改善，人口老齡化程度提高，血管疾病患病率提高。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，2016年全球死于心血管疾病的人數(shù)占全球死亡人數(shù)的比例約31．40%，占慢性非傳染性疾病死亡人數(shù)44．0%。根據(jù)國(guó)家心血管病中心《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2020》，中國(guó)心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3．30億人，城市與農(nóng)村心血管病死亡分別占全部死因的43．81%和46．66%，心血管疾病已經(jīng)成為威脅人類(lèi)健康的第一大危險(xiǎn)因素。多數(shù)血管疾病是動(dòng)脈粥樣硬化引起的血管狹窄或阻塞。動(dòng)脈粥樣硬化是動(dòng)脈內(nèi)壁斑塊的積聚。當(dāng)血脂含量高時(shí)，膽固醇及其他物質(zhì)易于沉積在動(dòng)脈壁上并形成斑塊，該等斑塊積聚可引起動(dòng)脈狹窄，可能?chē)?yán)重干擾血流并產(chǎn)生病變。有助于控制高血糖、高血脂、高血壓及高膽固醇等危險(xiǎn)因素，但不足以達(dá)到治療血管狹窄的效果。外科手術(shù)對(duì)于較嚴(yán)重的患者，需要通過(guò)外科手術(shù)方式進(jìn)行治療，外科手術(shù)侵入性高，創(chuàng)傷較大，患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)。介入治療手術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)學(xué)耗材經(jīng)血管穿刺途徑進(jìn)入，將特定的醫(yī)學(xué)耗材導(dǎo)入病變部位進(jìn)行治療。介入療法手術(shù)時(shí)間較短且侵入性較低，創(chuàng)傷小且術(shù)后并發(fā)癥較少，患者康復(fù)較快，并減輕患者長(zhǎng)期使用藥物的潛在副作用，近年來(lái)被廣泛應(yīng)用于臨床治療。人口老齡化等導(dǎo)致中國(guó)心血管疾病發(fā)病率上升，介入治療以其微創(chuàng)、高效的特點(diǎn)日益獲得臨床青睞，且醫(yī)生的臨床實(shí)踐提升，亦加大了介入手術(shù)的可及性。此外，我國(guó)患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力提高、集采政策擴(kuò)大、國(guó)家城鄉(xiāng)居民醫(yī)保補(bǔ)助提高等因素疊加，將帶來(lái)血管介入醫(yī)療器械的需求大大釋放。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)2020》，2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約6，259億元，其中血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模近467億元，較上年增長(zhǎng)20．05%。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類(lèi)。其中高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經(jīng)濟(jì)水平良好的影響，人們消費(fèi)觀念的轉(zhuǎn)變，支出能力不斷加大，日益突顯的個(gè)性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷壯大。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)2020》，2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約6，259億元。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質(zhì)量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周?chē)芗膊〗槿胫委煹某Ｓ闷鞑膽?yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類(lèi)。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空間、進(jìn)口替代率和競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對(duì)其獲取市場(chǎng)份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場(chǎng)基本完成進(jìn)口替代外，其他市場(chǎng)依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈介入器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng)傷類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)和關(guān)節(jié)類(lèi)是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來(lái)源依賴(lài)進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外企占據(jù)我國(guó)骨科植入耗材70%的份額，國(guó)內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場(chǎng)份額，從2021年?duì)I收情況來(lái)看，威高骨科是脊柱類(lèi)營(yíng)收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類(lèi)營(yíng)收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類(lèi)相關(guān)營(yíng)收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場(chǎng)景。目前中國(guó)眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國(guó)眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門(mén)檻高，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中于幾家大型的國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)80%以上的市場(chǎng)份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱(chēng)，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺(tái)，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類(lèi)別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國(guó)口腔醫(yī)療器械90%都依賴(lài)進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場(chǎng)均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家近三年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)3