人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用原則研究

人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用原則

人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用原則（一）質(zhì)量安全優(yōu)先為保障人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量和安全，嚴防妊娠風險，確保母嬰安全，新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當規(guī)劃在區(qū)域內(nèi)具有較高婦產(chǎn)等相關(guān)?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務(wù)、具備不孕癥綜合診療手段、應(yīng)用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構(gòu)。（二）分類指導管理要充分考慮各項人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)有的工作基礎(chǔ)，以提升服務(wù)質(zhì)量為核心目標，加強分類指導和精細化管理。根據(jù)各項技術(shù)適用范圍，合理增加開展人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)數(shù)量，嚴格規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術(shù)的機構(gòu)數(shù)量。（三）合理規(guī)劃布局要統(tǒng)籌考慮區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等情況，推動人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展整體規(guī)劃，提高規(guī)劃的科學性、精準性、前瞻性。充分發(fā)揮現(xiàn)有服務(wù)資源作用，鼓勵將新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)規(guī)劃在服務(wù)資源相對不足的地區(qū)，推動人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)更加公平可及。（四）穩(wěn)妥有序發(fā)展要從區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療供需實際出發(fā)，合理控制輔助生殖機構(gòu)規(guī)模，堅持公益性，嚴禁商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。對新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)要強化準入管理，分年度有計劃審批，合理預(yù)留審批空間，避免盲目建設(shè)和無序競爭。要加強對輔助生殖機構(gòu)的日常監(jiān)管，建立動態(tài)退出機制，對輔助生殖機構(gòu)進行定期校驗和隨機抽查，對檢查中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問題的輔助生殖機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。差異化需求未被滿足，單價有望快速提升在現(xiàn)有的輔助生殖市場中有兩類要求難以被滿足：普通中產(chǎn)階級患者在中國現(xiàn)有的政策限制內(nèi)無法被滿足的ARS需求，高收入患者在中國公立醫(yī)院難以滿足的高品質(zhì)輔助生殖服務(wù)需求。而這兩部分需求在我國通過民營輔助生殖醫(yī)院均有機會能夠得到滿足，與此同時其收費也實現(xiàn)快速提升。從政策來看，我國的輔助生殖政策限制最為嚴格，因此中國患者希望到海外進行輔助生殖業(yè)務(wù)的需求增加，但美國HRC的定價為14-20萬元/周期，老撾為8-10萬元/周期，均高出國內(nèi)水平。從患者體驗來看，我國約90%的輔助生殖醫(yī)院是公立醫(yī)院，難以做到差異化、精細化、高端化的服務(wù)；而能夠提供高端服務(wù)的民營輔助生殖醫(yī)院不到50家，且同時具備高成功率的醫(yī)院則更少。因此公司作為民營輔助生殖市場龍頭企業(yè)，在滿足中國高收入患者的ARS需求方面具有顯著的優(yōu)勢。公司的VIP套餐實現(xiàn)不斷迭代升級，目前價格帶在6．5-10萬元左右，未來仍然有提升空間。推動實現(xiàn)適度生育水平適度生育水平是維持人口良性再生產(chǎn)的重要前提。要針對人口變動態(tài)勢，做好超前謀劃和政策儲備，健全生育服務(wù)和家庭發(fā)展支持體系，引導生育水平提升并穩(wěn)定在適度區(qū)間，保持和發(fā)揮人口總量勢能優(yōu)勢，促進人口自身均衡發(fā)展。（一）健全生育政策調(diào)控機制堅持計劃生育基本國策，實施全面兩孩政策。改革完善計劃生育服務(wù)管理，實行生育登記服務(wù)，優(yōu)化服務(wù)流程，推行網(wǎng)上辦事，進一步簡政便民。密切關(guān)注生育水平過高和過低地區(qū)人口發(fā)展態(tài)勢，加強分類指導，因地制宜、綜合施策，積極發(fā)揮計生協(xié)會等社會組織作用，引導群眾負責任、有計劃、按政策生育。積極推進實施各民族平等的計劃生育政策，促進同區(qū)域內(nèi)不同民族的均衡發(fā)展?？茖W評估經(jīng)濟增長和社會發(fā)展對生育行為的影響，做好全面兩孩政策效果跟蹤評估，密切監(jiān)測生育水平變動態(tài)勢，做好政策儲備，完善計劃生育政策。（二）合理配置公共服務(wù)資源健全婦幼健康計劃生育服務(wù)體系，提升婦幼健康和計劃生育服務(wù)能力。實施婦幼健康計劃生育服務(wù)保障工程，通過增加供給、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、挖掘潛力，強化孕產(chǎn)婦和新生兒危急重癥救治能力建設(shè)，進一步降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。做好優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)，為婦女兒童提供優(yōu)質(zhì)的孕前優(yōu)生健康檢查、住院分娩、母嬰保健、避孕節(jié)育、兒童預(yù)防接種等服務(wù)，做好流動孕產(chǎn)婦和兒童跨地區(qū)保健服務(wù)以及避孕節(jié)育的接續(xù)。加強出生缺陷綜合防治，開展出生缺陷發(fā)生機理和防治技術(shù)研究，推進新生兒疾病篩查、診斷和治療工作。加強婦幼保健計劃生育服務(wù)管理能力建設(shè)。加強科學預(yù)測，合理規(guī)劃配置兒童照料、學前和中小學教育、社會保障等資源，滿足新增公共服務(wù)需求。引導和鼓勵社會力量舉辦非營利性婦女兒童醫(yī)院、普惠性托兒所和幼兒園等服務(wù)機構(gòu)。鼓勵和推廣社區(qū)或鄰里開展幼兒照顧的志愿服務(wù)。推進生育保險和基本醫(yī)療保險合并實施，確保職工生育期間的生育保險待遇不變。在大型公共場所、公共交通工具、旅游景區(qū)景點等設(shè)置母嬰室或嬰兒護理臺，保障母嬰權(quán)益。輔助生殖上下游產(chǎn)業(yè)鏈目前輔助生殖的費用較高，上游產(chǎn)業(yè)對成本的影響較大，主要由檢測試劑、醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥構(gòu)成，同時隨著第三代試管嬰兒的普及，基因檢測具備進入潛能。中游為提供經(jīng)期管理和輔助生殖服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)公司，下游為醫(yī)院和輔助生殖中心。（一）輔助生殖手術(shù)治療費用占比較大根據(jù)錦欣生殖官方披露輔助生殖費用情況來看，主要分為三大部分：1）手術(shù)費用大約需要2萬元左右，主要包括取精、取卵、培養(yǎng)、胚胎移植、冷凍等環(huán)節(jié)；2）藥品費用大約1．5萬元左右，主要是包括促排卵、降調(diào)節(jié)等藥品；3）檢查費用大約5000元，包括男性和女性相關(guān)檢查。（二）輔助生殖術(shù)前檢測試劑已實現(xiàn)全面國產(chǎn)化輔助生殖術(shù)前檢測的項目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣。其中，以各項婦科內(nèi)分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項檢測、人絨毛膜促性腺激素檢測和其他檢測項目，檢測卵巢的儲備和反應(yīng)能力，是治療中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術(shù)前相關(guān)檢測試劑已實現(xiàn)全面國產(chǎn)化，國內(nèi)主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。（三）輔助生殖主要醫(yī)療器械由國外企業(yè)壟斷在輔助生殖治療周期的各個步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質(zhì)，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關(guān)手術(shù)器械和專業(yè)設(shè)備。由于相關(guān)器械對輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響，所以我國監(jiān)管部門對器械的管制十分嚴謹，審評過程較慢，加上產(chǎn)品的技術(shù)難點較高，目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主，如瑞典Vitrolife、美國Cook、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場份額。我國取得注冊證的國產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導管等，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。Ⅲ類醫(yī)療器械如培養(yǎng)液等配方，由于要求較高，目前國內(nèi)還沒有獲批的廠商。（四）輔助生殖生物醫(yī)藥進口替代有較大提升空間在輔助生殖治療周期內(nèi)，主要的藥品包括降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等相關(guān)藥品。輔助生殖賽道具有高壁壘和高盈利能力特點輔助生殖賽道具有高壁壘和高盈利能力的特點。盈利能力方面，牙科、眼科、輔助生殖等賽道龍頭企業(yè)具有醫(yī)生、品牌、技術(shù)壁壘，具有較好的競爭格局，在成熟門店的凈利潤率上通常更高；擴張能力方面，設(shè)備依賴程度高的醫(yī)療服務(wù)標的，在擴張過程中服務(wù)可呈標準化，眼科、輔助生殖、康復(fù)等設(shè)備依賴程度更高，擴張過程中可更好的進行標準化復(fù)制。治療服務(wù)方面，牙科、眼科、腫瘤等賽道龍頭企業(yè)的利潤率穩(wěn)健增長，各項費用率不斷縮減，管理水平日益精進，逐步實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟；康復(fù)服務(wù)方面，康復(fù)保健賽道龍頭企業(yè)利潤率亟待提升；生育服務(wù)方面，輔助生殖賽道龍頭企業(yè)利潤率受疫情影響波動較大，但因政策利好有向好發(fā)展趨勢，隨著行業(yè)龍頭逐步擴張，規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平（一）改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)實施母嬰安全行動提升計劃，全面落實母嬰安全五項制度。推進婦幼保健機構(gòu)能力建設(shè)，各省、市、縣級均應(yīng)設(shè)置1所政府舉辦、標準化的婦幼保健機構(gòu)。加強高質(zhì)量產(chǎn)科建設(shè)，全面改善住院分娩條件。推動落實出生缺陷三級防治策略，健全縣級篩查、市級診斷、省級指導、區(qū)域輻射的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)，提升婚前保健、孕前保健、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)水平，針對重點疾病推動圍孕期、產(chǎn)前產(chǎn)后一體化管理服務(wù)和多學科診療協(xié)作，強化新生兒遺傳代謝病、聽力障礙和先天性心臟病篩查和診斷。（二）提高兒童健康服務(wù)質(zhì)量實施健康兒童行動提升計劃。加強0—6歲兒童和孕產(chǎn)婦健康管理服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量和資金使用效率。加強基層兒童保健服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推進基層醫(yī)療機構(gòu)兒童保健門診（兒童保健室）標準化建設(shè)，提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心專業(yè)從事兒童保健和基本醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生配備水平。十四五期間，預(yù)算內(nèi)投資支持開展10個左右兒科類國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目，推進兒科醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，促進優(yōu)質(zhì)兒科醫(yī)療資源下沉和均衡布局。開展母嬰友好醫(yī)院和兒童友好醫(yī)院建設(shè)。做好新生兒參加居民醫(yī)保服務(wù)管理工作。（三）加強生殖健康服務(wù)擴大分娩鎮(zhèn)痛試點，規(guī)范相關(guān)診療行為，提升分娩鎮(zhèn)痛水平。指導推動醫(yī)療機構(gòu)通過健康教育、心理輔導、中醫(yī)藥服務(wù)、藥物治療、手術(shù)治療、輔助生殖技術(shù)等手段，向群眾提供有針對性的服務(wù)，提高不孕不育防治水平。推進輔助生殖技術(shù)制度建設(shè)，健全質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，加強服務(wù)監(jiān)測與信息化管理。開展生殖健康促進行動，增強群眾保健意識和能力。加強生殖健康宣傳教育和服務(wù)，預(yù)防非意愿妊娠，減少非醫(yī)學需要的人工流產(chǎn)。（四）提高家庭嬰幼兒照護能力建立完善健康科普專家?guī)旌唾Y源庫，通過廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)、新媒體等多種渠道，普及科學育兒知識與技能。鼓勵地方采取積極措施，支持隔代照料、家庭互助等照護模式。擴大家政企業(yè)上門居家嬰幼兒照護服務(wù)供給。鼓勵有條件的托育機構(gòu)與家政企業(yè)等合作，提供上門居家嬰幼兒照護服務(wù)。鼓勵有資質(zhì)的服務(wù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和專業(yè)人員，依托村（居）委會等基層力量，通過家長課堂、養(yǎng)育照護小組活動、入戶指導等方式，提高嬰幼兒照護能力。充分發(fā)揮公益慈善類社會組織等社會力量積極作用，加大對農(nóng)村和欠發(fā)達地區(qū)嬰幼兒照護服務(wù)的支持。我國人口現(xiàn)狀我國全面推行計劃生育40多年來，人口過快增長得到有效控制，人口再生產(chǎn)類型實現(xiàn)歷史性轉(zhuǎn)變，對資源環(huán)境的壓力有效緩解，有力促進了經(jīng)濟發(fā)展、社會進步和民生改善，為現(xiàn)代化建設(shè)提供了重要保障和基礎(chǔ)性支撐，為全面建成小康社會奠定了堅實基礎(chǔ)。十二五時期，根據(jù)我國人口發(fā)展變化趨勢，審時度勢作出調(diào)整完善生育政策的重大決策部署，深化計劃生育服務(wù)管理改革，人口和計劃生育工作取得了新成效。人口總量平穩(wěn)增長。十二五期間年均自然增長率保持在5‰左右，2015年末總?cè)丝跒?3．75億人。人口結(jié)構(gòu)不斷變化。出生人口性別比連續(xù)下降至113．51，60歲及以上老年人口占比達到16．1%，15—59歲勞動年齡人口于2011年達到峰值后持續(xù)下降，家庭戶均人口規(guī)模減少。人口素質(zhì)穩(wěn)步提升。人均預(yù)期壽命提高到76．34歲。孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率分別降至20．1/10萬和8．1‰，提前實現(xiàn)聯(lián)合國千年發(fā)展目標。勞動年齡人口平均受教育年限達到10．23年。人口城鄉(xiāng)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。常住人口城鎮(zhèn)化率從2010年的49．95%提升至2015年的56．1%，流動人口從2．21億人增加到2．47億人。重點人群保障水平不斷提高。2015年農(nóng)村貧困人口為5575萬人，較2010年減少了66．3%。老年人、殘疾人等群體社會保障體系和公共服務(wù)體系逐步健全。家庭發(fā)展能力得到增強。我國人口發(fā)展戰(zhàn)略導向?qū)崿F(xiàn)人口發(fā)展目標，必須從經(jīng)濟社會全局高度和國家中長期發(fā)展層面謀劃人口工作，深入實施國家人口均衡發(fā)展戰(zhàn)略，明確并貫徹以下戰(zhàn)略導向。注重人口內(nèi)部各要素相均衡。推動人口發(fā)展從控制人口數(shù)量為主向調(diào)控總量、優(yōu)化結(jié)構(gòu)和提升素質(zhì)并舉轉(zhuǎn)變。推進全面兩孩政策實施，平緩人口總量變動態(tài)勢，避免人口達到峰值后快速下降，發(fā)揮政策最大效應(yīng)。加強出生人口性別比治理，促進社會性別平等。切實提高出生人口素質(zhì)，努力挖掘各年齡段人口潛能，推動人口紅利向人才紅利轉(zhuǎn)變。注重人口與經(jīng)濟發(fā)展相互動。準確把握經(jīng)濟發(fā)展對人口變動的影響，綜合施策緩解經(jīng)濟因素帶來的生育率下降等人口發(fā)展問題。統(tǒng)籌城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，統(tǒng)籌技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、公共服務(wù)、就業(yè)同步擴散，引導人口與經(jīng)濟布局有效對接。充分發(fā)揮人口能動作用，為經(jīng)濟增長提供有效人力資本支撐和內(nèi)需支撐。實施積極的老齡化政策，防范和化解對經(jīng)濟增長的不利影響。注重人口與社會發(fā)展相協(xié)調(diào)。完善國家基本公共服務(wù)制度體系，推動基本公共服務(wù)常住人口全覆蓋，有序推進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)移人口市民化。著力補齊重點人群發(fā)展短板，構(gòu)建多層次養(yǎng)老服務(wù)體系，保障婦女兒童、殘疾人合法權(quán)益，實施貧困人口精準脫貧，促進社會公平正義。尊重個人和家庭在人口發(fā)展中的主體地位，堅持權(quán)利義務(wù)對等，推動人口工作由主要依靠政府力量向政府、社會和公民多元共治轉(zhuǎn)變。注重人口與資源環(huán)境相適應(yīng)。根據(jù)不同主體功能區(qū)定位要求，健全差別化的人口政策，多措并舉引導人口向優(yōu)化開發(fā)和重點開發(fā)區(qū)域適度集聚，支持鼓勵限制開發(fā)和