制藥行業(yè)GMP檢查和審計(jì)的準(zhǔn)備工作(經(jīng)驗(yàn)整理通用版)

筆者從事制藥行業(yè)接近六年光景，期間經(jīng)歷各種跟

蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查、審計(jì)，在制

藥行業(yè)的監(jiān)管日益增強(qiáng)的趨勢(shì)，這些檢查將是每個(gè)制藥

公司的家常便飯。

特別是像一家集原料藥、中藥提取、固體制劑、無(wú)

菌制劑多個(gè)劑型的制藥企業(yè)，每年接受檢查和審計(jì)的次

數(shù)可想而知。所以，我想跟各位同行分享一些接受檢查

和審計(jì)時(shí)的準(zhǔn)備工作以及過(guò)程中需要注意的方面，可以

給各位道友提供一些檢查時(shí)的幫助。

在接受檢查和審計(jì)時(shí)，要提前做好主要三個(gè)方面的需

準(zhǔn)備：

?參加檢查和審計(jì)的人員的準(zhǔn)備

?生產(chǎn)和質(zhì)檢現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備

?相關(guān)的文件資料和記錄的準(zhǔn)備

參加檢查和審計(jì)的人員的準(zhǔn)備：

在接受每次檢查或?qū)徲?jì)前（除飛行檢查），一般情

況都會(huì)提前通知，我們可以根據(jù)本次的檢查內(nèi)容提前做

好相關(guān)準(zhǔn)備。接到檢查或?qū)徲?jì)通知時(shí)，可以知道檢查人

員或?qū)徲?jì)人員的人數(shù)、交通工具和到達(dá)時(shí)間，我們要提

前開(kāi)會(huì)安排相關(guān)的工作人員。

①后勤保障人員：主要負(fù)責(zé)檢查組或?qū)徲?jì)組的接送、住

宿以及飲食等工作，這是一項(xiàng)非常重要的工作，如果這

些后勤保障工作的疏忽，將有可能嚴(yán)重影響到檢查或?qū)?/p>

計(jì)的結(jié)果。作為后勤保障人員，一定要提前安排好接送

車輛，及時(shí)接送檢查或?qū)徲?jì)人員，安排住宿、用餐酒店。

在公司內(nèi)部，要準(zhǔn)備好檢查人員和參會(huì)人員的會(huì)議室、

桌牌、筆記本、筆，檢查衛(wèi)生間的擦手紙、衛(wèi)生紙，會(huì)

議室的水杯、茶葉等物品是否齊全，調(diào)試確認(rèn)好會(huì)議室

的投影音像設(shè)備。

②參會(huì)人員：根據(jù)檢查或?qū)徲?jì)內(nèi)容提前安排參加首末次

會(huì)議的相關(guān)人員，正常情況總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

負(fù)責(zé)人以及各部門的負(fù)責(zé)人均應(yīng)參加，除出差或特別重

要事情處理的人員，不參會(huì)的人員在首次會(huì)議介紹人員

的時(shí)候跟檢查員解釋清楚。參會(huì)人員一定要在檢查組到

達(dá)之前坐在會(huì)議室，總經(jīng)理以及生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人到門

口迎接檢查組。這些不能疏忽，這對(duì)于后續(xù)的檢查是非

常重要

③檢查過(guò)程中陪同人員：在檢查過(guò)程中，陪同人員全程

陪同檢查組。部門負(fù)責(zé)人在參加完首次會(huì)議后可回到自

己崗位，等待檢查人員的光臨。檢查過(guò)程中陪同人員人

數(shù)應(yīng)適當(dāng)控制，檢查員3人，陪同人員2-3人（除有人

員控制的功能間），生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及相應(yīng)

部門負(fù)責(zé)人陪同，回答問(wèn)題即可。

?生產(chǎn)和質(zhì)檢現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備

①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備：

一、是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需保證干凈整潔，沒(méi)

有明顯的污垢；

二、是現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：保證檢查組不用提

問(wèn)就明白目前處于什么狀態(tài)；

三、現(xiàn)場(chǎng)的批生產(chǎn)記錄以及輔助記錄：包括清潔消毒記

錄、設(shè)備使用日志、維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕度壓差記錄等

等均放置生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，尤其是批生產(chǎn)記錄。

四、崗位和設(shè)備操作規(guī)程：應(yīng)放置生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，確認(rèn)是最

新版本，出現(xiàn)兩個(gè)版本的操作規(guī)程是致命的。

五、在檢查期間，崗位操作人員必須按照規(guī)程去操作，

不要因?yàn)闄z查而不及時(shí)填寫記錄等，可以打斷檢查組告

知檢查組人員需要填寫相關(guān)的參數(shù)或記錄等。

②質(zhì)檢現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備：

一、質(zhì)檢現(xiàn)場(chǎng)的操作臺(tái)面、檢驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)器具和擺放

等，都要干凈整潔、定置存放。檢查過(guò)程保證正常進(jìn)行

的實(shí)驗(yàn)，如果檢查過(guò)程不進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的目的大家都清楚，

就是讓檢查組人員少發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。當(dāng)然，可以適當(dāng)減少實(shí)

驗(yàn)的次數(shù)，安排1-2組實(shí)驗(yàn)即可。

二、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的記錄、文件等，包括試劑的配制記錄、

對(duì)照品的臺(tái)賬、易制毒化學(xué)品的臺(tái)賬、長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

的記錄、培養(yǎng)基的記錄等，放置實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，出現(xiàn)過(guò)期版

本的文件和不受控的文件記錄等是不可接受的。

三、提前檢查各個(gè)房間的抽屜、垃圾桶是否有打印出來(lái)

的稱量數(shù)據(jù)或者隨意記錄數(shù)據(jù)的廢紙等，在檢查前收拾

干凈。

?相關(guān)的文件資料和記錄的準(zhǔn)備

一、相關(guān)的文件資料和記錄是必看的，而且時(shí)間占比接

近1/3。檢查品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝規(guī)

程、年度質(zhì)量回顧報(bào)告、偏差、變更的臺(tái)賬、驗(yàn)證和確

認(rèn)的報(bào)告、供應(yīng)商的檔案、自檢的記錄報(bào)告、投訴的處

理記錄等，以上這些文件資料，對(duì)制藥人來(lái)說(shuō)，是非常

熟悉的。在檢查前，要提前準(zhǔn)備好，分類放置于會(huì)議室

內(nèi)，以便于檢查員的隨時(shí)翻閱。當(dāng)然不可能把所有的文

件資料全搬到會(huì)議室，有些資料可以檔案室存放，在檢

查過(guò)程中，檢查組人員需調(diào)閱時(shí)再?gòu)臋n案室內(nèi)拿取即可。

二、準(zhǔn)備的文件資料以及從檔案室拿取的文件資料，在

拿給檢查組人員之前，最好由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人再迅速翻

閱一下，不要出現(xiàn)一些顯而易見(jiàn)的低級(jí)錯(cuò)誤，但時(shí)間需

要控制，否則會(huì)讓檢查員覺(jué)得你在隨時(shí)造假。

三、檢查員在會(huì)議室翻閱文件資料過(guò)程中，要有相關(guān)的

人員一直陪同，查找文件的事情讓相關(guān)人員負(fù)責(zé)。

四、臨近檢查結(jié)束時(shí)，檢查組人員之間需要對(duì)幾天檢查

過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要進(jìn)行集體的討論，這時(shí)候陪同檢查

的人員一定要有眼色，及時(shí)向檢查組人員說(shuō)明后離開(kāi)會(huì)

議室，避免打擾到檢查組的討論。

?檢查過(guò)程注意事項(xiàng)

一、有些語(yǔ)句在回答問(wèn)題時(shí)嚴(yán)禁使用：在回答檢查組人

員問(wèn)題時(shí)，嚴(yán)禁使用下面的語(yǔ)句或者口頭禪。比如"這

樣做太貴了"、"這樣做好像沒(méi)有必要吧"、"說(shuō)實(shí)話"、

"上次檢查哪個(gè)檢查員說(shuō)了可以不這樣做"、"這個(gè)問(wèn)

題領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)了可以不做"等。

二、檢查時(shí)要有救火人員救場(chǎng)：不管檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)

檢現(xiàn)場(chǎng)或者翻閱文件資料時(shí)，要安排一個(gè)對(duì)所有部門各

項(xiàng)工作