- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-01-13 頒布
- 2024-01-15 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.01;01.120
CCSC30
YY/T1473—2023
代替YY/T1473—2016
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南
涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定
Guideforstandardizationformedicaldevices—
Inclusionofsafetyaspectsinthedevelopmentofstandards
(ISO/IECGUIDE63:2019,Guidetothedevelopmentandinclusionof
aspectsofsafetyinInternationalStandardsformedicaldevices,MOD)
2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施
YY/T1473—2023
目次
前言……………………………Ⅰ
引言……………………………Ⅲ
1范圍…………………………1
2規(guī)范性引用文件……………1
3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1
4術(shù)語(yǔ)“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”的使用………3
4.1安全……………………3
4.2安全的…………………3
4.3有效的…………………4
4.4有效性…………………4
5在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全內(nèi)容的原則…………………4
5.1涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的范圍………………4
5.2涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的目的………………4
5.3標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型………………5
5.4從實(shí)際角度看待安全問(wèn)題……………5
5.5醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)…………………6
5.6法律或法規(guī)使用標(biāo)準(zhǔn)的含義…………6
6風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)…………………6
6.1風(fēng)險(xiǎn)的要素……………6
6.2系統(tǒng)性或隨機(jī)性的風(fēng)險(xiǎn)………………6
7基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程……………………8
7.1總則……………………8
7.2準(zhǔn)備工作………………8
7.3起草……………………10
7.4標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)……………17
7.5結(jié)論……………………17
8在風(fēng)險(xiǎn)管理框架下應(yīng)用涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的概述…………17
附錄A(資料性)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程安全標(biāo)準(zhǔn)…………19
附錄B(資料性)風(fēng)險(xiǎn)信息…………………20
參考文獻(xiàn)………………………21
YY/T1473—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定
起草。
本文件代替YY/T1473—2016《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定》。與
YY/T1473—2016相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:
——更改了部分術(shù)語(yǔ),其中多數(shù)源于GB/T20002.4—2015,并基于GHTF/SG1/N055:2009更改了
“制造商”的定義(見(jiàn)第3章,2016年版的第2章);
——增加對(duì)“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”等術(shù)語(yǔ)的使用指南(見(jiàn)第4章);
——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中的總則(見(jiàn)7.1);
——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中的準(zhǔn)備工作,包括識(shí)別涉及安全內(nèi)
容的新標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)的需求以及建立制定標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管理框架(見(jiàn)7.2.1,7.2.2);
——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中起草的通則和風(fēng)險(xiǎn)管理的迭代過(guò)
程(見(jiàn)7.3.1,7.3.2);
——更改了“與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況”(見(jiàn)7.3.4.3,2016年版的4.5.2),刪除了“與患者有
關(guān)的危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況”(見(jiàn)2016年版的4.5.3),刪除了“與使用有關(guān)的危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情
況”(見(jiàn)2016年版的4.5.4),刪除了“由于職業(yè)原因而暴露于危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況”(見(jiàn)2016年
版的4.5.5);
——更改了“風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”(見(jiàn)7.3.5,2016年版的4.7);
——將“由標(biāo)準(zhǔn)控制的風(fēng)險(xiǎn)”更改為“識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制”(見(jiàn)7.3.7,2016年版的4.10.1和4.10.2);增加了
“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)要求作為適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制”(見(jiàn)7.3.7.3),增加了“在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程
標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施”(見(jiàn)7.3.7.4),增加了“包裝”(見(jiàn)7.3.7.5);
——增加了“考慮所有已識(shí)別的危險(xiǎn)/危險(xiǎn)情況”(見(jiàn)7.3.11);
——?jiǎng)h除了“通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)ISO14971的實(shí)施”(見(jiàn)2016年版的第5章);
——更改了圖1,以更好地說(shuō)明事件序列如何將危險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為可能導(dǎo)致傷害的危險(xiǎn)情況(見(jiàn)圖1,2016
年版的圖1);
——增加了圖2,以說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的迭代過(guò)程(見(jiàn)圖2)。
本文件修改采用ISO/IEC指南63:2019《涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定指南》。本文件
與ISO/IEC指南63:2019的技術(shù)差異及其原因如下:
——?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”,因我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”均有定義,本文件不再
重復(fù)。
本文件做了下列編輯性改動(dòng):
——為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào),將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改為《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定》。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。
本文件起草單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研
究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電
子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司。
Ⅰ
YY/T1473—2023
本文件主要起草人:鄭佳、邵玉波、王美英、何駿、侯麗、李立賓、王紅漫、李勇、李朝暉、王慧芳、
葉莎莎、張建鋒、艾瑩瑩。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:
——2016年首次發(fā)布為YY/T1473—2016;
——本次為第一次修訂。
Ⅱ
YY/T1473—2023
引言
本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)者在制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(包括與醫(yī)療器械有關(guān)的管理體系標(biāo)準(zhǔn))時(shí)如何納入安全
方面的內(nèi)容提供了實(shí)用指南。本文件基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和GB/T20002.4—2015,解決醫(yī)療器械領(lǐng)域的
需求。
本文件所述安全概念,與保護(hù)患者(即醫(yī)療保健對(duì)象)、提供醫(yī)療保健的人員及其他可能受影響的人
員密切有關(guān)。安全還與對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的傷害有關(guān)。
本文件所述方法旨在降低醫(yī)療器械生命周期(包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、安裝、使用、服務(wù)、維護(hù)和銷(xiāo)毀或
處置)中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),考慮了醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期(包括預(yù)期用途和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用),目標(biāo)是為
人員、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境實(shí)現(xiàn)可接受風(fēng)險(xiǎn)。
由于不同的情形需要不同的方法來(lái)確保安全,因此不可能提供適用于每種情況的精確要求和建議。
為醫(yī)療器械制造商制定標(biāo)準(zhǔn)與為衛(wèi)生保健提供者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定標(biāo)準(zhǔn)就是不同情形的示例。然而,如果
在判定“適用時(shí)使用”的基礎(chǔ)上遵循本文件,將有助于制定涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn),該安全內(nèi)容與普遍公認(rèn)
的最新技術(shù)水平一致。
Ⅲ
YY/T1473—2023
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南
涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定
1范圍
本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)者提供了在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中納入與安全有關(guān)內(nèi)容的要求和建議。這些要求和建
議基于已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理概念和方法。
本文件適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及的人員、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境或這些因素組合的安全有關(guān)內(nèi)容。
本文件中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括單個(gè)醫(yī)療器械或由一個(gè)或多個(gè)
溫馨提示
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