ISO9001培訓資料的資料

ISO9001培訓資料的資料第1頁/共63頁21234轉(zhuǎn)版介紹ISO9001:2015標準講解及案例內(nèi)審知識和內(nèi)審技巧考試總目錄第2頁/共63頁第一章轉(zhuǎn)版背景第二章主要修改目錄3第三章如何應對第一部分轉(zhuǎn)版介紹第3頁/共63頁

一.標準修訂背景二.管理體系標準改版要遵守的新規(guī)則三.附錄SL四.ISO9001：2015標準改版路線圖五.ISO9001：2015的關鍵目標六.ISO9001：2015的主要變化轉(zhuǎn)版背景第一章4第一部分轉(zhuǎn)版介紹第4頁/共63頁5

2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標準正式發(fā)布！宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應運而來。一.標準修訂背景第5頁/共63頁6

改版是ISO國際標準化組織基本規(guī)則的要求

：按照ISO組織的規(guī)則，所有ISO標準（包括ISO9001、ISO14001等），都需要定期評估其適用性并定期改版，管理體系的改版期限一般為5-8年。一.標準修訂背景第6頁/共63頁7

改版是為了應對質(zhì)量管理體系面臨的挑戰(zhàn)：迅速變化且日益復雜的經(jīng)營環(huán)境，包含信息、技術的快速革新、以及全球一體化的發(fā)展；新的管理技術的應用；對標準使用相關的網(wǎng)絡調(diào)查結果（122個國家/11722條信息）；專家的意見；多種管理體系整合的需要等

標準語言晦澀難懂，不便貫徹一.標準修訂背景第7頁/共63頁為了協(xié)調(diào)系列管理體系標準（如ISO9001、ISO14001、ISO45001等）的要求，ISO專門成立了ISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)工作組（JTCG)。具體任務是：二.管理體系標準改版要遵守的新規(guī)則制定管理體系標準和對管理體系標準的改版必須執(zhí)行《ISO導則第一部分：2013“附錄SL”》8對管理體系標準合并設計規(guī)定所有ISO管理體系標準的高度結構化規(guī)定高度結構化下的條款的一致性規(guī)定管理體系標準的通用核心詞匯第8頁/共63頁三.ISO導則第一部分：2013“附錄SL”規(guī)定共同內(nèi)容（每個標準有30%或以上等同的正文）明確所有新標準的一般結構和格式，管理體系標準和詳細標準的修訂9第9頁/共63頁附錄SL規(guī)定了高度結構化的管理體系標準框架《附件SL附錄2》提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。根據(jù)《附件SL附錄2》要求，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即：第一章范圍（Scope）第二章規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第三章術語和定義（Termsanddefinitions）第四章組織環(huán)境（Contextoftheorganization）第五章領導（Leadership）第六章策劃（Planning）第七章支持（Support）第八章運作（Operation）第九章績效評價（Performanceevaluation）第十章改進（Improvement）10第10頁/共63頁附錄SL將“xxx”直接改為文字，段落中你不能添加字，只能改字11第11頁/共63頁附錄SL將“xxx”直接改為文字，段落中你不能添加字，只能改字12第12頁/共63頁附錄SL列舉了22個通用的術語和定義3.01組織3.12過程3.02相關方3.13績效3.03要求3.14外包3.04管理體系3.15監(jiān)視3.05最高管理者3.16測量3.06有效性3.17審核3.07方針（政策）3.18符合3.08目標3.19不符合3.09風險

3.20糾正措施3.10競爭力3.21持續(xù)改進3.11文件3.22糾正《附件SL附錄2》“術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語。其中最值得注意的是“風險”。作為歷史上第一首次進入管理體系標準的通用術語“風險”。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。13第13頁/共63頁附錄SL自ISO9000質(zhì)量管理體系標準頒布以來最重要的管理體系事件終結了不同標準之間的混亂是為管理體系標準編寫者規(guī)定的標準14第14頁/共63頁15四.ISO9001標準改版路線圖15ISO9001：2015目前處于DIS（國際標準草案）階段。標準的修訂及其后續(xù)的轉(zhuǎn)版應用時間如下圖所示：2012.62012.122013.62014.52015.72015.9.23正式版發(fā)布3年后修訂建議書NP工作組草案WD委員會草案CD國際標準草案DIS最終國際標準草案FDIS新版標準正式發(fā)布轉(zhuǎn)版結束新版持續(xù)應用ISO9001第15頁/共63頁五.ISO9001:2015的關鍵目標ISO9001:2015“設計說明”摘要：在接下來的10年或更長時間里，提供一套穩(wěn)定的精煉的要求持續(xù)關注有效過程管理，獲得預期結果考慮自上次2000版的重大變化后，質(zhì)量管理體系實際操作和技術層面的變化應用ISO指令附錄SL，加強ISO9001標準跟其它ISO管理體系標準的一致性方便組織有效實施，及一方、二方、三方有效的符合性評審使用簡練的語言和書寫方式，以便于對標準要求的理解、解釋達成一致16第16頁/共63頁采用新的高級結構(附錄SL)，新版標準由8章變?yōu)?0章。標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量資源和8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)。組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境和要求，并作為策劃質(zhì)量管理體系的輸入。強化了過程方法的應用，過程方法本身已成為標準的一個要素（條款４.４.２），而2008版僅在前言0.2部分鼓勵采用過程方法。ABCD六.ISO9001:2015的主要變化17第17頁/共63頁EFGH風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款。強調(diào)風險管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每個環(huán)節(jié)均強調(diào)了風險管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ…）。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。（預防性工具）文件化信息代替了文件和記錄；文件和記錄不再作區(qū)分；對質(zhì)量手冊和程序文件無硬性要求。（個性化）產(chǎn)品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。質(zhì)量管理八項原則改為質(zhì)量管理七項原則。六.ISO9001:2015的主要變化18第18頁/共63頁主要的修改第二章

一.管理原則的修改二.標準框架的修改三.標準內(nèi)容的修改19第一部分轉(zhuǎn)版介紹第19頁/共63頁以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法系統(tǒng)的管理方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法(刪除合并入過程方法中）改進循證決策關系管理質(zhì)量管理八項原則改為質(zhì)量管理七項原則管理原則的修改20第20頁/共63頁將質(zhì)量管理原則由八項精簡為七項刪除“管理的系統(tǒng)方法”一條，將其要求合并到“過程方法”中，鼓勵組織在質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和持續(xù)改進過程中應遵循過程導向模式指導實際運作，以提高組織績效和控制相關風險將“互利的供方關系”改為“關系管理”，將組織與供方關系擴展為組織與相關方的關系，強調(diào)了利益相關方對組織績效的影響。關于“領導作用”，在內(nèi)容上明確要求的是“在所有層次領導者的領導力”，不僅僅強調(diào)對高層領導的作用關于“全員參與”一條，強調(diào)組織的所有人員必須是有能力的，并強調(diào)共同創(chuàng)造價值的能力管理原則的修改21第21頁/共63頁標準框架的修改ISO9001:2008標準共8章；2015版ISO9001遵循《附件SL附錄2》的規(guī)定，章節(jié)改為10章。22第22頁/共63頁1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析、改進ISO9001:2008框架ISO9001:2015框架1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境5領導作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進標準框架的修改(ISO9001)23第23頁/共63頁ISO9001:2008框架標準框架的修改(ISO9001)24第24頁/共63頁ISO9001:2015的核心部分8.7不合格輸出的控制4.2理解相關方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

5、領導作用5.1領導作用和承諾6、策劃6.1應對風險和機遇的措施7、支持7.1資源8、運行8.1運行策劃和控制8,2產(chǎn)品和服務的要求9.3管理評審

9、績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核

7.5文件化信息8.外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制

10、改進10.1總則6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃7.3意識

5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責和權限6.3變更策劃8.6產(chǎn)品和服務的放行8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)7.2能力7.4溝通8.5生產(chǎn)和服務的提供10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進DCAPPPP標準框架的修改(ISO9001)25第25頁/共63頁基于過程方法和PDCA的質(zhì)量管理體系模型，顯示了各條款的關系標準框架的修改(ISO9001)26第26頁/共63頁標準內(nèi)容的修改1范圍“1.1總則”

；“1.2應用”（刪減的要求）

“產(chǎn)品”的備注；將2008版“1.1總則”

和“1.2應用”

結合到一起描述；將“產(chǎn)品”用“產(chǎn)品或服務”來代替；2008版“1.2應用”中各組織對標準采用關于刪減的描述改版時并入了2015版“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”。ISO9001:2008ISO9001:201527第27頁/共63頁標準內(nèi)容的修改2規(guī)范性引用文件本標準采用

ISO9000:2015中的術語和定義。引用了ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎和術語》；ISO9001:2008ISO9001:201528第28頁/共63頁標準內(nèi)容的修改3.術語和定義2015版共69個術語和定義；直接采用了ISO/IECDirectives,Part14thedition_2013《附件SL》里面列舉了22個術語，其它則是質(zhì)量管理體系的專有術語和定義47個；與《ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎和術語》相比較，增加了21個新的術語（附后）；與《ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎和術語》相比較，對相同的術語，在2015版的定義描述有所改變，描述更清晰易懂，更簡單明了。29第29頁/共63頁3.01組織3.02相關方3.03要求3.04管理體系3.05最高管理者3.06有效性3.07方針（政策）3.08目標3.09風險3.10競爭力3.11文件3.12過程3.13績效3.14外包3.15監(jiān)視3.16測量3.17審核3.18符合3.19不合格3.20糾正措施3.21持續(xù)改進3.22糾正術語定義的修改——2015版共69個術語標準內(nèi)容的修改30第30頁/共63頁3.23參與3.24組織背景（商業(yè)環(huán)境）3.25功能3.26客戶3.27供方3.28改進3.29管理3.30質(zhì)量管理3.31體系3.32基礎設施3.33質(zhì)量管理體系3.34質(zhì)量政策3.35戰(zhàn)略3.36對象3.37質(zhì)量3.38法律要求3.39法規(guī)要求3.40缺陷3.41可追溯性3.42創(chuàng)新3.43合同3.44設計和開發(fā)3.45質(zhì)量目標3.46輸出術語定義的修改——2015版共69個術語標準內(nèi)容的修改31第31頁/共63頁3.47產(chǎn)品3.48服務3.49數(shù)據(jù)3.50信息3.51客觀證據(jù)3.52信息系統(tǒng)3.53知識3.54審核3.55批準3.56反饋3.57客戶滿意3.58抱怨3.59審核計劃3.60審核標準3.61客觀/審核證據(jù)3.62審核發(fā)現(xiàn)3.63讓步3.64放行3.65特性3.66績效指標(績效標準)3.67確定3.68評審3.69測量設備術語定義的修改——2015版共69個術語標準內(nèi)容的修改32第32頁/共63頁2015版共69個術語，與2008版比較，新增了21個3.08目標3.09風險3.14外包3.15監(jiān)視3.16測量3.24組織背景3.28改進3.35戰(zhàn)略3.36對象3.38法律要求3.39法規(guī)要求3.42創(chuàng)新3.46輸出3.48服務3.49數(shù)據(jù)3.52信息系統(tǒng)3.53知識3.56反饋3.58抱怨3.66績效指標(績效標準)3.67確定標準內(nèi)容的修改33第33頁/共63頁2008版“3.4.2產(chǎn)品”

在2015版擴展為“3.46輸出、3.47產(chǎn)品和3.48服務”三個術語；將原ISO9000:2005標準中的術語“產(chǎn)品”變更為“輸出”，定義的正文和注1基本歸入2015版“輸出”；2015版將產(chǎn)品分為產(chǎn)品和服務兩類，同時對“產(chǎn)品”和“服務”給出全新的定義；將“服務”從原標準“產(chǎn)品”定義的注1和注2中分離出來單獨定義；2015版的“產(chǎn)品”定義的內(nèi)容發(fā)生了變更，僅僅指向客戶提供的外部產(chǎn)品，不包括組織的內(nèi)部產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品；2015版的“服務”也是指向客戶提供的外部服務。例子：術語“產(chǎn)品”

的變化標準內(nèi)容的修改34第34頁/共63頁2008版“3.4.2產(chǎn)品”

在2015版擴展為“輸出、產(chǎn)品和服務”三個術語GB/T19000--2008GB/T19001--20153.4.2產(chǎn)品product過程（3.4.1）的結果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：――服務（如運輸）；――軟件（如計算機程序、字典）；――硬件（如發(fā)動機機械零件）；――流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。3.46輸出過程的結果。注1：常見四種輸出類型：——服務（如運輸）；——軟件（如電腦程序、詞典）；——硬件（如發(fā)動機部件）；——過程材料（如潤滑油）。很多輸出物包括多種分屬不同輸出類型的要素。輸出是否稱為服務、產(chǎn)品、軟件、硬件或過程材料取決于其主導要素。例如，一輛汽車是由硬件（如輪胎），流程材料（如燃料、冷卻液），軟件（如發(fā)動機控制軟件，駕駛員手冊）和服務（由如銷售人員所做的操作說明）。注2：“輸出”：一個產(chǎn)品的所有權通?？梢赞D(zhuǎn)讓。但這并不一定是適用于服務?！維OURCE:ISODIS9000:2014，3.7.3】標準內(nèi)容的修改35第35頁/共63頁2008版“3.4.2產(chǎn)品”

在2015版擴展為“輸出、產(chǎn)品和服務”三個術語GB/T19000--2008GB/T19001--2015注2：服務通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：――在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；――在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；――無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；――為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。3.47產(chǎn)品一種輸出，是供應者和客戶之間必然履行的活動的結果。硬件通常是有形的，數(shù)量可核算。過程材料通常是有形的，具有連續(xù)性。硬件和過程材料常當做商品。提供信息的軟件通常是無形的，由文件、圖示和處理方法構成。

【SOURCE:ISODIS9000:2014，3.7.3.1modified-Note1toentryhasbeenmodified】標準內(nèi)容的修改36第36頁/共63頁2008版“3.4.2產(chǎn)品”

在2015版擴展為“輸出、產(chǎn)品和服務”三個術語GB/T19000--2008GB/T19001--2015注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關注預期的產(chǎn)品。3.48

服務一種無形輸出，是供應者和客戶接觸時至少一種必須履行的行動的結果。注1：服務的提供可以是如下情況：——供應有形產(chǎn)品的活動，如等待修理的汽車；——供應無形產(chǎn)品的活動，如用于交稅的收入報表；——無形產(chǎn)品的交付，如知識傳播過程中的信息提供；——創(chuàng)造針對客戶的氣氛，如酒店和飯店。注2：服務通常由客戶體驗。

【SOURCE:ISODIS9000:2014，3.7.3.2】標準內(nèi)容的修改37第37頁/共63頁標準內(nèi)容的修改4.組織環(huán)境分4.1-4.4四個條款描述:4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程此章節(jié)為新增條款；2015版新增了“4.1理解組織及其環(huán)境”

和“4.2理解相關方的需求和期望”

的條款，此處為2015版的重點變化之處;明確了體系范圍要求，將體系范圍的確定升格為4.3條款;4.4條款包含了2008版4.1總要求的內(nèi)容，并強調(diào)了過程方法的運用，將標題定位“4.4質(zhì)量管理體系及其過程”；明確提出了體系建立時要確定風險和機會,并有對應措施。修改情況38第38頁/共63頁標準內(nèi)容的修改5.領導作用添加文字1122335.3組織的崗位、職責和權限5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2

以顧客為關注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針此章節(jié)基本保留2008版5.1管理承諾、5.2以顧客為關注焦點、5.3質(zhì)量方針、5.5.1職責和權限等條款內(nèi)容；2015版“5.1.1總則”強調(diào)了高層管理者的領導作用及對各級領導者發(fā)揮領導力的支持，并強調(diào)了增強過程方法的意識；2015版“5.1.2以顧客為關注焦點”強調(diào)了風險和機會的確定和處理；2015版“5.2質(zhì)量方針”的描述更易被接受，更強調(diào)了質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通；刪除了2008版“5.5.2管理者代表”

的特定要求。修改情況39第39頁/共63頁標準內(nèi)容的修改6.策劃6.2.1組織應在相關職能、層次和過程中建立質(zhì)量目標、質(zhì)量目標應：6.2.2在策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定：6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1提及的因素和4.2提及的要求，并確定需要處理的風險和機遇：6.1.2組織應策劃：6.1應對風險和機遇的措施6.3變更策劃修改情況將質(zhì)量管理體系策劃單列一章，體現(xiàn)了對體系、目標的重視；新增加了“6.1應對風險和機遇的措施”條款，強調(diào)了風險和機會的確定和處理，這是2015版的重點變化之處；6.2章節(jié)描述的即是2008版5.4.1質(zhì)量目標，但增加了對質(zhì)量目標實現(xiàn)的策劃；；并將體系變更單列為“6.3變更策劃”條款，強調(diào)了其重要性。40第40頁/共63頁此章節(jié)描述的內(nèi)容包含了2008版“6資源管理”

、“5.5.3內(nèi)部溝通”

、“7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制d）e)”、“7.6監(jiān)視測量設備的控制”、“4.2文件要求”等條款的要求；新增了“7.1.6組織的知識”條款

；新版“7.1.5監(jiān)視和測量資源”條款與2008版“7.6監(jiān)視測量設備的控制”相比，跳出了原來條款主要針對硬件的要求，適用于更廣泛的行業(yè)；單獨列出“7.2能力”和“7.3意識“，顯示新版標準更加強調(diào)對人力資源的重視。用新版“7.5文件信息”條款替代了2008版4.2的要求。

刪除了“4.2.2質(zhì)量手冊”條款的特定要求，并用“文件信息”替代2008版“形成文件的程序、文件、記錄等”，總體而言，簡化了文件化要求，更注重組織的績效；將“工作環(huán)境”改為“過程運行環(huán)境”，將運行環(huán)境的要求擴展到所有過程。標準內(nèi)容的修改7.1.1總則7.1.2人力資源7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通修改情況7.5形成文件的信息41第41頁/共63頁8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)標準內(nèi)容的修改8.運行8.4外部供應過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5生產(chǎn)和服務提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制修改情況此章節(jié)描述的內(nèi)容包含了2008版“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”

、“7.2與顧客有關的過程”

、“7.3設計和開發(fā)”、“7.4采購”、“7.5生產(chǎn)和服務的提供”、“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”及“8.3不合格品控制”等條款的要求，包含“4.1總要求”條款關于外包的內(nèi)容

；2015版“8.1運行策劃和控制”條款

強調(diào)風險和機會措施的實施；2015版第8章強調(diào)“8.2.1顧客溝通”、“8.2.2與產(chǎn)品和服務有關要求的確定”、“8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)”要建立過程；2015版“8.4外部供應過程、產(chǎn)品和服務的控制”條款合并了2008版“4.1總要求”關于外包的內(nèi)容和“7.4采購”條款要求；新版在2008版“7.5.4顧客財產(chǎn)”

基礎上增加了外部供應商財產(chǎn)的管理要求，列入新版“8.5.3屬于顧客或外部供應商的財產(chǎn)”條款；新版將交付后活動單列了一個條款“8.5.5交付后活動”；新版新增了一個“8.5.6變更控制”

的條款，更加強調(diào)了對變更的控制；新版用“8.6產(chǎn)品和服務的放行”條款取代了2008版“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”條款。42第42頁/共63頁標準內(nèi)容的修改9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.績效評價9.3管理評審9.2內(nèi)部審核9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評價新增第九章績效評價，包含了2008版“8.1總則”、“8.2.1顧客滿意”、“8.2.2內(nèi)部審核”、“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”、“5.6管理評審”、“8.4數(shù)據(jù)分析”條款的內(nèi)容；新版“9.3管理評審”的輸入新增了“應對風險和機會所采取措施的有效性”的內(nèi)容。修改情況43第43頁/共63頁標準內(nèi)容的修改10.改進10.1總則10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進將2008版“8.5改進”條款升格為2015版第十章改進；取消了2008版“8.5.3預防措施”的條款，其內(nèi)容被新版的風險所替代；2015版“10.1總則”注解中說明了改進可包括：被動改進（如糾正措施）；逐漸改進（持續(xù)改進）；跳躍改進（如突破）；創(chuàng)造性改進（如創(chuàng)新）；重組（如轉(zhuǎn)型）等。修改情況44第44頁/共63頁標準內(nèi)容的修改附錄A（資料性附錄）

新結構，術語和概念的說明附錄附錄B（資料性附錄）

ISO/TC176研發(fā)的有關質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的其他標

準質(zhì)量管理標準則45第45頁/共63頁一.關于體系文件信息應對二.關于組織背景、風險與機會的應對三.有關轉(zhuǎn)版的問答解答第三章如何應對46第46頁/共63頁說明至于標準其它條款變化應做的對應都不太復雜，在此不一一討論。標準修訂后，從2008版獲證組織需增加的工作量來看，最大的工作莫過于第四章組織的背景之4.1、4.2條款和第六章質(zhì)量管理體系策劃之6.1條款，在此也給出基本的對策；根據(jù)標準的修訂情況，對2008版獲證組織而言，體系文件的重新策劃和制定是一項大的工作，為此專門給出應對之策；47第47頁/共63頁一.關于體系文件信息應對2008版的文件包括：方針和目標；質(zhì)量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。2008版標準要求除了保持方針、目標等基本文件外，尚要求建立和保持：質(zhì)量手冊一份、標準要求的程序文件6個，標準要求的記錄涉及19個條款21處。48第48頁/共63頁2015版沒提出質(zhì)量手冊（2008版4.2.2）的特定要求，也沒有“形成文件的程序”的要求，同時將文件和記錄統(tǒng)稱為文件信息，總體意圖是簡化文件化要求，更加強調(diào)體系的有效性和組織業(yè)績。2015版用“7.5文件信息”條款替代了2008版的“4.2文件要求”條款。2015版文件信息包括:標準所需的文件信息；（附后）組織確定的質(zhì)量管理體系的有效性所需的文件信息。一.關于體系文件信息應對49第49頁/共63頁2015版標準要求的文件信息如下：(1)“4.3范圍”：應有效且保持作為文件信息說明；(2)“4.4質(zhì)量管理體系及其過程”：組織應保持文件化的信息，在必要情況下支持過程操作，并保留必要程度的文件化信息證實過程正在按策劃進行。(3)“5.2.2質(zhì)量方針a)“：應可作為文件信息；(4)”6.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃“：組織應保持關于質(zhì)量目標文件信息；(5)”7.1.5監(jiān)視和測量資源“：組織應保持作為監(jiān)視和測量資源目的適用性證據(jù)的適當?shù)奈募畔ⅲ?6)”7.1.5監(jiān)視和測量資源“：當不存在上述標準時，用于校準或檢定的依據(jù)作為文件信息保留；(7)”7.2能力d)“：保留作為能力證據(jù)的適當文件信息；(8)”8.1運行策劃和控制e)“：保留在必要的情況下證實過程按策劃實施的文件信息，以證明產(chǎn)品和服務符合要求；(9)”8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審“：描述評審結果文件信息，包括任何對產(chǎn)品和服務的新的或變更的要求的文件信息，都應保留一.關于體系文件信息應對50第50頁/共63頁(10)”8.3.2設計和開發(fā)策劃g)“：確認已達到設計和開發(fā)要求必要的文件信息；(11)”8.3.5設計和開發(fā)輸出”：組織應保留在設計和開發(fā)過程中產(chǎn)生的文件信息；(12)“8.3.6設計和開發(fā)變更”：組織應保留關于設計和開發(fā)變更的文件信息；(13)“8.4外部供應過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則”：組織應保留適當?shù)脑u價結果、績效監(jiān)視的外部供應商重新評價的文件信息；(14)“8.5.2標識和可追溯性”：在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性標識，并保留任何必要的文件信息，以保持可追溯性。(15)“8.5.6變更控制”：組織應保留描述變更的評審結果、授權更改人員和任何必要措施的文件信息；(16)“8.6產(chǎn)品和服務的放行”：文件信息應提供可追溯有權放行產(chǎn)品和服務以交付給顧客的人員。2015版標準要求的文件信息如下：一.關于體系文件信息應對51第51頁/共63頁(17)”8.7不合格輸出的控制”:組織應保留不合格的過程輸出、產(chǎn)品和服務所采取的措施的文件信息，包括獲得的任何讓步和作出關于處置不合格品的決定的人員或授權的文件信息。(18)”9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則”:組織應確保監(jiān)視和測量活動按照規(guī)定的要求實施，并應保留作為結果的證據(jù)的適當?shù)奈募畔ⅰ?19)”9.2內(nèi)部審核9.2.2組織應：f)”:保留作為審核方案和審核結果實施證據(jù)的文件信息。(20)”9.3.2管理評審”：組織應保留作為管理評審結果證據(jù)的文件信息。(21)“10.2.2不符合和糾正措施”：組織應保留以下文件信息為作證據(jù)：

a)不合格的性質(zhì)和任何后續(xù)采取的措施；

b)任何糾正措施的結果。2015版標準要求的文件信息如下：一.關于體系文件信息應對52第52頁/共63頁點擊此處添加要點2對策：做法一：延用三級（或四級）文件結構，根據(jù)2015版標準的要求結合組織實際策劃并編制質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。(不提倡)做法二：依風險識別和評價的結果決定需編寫的文件，結果不限。（如右圖）一.關于體系文件信息應對53第53頁/共63頁二.關于組織背景、風險與機會的應對2015版“4.2理解利益相關方的需求和期望”要求：確定相關方；相關方的要求；應監(jiān)視和審查這些利益相關方及相關要求的信息。

2015版“4.1理解組織及其背景”要求明確組織的外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境對組織的影響，并監(jiān)視和評審這些外部和內(nèi)部問題的信息：外部環(huán)境包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境、利益相關方等，外部環(huán)境具有波動性、不可控性、差異性。內(nèi)部環(huán)境包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境等。54第54頁/共63頁對策：組織面臨的來自外部環(huán)境的風險和機會的應對：從法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟等方面識別與組織QMS有關的外部相關影響因素及其對組織QMS的影響，確定組織的對策；可通過考慮與組織的價值觀、