INOVA自身免疫檢測

INOVA自身免疫檢測第1頁/共31頁Werfen簡介自身免疫基本概念I(lǐng)NOVA相關(guān)檢測試劑盒INOVA全自動解決方案第2頁/共31頁WerfenGroup成立于1966年總部設(shè)在西班牙巴塞羅那業(yè)務(wù)領(lǐng)域

Part1-血凝系統(tǒng)（Coagulation）

Part2-重癥監(jiān)護系統(tǒng)（CriticalCare）

Part3-醫(yī)療耗材（Hospital）

Part4-自身免疫及傳染性疾?。ˋutoimmunity&InfectiousDiseases）

第3頁/共31頁INOVA自身免疫及傳染性疾病INOVA診斷公司創(chuàng)辦于1987年總部位于美國加州圣地亞哥市20年來一直致力于自身免疫疾病診斷領(lǐng)域2008年加入西班牙werfen集團第4頁/共31頁autoimmunediseases自身免疫指機體免疫系統(tǒng)對自身成分發(fā)生免疫反應(yīng)，產(chǎn)生針對自身成分的抗體。自身免疫性疾病在內(nèi)外因的共同作用下，機體的自身免疫應(yīng)答失控，直接或間接破壞自身組織，并引起相應(yīng)器官病變或臨床癥狀的一類疾病，即為自身免疫病。第5頁/共31頁自身免疫疾病系統(tǒng)性自身免疫病系統(tǒng)性紅斑狼瘡、口眼干燥綜合征、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、硬皮病、結(jié)節(jié)性多動脈炎、Wegener肉芽腫病

器官特異性自身免疫病

慢性淋巴性甲狀腺炎、甲狀腺功能亢進、胰島素依賴型糖尿病、重癥肌無力、慢性潰瘍性結(jié)腸炎、惡性貧血伴慢性萎縮性胃炎、肺出血腎炎綜合征（goodpasturesyndrome）、尋常天皰瘡、類天皰瘡、原發(fā)性膽汁性肝硬變、多發(fā)性腦脊髓硬化癥、急性特發(fā)性多神經(jīng)炎等第6頁/共31頁ExamplesofOrganSpecificVitiligoHashimoto’sdisease(thyroiditis)第7頁/共31頁ExamplesofSystemicAutoimmunitySLE第8頁/共31頁自免疾病的特性

⑴病人血清中常可檢出高滴度自身抗體。⑵出現(xiàn)與免疫反應(yīng)有關(guān)的病理變化，病變部位主要是有淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞浸潤為主的慢性炎癥。⑶大多數(shù)原因不明，可能與遺傳、感染、藥物及環(huán)境等因素有關(guān)。⑷病程一般較長，多為發(fā)作與緩解反復(fù)交替出現(xiàn)。⑸一般女性多于男性。

第9頁/共31頁常見自身抗體檢測方法第10頁/共31頁自身抗體檢測方法間接免疫熒光法（IFA）微孔板ELISA（酶免法）條帶印跡法斑點法免疫印跡法分子生物學(xué)第11頁/共31頁第12頁/共31頁NOVALiteIFA間接免疫熒光試劑盒成分

IFA基質(zhì)載片

PBS緩沖液(40X)

陽性質(zhì)控

IFA系統(tǒng)陰性質(zhì)控

FITC結(jié)合物封片介質(zhì)蓋玻片說明書第13頁/共31頁QUANTANLiteELISA法試劑盒成分ELISA微孔板質(zhì)控/標(biāo)準(zhǔn)品陰性質(zhì)控樣本緩沖液酶結(jié)合物

TMB底物

HRP終止液清洗濃縮液說明書第14頁/共31頁類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是最常見的系統(tǒng)性自身免疫疾病之一，全世界約1-2%的人群受影響，多發(fā)于30-50歲年齡段的女性。該病最明顯的癥狀是關(guān)節(jié)滑膜處出現(xiàn)慢性炎癥反應(yīng)，且伴有軟骨和骨質(zhì)的侵蝕性損傷，不及時治療可導(dǎo)致終身殘疾。RA的早期治療可以阻止受累關(guān)節(jié)的侵蝕性損傷，因此該病的早期診斷越來越受到關(guān)注。美國風(fēng)濕病協(xié)會（ACR）把類風(fēng)濕因子（RF）和抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（CCP）列入RA的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)中第15頁/共31頁

QUANTALite?CCP3IgGINOVA獨家推出的CCP3ELISA檢測試劑盒是CCP的第三代產(chǎn)品，對于早期診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎具有更高的靈敏度，同時也保持了與CCP第二代產(chǎn)品同樣的特異性。產(chǎn)品優(yōu)勢：顯著提高的檢測靈敏度突破性的采用有色孔位的樣式適用于血清和血漿擁有更小的變異系數(shù)部分抗角蛋白或核周因子（+）的RA患者，在抗CCP2的檢測中表現(xiàn)為（-）第16頁/共31頁CCP3推廣策略目標(biāo)客戶

---高端醫(yī)院

---注重學(xué)術(shù)，或臨床地位和影響力較高

---其他可爭取醫(yī)院

突出CCP3特性和臨床益處

自動化儀器配伍

第17頁/共31頁抗磷脂綜合征（APS）抗磷脂綜合征(APS):抗磷脂抗體介導(dǎo)的非炎癥性自身免疫性疾病。

-反復(fù)的動靜脈血栓形成、習(xí)慣性流產(chǎn)和血小板減少

-血清中存在高滴度的抗磷脂抗體(aPL)-癥狀可單一出現(xiàn)或多個共同存在，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，累及多個系統(tǒng)，容易漏診或誤診。分類：

I.原發(fā)性抗磷脂綜合征（PAPS)-50%-病因不明，可能與遺傳、感染等因素有關(guān)。

-多見于年輕人，男女發(fā)病比率為1:9.2.繼發(fā)性抗磷脂綜合征（SAPS)-40%-多見于系統(tǒng)性紅斑狼瘡或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫病。

3.惡性抗磷脂綜合征

-比較少見，表現(xiàn)為短期內(nèi)廣泛血栓形成，多器官功能衰竭甚至死亡。第18頁/共31頁繼發(fā)性APSSLEPrimaryAPS50%SLE患者10年后轉(zhuǎn)化為APSShahetal.Lupus19985%APS患者10年后轉(zhuǎn)化為SLEGomez-Puertaetal.Medicine2005第19頁/共31頁APS流產(chǎn)癥狀

3次連續(xù)性流產(chǎn)15%第2次或第3次懷孕三個月以上胎兒流產(chǎn)

30%

胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩+晚期流產(chǎn)

40%

85–90%治愈成功率第20頁/共31頁抗磷脂抗體（antiphospholipidantibody–aPL)狼瘡抗凝物（LA)IgG/IgM型在體外能延長磷脂依賴的凝血試驗時間功能試驗（APTT,dRVVT)抗心磷脂抗體（aCL)IgG/IgM型中高滴度與血栓和中晚期流產(chǎn)相關(guān)分為兩類：β2GPI依賴型多見于自身免疫病，β2GPI非依賴型多見于感染性疾病標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法為ELISA抗β2-GPI抗體45Kd糖蛋白與血栓相關(guān)性較強敏感性與aCL相似，特異性更高無標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法，一般用ELISA法第21頁/共31頁QUANTALite?Β2GPIIgG

抗β2糖蛋白I抗體QUANTALite?ACAScreenIII

抗心磷酯抗體篩查

QUANTALite?ACAIgGIII

抗心磷酯抗體IgG

第22頁/共31頁自身免疫性肝病

自身免疫性肝病是與自身免疫密切相關(guān)的特殊型肝病，其診斷和治療完全不同于一般的慢性病毒性肝炎。目前自身免疫性肝病常分為三個類型：

原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）自身免疫性肝炎（AIH）原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）第23頁/共31頁QUANTALite?SLA抗可溶性肝抗原抗體相關(guān)診斷：自身免疫性肝炎

QUANTALite?ActinIgG抗肌動蛋白抗體（平滑肌）相關(guān)診斷：自身性免疫性肝炎和原發(fā)性膽汁性肝硬化QUANTALite?M2EP(MIT3)

抗線粒體M2IgG抗體相關(guān)診斷：原發(fā)性膽汁性肝硬化第24頁/共31頁QUANTA-Lyser?The*QUANTA-Lyser?160/240提供了精確的自動化ELISA和IFA處理的所有所需步驟。這包括樣品稀釋添加，孵化，洗板，ELISA檢測吸光度讀取。保證了分析和臨床試驗的連續(xù)性和保管鏈，從陽性樣品和試劑鑒定到獲取可靠數(shù)據(jù)和報告。第25頁/共31頁QUANTA-Lyser?

160/240優(yōu)勢：快速:

同時提高生產(chǎn)力和創(chuàng)造一個高效的工作流程，可以運行多達6酶標(biāo)板和25張玻片。一個可選的條形碼閱讀器模塊可加快識別的樣本，試劑和酶標(biāo)板的速度。靈活：模塊化機架支持各種大小的試管，玻璃瓶和容器，以適應(yīng)各種實驗室需要?？煽浚核膫€獨立可拆洗探頭，靈活的提示間距技術(shù)保證可靠的液體吸取。液體和凝塊檢測對每個探針是獨立的。準(zhǔn)確：徹底提示去污防止樣品和試劑之間的交叉污染。效率：一個獨立的機器處理手臂傳輸酶標(biāo)板和玻片。

一絲不茍：板與滑動墊圈8同軸通道，以確保準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果。

第26頁/共31頁BEST2000BEST2000

(BiokitELISASystem)

是一個可同時處理四塊酶免板的臺式分析系統(tǒng)。每塊板可開展多種測試。BEST2000提供給用戶一個簡單易用的處理平臺，該儀器可以自動化處理ELISA的所有步驟：

陽性樣品和板條碼識別樣品，質(zhì)控和校準(zhǔn)品稀釋和混勻（一次性吸頭）試劑配制孵育（有或無晃動）洗板讀板數(shù)據(jù)縮減全自動酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)第27頁/共31頁NOVAView全自動IFA免疫熒光顯微鏡一個全自動的IFA顯微鏡，結(jié)合了智能化數(shù)據(jù)成像系統(tǒng)可以判讀間接免疫熒光的Hep-2玻片：

NOVAView提供了一個標(biāo)準(zhǔn)話判讀IFA玻片的平臺，這個自動化系統(tǒng)在提供更多一致性結(jié)果的同時提高效率。

減少手工處理的時間。支持標(biāo)準(zhǔn)化。提供準(zhǔn)確的分析。個案化分析。第28頁/共31頁儀器策略

QUANTALyser