湖南省口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量控制基本標(biāo)準(zhǔn)-湖南省口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)

湖南省口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量控制基本標(biāo)準(zhǔn)為加強(qiáng)全省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高口腔臨床醫(yī)療水平，結(jié)合我省實(shí)際，在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，經(jīng)過有關(guān)專家反復(fù)分析討論，特制定湖南省口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量控制基本標(biāo)準(zhǔn)。第一部分口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量管理一般要求一、機(jī)構(gòu)設(shè)置口腔?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中口腔科的設(shè)置均需經(jīng)過衛(wèi)生行政部門的審核批準(zhǔn)，方可設(shè)立。一、二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)自身的功能任務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展和當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷男枰獊頉Q定是否設(shè)置口腔科以及其設(shè)置的規(guī)模。二、科室設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)不同等級，設(shè)置口腔專業(yè)科室，開展口腔醫(yī)療業(yè)務(wù)。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在設(shè)立口腔專業(yè)科室同時，應(yīng)當(dāng)有化驗(yàn)、藥房、注射等輔助科室。口腔?？漆t(yī)院、口腔病防治院/所的設(shè)置，參照二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；民營醫(yī)院、口腔門診部、私立口腔診所參照一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔不設(shè)分科，開展口腔常見病、多發(fā)病診療工作。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔不設(shè)分科，開展口腔內(nèi)科、口腔頜面外科、口腔修復(fù)科診療工作，可設(shè)立正畸、種植、根管治療組（室）。二級口腔病防治所設(shè)立口腔預(yù)防科。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立口腔內(nèi)科、口腔頜面外科、口腔修復(fù)科，并設(shè)立正畸、種植、根管治療分支學(xué)科及兒童牙科或口腔預(yù)防科。三、建筑要求根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的功能、任務(wù)、科室建立時間不同有所區(qū)別。對于新建、改建的口腔科室，每個治療單元面積不低于8M2，采用半隔斷或全隔斷，以利于四手操作、醫(yī)教、科研，保護(hù)病人隱私。一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張椅位凈面積不低于6M2。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張椅位凈面積達(dá)8～12M2。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張椅位凈面積達(dá)8～12M2。四、設(shè)備配備（一）特殊設(shè)備配備：開展牙種植的，必須配備獨(dú)立的椅位、種植機(jī)等；開展根管治療的，必須配備X線牙片機(jī)；開展正畸治療的，必須配備X線全景機(jī)；X線室有相應(yīng)防護(hù)裝置，機(jī)房分開?？谇会t(yī)療器械消毒應(yīng)當(dāng)采用三次抽預(yù)真空式高壓滅菌器，口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有高壓滅菌器一臺。有污水處理池和較為完完善的污水處理裝置。（二）基本設(shè)備一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置高壓滅菌器、塑封機(jī)、X線牙片機(jī)、光敏固化機(jī)、超聲波潔牙機(jī)、紫外線燈、污水處理器；鄉(xiāng)村衛(wèi)生院配置高壓滅菌器、塑封機(jī)、紫外線燈、污水處理器。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置高壓滅菌器、塑封機(jī)、超聲波清洗機(jī)、紫外線燈、牙片機(jī)、口腔全景機(jī)、根管測定儀、光敏固化機(jī)、超聲波潔牙機(jī)、污水處理器。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置高壓滅菌器、塑封機(jī)、超聲波清洗機(jī)、紫外線燈、牙片機(jī)、口腔全景機(jī)、種植機(jī)、根管測定儀、光敏固化機(jī)、超聲波潔牙機(jī)、污水處理池。(三)牙椅數(shù)量公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牙椅數(shù)量，可以按醫(yī)院性質(zhì)、規(guī)模、等級不同而不同。民營醫(yī)院、口腔門診部、口腔診所參照公立醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)。一級?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)不少于4臺，綜合性醫(yī)院口腔治療機(jī)在城鎮(zhèn)為2～4臺；鄉(xiāng)村為牙科治療機(jī)1臺。二級專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于15臺，二級綜合性醫(yī)院口腔治療機(jī)應(yīng)當(dāng)有5～12臺。三級?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)不少于60臺；三級綜合性醫(yī)院口腔治療機(jī)不少于12臺。（四）治療單元設(shè)備配置以每一臺牙科治療機(jī)或口腔綜合治療機(jī)為治療單元，配置相應(yīng)的口腔醫(yī)療器械。其中：手機(jī)、三用槍頭的配置，按照《口腔診療器械消毒操作規(guī)范》，必須做到每個病人一套器械，按門診量不同而增加配置，不得低于本標(biāo)準(zhǔn)最低數(shù)?？谇痪C合治療機(jī)包括：治療椅、手術(shù)燈、痰盂、器械盤、電動吸引器、醫(yī)生坐椅等。一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔綜合治療臺，配置4只高速手機(jī)、2只低速手機(jī)、4支三用槍頭、醫(yī)生坐椅；鄉(xiāng)村衛(wèi)生院牙科治療椅配置手術(shù)燈、痰盂、器械盤、4只高速手機(jī)、2只低速手機(jī)、醫(yī)生坐椅。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔綜合治療臺配置4只高速手機(jī)、2只低速手機(jī)、4支三用槍頭、病歷書寫臺、醫(yī)生坐椅。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔綜合治療臺配置4只高速手機(jī)、2只低速手機(jī)、4支三用槍頭、口腔醫(yī)療綜合柜、醫(yī)生坐椅。五、消毒滅菌要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事口腔臨床醫(yī)療，必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部[2005]73號文件，設(shè)置獨(dú)立的口腔器械消毒室。新建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，消毒室必須從污染區(qū)-->清潔區(qū)-->消毒區(qū)，分門進(jìn)出，全隔斷式；原有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，至少要有醒目的三區(qū)劃分。深入社區(qū)、學(xué)校擔(dān)任口腔預(yù)防保健任務(wù)的科、組、室，口腔醫(yī)療器械必須做到一人一用一消毒/滅菌。一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立口腔消毒室，分為：污染、清潔、消毒三個區(qū)，標(biāo)志清晰、流程合理。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有獨(dú)立的口腔消毒室，分為：污染、清潔、消毒三個區(qū)，標(biāo)志清晰、流程合理；進(jìn)出通道分離；三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有獨(dú)立的口腔消毒室，分為：污染、清潔、消毒三個區(qū)，標(biāo)志清晰、流程合理；進(jìn)出通道分離。六、人員資質(zhì)要求從事口腔診療工作的醫(yī)師必須是取得執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊的在編或正式聘用人員。（一）醫(yī)師要求：具有口腔專業(yè)大專以上學(xué)歷，通過國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試，達(dá)到口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師水平，定期接受專業(yè)培訓(xùn)、參加口腔繼續(xù)教育學(xué)習(xí)等。（二）護(hù)士要求：正規(guī)衛(wèi)校畢業(yè)，具備中專或中專以上學(xué)歷，通過國家執(zhí)業(yè)護(hù)士考試，達(dá)到執(zhí)業(yè)護(hù)士水平，接受口腔專業(yè)知識培訓(xùn)，掌握口腔消毒的要求和方法，熟悉口腔材料的特點(diǎn)。七、管理制度（一）一般管理制度：醫(yī)院管理要求建立的有關(guān)管理制度完善，如病案管理、質(zhì)量控制、院內(nèi)感染控制、儀器設(shè)備管理制度等；（二）?？乒芾碇贫?、相關(guān)醫(yī)務(wù)人員分工與職責(zé)；2、制定并嚴(yán)格執(zhí)行口腔科疾病診治技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；3、建立口腔器械消毒隔離制度；4、從事較大難度的?？浦委煟杈哂袑？漆t(yī)師證書或經(jīng)過系統(tǒng)的?？漆t(yī)師培訓(xùn)；5、建立質(zhì)量控制制度，成立質(zhì)控小組，并在質(zhì)量檢查記錄。第二部分口腔醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)量控制基本標(biāo)準(zhǔn)一、口腔內(nèi)科常用治療技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）齲洞充填術(shù)1、恢復(fù)患牙的形態(tài)與功能。2、充填后患牙無自發(fā)痛、激發(fā)痛和咬合痛。3、充填后無懸突、不與牙齦接觸引起牙齦發(fā)炎。4、充填后與鄰牙鄰接關(guān)系正常，無食物嵌塞現(xiàn)象。5、充填后充填物無折斷、松動、脫落現(xiàn)象。6、充填后無牙折裂現(xiàn)象。7、充填后無繼發(fā)齲。8、前牙充填后充填材料顏色應(yīng)與患牙本色相似。9、充填材料不會引起口腔粘膜病變。（二）蓋髓術(shù)1、患牙術(shù)后無自發(fā)痛，激發(fā)痛消失。2、恢復(fù)患牙的形態(tài)、功能。3、定期復(fù)查，半年一次，牙髓活力正常。4、x線檢查，穿髓孔封閉，無牙隨鈣化或牙內(nèi)吸收現(xiàn)象。（三）根管治療術(shù)1、患牙術(shù)后無自覺癥狀、無自發(fā)痛、咬合痛、咀嚼痛。2、患牙咀嚼功能良好、無叩痛。3、牙冠形態(tài)修復(fù)合適，有完整的咬合關(guān)系。4、牙齦及粘膜無紅腫，原有竇道消失，牙無松動。5、x線片顯示：根充嚴(yán)密合適，根充物恰填，根管內(nèi)無間隙，尖周透射區(qū)消失或縮小，牙周膜間隙正常，硬板完整。6、根管內(nèi)無器械折斷，無側(cè)穿。（四）根尖手術(shù)1、患牙術(shù)后無自發(fā)痛、咀嚼痛、叩痛。2、患牙咀嚼功能完好。3、患牙無松動。4、術(shù)后6個月至一年復(fù)查，x線片示：根尖透射區(qū)消失或縮小，根管充填嚴(yán)密。5、原根管充填材料超充部分或根管器械折斷超出根尖部分消除。（五）牙周治療1、牙齦出血消失。2、牙齦炎癥消退，牙齦組織的顏色、形態(tài)和質(zhì)地恢復(fù)正常。3、牙周袋消失或變淺。4、牙齒的松動度降低或牙穩(wěn)固。5、x線片示骨質(zhì)的吸收靜止，硬骨板恢復(fù)或骨密度及高度略有增加。6、菌斑得到控制，具有良好的口腔衛(wèi)生環(huán)境。（口腔內(nèi)科常用修復(fù)技術(shù)質(zhì)量評價方法采用百分制評價）二、口腔病房手術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）唇腭裂1、單側(cè)唇裂：每側(cè)唇高基本相等，唇紅口嘴距相等，患側(cè)鼻孔與健側(cè)等大或略大，鼻翼無明顯移位。2、雙側(cè)唇裂：唇紅口嘴距相等，行肌功能修復(fù)，無前庭溝過淺。3、腭裂：無穿孔、裂開，盡量關(guān)閉前分裂隙，語言有改善。4、唇裂Ⅱ期：糾正唇部軟組織畸形，復(fù)位鼻軟骨,糾正鼻畸形。5、腭裂Ⅱ期：改善腭咽閉合（腭咽肌瓣、咽后壁瓣），修復(fù)穿孔。（二）整形手術(shù)、正頜手術(shù)手術(shù)切口符頜面部手術(shù)切口原則，建立正確的面型及咬合關(guān)系，正確手術(shù)設(shè)計(jì)，正確的術(shù)前術(shù)后準(zhǔn)備、處理，術(shù)前術(shù)后充分與患者溝通，無牙損傷，無頜骨壞死。（三）良性腫瘤1、軟組織囊腫（瘺）：甲狀管切除瘺管及中分舌骨，不產(chǎn)生副損傷，術(shù)后無復(fù)發(fā)。2、頜骨囊腫：完整摘除囊腫，保留下牙槽神經(jīng)和眶下神經(jīng)，妥善處理與囊腫相關(guān)的牙齒（包括殘根及在囊腫內(nèi)牙齒），建立正確的囊腫引流，除非必要，不產(chǎn)生口腔瘺。3、上頜骨良性腫塊：根據(jù)腫瘤位置及范圍作切除，保留無相關(guān)或關(guān)系不大的結(jié)構(gòu)（如無關(guān)的牙、眶下板、眶下神經(jīng)等等），無復(fù)發(fā)，正確處理頜骨創(chuàng)面，防止面部因疤痕收縮塌陷。4、下頜骨良性腫瘤：完整摘除腫瘤，即刻行下頜骨重建，咬合關(guān)系良好，植物及骨質(zhì)無壞死排出，骨源選擇正確。5、頸部良性腫瘤的摘除：切口隱蔽符合美容原則，保留重要結(jié)構(gòu)（頸動脈、迷走神經(jīng)、副神經(jīng)），盡可能保留耳大神經(jīng)。（四）惡性腫瘤1、舌癌：應(yīng)在腫塊1.5cm處行擴(kuò)大切除，行頸淋巴清掃，行舌口底-頸部腫塊聯(lián)合切除，殘余舌應(yīng)有較好功能。2、頰癌：應(yīng)行頰部擴(kuò)大切除，頰前份癌位于頰肌以上行擴(kuò)大切除，在頰肌以下浸入脂肪間隙應(yīng)洞穿切除，頰后分癌應(yīng)行升枝前份切除，同時應(yīng)行重建，應(yīng)切除腮腺下極和頸淋巴清掃，建議行腮腺切除。3、口底癌：應(yīng)行頜頸聯(lián)合根治，在下頜骨未破壞時可保留下頜骨下緣，作內(nèi)側(cè)皮質(zhì)切除，如破壞應(yīng)行下頜骨部分切除，如行雙側(cè)頸淋巴清掃，應(yīng)保留相對較輕病變側(cè)胸乳肌，頸內(nèi)靜脈和副神經(jīng)。4、腭癌：粘膜癌應(yīng)行方塊切除，侵入牙槽突應(yīng)行次全切除，侵入上乳竇應(yīng)行擴(kuò)大切除，破壞眶頂應(yīng)行擴(kuò)大切除，中分癌應(yīng)洞穿切除，軟腭癌切除后應(yīng)行功能重建。5、唇癌：應(yīng)行手術(shù)切除，切除應(yīng)在腫塊外0.5-1cm，應(yīng)行唇部重建（根據(jù)缺損情況具體決定），一般不作選擇性頸清。6、口咽癌：應(yīng)行擴(kuò)大切除+頸淋巴清掃，無口底瘺和咽瘺，術(shù)后行放療。7、皮膚癌：擴(kuò)大切除，及時修復(fù)創(chuàng)面。8、上頜竇癌：上頜骨全切，必要時行擴(kuò)大切除，破壞上頜竇后壁應(yīng)翼板切除，破壞內(nèi)上份應(yīng)行篩竇切除。9、中央性頜骨癌：應(yīng)行下頜骨擴(kuò)大切除，孔一孔，一側(cè)或雙側(cè)下頜骨，應(yīng)行頸淋巴清掃。10、肉瘤：頜面部肉瘤應(yīng)行擴(kuò)大切除，一般可作選擇性頸清11、惡性淋巴瘤：該病系全身病變，但對于局限病變可行切除+局部放療化療。12、漿細(xì)胞肉瘤：應(yīng)以化療為主，局限性可行手術(shù)后放療、化療。13、中性死壞肉芽腫；以放療化療為主14、惡黑：廣泛切除，頸淋巴清掃，綜合治療。（五）頸清標(biāo)準(zhǔn)清掃范圍之抗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ（Ⅳ）Ⅴ區(qū)，盡量保留副神經(jīng)，對于年輕患者，應(yīng)盡量保留胸乳肌，應(yīng)解剖保留面神經(jīng)下頜緣支，保留膈神經(jīng)、迷走神經(jīng)，無乳糜漏，無皮瓣壞死，無頸清后頸部發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移。（六）植骨標(biāo)準(zhǔn)選用合適的骨源，無植骨壞死、移位，植骨應(yīng)有足夠的高度和寬度，無術(shù)后植入物暴露。（七）皮瓣、肌皮瓣、骨肌皮瓣較低壞死發(fā)生率，外形良好，盡可能恢復(fù)功能，恢復(fù)正常骨關(guān)系。（八）唾液腺疾病1、腮腺損傷：吻合斷裂面神經(jīng)，結(jié)扎腮腺，重建導(dǎo)管或改道。2、舌下腺囊腫：摘除舌下腺體，盡量摘除囊腫，無舌神經(jīng)損傷，無大出血；3、腮腺腫瘤：低度惡性腫瘤應(yīng)保留未受累的神經(jīng)，良性腫瘤應(yīng)保留的神經(jīng)，如損傷應(yīng)吻合，鱗癌，低分化粘表、未分化癌、乳突狀囊腺癌，腺癌應(yīng)同時行頸清。（九）三叉神經(jīng)痛手術(shù)中應(yīng)對分離神經(jīng)行多點(diǎn)，多層次注射；手術(shù)病例選擇應(yīng)在藥物無法控制或藥物產(chǎn)生較大副作用后進(jìn)行。（十）外傷外傷患者應(yīng)盡快作出正確診斷，確定救治先后順序，防止并發(fā)癥產(chǎn)生，盡可能保留重要組織和器官；準(zhǔn)確作出判斷是否輸血輸液、心電監(jiān)護(hù)等特殊處理，盡可能關(guān)閉所有創(chuàng)口，檢查有無重要組織損傷（如面神經(jīng)、腮腺），重要組織器官損傷應(yīng)及時得到處理，如吻合、重建、摘除等，應(yīng)得到?？漆t(yī)生的處理。（十一）骨折：應(yīng)以堅(jiān)持恢復(fù)病人咬合關(guān)系及面型雙重標(biāo)準(zhǔn)。1、顴上頜骨折：無咬合錯亂，無明顯顴點(diǎn)異常，無明顯眼球內(nèi)陷及眼球運(yùn)動障礙，重建內(nèi)眥外眥。2、下頜骨折：恢復(fù)咬合關(guān)系，恢復(fù)面型，陳舊性骨折術(shù)后行彈性牽引。（十二）關(guān)節(jié)強(qiáng)直解除強(qiáng)直關(guān)節(jié)，重建關(guān)節(jié)，正確處理咬合關(guān)系，正確處理面型，必要時應(yīng)考慮頦部，升支手術(shù)、植骨等，無再強(qiáng)直發(fā)生。（十三）顳下頜關(guān)節(jié)疾病正確診斷，確定病變類型，遵循顳下頜關(guān)節(jié)治療原則，選用正確治療方法，注意患者的精神狀態(tài)和心理，進(jìn)行必要的心理輔導(dǎo)和支持。（十四）牙拔除術(shù)確定拔除適應(yīng)癥和禁忌癥，無明顯副損傷（如傷及鄰牙、下牙槽神經(jīng)、進(jìn)入上頜竇等），選用正確的拔除方法，操作輕巧、操練，正確止血及術(shù)后處理。（十五）種植種植體設(shè)計(jì)合理，無下牙槽神經(jīng)損傷，應(yīng)有較高的成功率，盡可能少的脫落率。（十六）感染正確選用抗生素，充分考慮切排時機(jī)，對于特定部位的感染行正確處理（危險三角區(qū)、口底等），特殊感染應(yīng)正確診斷與處理。三、口腔正畸臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）錯合畸形早期預(yù)防及預(yù)防性矯治維護(hù)創(chuàng)建口頜系統(tǒng)正常生長發(fā)育環(huán)境，阻斷不良干擾，建立正常咬合功能運(yùn)動環(huán)境，改善頜骨生長型，顱面心理健康發(fā)育。（二）恒牙早期常見畸形矯治1、建立個別正常合（適合Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類合）：磨牙中性（單純拔除上5或下5者除外）、正常斜度（表5）、正常傾角（表6，Ⅲ類合下前牙負(fù)傾角可稍偏大）、無旋轉(zhuǎn)（旋轉(zhuǎn)牙可過矯正）、正常spee曲線（0-2度）、牙齒緊密接觸。2、平衡（harmony）、穩(wěn)定（stable）--完全不復(fù)發(fā)是困難的，可容許輕度復(fù)發(fā)，但病人不愿接受時應(yīng)重新矯治；美觀（aesthetic）--表1，2，3，4。同時應(yīng)尊重患者的意愿。（三）成人正畸目標(biāo)個體化的最佳合關(guān)系—生理功能合，前牙區(qū)美觀和協(xié)調(diào)，保障牙周健康，維護(hù)TMJ功能，促進(jìn)牙列穩(wěn)定。附:正常參照值1、上下頜骨常用角度測量質(zhì)控正常值2、上下前牙常用測量項(xiàng)目質(zhì)控正常值(mm)3、面部高度常用測量項(xiàng)目質(zhì)控正常值4.中國人正常合成人側(cè)貌質(zhì)控參照值項(xiàng)目均值標(biāo)準(zhǔn)差鼻唇角(NLA)80-110°面型角(FCA)7.3°4.4H角11.0°4.13鼻點(diǎn)-H線距1mm

鼻根點(diǎn)-H線距8mm

上唇突點(diǎn)-H線距0mm

下唇突點(diǎn)-H線距2mm

頦唇溝-H線距4mm

頦前點(diǎn)-H線距0mm5，正常斜度質(zhì)控參照值上頜下頜123456712345675911220022522006．正常傾度質(zhì)控參照值上頜下頜12345671234567+7+3-7-7-7-9-9-1-1-11-17-22-25-25四、口腔修復(fù)常用修復(fù)技術(shù)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)（一）鑄造金屬全冠1、在行使功能時，能抵御各種作用力而不發(fā)生移位和脫落。2、有足夠的強(qiáng)度，不易發(fā)生穿孔和破損。3、采用生物學(xué)性能和機(jī)械性能均優(yōu)良的材料制作修復(fù)體。防止修復(fù)后的異種金屬所產(chǎn)生的微電流對牙髓的刺激及腐蝕問題。4、不損傷牙體、牙髓、牙周組織健康。5、恢復(fù)原天然牙的形態(tài)和功能。6、邊緣密合無懸突或邊緣寬度不足情況。7、牙軸面突度和鄰接關(guān)系正常。（二）金屬烤瓷冠1、金屬烤瓷冠修復(fù)應(yīng)能滿足患者的美觀需求，前牙唇側(cè)邊緣位于齦下，顏色與鄰牙相匹配。2、不損傷牙體、牙髓、牙周組織健康。3、齦緣與鄰牙對稱，修復(fù)體邊緣應(yīng)密合。4、修復(fù)體形態(tài)自然，軸面形態(tài)和鄰接面形態(tài)正常。5、嚴(yán)格按照人員、技術(shù)、材料準(zhǔn)入的有關(guān)國家規(guī)定進(jìn)行。用系列的烤瓷設(shè)備、材料，并保持相對穩(wěn)定。6、與對頜牙有良好的咬合接觸關(guān)系。7、有足夠的固位力和強(qiáng)度。8、金瓷結(jié)合部位應(yīng)避開咬合接觸區(qū)。（三）固定橋修復(fù)1、固位體有足夠的固位力，固定橋在行使功能時不發(fā)生松動、脫落現(xiàn)象。2、正確恢復(fù)缺失牙牙合面解剖形態(tài)、頰舌面突度、頸緣線、鄰間隙形態(tài)和齦端的形態(tài)，與粘膜有良好的接觸關(guān)系。3、基牙承受的合力不超過其牙周儲備力。4、固定義齒粘固后應(yīng)與對頜牙有良好的咬合接觸，但不能有咬合早接觸，不能使基牙受力過大產(chǎn)生咬合痛。5、固定橋有足夠的強(qiáng)度，不發(fā)生橋體折斷或變形。6、固定橋修復(fù)能滿足患者的美觀要求。7、固位體與鄰牙的良好的鄰接關(guān)系。（四）可摘局部義齒修復(fù)適當(dāng)?shù)鼗謴?fù)咀嚼功能，保護(hù)口腔組織的健康，有良好的固位和穩(wěn)定作用，舒適，美觀，堅(jiān)固、耐用，容易摘戴。（五）全口義齒能恢復(fù)一定的咀嚼功能，進(jìn)食時能用上力；有足夠的固位力。對無明顯牙槽嵴吸收的患者采用常規(guī)全口義齒修復(fù)，應(yīng)保證患者在休息狀態(tài)和口腔功能狀態(tài)時不易發(fā)生脫位；能恢復(fù)患者的面形，滿足患者的美觀要求；無咬頰、咬腮現(xiàn)象；有一定的強(qiáng)度，不易破損；基托伸展范圍適當(dāng)，人工牙排列位置合適。牙合平面高度正常；滿足平衡牙合的要求。（口腔修復(fù)常用修復(fù)技術(shù)質(zhì)量評價方法采用百分制評價）五、口腔交叉感染質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1、有獨(dú)立的器械清洗室和獨(dú)立消毒室。2、有消毒滅菌管理制度（落實(shí)情況有文字材料）。3、器械的消毒、滅菌按去污—清洗—干燥—消毒、滅菌的程序進(jìn)行，首選物理滅菌法滅菌。有條件的單位應(yīng)使用加酶洗液清洗，再用流動水沖洗干凈，對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、縫隙多的器械應(yīng)當(dāng)采用超聲清洗。4、凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或進(jìn)入人體無菌組織的各類診療器械必須達(dá)到滅菌要求，且一人一用一滅菌。5、凡接觸病人完整粘膜和皮膜的口腔診療器械應(yīng)一人一用一消毒（如：用于輔助治療的物理測量儀器等）。6、麻醉藥現(xiàn)抽現(xiàn)用。7、修復(fù)技術(shù)室的托盤高壓蒸汽滅菌、石膏模型及各種修復(fù)體應(yīng)使用中效以上消毒方法。8、為每位病人操作前、后必須洗手，操作時必須戴口罩、帽子、手套（一病人一更換），必要時配戴防護(hù)鏡、圍裙。9、診療室不得放置生活用品。10、口腔治療中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，除石膏模一次性物品的外包裝之外，均為感染性廢物，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理處辦法》要求進(jìn)行處理。放入黃色防滲漏垃圾袋，嚴(yán)密封口。六口腔放射質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）醫(yī)用口腔診斷X線防護(hù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)1、X線機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮周圍環(huán)境的安全，一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積。新建X線機(jī)房，一般100毫安以下的可不小于24平方米；200毫安以上的可不小于36平方米；多管頭X線機(jī)房面積可酌情擴(kuò)大。牙科用X線機(jī)應(yīng)有單獨(dú)機(jī)房。2、攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2毫米鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度，其他側(cè)墻壁和天棚(多層建筑)應(yīng)有1毫米鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。3、機(jī)房內(nèi)布局要合理，不得堆放與診斷工作無關(guān)的雜物。受檢者的候診位置要選擇適當(dāng)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。機(jī)房要保持良好的通風(fēng)。機(jī)房門外要安設(shè)工作指示燈。4、使用單位要因地制宜采用防護(hù)厚度為0.5毫米鉛當(dāng)量的各種攝影防護(hù)設(shè)施。5、使用單位應(yīng)對每臺X線機(jī)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品，可供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品和固定特殊受檢者的設(shè)備。（二）醫(yī)用診斷X線防護(hù)操作要求1、X線工作者必須熟練掌握業(yè)務(wù)技術(shù)和射線防護(hù)知識，配合有關(guān)臨床醫(yī)師做好X線檢查的臨床判斷，注意掌握其適用范圍，正確、合理地使用X線診斷。2、X線工作者在透視前必須做好充分的暗適應(yīng)。在不影響診斷的原則下，應(yīng)盡可能采用“高電壓、低電流、厚過濾”和小照射野進(jìn)行工作。3、用X線進(jìn)行各類特殊檢查時，要特別注意控制照射條件和重復(fù)照射，對受檢者和工作人員都應(yīng)采取有效的防護(hù)措施。4、攝影時，X線工作者必須根據(jù)使用的不同管電壓更換附加過濾板。5、攝影時，X線工作者應(yīng)嚴(yán)格按所需的投照部位調(diào)節(jié)照射野，使有用線束限制在臨床實(shí)際需要的范圍內(nèi)，并對受檢者的非投照部位采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。6、攝影時，X線工作者必須在屏蔽室等防護(hù)設(shè)施內(nèi)進(jìn)行曝光，除正在接受檢查的受檢者外，其他人員不應(yīng)留在機(jī)房內(nèi)。7、移動式和攜帶式X線機(jī)攝影時，X線工作者必須離管頭和受檢者2米以上并對周圍人員采取防護(hù)施。8、進(jìn)行X線攝影檢查時，X線工作者應(yīng)注意合理選擇膠片，并重視暗室操作技術(shù)，以保證攝影質(zhì)量，避免重復(fù)照射。9、進(jìn)行X線檢查時，對受檢者的性腺部位要特別注意防護(hù)。孕婦一般不宜做X線檢查，以減少對胎兒的照射。10、在X線檢查中，當(dāng)受檢者需要攜扶時，對攜扶者也應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。11、在放射科臨床教學(xué)中，對學(xué)員必須進(jìn)行射線防護(hù)知識的教育，并注意他們的防護(hù)；對示教病例嚴(yán)禁隨意增加曝光時間。（三）口腔常用X線攝片標(biāo)準(zhǔn)頭顱后前位片：1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)眼眶外緣與顱外緣等距顯示，矢狀縫應(yīng)成一條直線與蝶骨嵴垂直，居顱骨之正中。eq\o\ac(○,2)巖部顯示在眶內(nèi)不與眶上緣重迭，可見內(nèi)耳道陰影。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面與膠片垂直，兩耳孔等距，聽眥線垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直通過后枕粗隆。頭顱側(cè)位片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)蝶鞍之前后突兩側(cè)應(yīng)重疊無雙邊顯示。eq\o\ac(○,2)下頜骨支部基本重疊，顱骨在片中布局合適。eq\o\ac(○,3)可觀察頭顱大小及形狀，清楚地顯示蝶鞍形態(tài)?？煽吹角?、中、后顱窩的關(guān)系。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面平行膠片，瞳間距垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直對準(zhǔn)蝶鞍。顱底位片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)下頜骨喙突至兩側(cè)顱外緣等距，下齒列與眉間重合，齒頭突在枕大孔內(nèi)中間偏前，但不與寰椎前緣重疊。eq\o\ac(○,2)中顱窩的卵圓孔、棘孔清晰顯示。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面垂直膠片，兩耳孔等距。eq\o\ac(○,2)聽眶線與膠片平行。eq\o\ac(○,3)中心線垂直聽眶線通過外耳孔前3cm達(dá)膠片。柯氏位片：1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)兩側(cè)眶外緣與顱骨外緣等距，鼻竇在片中布局合適。eq\o\ac(○,2)兩側(cè)眶及眶上裂對稱顯示。eq\o\ac(○,3)巖部顯示在眶下緣下方。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)前額和鼻尖貼片，聽眥線垂直膠片，頭正中矢狀面垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線23度角向足通過鼻根達(dá)膠片。華氏位片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)兩側(cè)眶外緣與顱骨外緣等距，鼻竇在片中布局合適。eq\o\ac(○,2)兩側(cè)上頜竇三壁一孔顯示清楚。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭聽眥線與膠片成37度角，頭正中矢狀面與膠片垂直。eq\o\ac(○,2)中心線通過鼻前棘達(dá)膠片。全景片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)雙側(cè)上、下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及全口牙齒顯示清晰。eq\o\ac(○,2)上下頜骨與周圍組織關(guān)系清楚。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)聽鼻線與聽眶線的分角線與地面平行，頭矢狀面與地面垂直。eq\o\ac(○,2)層面選擇在頦托尺零位。根尖片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)被檢查牙齒位于圖像中心，牙齒結(jié)構(gòu)完整，牙冠影像不能超出圖像邊緣。eq\o\ac(○,2)照片上牙齒長度與實(shí)際長度相近似，投照出的牙齒鄰面不互相重疊。eq\o\ac(○,3)照片具有明顯的對比度和合適的清晰度。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)投照前牙時，應(yīng)使前牙的唇側(cè)面與地面垂直；投照上后牙時，應(yīng)使聽鼻線與地面平行；投照下后牙時，應(yīng)使聽口線與地面平行。eq\o\ac(○,2)前牙投照膠片豎放，邊緣高出切緣7mm,后牙投照膠片橫放，邊緣高出牙合面10mm。eq\o\ac(○,3)中心線與被檢查牙長軸和膠片之間夾角的分角線的角度呈直角，即通過被照牙根中部。頭影測量片：側(cè)位頭影測量片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)兩側(cè)眶下緣重疊，兩側(cè)下頜下緣平齊，顱骨在片中布局合適。eq\o\ac(○,2)耳點(diǎn)、眶下緣、蝶鞍、鼻根點(diǎn)及Bolton點(diǎn)顯示清晰。eq\o\ac(○,3)上下頜骨牙齒咬合關(guān)系清晰。eq\o\ac(○,4)軟組織顯示清晰。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面平行膠片，瞳間距垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直對準(zhǔn)外耳道。eq\o\ac(○,3)投照時使用遮線筒，濾線器。正位頭影測量片1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)眼眶外緣與顱外緣等距顯示，矢狀縫應(yīng)成一條直線與蝶骨嵴垂直，居顱骨之正中。eq\o\ac(○,2)巖部顯示在眶內(nèi)不與眶上緣重迭，可見內(nèi)耳道陰影。eq\o\ac(○,3)軟組織顯示清晰。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面與膠片垂直，兩耳孔等距，聽眥線垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直通過后枕粗隆。eq\o\ac(○,3)投照時使用遮線筒，濾線器。顳下頜關(guān)節(jié)側(cè)斜位片（許勒位片）1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)清晰顯示顳下頜關(guān)節(jié)外側(cè)1/3側(cè)斜位影像。eq\o\ac(○,2)顳骨巖部投影于髁狀突的下方。eq\o\ac(○,3)可同時顯示關(guān)節(jié)窩、關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)、髁狀突及關(guān)節(jié)間隙。2、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭矢狀面平行膠片，聽眶線與聽鼻線之分角線與定位架短軸平行。eq\o\ac(○,2)X線中心線向足側(cè)傾斜25度，在外耳道口上方5cm射入。顴弓位片：1、評價標(biāo)準(zhǔn)：清晰顯示投照側(cè)顴骨、顴弓的影像。2、質(zhì)控要點(diǎn)：eq\o\ac(○,1)聽鼻線與膠片短軸平行，顴骨置于膠片中心。eq\o\ac(○,2)X線中心線對準(zhǔn)顴弓中點(diǎn)垂直射入膠片。顴骨后前位片（鐵氏位片）：1、評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)兩側(cè)眶外緣與顱骨外緣等距，鼻竇在片中布局合適。eq\o\ac(○,2)清晰顯示上頜竇、蝶竇、額竇、鼻腔、眶下孔、眼窩及顴骨等結(jié)構(gòu)。2、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)聽眥線與膠片成30度角，頦部位于膠片中心下方1cm處。eq\o\ac(○,2)X線中心線向足側(cè)傾斜10度-15度角，對準(zhǔn)頭頂射入膠片中心。（四）造影腮腺造影：1、腮腺造影側(cè)位片：（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)清晰顯示腮腺導(dǎo)管系統(tǒng)及腺實(shí)質(zhì)的側(cè)位影像。eq\o\ac(○,2)可顯示腮腺導(dǎo)管口位置及主導(dǎo)管的走行（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面平行膠片，瞳間距垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直對準(zhǔn)蝶鞍。2、腮腺造影后前位片（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)清晰顯示腮腺的后前位影像。eq\o\ac(○,2)腺體緊貼下頜升支外側(cè)，腺泡影像分布均勻。（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭正中矢狀面與膠片垂直，兩耳孔等距，聽眥線垂直膠片。eq\o\ac(○,2)中心線垂直通過后枕粗隆。3、頜下腺造影側(cè)位片（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)清晰顯示頜下腺的外形、主導(dǎo)管及其分支。eq\o\ac(○,2)顯示頜下腺開口處及主導(dǎo)管走行。eq\o\ac(○,3)雙側(cè)下頜骨重疊（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭矢狀面與暗盒平行。eq\o\ac(○,2)X線中心線對準(zhǔn)對側(cè)下頜角，垂直暗盒投照。顳下頜關(guān)節(jié)造影1、側(cè)位體層閉口位（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)關(guān)節(jié)上腔顯示為“S”形態(tài)。eq\o\ac(○,2)可顯示關(guān)節(jié)上、下腔的前上隱窩，后上隱窩，關(guān)節(jié)盤本體部及其附著情況（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭矢狀面平行膠片，聽眶線與聽鼻線之分角線與定位架短軸平行。eq\o\ac(○,2)X線中心線向足側(cè)傾斜25度。2、側(cè)位體層開口位片（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：清晰顯示關(guān)節(jié)盤本體部及三帶分界。（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭矢狀面平行膠片，聽眶線與聽鼻線之分角線與定位架短軸平行。eq\o\ac(○,2)X線中心線向足側(cè)傾斜25度3、許氏位片（1）評價標(biāo)準(zhǔn)：清晰顯示關(guān)節(jié)窩、關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)及關(guān)節(jié)盤結(jié)構(gòu)。（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：eq\o\ac(○,1)頭矢狀面平行膠片，聽眶線與聽鼻線之分角線與定位架短軸平行。eq\o\ac(○,2)X線中心線向足側(cè)傾斜25度（五）口腔常規(guī)攝片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)1、診斷要求：軟組織層次應(yīng)顯示分明，對比反差優(yōu)良，能明確分辨出正常結(jié)構(gòu)與病變組織。2、體位要求：攝影部位正確，位置正，無丟失，患者面向攝片架獲面對投照筒，投照期間固定不動，緊靠暗盒或抵住膠片，維持一段時間。3、攝片要求：用片大小尺寸適當(dāng)，投照部位位于投照野中，投照在膠片正中，攝片的各種標(biāo)記清楚無誤，整齊規(guī)范第一行：（1）年月日；（2）左右；（3）檢查號；（4）醫(yī)院名稱；（5）技術(shù)員代號第二行：病人姓名4、密度要求：（1）基礎(chǔ)灰霧密度值：D≤0.25（2）診斷區(qū)域的密度值：D=0.25-2.0（3）空曝射區(qū)密度值：D≥2.45、評片標(biāo)準(zhǔn)一級片標(biāo)準(zhǔn)：攝片體位正確，影像密度適當(dāng)，影像層次分明，無技術(shù)操作缺陷。(1)標(biāo)記姓名日期等整齊排列于膠片上，不能與被檢組織陰影重疊；(2)無體外偽影；(3)暗室操作無污片、劃痕、粘片、水跡、指紋、漏光、靜電陰影等。二級片標(biāo)準(zhǔn)：按一級片標(biāo)準(zhǔn)，其中有一項(xiàng)不符合要求，但基本不影響診斷，總體觀察分析不夠一級片標(biāo)準(zhǔn)者。三級片標(biāo)準(zhǔn)：按一級片標(biāo)準(zhǔn)，其中有兩項(xiàng)不符合要求，但基本不影響診斷，總體分析不夠一級片標(biāo)準(zhǔn)者。廢片標(biāo)準(zhǔn)：曝光過度或不足，體位擺放不標(biāo)準(zhǔn)，左右分辨不清等，完全不能診斷。

附錄資料：不需要的可以自行刪除目的為了確定與設(shè)計(jì)和過程相關(guān)的潛在失效模式，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果，編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。范圍適用于XX電子客戶要求的所有過程潛在失效模式及后果分析。定義3.1FMEA：潛在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段對產(chǎn)品的各部份逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評估其風(fēng)險程度（RPN）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）。3.2潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設(shè)計(jì)意圖。3.3失效的潛在后果：是指失效模式對產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)。3.5失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7探測度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因/機(jī)理的能力評價指標(biāo)。職責(zé)DFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制設(shè)計(jì)FMEA。PFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制過程FMEA。過程FMEA的編制5.1編制過程FMEA的時機(jī)5.1.1在可行性階段或之前進(jìn)行；5.1.2在生產(chǎn)用工裝到位之前；5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計(jì)劃）之前應(yīng)進(jìn)行。5.2編制過程FMEA的基本要求5.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.2.2過程FMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求。5.2.3過程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望。5.2.4應(yīng)考慮從單件部件到總成的所有的制造工序。5.3編制過程FMEA5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。5.3.2FMEA編號：填入FMEA文件的編號，以便查詢。5.3.3項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行過程分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。5.3.4過程責(zé)任：填入部門和小組。5.3.5編制者：填入負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的姓名。5.3.6產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)/過程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項(xiàng)目（如已知）。5.3.7關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的時間，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的投入生產(chǎn)日期；對于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）的提交日期。5.3.8FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。5.3.9核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和件人的姓名。5.3.10過程功能/要求根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過程或工序簡要說明。5.3.11潛在失效模式:按照產(chǎn)品、部件、工序或過程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語來描述。5.3.12潛在失效后果:要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來描述。5.3.13嚴(yán)重度(S)是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。推薦的過程FMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則見附件。5.3.14級別：可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級；也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評定。如果過程FMEA中確定了分級，應(yīng)通告負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及控制項(xiàng)目辨別的工程文件。5.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補(bǔ)救的努力。5.3.16頻度：描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。通過設(shè)計(jì)更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。推薦的評價準(zhǔn)則見附件。5.3.17現(xiàn)行過程控制：是對盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說明。有兩類過程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測：探測出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.3.18探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計(jì)劃的過程控制必須予以改進(jìn)。5.3.19風(fēng)險順序數(shù)：風(fēng)險順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時，或S>8時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.3.20建議的措施針對高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評價如果工程評價認(rèn)為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無”。5.3.21建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.3.22采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡要說明以及生效日期5.3.23措施結(jié)果在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.4跟蹤措施5.4.1負(fù)責(zé)過程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。6.0編制設(shè)計(jì)FMEA6.1編制過程FMEA的時機(jī)6.1.1在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段或之前進(jìn)行；6.2編制過程FMEA的基本要求6.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。6.3編制過程6.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入要求編寫DFMEA6.3.2FMEA編號：填入DFMEA文件的編號，以便查詢。6.3.3項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行設(shè)計(jì)分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。6.3.4過程責(zé)任：填入部門和小組。6.3.5編制者：填入負(fù)責(zé)編制DFMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。6.3.6產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)（如已知）。6.3.7關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應(yīng)完成的時間。6.3.8FMEA日期：填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。6.3.9核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和負(fù)責(zé)人的姓名。6.3.10設(shè)計(jì)功能/要求根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡要說明。6.3.11潛在失效模式:按照部件的設(shè)計(jì)參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語來描述。6.3.12潛在失效后果:要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。6.3.13嚴(yán)重度(S)是單一的DFMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。推薦的設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則見附件。6.3.14級別：可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計(jì)特性的分級；也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評定。6.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補(bǔ)救的努力。6.3.16頻度：描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。通過設(shè)計(jì)更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。推薦的評價準(zhǔn)則見附件。6.3.17現(xiàn)行過程控制：是對盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說明。有兩類設(shè)計(jì)控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測：探測出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施6.3.18探測度是一個在某一DFMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計(jì)劃的設(shè)計(jì)控制必須予以改進(jìn)。6.3.19風(fēng)險順序數(shù)：風(fēng)險順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。6.3.20建議的措施針對高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評價如果工程評價認(rèn)為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無”。6.3.21建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。6.3.22采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡要說明以及生效日期6.3.23措施結(jié)果在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。6.4跟蹤措施6.4.1負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。7.0相關(guān)附件和表格7.1《過程FMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則》7.2《過程FMEA頻度評價準(zhǔn)則》7.3《過程FMEA探測度評價準(zhǔn)則》7.4《設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則》7.5《設(shè)計(jì)FMEA頻度評價準(zhǔn)則》7.6《設(shè)計(jì)FMEA探測度評價準(zhǔn)則》

過程FMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生