康寧杰瑞制藥-B(09966)創(chuàng)新差異化成型KN046有望沖擊胰腺癌FIC

公司研究公司研究證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載康康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)跟蹤分析報(bào)告創(chuàng)新差異化成型，KN046有望沖擊胰腺癌基于自主打造的技術(shù)平臺(單域抗體，CRIB雙抗技術(shù)平臺，CRAM混合抗體平臺，和擴(kuò)展的BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC平臺)，康寧杰瑞開發(fā)出了具有顯著差異化和全球化潛力的產(chǎn)品管線，并且已經(jīng)在商業(yè)化和臨床數(shù)據(jù)上得到的驗(yàn)證。KN046：肺癌即將報(bào)產(chǎn)，胰腺癌有望沖擊first-in-class。KN046已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)。目前KN046的四項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中，KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究期中分析已成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)，有望在年內(nèi)報(bào)產(chǎn)。目前，其他PD-1/L1單抗治療胰腺癌臨床試驗(yàn)基本全部失敗，國產(chǎn)的PD-1/L1單抗或者雙抗也并未布局胰腺癌，全球范圍內(nèi)僅有部分早期聯(lián)合用藥的探索試驗(yàn)仍在進(jìn)行。KN046是為數(shù)不多在推進(jìn)胰腺癌一線III期臨床試驗(yàn)的IO產(chǎn)品，一旦臨床成功，有望驗(yàn)證成為同類最佳產(chǎn)品，同時有望擁有國際化價值。目前，KN046一線治療胰腺癌III期推進(jìn)順利，預(yù)計(jì)將于年內(nèi)揭KN026：胃癌二線III期進(jìn)行中，有望切入乳腺癌一線+輔助。KN026為首個國產(chǎn)HER2雙抗，表現(xiàn)出高效低毒的特點(diǎn)。胃癌單藥療效優(yōu)于上一代HER2ADCEnhertuIII臨床。公司在SABCS2022上更新了KN026二期治療乳腺癌一線和新輔助的優(yōu)異數(shù)據(jù)，有望今年啟動III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入乳腺癌前線廣闊市場。JSKN-003對標(biāo)Enhertu，I期數(shù)據(jù)即將讀出。JSKN-003為HER2雙抗ADC，采用KN026作為彈頭，靶向HER2的兩個不同表位，毒素為定點(diǎn)偶聯(lián)，DAR=3-4。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN-003具有更好的血清穩(wěn)定性和潛在更優(yōu)的安全性，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)細(xì)胞(CDX模型)中均有很強(qiáng)的活性。KN035：皮下注射，稀缺的高盈利PD-1/L1單抗。國內(nèi)PD-1/L1單抗競爭激烈，年化費(fèi)用已經(jīng)下探至3萬元水平，多數(shù)公司無法盈利。而康寧杰瑞的恩維達(dá)憑借皮下注射的優(yōu)勢，市占率不斷提高，并且保持了較高的凈利率水平，有望給公司帶來持續(xù)正向現(xiàn)金流。投資建議?？祵幗苋鹱灾餮邪l(fā)的差異化創(chuàng)新單抗、雙抗、ADC產(chǎn)品已經(jīng)在商業(yè)化和臨床數(shù)據(jù)上得到驗(yàn)證。我們預(yù)計(jì)公司2022-2024年的營業(yè)收入分別為1.54、3.85和8.32億元，同比增長5.2%、150.8%和115.9%；歸母凈利潤億元。根據(jù)DCF模型測算，給予公司整體估值244億港元，對應(yīng)目標(biāo)價為25.2港元，維持“推薦”評級。風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期，競爭格局變動，對外合作不達(dá)預(yù)期。標(biāo)21A22E23E24E萬)0.3%每股盈利(元)資料來源：公司公告，華創(chuàng)證券預(yù)測注：股價為2023年3月8日收盤價推薦推薦(維持)究所業(yè)編號：S0360520120002聯(lián)系人：張藝君公司基本數(shù)據(jù)每股凈資產(chǎn)(元)市場表現(xiàn)對比圖(近12個月)140%120%100%80%60%40%20%0%-20%-40%康寧杰瑞恒生指數(shù)相關(guān)研究報(bào)告《康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)深度研究報(bào)告：發(fā)能力強(qiáng)大，雙抗進(jìn)入收獲期》21-06-216464 .79康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)跟蹤分析報(bào)告證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號2 JSKN-003：HER2雙抗ADC對標(biāo)Enhertu 12 證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號3 圖表11HER2單抗(上)和雙抗(下)結(jié)合模式對比 8 圖表28康寧杰瑞創(chuàng)新藥收入預(yù)測(百萬人民幣) 14證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號4創(chuàng)始人徐霆博士擁有超過20年的生物創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，先后在Archemix，Serono和以及動物藥理、毒理等領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，參與開發(fā)的多個產(chǎn)品在歐美上市或進(jìn)入臨徐霆博士成立康寧杰瑞并創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程臺。圖表2康寧杰瑞擴(kuò)展技術(shù)平臺BADCBIMCTIMCGIMCCIMC術(shù)平臺KN5PDL高凈利率KN6DLCTLA、胰腺癌等III期KN6HERHER2III期JSKN03RADCI期KN9II期KN2PDL/OX40I期KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號59月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046的四項(xiàng)注冊臨床試1L鱗狀非小細(xì)胞肺癌療reNDA1L胰腺癌療PD(L)1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌伐替尼1L肝癌伐替尼II期昔替尼II期1L三陰乳腺癌紫II期1L食管鱗癌療II期(一)一線肺癌III期研究已經(jīng)達(dá)到PFS終點(diǎn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)BLARRmOS26.6個月。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號6ENREACHLUNG究方案設(shè)計(jì)圖表8KN046肺癌III期達(dá)到PFS終點(diǎn)證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號7圖表9KN046胰腺癌II期試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)和安全性。主要研究終點(diǎn)為總生存期。O人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達(dá)通過與其他ERBB家族成員自發(fā)形成同源二聚體證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號8的結(jié)合方式，有潛力進(jìn)一步提升療效。圖表11HER2單抗(上)和雙抗(下)結(jié)合模式對比資料來源：康寧杰瑞招股書HER研發(fā)進(jìn)度公司用機(jī)制研發(fā)階段WksHER2雙抗III期KN6康寧杰瑞/石藥集團(tuán)II/III期MBSI期KM7I期QBI期WksI期JSKN03寧杰瑞I期QBI期KM1(一)KN026：高效低毒的HER2雙抗，一線+輔助有望回避ADC內(nèi)卷KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號9IKN026藥物相關(guān)不良事件導(dǎo)致的死亡。圖表15KN026一線治療乳腺癌PFS數(shù)據(jù)圖表16KN026一線治療乳腺癌OS數(shù)據(jù)緩解(bpCR)率為55.0%，客觀緩解率(ORR)為100%。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號10KN數(shù)據(jù)KN數(shù)據(jù)KN026-202是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、雙隊(duì)列的II期研究，入組至少一線系統(tǒng)治療后進(jìn)KN線后治療胃癌療效數(shù)據(jù)37例(82%)患者中觀察到治療券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號11KN療效對比亡事件發(fā)生。KN203胃癌患者療效數(shù)據(jù)KN胃癌患者病灶變化36例患者進(jìn)入安全性分析，其中32例患者(88.9%)發(fā)生至少一次治療相關(guān)不良事件證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號12圖表23KN026-203乳腺癌患者療效數(shù)據(jù)圖表24KN026-203胃癌患者病灶變化(二)JSKN-003：HER2雙抗ADC對標(biāo)Enhertu優(yōu)的安全性，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)細(xì)胞(CDX模型)中均有很強(qiáng)的活性。JSKN子設(shè)計(jì)和臨床前數(shù)據(jù)JSKN003正在澳大利亞進(jìn)行一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增及首次人體研究的I期試驗(yàn)，以評估在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號13JSKN設(shè)計(jì)圖表27PD-1/L1單抗年化費(fèi)用(萬元，贈藥后)60504030200帕博利珠單抗阿替利珠單抗卡瑞利珠單抗恩沃利單抗納武利尤單抗帕博利珠單抗阿替利珠單抗卡瑞利珠單抗恩沃利單抗納武利尤單抗特瑞普利單抗替雷利珠單抗2018201920202021202220232024康寧杰瑞的恩維達(dá)(恩沃利單抗，KN035)是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，患者無活質(zhì)量。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號14陸內(nèi)對外許可或轉(zhuǎn)讓下的優(yōu)先授讓權(quán)。根據(jù)協(xié)議，康寧杰瑞將作為獨(dú)家生產(chǎn)商以事先協(xié)KN收取推廣服務(wù)費(fèi)。2021年11月，恩維達(dá)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)ADC在商業(yè)化和臨床數(shù)據(jù)上得到期推進(jìn)順利，預(yù)計(jì)將于年內(nèi)揭盲，一旦臨床成功，有望驗(yàn)證成為同類最佳產(chǎn)品并且擁有的安全性，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)細(xì)胞(CDX模型)中均有很強(qiáng)的活性，I期數(shù)據(jù)即。KN035憑借皮下注射的優(yōu)勢，市占率不斷提高，并且保持了較高的凈利率水平，有望給公司帶來持續(xù)正向現(xiàn)金流。根據(jù)公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、療效和對應(yīng)適應(yīng)癥人群規(guī)模，我們對康寧杰瑞創(chuàng)新藥收入進(jìn)行如下預(yù)測：滲透率。根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品當(dāng)前滲透率及競爭格局預(yù)測未來滲透率水平。圖表28康寧杰瑞創(chuàng)新藥收入預(yù)測(百萬人民幣)2345678901KN5153.49335.17439.74527.35648.65688.13775.87755.50774.39793.75KN60.000.00291.94751.75833.071605.052307.493268.203843.484176.88KN60.000.000.0041.16379.21460.94832.091079.891310.701333.71資料來源：華創(chuàng)證券預(yù)測、。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號15目前公司的核心產(chǎn)品仍有多項(xiàng)適應(yīng)癥處于臨床研發(fā)階段，研發(fā)進(jìn)度將影響新適應(yīng)癥的獲批時間，最終對產(chǎn)品銷售額產(chǎn)生影響。商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期銷售情況對公司的盈利具有重大影響。變動公司在研產(chǎn)品的適應(yīng)癥領(lǐng)域有其他公司候選產(chǎn)品處于研發(fā)后期，競品的上市將改變競爭、對外合作不達(dá)預(yù)期公司多款產(chǎn)品對外授權(quán)跨國藥企，合作情況將對公司授權(quán)收入造成影響。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號16資產(chǎn)負(fù)債表單位：百萬人民幣20212022E2023E2024E現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物8036372291368399716858585178其他流動資產(chǎn)1,1889261,1431,287流動資產(chǎn)合計(jì)2,1171,6601,5201,546固定資產(chǎn)凈額47554854353900000000商譽(yù)及無形資產(chǎn)34302725土地使用權(quán)22201816其他非流動資產(chǎn)57465151非流動資產(chǎn)合計(jì)588644639631資產(chǎn)總計(jì)2,7052,3042,1592期借貸及長期借貸當(dāng)450450450450期到期部分流動負(fù)債合計(jì)637589605643長期借貸154254354454434834881,1311,046000總計(jì)1,0462,7052,3042,1592,177現(xiàn)金流量表單位：百萬人民幣20212022E2023E2024E經(jīng)營活動現(xiàn)金流-321-372-194-98凈利潤-412-438-261-12541536059營運(yùn)資本變動24-19-37-58324426投資活動現(xiàn)金流574-129-74-71本支出-158-140-70-70000其他長期資產(chǎn)的減少73211-4-1/(增加)融資活動現(xiàn)金流364335-140-4739410010010000000000其他投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)-30235-240-147金流量凈額資料來源：公司公告，華創(chuàng)證券預(yù)測利潤表單位：百萬人民幣20212022E2023E2024E營業(yè)總收入152154385832主營業(yè)務(wù)收入146154385832其他營業(yè)收入6000營業(yè)總支出562580623951營業(yè)成本3122678營業(yè)開支559568597873營業(yè)利潤-410-426-238-119凈利息支出-15-23-29-30非經(jīng)常項(xiàng)目前利潤-437-458-281-145除稅前利潤-412-438-261-125所得稅0000少數(shù)股東損益0000持續(xù)經(jīng)營凈利潤-412-438-261-125凈利潤-412-438-261-125優(yōu)先股利及其他0000調(diào)整項(xiàng)EPS(攤薄)-0.44-0.47-0.27-0.13主要財(cái)務(wù)比率20212022E2023E2024E5.2%150.8%115.9%歸屬普通股東凈利3.6%-6.2%40.3%毛利率97.9%92.4%93.3%90.7%-67.8%-15.1%債能力資產(chǎn)負(fù)債率30.9%37.8%45.8%52.0%流動比率3.32.82.52.4速動比率3.22.72.42.3每股指標(biāo)(元)每股收益-0.44-0.47-0.27-0.13-0.102.001.521.211.08比率P/E-26.9-25.4-43.8-91.1P/B5.97.89.810.9證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號17聯(lián)席首席研究員：劉浩分析師：黃致君研究員：王宏雨學(xué)金融碩士。2023年加入華創(chuàng)證券研究所。助理研究員：萬夢蝶助理研究員：張藝君助理研究員：朱珂琛助理研究員：胡怡維證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可(2009)1210號