工廠質量體系要求

實施日期：實施日期：2005-06-01第#頁共6頁商提供的合格證明及有關檢驗數據等。1．4生產過程控制和過程檢驗1.4。1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時,則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書，使過程受控。1。4.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1。4.3可行時，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度.工廠應在生產的適當階段對產品進行檢查，以確保產品及原材料與認證樣品一致。1。5。例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。1。6。檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗，并滿足檢驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。1。6。1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或規(guī)定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備,應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等.設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。1。6。2運行檢查用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查.當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品.必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。1。7.不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施.經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。1.8．內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性,并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核的信息輸入。對內部審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防措施,并進行記錄。1.9.認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。1.10。包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。2。檢查及監(jiān)督結論檢查人員應在《工廠檢查核查表》上記錄所有發(fā)現,尤其是不符合項。檢查人員應做出推薦性結論，確定工廠是否通過檢查或需要采取糾正措施。2。3檢查人員應向工廠質量負責人簡要介紹檢查和監(jiān)督結論，并要求其簽字確認,報告復印件交工廠留存。2。4檢查及后續(xù)監(jiān)督結論判定2。4.1每個檢查項目按合格、一般不符合及嚴重不符合評定。2。4.2嚴重不符合是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴重后果的不合格。2.4.3一般不符合是指直接影響產品質量或明顯不符合文件要求的不合格。2。4.4嚴重不符合