藥物臨床試驗機構備案后首次監(jiān)督檢查標準

藥物臨床試驗機構備案后首次監(jiān)督檢查標準A.藥物臨床試驗組織管理機構檢查項目檢查環(huán)節(jié)檢查項目關鍵項A1.資質條件A1.1具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，新備案機構應具有二級甲等以上資質。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應由三級醫(yī)療機構實施。疫苗臨床試驗應由三級醫(yī)療機構或省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施，實施單位應具有接種資質?！顰1.2備案的試驗場地符合所在地省級衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關管理規(guī)定，原則上應在備案機構的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證登記地址范圍內?！顰1.3具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。A2.組織機構與人員A2.1設立或者指定藥物臨床試驗組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質量管理等工作。A2.2機構組織架構及人員分工明確、合理，滿足藥物臨床試驗管理工作的需要。機構應設置機構負責人、藥物臨床試驗組織管理部門負責人、機構秘書，以及質量管理、藥物管理、檔案管理等崗位，其分工應包含質量管理、試驗藥品管理、文檔管理、人員培訓管理等方面。A2.3有機構人員任命或授權分工證明性文件，各崗位人員符合本單位有關任職資質的要求，且根據(jù)崗位需求經(jīng)過相關培訓，考核合格后上崗并建立檔案。培訓內容包括但不限于藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件、崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程、臨床試驗專業(yè)知識等。A2.4現(xiàn)場提問機構負責人、藥物臨床試驗組織管理部門負責人、機構秘書，和質量管理、藥物管理、檔案管理等關鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關法律法規(guī)及本機構崗位職責、管理制度、標準操作規(guī)程等的情況。A2.5具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，參與臨床試驗的工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗質量管理及相關標準操作規(guī)程等培訓。委托醫(yī)學檢測的承擔機構具備相應資質。A3.場所與設施設備A3.1藥物臨床試驗組織管理部門具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所以及必要的設施設備。包括但不限于：專用辦公室，包括文件柜、傳真電話機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備等。A3.2具有獨立的藥物臨床試驗資料場所，用于保存臨床試驗必備文件，其場所和設備應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件。A3.3具有獨立的臨床試驗用藥房，其設施設備和管理系統(tǒng)能夠滿足藥品儲存條件和項目運行需要。A4.質量體系文件管理A4.1建立藥物臨床試驗質量管理體系，制定、修訂和定期審閱臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程及質量控制等文件，其內容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政策相符，具有可操作性。A4.2藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構組織管理制度及人員職責、臨床試驗運行管理制度、試驗用藥品管理制度、設備管理制度、人員培訓制度、文件管理制度、合同管理制度、財務管理制度、質量管理制度、其它相關的管理制度。A4.3標準操作規(guī)程包括但不限于：制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程、試驗用藥品管理的標準操作規(guī)程、受試者知情同意的標準操作規(guī)程、原始資料記錄的標準操作規(guī)程，電子數(shù)據(jù)的采集（錄入）、傳輸、保存的標準操作規(guī)程，病歷報告表記錄或EDC系統(tǒng)錄入的標準操作規(guī)程、安全性信息處理和報告的標準操作規(guī)程、實驗室檢測及質量控制的標準操作規(guī)程、對各藥物臨床試驗專業(yè)的質量控制的標準操作規(guī)程、儀器設備使用、保養(yǎng)、校驗標準操作規(guī)程、其它相關標準操作規(guī)程。A4.4試驗設計技術要求規(guī)范包括但不限于：藥物臨床試驗方案設計規(guī)范、知情同意書設計規(guī)范、藥物臨床試驗總結報告撰寫規(guī)范、其它相關試驗設計技術要求規(guī)范。A4.5質量體系文件的起草、審核、批準、修訂、發(fā)放、回收、廢止等符合本機構相關管理制度及標準操作規(guī)程的要求。A5.質量管理A5.1機構建立有明確的質量管理流程及相應崗位職責，配備有與臨床試驗運行體系相適應的質量管理人員。A5.2能夠根據(jù)質量管理相關制度和標準操作規(guī)程開展質量管理工作。A6.應急與搶救A6.1所在醫(yī)療機構建立有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件等的管理機制與應急預案，并具有可操作性。A6.2藥物臨床試驗具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力。疫苗臨床試驗需與當?shù)蒯t(yī)療機構合作建立疫苗臨床試驗SAE醫(yī)療救治綠色通道?！镒ⅲ篈.藥物臨床試驗組織管理機構檢查項目包括6個檢查環(huán)節(jié)、20個檢查項目，其中關鍵項目3項，一般項目17項。藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，不要求本條前款第A1.2、A1.3項。

B.倫理委員會檢查項目檢查環(huán)節(jié)檢查項目關鍵項B1.倫理委員會備案B1.1建立負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會，并按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關信息，接受本機構和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督?！顱1.2倫理委員會相關信息已在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”完成備案?！顱2.組成與人員B2.1倫理委員會的委員組成應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。應設主任委員、副主任委員及委員。應設倫理辦公室和倫理委員會秘書。B2.2倫理委員會應當有其委員的履歷等詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。B2.3倫理委員會成員及相關工作人員均有任命文件，且與實際一致。人員履歷應根據(jù)本單位要求及時更新。B2.4倫理委員會委員應簽署利益沖突聲明，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議。B2.5倫理委員會委員及相關工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程序、倫理審查專業(yè)知識等培訓，考核合格并建立檔案。B2.6現(xiàn)場提問倫理委員會委員及相關工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關法律法規(guī)等政策及倫理審查程序、要求等的情況。B3.場所與設施設備B3.1倫理委員會設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件。包括但不限于專用辦公室、文件柜、傳真電話機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備等。B3.2倫理委員會檔案室及其設施設備能夠滿足相關資料管理需要。其場所和設備應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件。B4.制度文件與文檔管理B4.1倫理委員會應當制定章程、制度、標準操作規(guī)程等文件，其內容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政策相符，具有可操作性。包括但不限于：倫理委員會的組成和備案的規(guī)定；倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序；倫理委員會初始審查、跟蹤審查和復審的程序；倫理委員會快速審查、修正案審查、暫停/中止研究的審查、結題審查、緊急會議審查等程序；向研究者及時通知審查意見的程序；對倫理審查意見有不同意見的復審程序；倫理委員會人員培訓考核制度、保密制度、利益沖突管理制度、項目審查制度及其它相關制度；項目文檔管理、文件保密管理、項目文件借閱登記的標準操作規(guī)程；安全性信息處理的標準操作規(guī)程；其它制度、程序和標準操作規(guī)程。B4.2倫理委員會文件的起草、審核、批準、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等，應當符合本單位倫理委員會文件管理要求。B4.3倫理委員會保存的文件應易于識別、查找、調閱和歸位，應當根據(jù)文件管理的要求留存相關記錄。注：B.倫理委員會檢查項目包括4個檢查環(huán)節(jié)、13個檢查項目，其中關鍵項目2項，一般項目11項。

C.專業(yè)檢查項目檢查環(huán)節(jié)檢查項目關鍵項C1.專業(yè)資質C1.1專業(yè)已在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”備案，且備案信息與實際一致?！顲1.2開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致?！顲1.3疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)管部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或組織實施?！顲1.4開展疫苗臨床試驗，試驗現(xiàn)場單位應具備疫苗預防接種資質，并在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上進行登記備案?！顲2.組織機構與人員C2.1專業(yè)研究團隊組成合理。設有主要研究者、研究醫(yī)生、研究護士、專業(yè)秘書/聯(lián)系人，以及試驗用藥品管理、資料管理等崗位，并有任命或授權分工證明性文件。必要時設立專業(yè)負責人。C2.2主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗，具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力?！顲2.3研究醫(yī)生、研究護士具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格及經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關技術指導原則、專業(yè)知識和技能、崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程等培訓，考核合格并建立檔案。C2.4現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗技術、相關法律法規(guī)等政策及本機構管理要求的情況。C3.專業(yè)條件及設施設備C3.1專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、入院人數(shù)、就診人數(shù)，其病種能夠滿足臨床試驗的要求。C3.2設有專用受試者接待室，能滿足保護受試者隱私、保障受試者權益及充分知情的需要。C3.3具有專用的試驗用藥品儲存設施，能夠滿足藥品儲存、調配等試驗條件要求。C3.4設有專用的試驗資料保管設備，用于保存臨床試驗必備文件。其條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件。C3.5具有急危重病癥轉運、搶救的設施設備，有關人員具有相應處置能力。搶救車配備的急救藥物種類、效期、數(shù)量及其管理能滿足臨床試驗急救的需要?！顲4.質量體系文件管理C4.1建立本專業(yè)藥物臨床試驗質量管理體系，制定符合本專業(yè)藥物臨床試驗需要的管理制度和標準操作規(guī)程，及時更新和完善，具有可操作性并能夠遵照執(zhí)行。C4.2專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，包括但不限于以下幾方面：本專業(yè)試驗方案設計、受試者知情同意、受試者篩選和入選、試驗用藥品管理、試驗資料管理、本專業(yè)急救預案、安全性信息的記錄、報告和處理、緊急破盲、本專業(yè)儀器管理和使用等。C4.3文件的起草、審核、批準、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等符合本機構和本專業(yè)文件管理的要求。注：C.專業(yè)檢查項目包括4個檢查環(huán)節(jié)、16個檢查項目，其中關鍵項目6項，一般項目10項。藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，不要求本條前款第C3.1項。

D.Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)檢查項目檢查環(huán)節(jié)檢查項目關鍵項D1.資質與條件D1.1開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)，且在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”完成備案?！顳1.2開展生物等效性試驗的場所建設標準參照《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》和《實驗室管理指南》。D2.組織管理與人員D2.1建立了能夠滿足I期試驗需要的組織管理架構。各崗位人員有任命或授權分工證明性文件。D2.2應配備研究室負責人、主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業(yè)特長、資質和能力。研究室負責人。應具備醫(yī)學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗，組織過多項Ⅰ期試驗。主要研究者。研究室負責人和主要研究者可以是同一人。應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗，至少5年以上藥物臨床試驗經(jīng)驗，具有臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。研究醫(yī)生。應具備本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)學本科或以上學歷，有參與藥物臨床試驗的經(jīng)歷，具備急診和急救等方面的能力。藥師。應具備藥學本科或以上學歷，具有臨床藥理學相關專業(yè)知識和技能，熟悉試驗用藥品管理的相關要求。研究護士。應具備本機構執(zhí)業(yè)護士資格，具有相關的臨床試驗能力和經(jīng)驗。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。其他人員。主要包括：項目管理人員、質控人員、研究助理、數(shù)據(jù)管理人員等，均應具備相應的資質和能力。D2.3各崗位人員符合本單位有關任職資質的要求。應當根據(jù)崗位需求經(jīng)過專業(yè)知識和技能、崗位職責、管理制度、標準操作規(guī)程、藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關的技術指導原則等的培訓，考核合格后上崗并建立檔案。D3.場所與設施設備D3.1應具有開展I期試驗所需的空間，具有相對獨立的、安全性良好的病房區(qū)域，保障受試者的安全性及私密性。應設有知情區(qū)、篩選區(qū)、采血區(qū)、餐飲區(qū)、活動區(qū)、生物樣本處理/貯存區(qū)、藥物儲存和準備室、檔案室、配餐室、寄物區(qū)、醫(yī)護人員工作區(qū)、監(jiān)查員辦公室等功能區(qū)，且布局合理，關鍵區(qū)域應配有緊急呼叫系統(tǒng)、門禁控制等，具有安全良好的網(wǎng)絡和通訊設施。D3.2試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉診的能力，搶救室應配備必要的搶救、監(jiān)護儀器設備（如心電監(jiān)護儀、心電圖機、除顫儀和呼吸機等，并具有供氧和負壓吸引裝置），具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設備，搶救設備狀態(tài)良好，能備應急使用，確保受試者得到及時搶救?！顳3.3具有專用的臨床試驗用藥品儲存設施，能夠滿足藥品儲存、調配等試驗條件要求。D3.4具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、超凈工作臺、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設施設備，確保生物樣本的質量安全。D3.5儀器設備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質并經(jīng)過操作培訓。儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄。D4.質量體系文件管理D4.1Ⅰ期臨床試驗研究室應建立符合本專業(yè)藥物臨床試驗需要的管理制度和標準操作規(guī)程，及時更新和完善，具有可操作性并能夠遵照執(zhí)行。D4.2Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度包括但不限于：合同管理制度、人員管理制度、培訓管理制度、文檔管理制度、質量管理制度、風險管理制度、試驗用藥品管理制度、試驗場所和設施管理制度、儀器和設備管理制度、保障健康與安全的管理制度等。D4.3Ⅰ期臨床試驗研究室標準操作規(guī)程包括但不限于：制訂標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程、試驗設計的標準操作規(guī)程、試驗實施過程的標準操作規(guī)程、受試者管理的標準操作規(guī)程、試驗用藥品管理的標準操作規(guī)程、生物樣本管理的標準操作規(guī)程、安全性信息處理和報告的標準操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理的標準操作規(guī)程、風險控制計劃及實施的標準操作規(guī)程、試驗總結報告的標準操作規(guī)程、文檔管理的標準操