關(guān)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相關(guān)情況課件

關(guān)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相關(guān)情況介紹2012年1月5日提綱中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)I中國(guó)醫(yī)藥上市公司情況解讀II中國(guó)醫(yī)改現(xiàn)狀及趨勢(shì)III中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)近期政策解讀IV中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃的解讀V1近十年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀——大而不強(qiáng)未來(lái)五年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持較快增長(zhǎng)四大因素將影響中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)I2國(guó)中國(guó)醫(yī)藥增長(zhǎng)在全球范圍內(nèi)名列前茅各國(guó)生物醫(yī)藥銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率，2004-2010百分比2023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/102023/3/10

資料來(lái)源：IMS4中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀

★我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)占GDP的比重從1978年的2.17%上升至2010年的3.16%★美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)占GDP的比重為2.13%數(shù)據(jù)來(lái)源：SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所美、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀對(duì)比4美國(guó)中國(guó)制藥企業(yè)總數(shù)（家）1000多4800藥品市場(chǎng)規(guī)模（億美元）37461341產(chǎn)業(yè)在GDP的占比2.13%3.16%進(jìn)入世界制藥企業(yè)50強(qiáng)（家）180醫(yī)藥衛(wèi)生支出占GDP比重17%4.93%人均用藥水平（元）9884706

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀——大而不強(qiáng)企業(yè)數(shù)目多化學(xué)原料藥貿(mào)易量大中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)目，2010千家3/10/20232023/3/102023/3/103/10/20233/10/20232023/3/10全球化學(xué)原料藥貿(mào)易量格局，2010百分比~3/10/20232023/3/10~3/10/20232023/3/10中國(guó)藥品實(shí)物產(chǎn)量已躍居世界第一盡管近年來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，但與工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家仍有很大差距，“大而不強(qiáng)”82011年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持較高速度增長(zhǎng)2009~2011年，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)了21%左右的增長(zhǎng)，繼續(xù)維持了新醫(yī)改前的平穩(wěn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；預(yù)計(jì)“十二五”期間仍可保持平均20%的增長(zhǎng)速度，2015年工業(yè)總產(chǎn)值將超過(guò)3萬(wàn)億元。9

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2020年中國(guó)將成為全球第二大制藥大國(guó)2012預(yù)測(cè)20072023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/2023處方藥市場(chǎng)規(guī)模*億美元2023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232020預(yù)測(cè)2023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/20232023/3/103/10/2023 * 來(lái)自于制造商的價(jià)格

資料來(lái)源：IMS2011-2020中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)黃金十年10（一）上交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)（二）深交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)（三）中小板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)（四）創(chuàng)業(yè)板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)（五）對(duì)前十名醫(yī)藥上市公司的分析中國(guó)醫(yī)藥上市公司基本情況分析（2011年度）II12醫(yī)藥上市公司基本情況——上交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)上交所共57家醫(yī)藥上市企業(yè)；總市值約為4588.3億元，帳面資金共547.4億元；總資產(chǎn)2565.8億元，凈資產(chǎn)1222.4億元；今年前三季度57家醫(yī)藥上市公司合計(jì)銷售收入1675億元，去年為1348.26億元，增長(zhǎng)率為24.3%；前三季度利潤(rùn)127.06元，去年為103.93億元，增長(zhǎng)率為22.3%；有十一家銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，有21家企業(yè)的凈利潤(rùn)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)；排名企業(yè)名稱前三季度銷售收入前三季度銷售增長(zhǎng)率1華海藥業(yè)13.79397.45%2中恒集團(tuán)10.909996.36%3康美藥業(yè)42.727385.50%4人福醫(yī)藥24.308265.83%5華北制藥102.3355.25%6天士力47.610541.44%7上海醫(yī)藥402.6939.87%8復(fù)星醫(yī)藥46.325139.17%9昆明制藥17.061732.36%10益佰制藥13.104629.31%11同仁堂37.297926.48%12中新藥業(yè)31.983426.14%13千金藥業(yè)8.69125.68%14三普藥業(yè)82.0623.95%15上海輔仁2.1923.89%16天藥股份11.198223.37%17康緣藥業(yè)11.584121.87%18羚銳制藥3.42121.80%19永生投資1.059521.52%20*ST天目2.035421.36%21通化東寶5.5721.18%22馬應(yīng)龍10.3320.94%23廣州藥業(yè)41.223620.05%排名企業(yè)名稱前三季度利潤(rùn)增長(zhǎng)率1ST中源0.1673889.94%2江蘇吳中0.2248484.93%3ST金花0.4127227.38%4通化東寶4.09226.77%5中恒集團(tuán)4.5473168.72%6*ST天目0.0066146.81%7美羅藥業(yè)0.0502130.28%8華海藥業(yè)1.9209117.76%9天士力5.232561.83%10康恩貝2.311655.00%11昆明制藥0.922650.31%12上海醫(yī)藥17.1345.45%13復(fù)星醫(yī)藥10.675444.65%14海正藥業(yè)3.495844.22%15萬(wàn)東醫(yī)療0.3141.07%16三普藥業(yè)3.2637.17%17康美藥業(yè)6.408135.90%18人福醫(yī)藥2.171535.81%19片仔癀1.933633.02%20同仁堂3.452725.49%21益佰制藥1.735824.33%22三精制藥3.1824.17%23馬應(yīng)龍1.3423.99%上交所主板上市企業(yè)銷售收入及利潤(rùn)排名較前的企業(yè)列表13醫(yī)藥上市公司基本情況——深交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)深交所主板共33家企業(yè)，市值總和2283億元，帳面資金149.1億元，總資產(chǎn)944.6億元，凈資產(chǎn)480億；前三季度深交所主板上市公司銷售收入668.49億，去年592.32億，增長(zhǎng)率為12.9%；利潤(rùn)59.3億，去年43.5億元，增長(zhǎng)率為36.3%；有七家企業(yè)出現(xiàn)銷售負(fù)增長(zhǎng)，有14家企業(yè)出現(xiàn)利潤(rùn)負(fù)增長(zhǎng)。排名企業(yè)名稱前三季度銷售收入增長(zhǎng)率1仁和藥業(yè)15.5689.91%2豐原藥業(yè)11.4040.28%3ST華控10.9438.00%4海王生物39.8129.18%5華東醫(yī)藥81.9525.51%6四環(huán)生物1.7323.43%7紫光古漢2.5619.72%8華潤(rùn)三九36.3119.46%9海南海藥5.1416.91%10西南合成14.4716.67%11云南白藥77.4216.23%12一致藥業(yè)111.2214.80%13中匯醫(yī)藥1.2613.98%14麗珠集團(tuán)22.6413.11%15ST四環(huán)0.2812.74%16華神集團(tuán)3.5011.04%17新華制藥22.6610.75%18普洛股份13.3710.46%排名企業(yè)名稱今前三季度利潤(rùn)前三季度利潤(rùn)增長(zhǎng)率1青海明膠0.27143630.20%2海南海藥1.42627327.38%3吉林敖東18.69251116.45%4ST華控0.01767102.45%5紫光古漢0.4992999.68%6華神集團(tuán)0.1224882.43%7一致藥業(yè)3.2458680.31%8海王生物0.6993272.94%9西南合成0.8937848.66%10誠(chéng)志股份0.2440447.94%11東阿阿膠6.1293945.93%12仁和藥業(yè)1.9276640.41%13云南白藥8.5910031.26%14廣濟(jì)藥業(yè)0.1668325.68%15白云山A2.1006324.83%16華東醫(yī)藥2.9329924.43%17通化金馬0.192957.81%吉林敖東持有的廣發(fā)證券所獲得投資收益。深交所主板上市企業(yè)銷售收入及利潤(rùn)排名較前的企業(yè)列表14醫(yī)藥上市公司基本情況——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計(jì)創(chuàng)業(yè)板共24家上市企業(yè)，11年上市9家。總市值1089.9億元，帳面資金172.42億元，總資產(chǎn)328.1億元，凈資產(chǎn)281.8億元，募資200.7億元，超募127.3億元；15家企業(yè)創(chuàng)業(yè)板2010年前三季度銷售收入44億元，2011年前三季度57.6億元，增長(zhǎng)率30.9%；三家企業(yè)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。2010年前三季度利潤(rùn)12.39億，今年前三季度利潤(rùn)13.89億元，增長(zhǎng)率為12.1%，三家企業(yè)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。排名企業(yè)名稱2011前三季度銷售收入2011前三季度銷售增長(zhǎng)率1瑞普生物4.3078.3%2紅日藥業(yè)3.7861.6%3愛(ài)爾眼科9.6753.6%4陽(yáng)普醫(yī)療1.6752.9%5上海凱寶5.9646.2%6萊美藥業(yè)3.9545.7%7沃森生物2.9532.1%8福瑞股份1.7323.5%9樂(lè)普醫(yī)療6.7920.3%10香雪制藥4.0919.6%11華仁藥業(yè)2.8613.8%12安科生物1.8413.5%13北陸藥業(yè)1.42-3.1%14智飛生物4.57-3.3%15康芝藥業(yè)2.05-4.1%排名企業(yè)名稱2011前三季度利潤(rùn)2011前三季度利潤(rùn)增長(zhǎng)率1萊美藥業(yè)0.61103.2%2愛(ài)爾眼科1.3452.6%3陽(yáng)普醫(yī)療0.2541.6%4瑞普生物0.8537.0%5上海凱寶1.3133.0%6沃森生物1.3532.1%7紅日藥業(yè)0.8124.9%8香雪制藥0.5820.3%9樂(lè)普醫(yī)療3.6319.2%10安科生物0.4617.2%11華仁藥業(yè)0.5916.0%12福瑞股份0.3511.5%13北陸藥業(yè)0.32-5.5%14智飛生物1.29-25.5%15康芝藥業(yè)0.14-84.8%創(chuàng)業(yè)板上市醫(yī)藥公司部分列表16醫(yī)藥行業(yè)上市公司近幾年銷售收入、凈利潤(rùn)、資產(chǎn)、凈資產(chǎn)的情況銷售收入凈利潤(rùn)2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2236.6822566.2853072.7962726.495169.2496274.2659289.9407265.6594總資產(chǎn)凈資產(chǎn)2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2412.8432964.1533779.1574620.2631246.411570.9522171.8152587.765歷年200920102011前三季度銷售增長(zhǎng)率：14.8%20%利潤(rùn)增長(zhǎng)率：62.1%5.5%總資產(chǎn)增長(zhǎng)率：22.9%27.5%凈資產(chǎn)增長(zhǎng)率：26.0%38.3%

凈資產(chǎn)收益率：17.45%13.30%10.24%17近三年銷售增長(zhǎng)最快的前十家上市公司排名企業(yè)名稱2008銷售額2010年銷售額三年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率1海普瑞4.3523.8534197.6%2常山藥業(yè)1.1084.667105.2%3國(guó)農(nóng)科技0.4331.31374.1%4爾康制藥1.2613.63969.9%5紫鑫藥業(yè)2.2336.42469.6%6華蘭生物4.75212.61662.9%7舒泰神0.5091.28258.7%8信立泰5.27212.97856.9%9千紅制藥4.71611.44855.8%10福安藥業(yè)1.9854.64052.9%18當(dāng)前總資產(chǎn)規(guī)模最大的前十家醫(yī)藥上市公司排名股票代碼企業(yè)名稱總資產(chǎn)（億元）1601607上海醫(yī)藥479.972600196復(fù)星醫(yī)藥209.7323600518康美藥業(yè)143.34324600664哈藥股份116.93025600812華北制藥112.846000623吉林敖東100.969107002422科倫藥業(yè)100.3738798600869三普藥業(yè)95.929600713南京醫(yī)藥93.15076510000538云南白藥92.05814吉林敖東持有的廣發(fā)證券所獲得投資收益。20當(dāng)前凈資產(chǎn)規(guī)模最大的前十家醫(yī)藥上市公司排名股票代碼企業(yè)名稱凈資產(chǎn)（億元）1601607上海醫(yī)藥225.512600196復(fù)星醫(yī)藥98.69363000623吉林敖東89.767304600518康美藥業(yè)88.83455002399海普瑞77.0385476002422科倫藥業(yè)75.5815557600664哈藥股份66.54978002001新和成54.1195329000538云南白藥52.0406010000999華潤(rùn)三九44.90976吉林敖東持有的廣發(fā)證券所獲得投資收益。21當(dāng)前賬面資金最大的前十家醫(yī)藥上市公司排名股票代碼企業(yè)名稱賬面資金（億元）1601607上海醫(yī)藥147.712002399海普瑞68.9408263600518康美藥業(yè)65.65924600196復(fù)星醫(yī)藥28.73885002001新和成28.6768386002422科倫藥業(yè)27.5097737600869三普藥業(yè)25.098002603以嶺藥業(yè)22.2815249600085同仁堂21.854510600713南京醫(yī)藥20.44262922當(dāng)前利潤(rùn)規(guī)模最大的前十家醫(yī)藥上市公司排名股票代碼企業(yè)名稱前三季度利潤(rùn)（億元）1000623吉林敖東18.692512601607上海醫(yī)藥17.133600196復(fù)星醫(yī)藥10.67544002001新和成9.4076115600664哈藥股份8.63196000538云南白藥8.591007600216浙江醫(yī)藥8.08578002422科倫藥業(yè)6.874529600276恒瑞醫(yī)藥6.716910600518康美藥業(yè)6.408111000423東阿阿膠6.12939吉林敖東持有的廣發(fā)證券所獲得投資收益。24當(dāng)前市值最大的前十家上市公司排名股票代碼企業(yè)名稱最近市值1000538云南白藥409.482601607上海醫(yī)藥391.513600276恒瑞醫(yī)藥338阿阿膠306.025600518康美藥業(yè)289.796002399海普瑞274.62867002422科倫藥業(yè)254.6888600535天士力222.68039600085同仁堂205.596910000999華潤(rùn)三九194.80單位：億元25利潤(rùn)規(guī)模大致相同、資產(chǎn)規(guī)模具有明顯差異的三家醫(yī)藥上市公司企業(yè)名稱前三季度利潤(rùn)總資產(chǎn)科倫藥業(yè)6.87452100.373879恒瑞醫(yī)藥6.716947.2383康美藥業(yè)6.4081143.3432單位：億元2809年之后中小板、創(chuàng)業(yè)版醫(yī)藥上市公司計(jì)劃募資金投向項(xiàng)目數(shù)量金額（億元）種植33研發(fā)3720.2生產(chǎn)128168營(yíng)銷2113.6資本運(yùn)作（收購(gòu)、增資）2615.4補(bǔ)充流動(dòng)資金2223.6償還銀行貸款1614.9信息化50.9房產(chǎn)11.3從09年開(kāi)始，中小板，創(chuàng)業(yè)板共募集486.6億元，其中超募了306.1億元（僅東寶生物一家沒(méi)有超募現(xiàn)像）29新醫(yī)改啟動(dòng)及規(guī)劃要點(diǎn)衛(wèi)生總費(fèi)用逐年遞增醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持慣性增長(zhǎng)新醫(yī)改將長(zhǎng)期、漸進(jìn)影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中國(guó)醫(yī)改現(xiàn)狀及趨勢(shì)III30新醫(yī)改啟動(dòng)及規(guī)劃要點(diǎn)本輪醫(yī)改的啟動(dòng)2009年4月6日，發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，宣布本輪醫(yī)改啟動(dòng)2009年4月7日，發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年》，確定為期三年的醫(yī)改規(guī)劃本輪醫(yī)改之五項(xiàng)重點(diǎn)工作加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)初步建立國(guó)家基本藥物制度健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)31衛(wèi)生總費(fèi)用逐年遞增2010年，中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)19603億元，過(guò)去5年年均增長(zhǎng)18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，個(gè)人負(fù)擔(dān)逐年下降這是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、高速增長(zhǎng)的主要源泉11290145359843175421960332新醫(yī)改將長(zhǎng)期、漸進(jìn)影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)龍頭企業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，逐步實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變營(yíng)銷模式變革從傳統(tǒng)的“學(xué)術(shù)為表、帶金為里”的模式逐步向整體的“戰(zhàn)略營(yíng)銷”和“品牌營(yíng)銷”轉(zhuǎn)變企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、職能轉(zhuǎn)變新的營(yíng)銷模式將催生企業(yè)“政府事務(wù)部”的職能轉(zhuǎn)變，突顯出這一部門(mén)在新形勢(shì)下的重要性創(chuàng)新藥將獲益在普藥價(jià)格趨降的形勢(shì)下，創(chuàng)新藥無(wú)疑會(huì)獲得價(jià)格和注冊(cè)審批等諸多優(yōu)惠，具備自主創(chuàng)新能力的企業(yè)前景看好33（1）藥品流通、藥品價(jià)格及藥品招標(biāo)的最新政策和動(dòng)態(tài)（2）關(guān)于sFDA藥品審批情況的分析及管理思路（3）行業(yè)監(jiān)管部門(mén)關(guān)于藥品質(zhì)量安全的管理（4）中國(guó)抗生素新政對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)近期政策解讀IV34（1-1）商務(wù)部關(guān)于藥品流通行業(yè)的最新政策文件《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》《關(guān)于加快藥品流通行業(yè)改革發(fā)展的若干意見(jiàn)》35“……到2015年，形成1~3家年銷售額過(guò)千億、20家過(guò)百億的大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)。藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占全行業(yè)銷售總額85%以上，藥品零售連鎖百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占零售行業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店門(mén)店數(shù)占零售藥店門(mén)店總數(shù)的比例由現(xiàn)有的1/3提高到2/3?！敝饕繕?biāo)突破固有體制束縛和復(fù)雜利益關(guān)系障礙，明確藥品流通與醫(yī)療服務(wù)各自的職責(zé)，理順?biāo)幤饭?yīng)、醫(yī)療服務(wù)與藥品使用之間的關(guān)系，保證各有關(guān)主體通過(guò)盡責(zé)做好服務(wù)得到合法的利益。36五大措施加強(qiáng)政府對(duì)藥品流通行業(yè)的政策指導(dǎo)和監(jiān)督管理充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制在資源配置中的基礎(chǔ)性作用堅(jiān)決打擊各種危害藥品安全和擾亂市場(chǎng)秩序的行為禁止地方保護(hù)、行政干預(yù)和所有制歧視創(chuàng)造有利于企業(yè)優(yōu)勝劣汰和行業(yè)健康發(fā)展的良好市場(chǎng)環(huán)境體系兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》

《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》37（1-2）發(fā)改委關(guān)于藥品價(jià)格管理的政策文件《藥品出廠價(jià)格調(diào)查》《藥品差比價(jià)規(guī)則》38《藥品出廠價(jià)格調(diào)查》國(guó)家發(fā)改委于2011年11月9日發(fā)布《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)》，將對(duì)國(guó)家發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的藥品開(kāi)展出廠價(jià)格調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括藥品出廠價(jià)及銷售等有關(guān)情況。出廠價(jià)包括最高和最低出廠價(jià)以及平均出廠價(jià)格；現(xiàn)行零售價(jià)項(xiàng)目分為國(guó)家定價(jià)、產(chǎn)地省定價(jià)和企業(yè)定價(jià)；銷售情況細(xì)分為銷售收入、銷售數(shù)量以及銷售人員數(shù)量。

要求受調(diào)查藥企應(yīng)按要求如實(shí)填報(bào)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》，調(diào)查人員根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況核實(shí)調(diào)查藥品規(guī)格，并選取具有代表性的1至2個(gè)規(guī)格開(kāi)展實(shí)地調(diào)查。藥企拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)、不配合調(diào)查的價(jià)格違法行為將被追責(zé)。39《藥品出廠價(jià)格調(diào)查》的意義揭開(kāi)藥價(jià)真相藥價(jià)虛高的一個(gè)重要癥結(jié)是采購(gòu)環(huán)節(jié)中層層加碼。發(fā)改委從藥品出廠價(jià)開(kāi)始查，就是掀藥價(jià)的老底，利于招標(biāo)方了解成本，也避免某些利益團(tuán)體鉆空子。用意不在當(dāng)下按照發(fā)改委的慣例，類似的摸底調(diào)查均是為后續(xù)的招標(biāo)降價(jià)做準(zhǔn)備的。以往發(fā)改委也進(jìn)行過(guò)類似的出廠價(jià)格調(diào)查，但以往的調(diào)查是在成本調(diào)查的大背景下，沒(méi)有特別明確地提出出廠價(jià)格調(diào)查。本次進(jìn)行藥品出廠價(jià)調(diào)查，一則與央視報(bào)道藥品出廠價(jià)與所制定零售限價(jià)之間存在較大差價(jià)空間時(shí)間上重疊，另外時(shí)點(diǎn)在市場(chǎng)傳言推行兩票制之前，意味深長(zhǎng)。40《藥品差比價(jià)規(guī)則》

國(guó)家發(fā)改委于2011年12月1日發(fā)布《藥品差比價(jià)規(guī)則》，明確規(guī)定了同種藥品不同劑型、規(guī)格或包裝之間最高零售價(jià)格的核定原則和方法?！兑?guī)則》自2012年1月1日起執(zhí)行。頒布背景：近年來(lái)，藥品劑型、規(guī)格、包裝材料和形式不斷翻新，一些企業(yè)通過(guò)改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價(jià)格監(jiān)管變相漲價(jià)，加重了社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。針對(duì)這些問(wèn)題，發(fā)改委研究提出了“按照藥品通用名稱，選擇有代表性的劑型規(guī)格制定最高零售價(jià)格，其他劑型規(guī)格以代表品為基礎(chǔ)，按照合理的差比價(jià)關(guān)系核定價(jià)格”的管理方法。所謂藥品差比價(jià)，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。具體包括劑型差比價(jià)、規(guī)格差比價(jià)和包裝差比價(jià)等。41《藥品差比價(jià)規(guī)則》的意義抑制企業(yè)通過(guò)改換劑型包裝變相漲價(jià)根據(jù)這一規(guī)則，一些企業(yè)想通過(guò)改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價(jià)格監(jiān)管變相漲價(jià)的路子將被堵死。簡(jiǎn)單更改劑型已經(jīng)難以被批準(zhǔn)，仿制藥泛濫的局面基本得到控制。鼓勵(lì)藥企開(kāi)發(fā)首仿制藥藥品差比價(jià)規(guī)則針對(duì)的主要是仿制藥，藥品誰(shuí)第一家仿制出來(lái)，誰(shuí)就在定價(jià)上成為代表品，其他后上市的藥品就只能參照第一家，因此“差比價(jià)規(guī)則”不僅可以抑制變相漲價(jià)，還能鼓勵(lì)藥企開(kāi)發(fā)首仿制藥。42（1-3）藥品招標(biāo)及基本藥物制度的新動(dòng)向43各地基藥招標(biāo)降價(jià)勢(shì)不可擋繼安徽招標(biāo)大幅降價(jià)之后，全國(guó)各地實(shí)施基本藥物招標(biāo)采購(gòu)，均采取大幅降價(jià)策略，降價(jià)勢(shì)不可擋山東降價(jià)幅度最大達(dá)63.51%；浙江的降價(jià)幅度最低為33%；平均降價(jià)幅度為49.16%在生產(chǎn)成本日益上升的同時(shí)，大幅降價(jià)勢(shì)必拷問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量44低于成本投標(biāo)現(xiàn)象呈蔓延趨勢(shì)青霉素（0.48g，80WIU）0.17元中標(biāo)，頭孢曲松（0.1g/支）0.82元中標(biāo)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于制造成本。這一現(xiàn)象應(yīng)引起政府相關(guān)部門(mén)的高度重視各地基本藥物招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定中片面選擇最低價(jià)藥品中標(biāo)，而部分企業(yè)為搶占市場(chǎng)以低于成本的價(jià)格競(jìng)標(biāo)，這種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，擾亂了正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序“低于成本中標(biāo)”的惡性競(jìng)爭(zhēng)已從安徽向全國(guó)蔓延，從基藥招標(biāo)向醫(yī)保招標(biāo)蔓延，由個(gè)別企業(yè)發(fā)展為大中型企業(yè)也加入到這場(chǎng)“豪賭”與“混戰(zhàn)”之中中國(guó)國(guó)務(wù)院副總理李克強(qiáng)近日撰文：確?；舅幬镔|(zhì)量可靠、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)、安全有效，切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。當(dāng)前應(yīng)特別注意保證藥品質(zhì)量。45中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布基本藥物制度新動(dòng)向2011年10月12日，衛(wèi)生部召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)基本藥物制度推進(jìn)工作進(jìn)展情況要點(diǎn)：落實(shí)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合補(bǔ)償，明確補(bǔ)償渠道、金額和方式，穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍，確保2011年底村衛(wèi)生室實(shí)現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋進(jìn)一步完善“雙信封”招標(biāo)制度推進(jìn)基層人事制度和收入分配制度改革，促進(jìn)新機(jī)制的建立調(diào)整基本藥物目錄，2012年將出臺(tái)堅(jiān)持防治必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重的原則注重與相關(guān)報(bào)銷目錄和臨床路徑相銜接，并突出重大疾病和慢性病基層防治的需要目錄是“整體版”，適宜各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，在品種數(shù)量、劑型上會(huì)有所增加加強(qiáng)宣傳教育，推動(dòng)科學(xué)規(guī)范合理使用基本藥物46（2-1）2010-2011年中國(guó)藥品注冊(cè)情況472010年SFDA藥品注冊(cè)回顧注冊(cè)法規(guī)修訂DMF–藥用原輔料備案管理規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定藥物研究監(jiān)督管理規(guī)定及系列配套規(guī)范性文件GRP（藥品注冊(cè)/審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范）電子提交和CTD通用技術(shù)文件全年注冊(cè)受理4734件申請(qǐng)，其中化藥1528件，中藥105件，生物制品69件，補(bǔ)充申請(qǐng)2433件，境外599件全年批準(zhǔn)886件化藥794件，中藥80件，生物制品12件超時(shí)限數(shù)量：化藥305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）482011年上半年藥審工作動(dòng)態(tài)接受新申請(qǐng)3359件（按受理號(hào)計(jì)），同比增長(zhǎng)10%，“申報(bào)量穩(wěn)中有升，申報(bào)結(jié)構(gòu)仍保持合理”新藥占比38%仿制藥占52%改劑型占10%上半年提交注冊(cè)司的審批件為1879件，其中：新藥通過(guò)率65.7%仿制藥通過(guò)率73.6%補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)率66.6%進(jìn)口通過(guò)率69.9%進(jìn)口再注冊(cè)通過(guò)率19.9%復(fù)審糾錯(cuò)率18%今后將加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程監(jiān)控49（2-2）sFDA關(guān)于藥品注冊(cè)管理的最新思路50關(guān)于藥品注冊(cè)工作的思路進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)法規(guī)體系建設(shè)鼓勵(lì)創(chuàng)新制度要更具可操作性，特殊審評(píng)更為實(shí)際和積極藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)更利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度，提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力啟動(dòng)DMF制度并逐步與國(guó)際接軌進(jìn)一步完善和優(yōu)化藥品注冊(cè)管理體制和機(jī)制制定和出臺(tái)《藥品注冊(cè)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立國(guó)家局和省局分工明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作模式建立新藥和仿制藥分部門(mén)審評(píng)制建立區(qū)域性藥品審評(píng)中心，將仿制藥、OTC藥品、原料藥等的注冊(cè)審評(píng)權(quán)下放建立第三方驗(yàn)證及檢驗(yàn)工作模式構(gòu)建國(guó)家新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)51強(qiáng)化藥品審評(píng)審批專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)建立數(shù)量和結(jié)構(gòu)與注冊(cè)監(jiān)管工作相適配的人才隊(duì)伍培養(yǎng)一支學(xué)習(xí)型人才隊(duì)伍打造國(guó)際化注冊(cè)監(jiān)管人才隊(duì)伍擴(kuò)充專家審評(píng)隊(duì)伍，充分發(fā)揮各學(xué)科專家在審評(píng)中的作用強(qiáng)化和提高藥品注冊(cè)技術(shù)支撐體系的建設(shè)盡快頒布和實(shí)施《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》制定“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作規(guī)劃”啟動(dòng)《中國(guó)藥典》2015版的修訂工作加快完善藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制定充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)提高的積極性，“誰(shuí)投資誰(shuí)多收益”關(guān)于藥品注冊(cè)工作的思路52（3-1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》2011年2月12日，中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)出通知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

53新、舊版本的主要差別規(guī)范框架88條增至313條，文字從0.76萬(wàn)增加到約3.2萬(wàn)附錄新增了血液制品附錄，重中之重地修訂了無(wú)菌藥品附錄硬件全面采用歐盟和WHO的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D級(jí)）對(duì)無(wú)菌制劑采用更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)軟件對(duì)建立質(zhì)量保證體系和文件記錄的編制、填寫(xiě)提出了細(xì)致詳盡的要求強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理（保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)確認(rèn)、變更控制、偏差處理、CAPA、OOS、供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等提出明確要求）濕件明確了關(guān)鍵人員概念，對(duì)其資質(zhì)和能力提出了更高要求實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度檢查方式有可能不再發(fā)布檢查條款，避免“應(yīng)試”過(guò)關(guān)時(shí)間表與企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)家要求2011年3月1日起實(shí)施新建企業(yè)、新建（改擴(kuò)建）車間2011年3月1日起必須達(dá)到新版GMP要求血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求其他類別藥品2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求質(zhì)量體系建立、軟件修訂和培訓(xùn)應(yīng)在2013年12月31日前完成新老過(guò)度期，按新版進(jìn)行檢查和提出整改建議，按老版放行企業(yè)應(yīng)對(duì)建議按照廠房潔凈級(jí)別要求做好硬件改造準(zhǔn)備以誠(chéng)實(shí)守信為基礎(chǔ)，提高人員素質(zhì)和整體管理水平重新審視企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，抉擇“生與死”新版GMP對(duì)產(chǎn)業(yè)影響的評(píng)估必要性已達(dá)成共識(shí)，目前實(shí)施是“水到渠成”可行性不容懷疑，絕大部分企業(yè)應(yīng)可順利達(dá)標(biāo)有利于產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)，加快與國(guó)際接軌原研藥單獨(dú)定價(jià)的理由是：制造標(biāo)準(zhǔn)不同部分企業(yè)未能通過(guò)新版標(biāo)準(zhǔn)未必是件壞事4800家藥品生產(chǎn)企業(yè)整體產(chǎn)能過(guò)剩，閑置率20%--40%2010年百?gòu)?qiáng)企業(yè)的集中度僅為40%左右，遠(yuǎn)低于國(guó)際50強(qiáng)的70%對(duì)制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但：“以藥養(yǎng)醫(yī)”、帶金銷售、虛高定價(jià)的機(jī)制還會(huì)長(zhǎng)期存在城市醫(yī)院銷售品種生產(chǎn)成本通常僅占30%左右目前基藥招標(biāo)中“唯價(jià)是取”泛濫，挑戰(zhàn)成本底線企業(yè)需建設(shè)藥品安全體系藥品安全貫穿研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理和上市后藥物警戒的多個(gè)環(huán)節(jié)和整個(gè)周期，GMP不是萬(wàn)能的過(guò)去是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)仿制，而不是產(chǎn)品仿制，研究非常局限生產(chǎn)與質(zhì)量管理中，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品并不能確保整批產(chǎn)品不出問(wèn)題藥物警戒體系在我國(guó)尚未納入監(jiān)管企業(yè)還將面臨：正常的不良反應(yīng)和不合理用藥難以鑒別惡性競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇企業(yè)應(yīng)建設(shè)自身的藥品安全體系構(gòu)建藥品安全委員會(huì)和建立工作機(jī)制、SOP、人員配備、資金保障對(duì)自身產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類和進(jìn)行審計(jì)、壓力測(cè)試，不斷完善建立應(yīng)急體系，確定預(yù)警與報(bào)告、內(nèi)部協(xié)調(diào)、外部應(yīng)對(duì)（新聞、藥監(jiān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受害人等）（3-2）《中國(guó)十二五藥品安全規(guī)劃》58四個(gè)滯后

法規(guī)體系建設(shè)滯后；標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)滯后；檢驗(yàn)檢測(cè)能力滯后；監(jiān)管能力建設(shè)滯后。四個(gè)不均衡

保健食品、化妝品、醫(yī)療器械與藥品安全監(jiān)管發(fā)展不均衡；行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督發(fā)展不均衡；城市監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管發(fā)展不均衡；區(qū)域發(fā)展不均衡。中國(guó)藥品安全規(guī)劃實(shí)施的問(wèn)題與不足當(dāng)前國(guó)家藥品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀藥品價(jià)格不是越低越好，應(yīng)保障成本與合理利潤(rùn)不解國(guó)務(wù)院辦公廳依據(jù)安徽基藥招標(biāo)模式在2010年11月19日下發(fā)的56號(hào)文件所傳遞的政策導(dǎo)向，“商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)”很值得商榷關(guān)鍵是雙信封制度的質(zhì)量信封內(nèi)裝了什么？藥品質(zhì)量如何判別？質(zhì)量的權(quán)重有多少？近年來(lái)藥品生產(chǎn)成本均在剛性上漲不是所有的藥品都是“虛高定價(jià)”，1980年“青霉素”的制造成本就已有0.28元/支，安徽的0.27元和山東0.26元的中標(biāo)價(jià)真實(shí)和品質(zhì)可靠嗎？藥品招標(biāo)不能“唯價(jià)是取”，高低都不對(duì)高價(jià)藥支撐了公立醫(yī)院的生存，卻直接造成了百姓“看病貴”低于成本的藥品中標(biāo)，如果不是觸犯了“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法”，就是在挑戰(zhàn)“藥品安全底線”不能自毀長(zhǎng)城，中國(guó)制藥的抗國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力亟待培育企業(yè)要有良心，要自律，要守“道德底線”“十二五”時(shí)期藥品安全面臨的新形勢(shì)新醫(yī)改逐步深化，對(duì)藥品安全保障體系提出更高要求產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)模式的轉(zhuǎn)變，對(duì)藥品安全監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)全球經(jīng)濟(jì)一體化，中國(guó)將承擔(dān)更多的國(guó)際藥品安全責(zé)任基本原則堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的原則--促進(jìn)中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變堅(jiān)持創(chuàng)新監(jiān)管，確保公眾用藥安全為核心價(jià)值的原則--力爭(zhēng)在“十二五”期末，東部沿海和部分經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)率先實(shí)現(xiàn)小康社會(huì)的公眾用藥安全保障水準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)2020年全國(guó)小康社會(huì)宏偉目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)堅(jiān)持強(qiáng)化技術(shù)支撐和人才隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管水平的原則堅(jiān)持突出重點(diǎn)，突出基層，協(xié)調(diào)發(fā)展的原則“十二五”藥品安全規(guī)劃的思考總體目標(biāo)到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。七大任務(wù)（一）提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。（二）健全檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)國(guó)家，改善地方。（三）強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理。提高臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系。電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。（四）強(qiáng)化安全監(jiān)測(cè)預(yù)警。完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時(shí)有效供應(yīng)。（五）提高國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，確保質(zhì)量安全、公平可及。（六）建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。（七）深化改革，完善法制?！吨袊?guó)藥品安全十二五規(guī)劃》主要內(nèi)容（一）當(dāng)前抗生素類醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)與新政影響；（二）新抗菌藥物管理政策要點(diǎn)；（三）抗菌藥物新政實(shí)施市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的反應(yīng)和對(duì)策；（四）抗菌藥物新政對(duì)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)格局的影響?？股匦抡?duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響V63（4）中國(guó)抗生素新政對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響當(dāng)前抗生素類醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)與新政影響新抗菌藥物管理政策要點(diǎn)抗菌藥物新政實(shí)施市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的反應(yīng)和對(duì)策抗菌藥物新政對(duì)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)格局的影響64當(dāng)前抗生素類醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)與新政影響2010年，醫(yī)院抗生素總體購(gòu)藥規(guī)模645億元，近五年復(fù)合增長(zhǎng)率20%頭孢菌素類占據(jù)半壁江山，是成長(zhǎng)性最好和最具吸引力的，也將是受新政沖擊最大的一類品種數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（100張床位以上醫(yī)院）65新抗菌藥物管理政策要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物管理工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人建立制度，培訓(xùn)、宣傳、管理執(zhí)行制定實(shí)施本機(jī)構(gòu)目錄和相關(guān)技術(shù)文件，并定期評(píng)估監(jiān)測(cè)抗菌素使用和細(xì)菌耐藥情況抗菌藥物分級(jí)管理品種分級(jí)管理：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)處方權(quán)分級(jí)管理：不同級(jí)別醫(yī)院和不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)級(jí)別醫(yī)師處方不同限制級(jí)別的抗生素醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)購(gòu)用抗菌藥物的品種數(shù)量和使用強(qiáng)度醫(yī)院品種數(shù)量分級(jí)（3級(jí)醫(yī)院50種/2級(jí)醫(yī)院35種）醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄（包括地方增補(bǔ)）收錄的抗菌藥物品種嚴(yán)格限制臨床使用量和使用強(qiáng)度各級(jí)管理部門(mén)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系，建立信息發(fā)布、公示、報(bào)告制度和預(yù)警機(jī)制明確相關(guān)行政法律責(zé)任66抗菌藥物新政實(shí)施市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的反應(yīng)和對(duì)策必須減少品種數(shù)必須降低使用強(qiáng)度必須合理處方，規(guī)范使用不能進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄的藥品將退出醫(yī)院市場(chǎng)部分品種存在上量難題原有帶金銷售的利益鏈分配格局被打破新抗菌藥推廣難度加大，新藥開(kāi)發(fā)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)加大品種能否進(jìn)醫(yī)院目錄成為關(guān)鍵，維護(hù)成本飆升基層市場(chǎng)出現(xiàn)新機(jī)會(huì)品種結(jié)構(gòu)改變：選擇價(jià)格高、質(zhì)量有保證的品種（外資合資品種），部分品種通過(guò)輪換使用來(lái)保留降低使用強(qiáng)度，改變處方量：總量降低、結(jié)構(gòu)變化、總金額未必下降經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)將因目標(biāo)醫(yī)院確定的品種目錄調(diào)整，非目錄品種轉(zhuǎn)向下級(jí)醫(yī)療用藥市場(chǎng)和零售用藥市場(chǎng)受限使用難上量品種減少維護(hù)力度或增加醫(yī)院開(kāi)發(fā)尋找非抗新利益品種替代：加大心腦血管、腫瘤、中藥等其他利益品種的代理競(jìng)爭(zhēng)調(diào)整抗菌素新藥開(kāi)發(fā)計(jì)劃，更側(cè)重于搶仿藥和抗生素普藥的工藝與劑型改進(jìn)加大醫(yī)院目錄圈地與維護(hù)力度，醫(yī)保報(bào)銷目錄將更受重視挖掘品種資源，兼并重組豐富完善產(chǎn)品線，重視基層與零售市場(chǎng)加大基藥抗生素營(yíng)銷力度，擴(kuò)大覆蓋面、加大輻射深度、提升市場(chǎng)占有規(guī)模、降低制造與流通成本反應(yīng)與對(duì)策影響使用環(huán)節(jié)流通環(huán)節(jié)制造環(huán)節(jié)67抗菌藥物新政實(shí)施對(duì)不同市場(chǎng)的影響及反應(yīng)政策方向?qū)股赜绊懛秶统潭仁袌?chǎng)反應(yīng)解決細(xì)菌耐藥問(wèn)題，重點(diǎn)整治新抗生素、高端抗生素濫用缺乏足夠臨床證明有確切療效的新抗生素品種將首先被踢出醫(yī)院用藥目錄高端大品牌抗生素將有所集中高端抗生素市場(chǎng)將被實(shí)力雄厚的外資企業(yè)穩(wěn)定占有有實(shí)力的過(guò)專利期國(guó)產(chǎn)仿制藥可分得一定份額三級(jí)醫(yī)院（約2220億）體系相對(duì)健全整治容易見(jiàn)成效，是本次整治重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)常規(guī)、經(jīng)典抗生素將是國(guó)內(nèi)主要抗生素企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)主戰(zhàn)場(chǎng)質(zhì)量、品牌影響和醫(yī)院工作力度是制勝焦點(diǎn)醫(yī)保目錄、國(guó)際認(rèn)證等將成為重要支持要素城市2級(jí)醫(yī)院(約120億)縣級(jí)醫(yī)院(約1770億)管理相對(duì)薄弱可能為下一周期重點(diǎn)對(duì)藥品收入依賴性大，短期內(nèi)承接3級(jí)醫(yī)院清退的部分品種隨著醫(yī)改深入，城市醫(yī)院分化，縣級(jí)醫(yī)院政府投入加大和在基層治療中地位提升，有可能重演