新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則第一章機構與人員第一條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第二條

企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第三條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第四條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》等。第五條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷，由高層管理人員擔任，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。第六條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。第七條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗的企業(yè)應配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。第八條從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當有高中以上文化程度。第九條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。第十條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第十一條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第二章設施與設備第十二條企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十三條企業(yè)應具有與其經營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經營質量管理規(guī)范》管理要求的庫房，并配備滿足藥品作業(yè)正常開展所需的設施設備：（一）企業(yè)應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場所應有防止天氣影響的設施；（二）庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應硬化或綠化。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠等設備，滿足安全用電和消防安全的有關要求；（三）藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫總面積（指使用面積，下同）不得少于500

平方米（獨立的平面?zhèn)}間），其中陰涼庫面積不得低于倉庫總面積的三分之一。經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）；經營冷藏、冷凍藥品的，其冷庫容積不得少于50

立方米；經營疫苗的，應當至少設置2個冷庫，總容積不得小于100立方米；經營冷藏、冷凍藥品的，還應配備以下設施設備：1.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；2.冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；3.對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；4.

符合藥品運輸過程中對溫度控制的冷藏車（不少于1臺）及車載冷藏箱或者保溫箱等設備（不少于4個）。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能，冷藏箱或保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能；（四）倉庫區(qū)域應按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（五）庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備：應配備空調，可自動調節(jié)庫房溫濕度。應配備加濕器、除濕機、換氣扇等室內外空氣交換的設備。應配備滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（六）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（七）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十四條企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準或者檢定。對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證。第十五條

企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（四）有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（五）有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；（六）各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯；（七）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合相關要求。第三章制度與管理第十六條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。第十七條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。第十八條部門及崗位職責應當包括以下內容：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。第十九條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第二十條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第二十一條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。增加數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。第四章開展藥品被委托儲存和配送企業(yè)標準第二十二條

擬開辦藥品被委托儲存、配送業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應具有與經營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和現代物流管理要求的倉儲系統(tǒng)和倉儲管理信息系統(tǒng)。第二十三條

企業(yè)倉庫總面積不得少于3000㎡，

其中陰涼庫面積不得低于倉庫總面積的三分之一。經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，庫房總面積不得少于500㎡；經營冷藏、冷凍藥品的，應當至少設置2個冷庫，冷庫容積不得小于200m3，并能保證全時段不間斷供電。倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨待驗、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用存放場所。第二十四條

倉儲系統(tǒng)由入庫管理設備、貨架、堆垛、庫內輸送設備、出庫設備、溫濕度監(jiān)測及控制設備、配送車輛和計算機網絡設備構成，應當至少包括如下硬件及功能：（一）入庫管理設備：由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現對采購貨物的信息進行數字化編碼及貨位的分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家、生產批號、購進單位、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號；（二）貨物信息自動識別設備：由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現對已編碼的貨物的識別并實現與相關模塊間的數據交換；（三）貨架系統(tǒng)：應包括貨架、貨位電子標識設備；（四）庫內輸送設備：機械搬運及傳送設備；（五）出庫管理設備：包括自動或半自動分揀設備、出庫運送設備、周轉貨箱、貨箱標識等組成。配備符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設備。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單基本信息、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等；（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設備：由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、空調及主控計算機系統(tǒng)組成。庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備:庫房應配備空調，可自動調節(jié)庫房溫濕度；庫房應配備加濕器、除濕機、換氣扇等室內外空氣交換的設備。配備滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。（七）計算機網絡設備：包括服務器、主控計算機、有線或無線局域網設備、控制系統(tǒng)、數據存儲及備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能；（八）與經營規(guī)模相適應的，滿足藥品運輸要求的運輸車輛。第二十五條

倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件、數據庫及數據處理設備構成，能夠至少包含如下如下子系統(tǒng)和功能：（一）入庫管理子系統(tǒng)：藥品基本信息管理、質量驗收數據錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據、出庫復核、倉庫環(huán)境監(jiān)測、效期預警功能、溫濕度預警功能、儲位分配、調度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括揀貨訂單調度、揀貨資料建檔及維護；（四）退貨管理子系統(tǒng)：退貨藥品管理及建檔；（五）有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)和與委托方實施電子數據交換的信息平臺。倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質量控制環(huán)節(jié)設立相應的訪問權限、數據管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。信息管理系統(tǒng)應符合經營全過程管理及質量控制要求，實現藥品可追溯管理，能夠實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，并應具備實施藥品電子監(jiān)管碼和可以接受藥品監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件。