第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

..實用文檔.序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1醫(yī)用縫合針6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀〔如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等〕、弧度〔直形、1/2弧、3/8弧等〕、針孔〔普通孔、彈機孔〕等不同分為假設干型式，每種型式按針徑、弦長等不同又分為假設干規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內臟、軟硬組織、皮膚用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY0043-2005醫(yī)用縫合針。2一次性使用手術刀片6801一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分假設干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為假設干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY0174-2005手術刀片，GB8662—2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。3一次性使用臍帶剪夾器6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料〔如聚乙烯等〕和金屬材料〔如用奧氏體不銹鋼制作刀片〕制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4一次性使用手術電極清潔片6801一次性使用手術電極清潔片可由〔海綿〕基層、〔SiO2等〕精細磨料層、壓敏膠層、〔鋇線〕顯影線、〔硅油〕隔離紙構成，按形狀、尺寸等不同分為假設干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。5一次性使用手指操作用手術器械6801一次性使用手指操作用手術器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設計、技術參數(shù)和預期用途等不同分為假設干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(HALS)和開放式手術中，進行抓取、移動、別離、切割及縫合組織用。6一次性手術用沖洗針6802一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質、容量及針徑等不同分為假設干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創(chuàng)口用。7腦內用剪6803腦內用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關節(jié)，刀頭部可設計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。8腦內用鉗6803腦內用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關節(jié)，鉗頭可設計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取顱內腫瘤和包膜用。..實用文檔...實用文檔.17171717腦內用鑷6803腦內用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設計，外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取敷料、腦內細軟組織等用。腦內用鑷6803腦內用鉤6803腦內用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度,柄上可有防滑設計，外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時牽拉神經(jīng)或腦內組織等用。腦內用鉤6803腦刮匙6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。腦刮匙6803腦室液抽吸管6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側孔，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。腦室液抽吸管6803腦內剝離器6803腦內剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部外表光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時剝離腦膜用。腦內剝離器6803一次性使用眼科手術用刀6804一次性使用眼科手術用刀6804一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)6804一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進器、植入器兩局部組成；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶體用。一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804無損傷動/靜脈阻斷鉗6807無損傷動/靜脈阻斷鉗6807..實用文檔...實用文檔.29292929血管打孔器6807二尖瓣擴張器6807心內吸引頭6807血管打孔器分為一次性使用和反復使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供;反復使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質、設計、技術參數(shù)、適用血管等不同分為假設干型號與規(guī)格;供外科手術時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口，以便后續(xù)血管移植/吻合等用。二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調節(jié)，可按材質、設計與技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；通常可反復使用；供心臟手術時擴張二尖瓣用。心內吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設計，以適應不同解剖位置的吸引，可按材質、設計與技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；可反復使用；與吸血管沖洗/吸引管6807縫線推結器6807肋間軟組織牽開器6807瓣葉開合測瓣器6807心臟瓣膜安裝工具套件6807心房牽開器6807瓣膜手術用鉗6807微創(chuàng)心外科手術用鑷一次性使用心表穩(wěn)定板68076807引器配套，供心臟手術時吸引心包/心內液體用。血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；可反復使用；沖洗裝置配套，供外科手術中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用?？p線推結器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；胸腔手術中，用于將體外縫線結推到體外表或胸腔內。肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料，牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成，膠帶的背襯為無紡布，膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術中放入肋間，牽開組織形成手術操作口。瓣葉開合測瓣器用醫(yī)用硅橡膠制成，用于檢測機械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。心臟瓣膜安裝工具套件由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體外表或胸腔內；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內部和外部心臟結構。瓣膜手術用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質，如鈣化物質和纖維組織。微創(chuàng)心外科手術用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板〔中式、左式、右式，塑料〕、手臂〔不銹鋼〕、鎖定支架、鎖定支架旋鈕ABS〕、底座和手臂調節(jié)旋鈕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術時穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術提供條件。..實用文檔...實用文檔.3一次性使用心0臟固定器6807用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。分為Stable-Vl3一次性使用心0臟固定器68073一次性使用管13一次性使用管1型吻合器3重復使用管型2吻合器6808組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術中的端端、端側和側側吻合。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0245-2021吻〔縫〕合器通用技術條件。重復使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余局部可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件〔釘倉、推釘片和吻合釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格；器身為金屬制，可重復使用，組件以無菌形式提供；通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，6808呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術中的端端、端側和側側吻合。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0245-2021吻〔縫〕合器通用技術條件。3一次性使用直33一次性使用直3線吻合器6808“B〃形，牢固地將兩層組織進行直線釘合封閉，吻合器的組件可以更換，但無切割功能；主要用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術需提供臨床評價報告。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY0875-2021直線型吻合器及組件。

34一次性使用弧型吻合器6808一次性使用弧型吻合器是直線型吻合器和管型吻合器的結合，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余局部可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件〔釘倉、推釘片和吻合釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格，吻合器的組件可以更換；以無菌形式提供；設計主要用于術野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術中吻合口創(chuàng)立及殘端或切口的閉合。35一次性使用直線切割吻合器6808一次性使用直線切割吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余局部可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件〔釘倉、推釘片和吻合釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格，如固定間隙和可調間隙、是否防誤擊發(fā)等；以無菌形式提供；吻合器的組件可以更換；主要用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術需提供臨床評價報告。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY0876-2021直線型切割吻合器及組件。36一次性使用荷包縫合針6808一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線〔如聚酰胺6或聚酰胺6/6〕組成；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與縫合鉗配合使用，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY0877-2021荷包縫合針。37一次性使用自動荷包縫合器6808一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術中作荷包縫合用。38一次性使用肛腸吻合器6809一次性使用肛腸吻合器是一次性使用管型吻合器中的一種，其中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余局部可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件〔釘倉、推釘片和吻合釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段正常解剖結構，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0245-2021吻〔縫〕合器通用技術條件。39重復使用肛腸吻合器6809重復使用肛腸吻合器是管型吻合器中的一種，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余局部可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件〔釘倉、推釘片和吻合釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格；器身為金屬制，可反復使用；組件以無菌形式提供；主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段正常解剖結構，供齒狀線上黏膜選擇性切除術用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0245-2021吻〔縫〕合器通用..實用文檔...實用文檔.45454545一次性使用包皮切割吻合器6809一次性使用包皮套扎器6809一次性使用無菌痿管刷6809一次性使用尿道擴張器6809一次性使用肛腸套扎器6809技術條件。一次性使用輸尿管導引鞘6809一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產(chǎn)品應無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮套扎器采用金屬和塑料等制成，可由夾緊環(huán)、套環(huán)〔內環(huán)、膠墊組成；內環(huán)上可有/無柄〕、連接裝置〔連接桿或導套、螺母、螺釘〕組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供輔助包皮環(huán)切及免縫愈合用。一次性使用無菌痿管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸痿管用。一次性使用尿道擴張器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供尿道狹窄時擴張尿道用。一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體〔內置彈簧〕、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為假設干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。..實用文檔...實用文檔.6060椎骨咬骨鉗髓核鉗椎骨骨鑿4骨水泥填充器68109椎骨咬骨鉗髓核鉗椎骨骨鑿4骨水泥填充器68109套件5電池供電骨組68100織手術設備5網(wǎng)電源供電骨1組織手術設備6810椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成〔如鉗頭采用40Crl3、32Crl3Mo或40Crl3Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Crl3、30Cr13或32Crl3Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Crl8Ni9或06Cr19NilO制成〕，可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關節(jié)、雙關節(jié)、側角等假設干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側角頭等假設干種，也可按鉗6810頭的形狀可分為圓形和尖形等假設干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與翻開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為假設干規(guī)格；供骨科手術時咬切腐死骨和整修骨骼用〔按設計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等〕。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T1127—2006咬骨鉗。髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不6810同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為假設干規(guī)格；供骨科手術中咬切髓核等軟組織用。椎體骨鑿通常用不銹鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠端有成型的鋒利刃口，刃口6810形狀可各異；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格;可使用手術槌或手術錘手動將力從器械的近端傳至遠端,供手術時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。骨水泥填充器套件〔一次性使用或重復使用〕可由骨水泥膠槍〔由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀〕、可別離噴嘴套筒〔套筒兩端有螺紋等連接結構，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成〕、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無菌形式提供，供骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入〔輸送到〕骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。電池供電骨組織手術設備由可充電電池供電，可由主機、〔如鉆機、銑機、磨機、鋸機等〕、各種刀具〔可選配〕及附件組成〔與主機可一體也可別離〕；設備可按動力、設計、技術參數(shù)、附件、預期用途等不同分為假設干型號；供手術時對骨組織〔如配自?？砂B骨〕實施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，女如YY0904-2021電池供電骨組織手術設備。網(wǎng)電源供電骨組織手術設備由網(wǎng)電源供電〔也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動力〕，可由主機、〔如鉆機、銑機、磨機、鋸機等〕、各種刀具〔可選配〕及附件組成〔與主機可一體也可別離〕；設備可按動力、設計、技術參數(shù)、附件、預期用途等不同分為假設干型號；供手術時對骨組織〔如配自?？砂B骨〕實施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0752-2021電動骨組織手術設備。

氣動骨組織手術設備6810微動力骨組織手術設備6810微動力氣動骨組織手術設備6810骨科電動/氣開工具配件一磨頭6810骨科電動/氣開工具配件一金鋼石磨頭6810骨科電動/氣開工具配件一刀片6810氣動咬骨鉗6810骨科外固定支架6810一次性使用胚氣動骨組織手術設備6810微動力骨組織手術設備6810微動力氣動骨組織手術設備6810骨科電動/氣開工具配件一磨頭6810骨科電動/氣開工具配件一金鋼石磨頭6810骨科電動/氣開工具配件一刀片6810氣動咬骨鉗6810骨科外固定支架6810一次性使用胚胎移植導管6812機、銑機、磨機、鋸機等〕、各種刀具〔可選配〕及附件組成〔與主機可一體也可別離〕；設備可按動力、設計、技術參數(shù)、附件、預期用途等不同分為假設干型號；供手術時對骨組織〔如配自?？砂B骨〕實施鉆、銑、磨、鋸等操作。微動力骨組織手術設備由網(wǎng)電源供電〔也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動力〕，可由主機、〔如鉆機、銑機、磨機、鋸機等〕、各種刀具〔可選配〕、附件、腳踏開關組成〔與主機別離〕；可配水冷系統(tǒng)；設備可按動力、設計、技術參數(shù)、附件、預期用途等不同分為假設干型號；供顯微手術時對骨組織實施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。微動力氣動骨組織手術設備由壓縮氣體提供動力，可由主機、〔如鉆機、銑機、磨機、鋸機等〕、各種刀具〔可選配〕、附件、腳踏開關組成〔與主機別離〕；可配水冷系統(tǒng)；設備可按動力來源、設計、技術參數(shù)、附件、預期用途等不同分為假設干型號；供開放或顯微手術時對骨組織實施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。骨科電動/氣開工具配件一磨頭用不銹鋼或適用的合金制成，由桿和頭部〔外表有硬質磨牙〕組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為假設干型號與規(guī)格；可分別與氣動或電開工具配合使用，供骨科手術中骨的切割、雕塑等用。骨科電動/氣開工具配件一金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部〔外表有圓粒金剛石牙〕組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為假設干型號與規(guī)格；可分別與氣動或電開工具配合使用，供骨科手術中骨的切割、雕塑等用。骨科電動/氣開工具配件一刀片用適用的金屬材料如301、420不銹鋼和420M0DIFIED不銹鋼制成，通常刀片上有固定環(huán)和邊刃，可按刀片材質、形狀、尺寸等不同分為假設干型號和規(guī)格；可分別與氣動或電開工具配合使用，供骨科手術中骨的切割、雕塑等用。氣動咬骨鉗由工作桿(接觸人體局部為不銹鋼〕，減壓閥，氣動手柄，一次性通氣管等組成；一次性通氣管用塑料制成，需以無菌形式提供，一次性使用；咬骨鉗可按材質、設計、技術參數(shù)、適用部位、預期用途等不同分為假設干型號和規(guī)格；供開放或顯微手術中咬除腐骨、軟骨和組織等用。骨科外固定支架可用適用的材料〔不銹鋼/鋁合金/碳纖維〕制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結構，可按材質、設計、技術參數(shù)、適用部位、預期用途等不同分為假設干型號及規(guī)格；與骨釘配套，供四肢長骨或骨盆骨折等外固定用。一次性使用胚胎移植導管由導引導管、帶魯爾接頭的移植導管和護套等組成；導引導管用聚氯乙烯材料制成，移植導管由304不銹鋼管、聚碳酸酯、硅膠材料制成；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內轉移經(jīng)過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。6一次性使用帶68121鞘胚胎移植管66一次性使用帶68121鞘胚胎移植管6一次性使用胎68122頭吸引器全玻璃注射器68156藍芯全玻璃注68154射器成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為假設干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部,如：YY1001.1-2004玻璃注射器第1局部：全玻璃注射器。藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子〔藍色實心玻璃〕組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為假設干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如:YY1001.2-2004玻璃注射器第2局部：藍芯全玻璃注射器。金屬注射針可用銅基鍍鉻〔針座〕和高等級不銹鋼材料〔針管〕一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護套管、導引導管和移植導管組成。導引導管由導管（聚四氟乙烯）、導管座（聚乙烯）、保護套管（聚乙烯）組成；移植導管由導管（聚氨酯）、導管座（聚氨酯）、管芯（304不銹鋼）、Echotip頭端（304不銹鋼）組成；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合,經(jīng)陰道向子宮內轉移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按材質、設計、尺寸等不同分為假設干型號和規(guī)格；可以無菌形式提供；當產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時，通過吸盤對胎頭頭皮產(chǎn)生的負壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動負壓泵式胎頭吸引器。全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組金屬注射針制成，由針座〔有標準魯爾接頭〕和針管構成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為10mm—100mm,針管管壁可分為6815正常壁和薄壁兩種，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內、肌金屬注射針肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復使用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，女如YY/T0282-2021注射針。6金屬腰椎穿刺68156針金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻〔針座、襯芯座〕和高等級不銹鋼材料〔針管、襯芯〕制成，可由襯芯座、定位銷、針座〔有標準魯爾接頭〕、襯芯、針管構成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為6金屬腰椎穿刺68156針6一次性使用腹68157腔鏡用穿刺器一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用適宜的金屬材料和高分子材料制成，典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成；可按材質、設計及技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，女如6一次性使用腹68157腔鏡用穿刺器..實用文檔...實用文檔.75757575一次性使用配藥用注射器6815一次性使用配藥針6815金屬胸腔穿刺針6815一次性使用牙科平頭沖洗針6815一次性使用無菌點刺針6815筆式胰島素注射器6815環(huán)甲膜穿刺針6815玻璃體溫計6820一次性使用配藥用注射器采用符合一次性使用配藥用注射器6815一次性使用配藥針6815金屬胸腔穿刺針6815一次性使用牙科平頭沖洗針6815一次性使用無菌點刺針6815筆式胰島素注射器6815環(huán)甲膜穿刺針6815玻璃體溫計6820一次性使用配藥針用聚丙烯和高等級不銹材料制成，由針座、針管和護帽組成，可按型式不同分為側孔和斜面兩種，按針管外徑不同分為1.2mm和1.6mm兩種規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻〔針座等〕和高等級不銹鋼材料〔針管〕制成，可由針座〔有標準魯爾接頭〕、三通、定位裝置和有刻度針管構成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長度可為65mm—65mm或更長；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復使用。一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成，由針座〔帶標準魯爾接頭〕和平頭針管、護帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術后口腔壓力沖洗用。一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩局部組成；供速發(fā)型超敏反響皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。筆式胰島素注射器由劑量調節(jié)鈕(ABS)、筆身(聚碳酸酯)、釋放按鈕(共聚甲醛)、引導螺桿(尼龍)、筆芯架(PBT)、筆帽(ABS)組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標準注射針配套，供胰島素皮下注射用。環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結構的套管和匹配的錐形穿刺針組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為假設干型號及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。玻璃體溫計用玻璃制成，具有測溫留點結構，感溫液為汞或其他金屬液體，按型式可分為三角型棒式、新生兒棒式、元寶型棒式、內標式，每種按尺寸等不同可分為假設干規(guī)格，通常的測量范圍：35—42°C，溫度最小分度值為0.1°C，可供臨床或個人測量體溫用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：GB1588-2001體溫計。..實用文檔...實用文檔.80808080醫(yī)用電子體溫計6820耳腔式醫(yī)用紅外體溫計6820汞柱式血壓計6820醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為假設干型號，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：GB/T21416-2021醫(yī)用電子體溫計。耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為假設干型號；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準確度與臨床重復性報告。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：GB/T21417.1-2021醫(yī)用紅外體溫計第1局部：耳腔式。汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，根本參數(shù)：測量范圍：0—40kPa〔0—300mmHg〕，兒童血壓計0—20kPa〔0—150mmHg〕；采用雙刻度標尺，最小分度值為0.5kPa〔2mmHg〕；示值允許誤差為土0.5kPa〔±3.75mmHg〕；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：GB3053-1993血壓計和血壓表。機械彈性元件式血壓表6820機械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量范圍0—40kPa〔0—300mmHg〕，最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa〔±3.75mmHg〕，袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調整，可按型式、技術參數(shù)及適用對象不同分為假設干型號；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標采用以下參考標準中的適用局部，如：GB3053-1993血壓計和血壓表。簡易肺活量計6820〔略〕..實用文檔...實用文檔.三類醫(yī)療器械編號分類名稱名稱品名舉例管理分類6804-66804眼科手術器械眼科手術用其他器械玻璃體切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針I(yè)II682116821醫(yī)用電子儀器設備用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀III682126821醫(yī)用電子儀器設備有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內壓監(jiān)護儀桃II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌戰(zhàn)砑鍬家恰(12)哪諳J鮮濂繽薊進(⑵哪諭餑療瓴饌家恰III寫蔥緣繾友不辜?/td〉III682136821醫(yī)用電子儀器設備有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內的醫(yī)用傳感器III682196821醫(yī)用電子儀器設備無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀III6821116821醫(yī)用電子儀器設備醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器III6821166821醫(yī)用電子儀器設備體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置III682216822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡〔軟性桃II殘浴(7)芐謂悄乞喲才擔」盎疋磧靡骸(13)勰諤畛湮錚JA汀宓齬讀(10車鼾鎦省9?嘧(14)海日廝濡9?櫨停?/td〉III682226822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備心及血管桃II寫礎⑶荒謔質跤媚誑超?/td〉有創(chuàng)內窺鏡〔腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡〕、心及血管內窺鏡〔心內窺鏡、血管內窺鏡〕、腔內手術用內窺鏡〔經(jīng)尿道電切鏡僵II糜詬咂檔縝惺質跤玫南宋唐誑戀導壩補苣誑玖擔?/td〉III682236822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡III682316823醫(yī)用超聲儀器超聲手術及聚隹治療設備超聲腫瘤聚隹刀、超聲高強度聚隹腫瘤治III

及有關設備療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀682326823醫(yī)用超聲儀器及有關設備彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維〔立體〕診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡〔診斷儀〕、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀III682416824醫(yī)用激光儀器設備激光手術和治療設備固體激光手術設備〔Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石〕、氣體激光手術設備〔C02、金蒸汽、準分子、氬離子〕、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機III682426824醫(yī)用激光儀器設備激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、III682436824醫(yī)用激光儀器設備介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀III682446824醫(yī)用激光儀器設備激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀III682516825醫(yī)用高頻儀器設備高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器III682536825醫(yī)用高頻儀器設備微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機III682546825醫(yī)用高頻儀器設備射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機III682616826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙III684616846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾〔器〕、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片III

684626846植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器III684636846植入材料和人工器官接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜III684646846植入材料和人工器官支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架III684656846植入材料和人工器官器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置III685416854手術室、急救室、診療室設備及器具手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀III685426854手術室、急救室、診療室設備及器具呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機III685436854手術室、急救室、診療室設備及器具呼吸麻醉設備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機III685446854手術室、急救室、診療室設備及器具嬰兒保育設備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱III685456854手術室、急救室、診療室設備及器具輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵III685816858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具低溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀III686316863口腔科材料高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水III686326863口腔科材料齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料III686336863口腔科材料根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料III686336863口腔科材料牙周塞治劑牙周塞治劑III686346863口腔科材料頜面部修復材料頜面部修復材料III686356863口腔科材料永久性充填材料及有關材料銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠III

682626826物理治療及康復設備電療儀器體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機III682636826物理治療及康復設備光譜輻射治療儀器光量子血液治療機〔加氧充磁光照〕III682646826物理治療及康復設備高壓電位治療設備高壓電位治療儀III682816828醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)III683016830醫(yī)用X射線設備X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機III683026830醫(yī)用X射線設備X射線診斷設備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設備III683036830醫(yī)用X射線設備X射線手術影像設備介入治療X射線機III683046830醫(yī)用X射線設備X射線計算機斷層攝影設備〔CT〕X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機III683216832醫(yī)用高能射線設備醫(yī)用高能射線治療設備x-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用盤旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質子治療機III683226832醫(yī)用高能射線設備高能射線