藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證標(biāo)準(zhǔn)

附件3：

藥非臨床研究質(zhì)管理規(guī)范認證標(biāo)準(zhǔn)評定結(jié)果序號

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明YNNAA.組機構(gòu)和人員A1

組管理體系12

組織機構(gòu)設(shè)置合?人員職責(zé)分工明?

查組織結(jié)構(gòu)圖、員任命書等查職責(zé)分工、人職責(zé)的SOP人員是否能夠履行應(yīng)的職責(zé)等A2

人345

經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉的內(nèi)容經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，備所承擔(dān)的研究作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作驗和業(yè)務(wù)能力?經(jīng)過考核，并取上崗資格

查工作人員履歷查培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)記，現(xiàn)場考核查人員履歷表、擔(dān)試驗項目的經(jīng)

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明YNNA67891011

嚴(yán)格履行各自職熟練掌握所承擔(dān)作有關(guān)的SOP嚴(yán)格執(zhí)行與所承工作有關(guān)的對試驗中發(fā)生的能影響實驗結(jié)果任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負人報告著裝符合所從事作的需要遵守個人衛(wèi)生和康規(guī)定，確保供品、對照品和實驗系統(tǒng)不污染

歷、成果和發(fā)表章情況查工作記錄并現(xiàn)考核考核有關(guān)人員對關(guān)掌握情況查相關(guān)工作記錄現(xiàn)場考核查相關(guān)工作記錄現(xiàn)場考核查著裝的SOP及現(xiàn)場考核查相關(guān)的SOP及現(xiàn)場考核12

定期體（每年一次響研究結(jié)果可靠性查體檢制度記錄及考勤情況。的患病者參加研工作

體檢項目應(yīng)包括實驗結(jié)果可能有

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明YNNA影響的疾病。A3

機負責(zé)人（FM）13141516171819

具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)其它相關(guān)專業(yè)本以上學(xué)歷具有相關(guān)的業(yè)務(wù)質(zhì)、工作能力和歷能夠全面負責(zé)本構(gòu)的建設(shè)和管理建有工作人員學(xué)的檔案資料建有工作人員專培訓(xùn)和訓(xùn)的檔資建有工作人員專工作經(jīng)歷的檔案料建有工作人員健檔案資料

查機構(gòu)負責(zé)人履表查機構(gòu)負責(zé)人研和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情、任命書及相關(guān)SOP查機構(gòu)建設(shè)和GLP運管理是否為全職人員，現(xiàn)考核查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料

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明YNNA2021222324252627

建有突發(fā)事件應(yīng)預(yù)案確保有足夠數(shù)量合格人員，并按定履行各自職責(zé)?制訂主計劃表，握各項研究工作進展在每項研究工作始前，聘任專題責(zé)人組織制訂、修訂廢棄SOP如存在更換專題責(zé)人的情況，有換的原因和時間的記錄審查批準(zhǔn)試驗方審查批準(zhǔn)總結(jié)報

查相關(guān)資料查人員任命書、務(wù)分工及職責(zé)的執(zhí)行情況查主計劃表，考機構(gòu)負責(zé)人查任命書和本機任命的標(biāo)準(zhǔn)查的SOP及相管理記錄查試驗項目記錄人員更換記錄查制訂試驗方案SOP和試驗方案的簽字查撰寫總結(jié)報告SOP和總結(jié)報告

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明YNNA282930

及時處理質(zhì)量保部門的報告，提處理意見確保供試品、對品的質(zhì)量和穩(wěn)定符合要求與協(xié)作或委托單簽訂書面合同

的簽字查QA的報告及機構(gòu)負責(zé)人的處理記錄查供試品、對照質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相檢測報告查簽署合同的相證明A4

質(zhì)保證部門（QAU31

質(zhì)量保證部門負人具有相應(yīng)的學(xué)和專業(yè)背景

查負責(zé)履歷表32

能夠獨立履行質(zhì)保證職責(zé)具備相應(yīng)的力查質(zhì)量保證人員任命書、辦公場所33

和工作經(jīng)驗?人員數(shù)量和非臨研究機構(gòu)的規(guī)模適應(yīng)（專

及相關(guān)現(xiàn)考核查人員承當(dāng)質(zhì)量保證作及兼

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明YNNA34353637383940414243

職人員不少于總數(shù)的）保存本機構(gòu)主計表的副本保存本機構(gòu)正在行的試驗方案的本保存本機構(gòu)未歸的總結(jié)報告的副審核試驗方案審核試驗記錄審核總結(jié)報告對每項研究項目施檢查，并制訂查計劃?定期檢查檔案管工作定期檢查實驗設(shè)定期檢查實驗儀設(shè)備

職工作情況查保存相關(guān)檔資查保存相關(guān)檔資查保存相關(guān)檔資查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)的SOP和記錄查動物飼養(yǎng)設(shè)施功能實驗室設(shè)施等、相關(guān)的和記錄查相關(guān)的SOP和記錄

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明YNNA44

檢查記錄完整包檢的內(nèi)容發(fā)現(xiàn)的問題、相記錄采取的措施、跟復(fù)查情況等?454647

向機構(gòu)負責(zé)人和或?qū)ｎ}負責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建參與制定并確認SOP保存所有SOP的本

查相關(guān)的SOP和記錄查SOP制定的并抽查本機的SOP查保存相關(guān)檔資A5

專負責(zé)人(4849

具有相應(yīng)的學(xué)歷專業(yè)和工作經(jīng)驗全面負責(zé)所承擔(dān)題的運行、質(zhì)量管理

查履歷表，資質(zhì)求的SOP，現(xiàn)場考核查試驗方案制訂實施、記錄和總

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明YNNA5051525354555657

制訂并嚴(yán)格執(zhí)行驗方案分析研究結(jié)果，寫總結(jié)報告確保參與工作人明確職責(zé)保證實驗人員掌并嚴(yán)格執(zhí)行及時提出修訂或充相應(yīng)的SOP的建議掌握研究工作的展，檢查各種實記錄，確保記錄及時、直、準(zhǔn)確和清楚詳細記錄實驗中現(xiàn)的意外情況和取的措施妥善保管實驗過中的有關(guān)資料和本

結(jié)報告等相關(guān)資查相關(guān)資料查相關(guān)資料查試驗人員是否確自己的職責(zé)，現(xiàn)場考核查操作現(xiàn)場的SOP、相關(guān)記錄，現(xiàn)場考核查修訂或補充的SOP相記錄查對所負責(zé)項目始記錄的檢查、確認和簽字情況查相關(guān)記錄查實驗過程中的關(guān)資料和標(biāo)本

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明YNNA5859

實驗結(jié)束后，將驗方案、原始資、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有的文件和總結(jié)報及時歸檔及時處理質(zhì)量保部門的報告，確研究工作的各環(huán)節(jié)符合要

查相關(guān)記錄及是按照相關(guān)SOP規(guī)定的內(nèi)容和時間檔查相關(guān)資料A6

其部門負責(zé)人60616263

供試品管理負責(zé)符合崗位職能要動物飼育管理負人符合崗位職能求臨床檢驗負責(zé)人合崗位職能要求病理負責(zé)人符合位職能要求

查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場

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明YNNA6465666768

標(biāo)本保管負責(zé)人合崗位職能要求檔案管理負責(zé)人合崗位職能要求實驗設(shè)施保障負人符合崗位職能求B.實設(shè)施與管理B1實設(shè)施具有與申報的安性試驗項目相適的實驗設(shè)施?配備適合的環(huán)境控設(shè)備設(shè)施

考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查資質(zhì)、任命書相關(guān)SOP現(xiàn)場考核查現(xiàn)場及設(shè)施平圖等查現(xiàn)場

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明YNNA697071727374

實驗設(shè)備設(shè)施運正常實驗設(shè)施布局合，防止交叉污染實驗設(shè)施周邊環(huán)條件（有害化學(xué)、花粉、噪音、粉塵、污源、綠化面積、民區(qū)等）符合相關(guān)要求具備排污設(shè)備設(shè)和處理措施具備雙路供電系（或備用電源）各類實驗設(shè)施保清潔衛(wèi)生

查現(xiàn)場及相關(guān)記查動物實驗設(shè)施功能實驗室設(shè)施布局查現(xiàn)場外環(huán)境查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場和雙路供合同查現(xiàn)場B2

實動物飼養(yǎng)管理設(shè)施75

飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計合、配置適當(dāng)?

查現(xiàn)場平面布局（人流物流、動物流等）

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明YNNA76777879808182

具有監(jiān)測溫度、度和壓差等環(huán)境件的設(shè)備設(shè)施飼養(yǎng)設(shè)施能夠根需要調(diào)控溫度、度、空氣潔凈度、氨濃度通風(fēng)和照明等環(huán)條件根據(jù)動物級別，養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的不同域保持合理的溫度、濕度壓力梯度等環(huán)境件具備不同實驗系的飼養(yǎng)和管理設(shè)具備不同種屬動的飼養(yǎng)和管理設(shè)用于不同研究的驗動物不應(yīng)飼養(yǎng)同一飼養(yǎng)室，必須飼養(yǎng)于一飼養(yǎng)室內(nèi)的，有適當(dāng)?shù)姆指艏皹?biāo)記措施動物設(shè)施與所使的實驗動物級別符合

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場設(shè)施和環(huán)條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)及異常情況處理錄查現(xiàn)場和溫度度壓力梯度監(jiān)測、控制及記錄查現(xiàn)場和相關(guān)查現(xiàn)場和相關(guān)查現(xiàn)場和相關(guān)記查現(xiàn)場和相關(guān)記

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明YNNA8384858687

具有動物的檢疫患病動物的隔離療設(shè)施具備收集和處置物尸體、試驗廢物的設(shè)施和處理措施具有清洗消毒設(shè)具備飼料、墊料籠具及其他動物品的存放設(shè)施，各類設(shè)施配置合理，防止實驗系統(tǒng)相互污染具備易腐敗變質(zhì)動物用品的保管施

查現(xiàn)場、相關(guān)SOP、記錄或有關(guān)證明資料查現(xiàn)場、相關(guān)SOP、和記錄或委托處置的證明材料查現(xiàn)場和相關(guān)記查現(xiàn)場和相關(guān)記查現(xiàn)場和相關(guān)記B3

供品和對照品的處置設(shè)施88

具備接收和貯藏試品和對照品的施

查現(xiàn)場和相關(guān)記

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明YNNA899091

具備供試品和對品的配制設(shè)施和制物貯存設(shè)施具有對供試品的度、穩(wěn)定性、均性等質(zhì)量參數(shù)的分析測定儀器設(shè)備或措施供試品和對照品有揮發(fā)性、放射和生物危害性等物質(zhì)時，置相應(yīng)的實驗、存、配制和處置設(shè)施等應(yīng)合國家相關(guān)規(guī)定

查現(xiàn)場和相關(guān)記查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)記錄B4B5

功實驗室（根據(jù)申請的試驗項目考核）實資料保管設(shè)施9293

具備文字資料的管設(shè)施具備各類標(biāo)本的管設(shè)施

查現(xiàn)場、相關(guān)管理記錄查現(xiàn)場、相關(guān)管理記錄

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明YNNA949596979899100101102

具備電子數(shù)據(jù)存保管的設(shè)施具備防火、防潮防盜等安全保管施C.儀設(shè)備和實驗材料C1儀設(shè)備配備與研究工作適應(yīng)的儀器設(shè)備放置地點合理專人負責(zé)保管定期進行檢查、護保養(yǎng)定期進行校正或檢需要進行計量檢的儀器，有計量定證明實驗室內(nèi)備有本驗室儀器、設(shè)備使用、保

查現(xiàn)場、相關(guān)管理記錄查現(xiàn)場、相關(guān)管理記錄依據(jù)試驗項目查場查現(xiàn)場查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP記查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP記查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP自記錄查檢定標(biāo)識和相證括天平、pH等）查現(xiàn)場

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明YNNA103

養(yǎng)、校正的SOP具有儀器的狀態(tài)識和編號

查現(xiàn)場104

儀器設(shè)備具有購、安裝、驗收、用、保養(yǎng)、查現(xiàn)場、相關(guān)和記錄校正、維修的詳記錄并存檔?105

根據(jù)儀器性能的求定期進行操作性能驗證，安裝、操作性能驗證（IQ/OQ/PQ）的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)存檔

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄C2

供品和對照品106107108

專人保管有完善的接收、記、分發(fā)和返還錄有批號、穩(wěn)定性含量或濃度、純和其它理化性質(zhì)的記錄

查現(xiàn)場、相關(guān)查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)和記錄和質(zhì)報告

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明YNNA109110111112113114115116

貯存、保管條件當(dāng)貯存的容器貼有簽，標(biāo)示品名、寫名、代號、批號、有效和貯存條件?分發(fā)過程中避免染或變質(zhì)的措施分發(fā)時應(yīng)貼有準(zhǔn)的標(biāo)簽記錄分發(fā)、歸還日期和數(shù)量供試品和對照品介質(zhì)混合時，應(yīng)期測定混合物中供試品和照品的濃度和穩(wěn)性供試品和對照品介質(zhì)混合后，混物標(biāo)簽標(biāo)識準(zhǔn)確并注明有期特殊藥品的貯存保管和使用符合關(guān)規(guī)定?

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場查相關(guān)記查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)查現(xiàn)場、相關(guān)記錄C3

實室的試劑和溶液

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明YNNA117118

實驗室的試劑和液均貼有標(biāo)簽，明品名、濃度、貯存條件配制人、配制日及有效期等?試驗中未使用變或過期的試劑和液

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)C4

動的飼養(yǎng)和使用119120121122

動物的飼料和飲定期檢驗，確保符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)動物的飼料和飲污染物質(zhì)的含量合國家相關(guān)規(guī)定動物的墊料污染質(zhì)的含量符合規(guī)動物飼料和墊料貼有標(biāo)簽，標(biāo)明源、購入日期、效期等

查相關(guān)記查相關(guān)記查相關(guān)記查現(xiàn)場和相關(guān)記

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明YNNA123124

動物的飼料、飲和墊料定期檢驗果作為原始資料保存動物飼養(yǎng)室內(nèi)使的清潔劑、消毒及殺蟲劑符合要求(不影響實驗結(jié)果并詳細記錄其名稱、濃度、使用法和使用的時間

查相關(guān)記及相關(guān)檔案資料查相關(guān)記及相關(guān)資料125

使用健康無病人畜共患疾病病原體的動物?查動物源和檢疫的相關(guān)證明和資料（通常小動物提供清潔級以上動物檢測合格證大動物應(yīng)提供普通級動物檢測合證C5

體實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）126

體外實驗使用材有明確的來源

查來源（購買、代等）的相關(guān)記錄

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明YNNA127128129130131132133134

體外實驗使用材的保存和使用條適當(dāng)體外實驗使用材的保存和使用記完整D.標(biāo)操作規(guī)程（SOP）D1的訂制訂有與試驗工相適應(yīng)的SOP?SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP質(zhì)量保證的SOP供試品和對照品收、登記、分發(fā)返還、標(biāo)識、的供試品和對照品理、配制、領(lǐng)用SOP供試品和對照品樣分析的SOP

查現(xiàn)場和保存、用記錄查相關(guān)記查申報項目有關(guān)SOP目錄、涵蓋范圍及內(nèi)容查相關(guān)記查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)

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明YNNA135136137138139140141142143144

動物實驗設(shè)施管和環(huán)境調(diào)控的功能實驗室管理環(huán)境調(diào)控的實驗設(shè)施和儀器備使用、維護、養(yǎng)、校正和管理的SOP計算機系統(tǒng)操作管理的實驗動物運輸與收的SOP實驗動物檢疫的SOP實驗動物分組與別的SOP實驗動物飼養(yǎng)管的SOP實驗動物的觀察錄及實驗操作的SOP各種實驗樣品采、各種指標(biāo)的檢和測定等操作技術(shù)的SOP

查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)

評定結(jié)果序號

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查

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明YNNA145146147148149150151152

瀕死或已死亡動檢查處理的動物尸檢以及組病理學(xué)檢查的實驗標(biāo)本的采集編號和檢驗的各種實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)處理的工作人員健康檢制度的動物尸體及其他棄物處理的資料檔案管理的SOP其他工作的SOP

查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)D2

SOP的管理和實施153SOP的制訂和修訂經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字確認154SOP的制訂和修訂經(jīng)過機構(gòu)負責(zé)人書面批準(zhǔn)

查查

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查

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明YNNA155

廢止的除份存檔外均應(yīng)及時銷毀

查及銷記錄156

具有SOP的制訂、改、生效、分發(fā)、銷毀記查SOP、相關(guān)記及案錄并歸檔157SOP的存放方便使用E.研工作的實施

查現(xiàn)場E1

專名稱與代號158159

每項研究均有統(tǒng)的專題名稱或代，并在有關(guān)資料及實驗記中統(tǒng)一使用該名或代號實驗中所采集的種標(biāo)本均標(biāo)明專名稱或其代號、動物編號收集日期

查原始記錄查標(biāo)本（含實驗場和標(biāo)本室）的標(biāo)識E2

試方案的制定160

經(jīng)專題負責(zé)人簽

查試驗方案

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明YNNA161162163

經(jīng)質(zhì)量保證部門責(zé)人審查簽名經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批并簽名接受他人委托的究，試驗方案經(jīng)托單位認可

查試驗方案和審記錄查試驗方案查試驗方案E3

試方案的內(nèi)容164165166

研究專題的名稱代號及研究目的非臨床研究機構(gòu)委托單位的名稱地址、聯(lián)系方式專題負責(zé)人和參實驗的主要人員名

查試驗方案查試驗方案查試驗方案167

供試品和對照品名稱、縮寫名、號、批號、查試驗方案有關(guān)理化性質(zhì)及物特性等168

實驗系統(tǒng)及選擇由

查試驗方案

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查

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明YNNA169170171172173174175176177

實驗動物的種、、數(shù)量、年齡、別、體重范圍、來源和等實驗動物的識別法實驗動物飼養(yǎng)管的環(huán)境條件飼料名稱和來源實驗用溶媒、乳劑及其它介質(zhì)名和質(zhì)量要求供試品和對照品給藥途徑、方法劑量、頻率和用藥期限及擇的理由所用毒性研究指原則的文件及文各種指標(biāo)的檢測率和方法數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方

查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案

評定結(jié)果序號

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查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA178

實驗資料的保存點

查試驗方案E4

研過程中試驗方案的修改179180181

經(jīng)質(zhì)量保證部門查經(jīng)過機構(gòu)負責(zé)人準(zhǔn)有變更的內(nèi)容、由及日期的記錄

查試驗方案及修部分查試驗方案及修部分查試驗方案及修部分E5

實操作與記錄182183

參加試驗的工作員，執(zhí)行相應(yīng)的偏離的操作經(jīng)專題責(zé)人批準(zhǔn)

查現(xiàn)場及記錄查相關(guān)記錄184

研究過程中偏離和試驗方案操作及原因查相關(guān)記錄有記錄185186

參加實驗的工作員，執(zhí)行相應(yīng)的驗方案?發(fā)現(xiàn)異常時及時錄并向?qū)ｎ}負責(zé)報告

查原始記錄查原始記錄

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA187188189

記錄及時、準(zhǔn)確清晰并不易消除注明記錄日期，驗者簽名數(shù)據(jù)修改符合要（保持原記錄清可認，注明修改理由及日，修改者簽名）

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E6

動出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)的處理190191192

及時報告專題負人并采取措施需要用藥物治療，治療措施不得擾研究結(jié)果的可靠性，并專題負責(zé)人批準(zhǔn)詳細記錄治療的由、檢查情況、物處方、治療日期和結(jié)果

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E7

總報告193

經(jīng)專題負責(zé)人簽

查總結(jié)報告

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA194195

經(jīng)質(zhì)量保證部門責(zé)人審查和簽署量保證聲明經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批

查總結(jié)報告和審記錄查總結(jié)報告E8

總報告的內(nèi)容196197198

研究專題的名稱代號及研究目的非臨床研究機構(gòu)委托單位的名稱地址和聯(lián)系方式研究起止日期

查總結(jié)報告查總結(jié)報告查總結(jié)報告199

供試品和對照品名稱、縮寫名、號、批號、查總結(jié)報告穩(wěn)定性、含量、度、純度、組分其它特性200

實驗動物的種、、數(shù)量、年齡、別、體重范圍、來源、動合格證號及發(fā)證位、接收

查總結(jié)報告

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNN/p>

日期和飼養(yǎng)條件動物飼料、飲水墊料的種類、來、批號和質(zhì)量情況供試品和對照品給藥途徑、劑量方法、頻率和給藥期限供試品和對照品劑量設(shè)計依據(jù)影響研究可靠性造成研究工作偏試驗方案的異常情況各種指標(biāo)檢測的率和方法專題負責(zé)人和參試驗的人員姓名承擔(dān)的工作

查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告和有記錄

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA207208209210211212213

分析數(shù)據(jù)所用的計方法實驗結(jié)果分析和論原始資料和標(biāo)本保存地點E9研報告的修改總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)責(zé)人簽字后，需修改或補充時注明修改或充的內(nèi)容、理由日期經(jīng)專題負責(zé)人簽經(jīng)質(zhì)量保證部門責(zé)人確認經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批F.資檔案F1試項目歸檔材料

查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告和有記錄查總結(jié)報告查總結(jié)報告查總結(jié)報告查總結(jié)報告214

試驗方（如有修改同時保存修改的案）查試驗?zāi)抠Y料檔案

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA215216217218219220

標(biāo)本（歸檔應(yīng)符要求）試驗項目原始資（包括電子數(shù)據(jù)總結(jié)報告的原件與實驗有關(guān)的各書面文件質(zhì)量保證部門的查記錄和報告取消或中止實驗原因的書面說明

抽查試驗項目的料檔玻片、蠟塊、濕標(biāo)本等抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案F2

檔管理符合要求221

資料檔案室有專負責(zé)，并按SOP要求進行查場、相記錄管理222223

試驗方案保存至品上市后五年以實驗標(biāo)本保存至品上市后五年以

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)記錄

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA224225226

實驗原始資料保至藥品上市后五以上總結(jié)報告及其它料的保存至藥品市后五年以上質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器、電鏡標(biāo)本液涂片及生殖毒性試驗標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)評價為時限

查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、相關(guān)記錄查現(xiàn)場、保存和毀記錄F3

其歸檔資料完整227

人員檔案（包括檢、人員履歷、訓(xùn)記錄等）查相關(guān)資料228229

實驗設(shè)施、儀器備檔案資料或復(fù)件其他需要存檔的料

查相關(guān)資料查相關(guān)資料GG1

其實技術(shù)現(xiàn)場考核（抽查）

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA230231232233234235

稱量、配制、給、動物解剖等盲樣測試（病理斷、樣品檢測等計機管理系統(tǒng)數(shù)采集系統(tǒng)未現(xiàn)弄虛作假行為?現(xiàn)檢查中無干擾或不配合檢查行為

現(xiàn)場考核現(xiàn)場考核查現(xiàn)場查現(xiàn)場H.申的試驗項目H1

單和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）236237

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足該驗項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況：

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA□一般毒性試驗

人）□

病理（

人）□□

臨床檢驗（動物實驗（

人）人）□

其他（

人）238239

具有相適應(yīng)的試設(shè)施□屏障系統(tǒng)□滅菌設(shè)□飼料飲水□樣品配制與貯存區(qū)域□動物解剖室□病理室□臨床檢驗室□其他儀器設(shè)備能夠滿該試驗項目的需□血球計數(shù)儀□化分析儀□液凝固測定儀□尿分析儀□電解質(zhì)分析儀□酶標(biāo)儀□心機□電

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA子天平□顯微鏡□切片機□標(biāo)本脫水機□冰箱□眼鏡□其他H2

單和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）240241

專題負責(zé)人數(shù)和力能夠滿足試驗?zāi)康男枰獙I(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足該驗項目的

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況需要（一般毒性、病理、臨床檢驗等）242

具有相適應(yīng)的試設(shè)施

□動物飼養(yǎng)室□品制與貯存區(qū)域□動物解剖室□病理室□臨床檢驗室243

儀器設(shè)備滿足試項目的需要□血球計數(shù)儀□生化分析儀□血液凝固測定儀尿分析儀□檢

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA眼鏡□心圖儀□離機□電子天平□顯鏡□切機□標(biāo)本脫水機□冰箱□他H3

生毒性試驗244245

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況246247

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)普通級物施□樣品配制與貯存域□動物解剖室□標(biāo)本制作室□其他儀器設(shè)備滿足試項目的需要□實體顯微鏡/大鏡□行為、學(xué)

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA習(xí)記憶檢測裝（3試驗須備）□其他H4

遺毒性試驗248249

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況250251

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)細胞培室□微生物實驗室□樣品制貯存區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿足試項目的需要□凈化工作臺□二氧化碳培養(yǎng)箱□倒置顯微鏡□生物顯微鏡□低

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA溫冰箱□液氮罐離心機培箱□烤箱□恒溫水浴鍋□消毒、滅菌設(shè)備□其他H5

致試驗252253

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況254

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)□樣品配制與貯存區(qū)域□藥物與飼料混設(shè)備□其他

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA255

儀器設(shè)備滿足試項目的需要□血球計數(shù)儀□生化分析儀□分析儀□血液凝固測定□離心機□電子天平□顯鏡□切機□冰凍切片機□標(biāo)本脫水□標(biāo)本脫水機□冰箱其他H6

局毒性試驗256257

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況258

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏統(tǒng)□普通級動物設(shè)施

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNA259

□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿足試的需要□檢鏡□照相裂隙燈顯微鏡□顯微鏡□切片□標(biāo)本脫水機□其他H7

免原性試驗260261

專題負責(zé)人人數(shù)能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗項的專業(yè)人員情況262263

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)□普通級動物設(shè)施□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿足試的需要□酶免疫儀□其他

評定結(jié)果序號

檢

查

項

目

檢查內(nèi)容

說

明YNNAH8