血液安全技術(shù)核查指南(血站部分)(終版)9.17

附一血安全術(shù)核指南血分一、獻(xiàn)血?jiǎng)?wù)核準(zhǔn)則《站質(zhì)量理規(guī)范13.1《站質(zhì)量理規(guī)范

條編*0101*0102

條內(nèi)容建立、施、監(jiān)控和進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)量體系確保獻(xiàn)血者提供全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)服務(wù)，從低危群中采集血確保血液的量。建立和施獻(xiàn)血者服規(guī)范制獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，履獻(xiàn)血前告知?jiǎng)?wù)，遵循獻(xiàn)血情同意原則

核方法①查閱件中的獻(xiàn)血招募指南。②招募南中應(yīng)明確募對(duì)象、明確義低危人群。③應(yīng)能向獻(xiàn)血提供宣傳教育料。④宣傳料應(yīng)覆蓋所展的血液采集務(wù)（全血及成分血采集容少應(yīng)包含獻(xiàn)血無損健康獻(xiàn)血的安全、獻(xiàn)血量和鼓自愿定期無償獻(xiàn)血等。①查閱件。是否建相應(yīng)體系文件其中應(yīng)明確對(duì)獻(xiàn)血前告知的求。②現(xiàn)場看。應(yīng)能提獻(xiàn)血知情同意（可以包含在無償獻(xiàn)血登記中③現(xiàn)場看獻(xiàn)血操作是否履行獻(xiàn)血告知義務(wù)、獻(xiàn)血量是否征得血者同意、是告知獻(xiàn)血后意事項(xiàng)。

責(zé)部門核評(píng)定血源科外采科eq\o\ac(□,A)□□血源科外采科機(jī)采室查閱文中是否有對(duì)定獻(xiàn)血場所及動(dòng)采血點(diǎn)的分區(qū)、布局和設(shè)的相關(guān)規(guī)定?！墩举|(zhì)量理規(guī)范》13.2《站技術(shù)作規(guī)程（版》2.1《血場所置要求

*0103

建立和施獻(xiàn)血場所理程序保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場所應(yīng)有充的設(shè)施，布合理，能滿獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)者以及員工健康和安全求。

現(xiàn)場檢：①固定獻(xiàn)血場所少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)體檢區(qū)、檢區(qū)、采血區(qū)和血后休息區(qū)且布局合理。②設(shè)施少應(yīng)包括：電、儲(chǔ)血、照、醫(yī)療廢物收集、消毒和不反應(yīng)處理等。獻(xiàn)場所設(shè)供電及應(yīng)急明設(shè)施成分單采機(jī)配不間電源應(yīng)至少維持其供電單采采集一個(gè)治量所需時(shí)間定場所應(yīng)有水時(shí)場所近有水源備相應(yīng)數(shù)量滅火材、血科裝備和人防護(hù)器材固定或移動(dòng)電，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)能實(shí)行陽獻(xiàn)血者屏蔽；有洗外科手設(shè)施醫(yī)用給氧設(shè)和簡易急救箱獻(xiàn)血宣傳音視頻設(shè)施或獻(xiàn)血牌。機(jī)室流動(dòng)采車應(yīng)滿足上采血功能要求獻(xiàn)血場所設(shè)備器具。采血椅采血秤、熱合、儲(chǔ)血冰（存箱血計(jì)聽診器、重秤體溫計(jì)；因需配備生儀細(xì)計(jì)儀、血小板蕩箱、單采、離心機(jī)、移器等。③流動(dòng)血點(diǎn)關(guān)鍵物的存放、使用足規(guī)定要求（采血袋、采血、試劑及營養(yǎng)等關(guān)于固獻(xiàn)血場所面宜參考以下標(biāo)：日獻(xiàn)血人數(shù)20人下40㎡1-2采位；日獻(xiàn)1

血人數(shù)20-60人60㎡3-4采；日獻(xiàn)血人60人上90㎡4以上采位關(guān)于獻(xiàn)血場所醫(yī)人員數(shù)量宜考以下標(biāo)準(zhǔn)：獻(xiàn)血人數(shù)20人下2人日獻(xiàn)血人數(shù)20-60人3-6人；日獻(xiàn)人數(shù)60人上，人以上。*0104

獻(xiàn)血前詢和體格檢應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血的隱私和相信息進(jìn)行保。

①查閱件。質(zhì)量體文件中是否明對(duì)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的要求。②現(xiàn)場查。是否提保護(hù)獻(xiàn)血者隱的設(shè)施，或采取保護(hù)獻(xiàn)血者私的措施。

血源科外采科由接受培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)員*0105

依《血者健康檢查要求抽工作人員資質(zhì)，查看培訓(xùn)記錄。對(duì)獻(xiàn)血進(jìn)行健康征和評(píng)合獻(xiàn)血者健康檢查求》中的相關(guān)規(guī)定。估保不影響獻(xiàn)血者健康以和論與獻(xiàn)血者溝通況。

現(xiàn)場查：健康征詢體格檢查應(yīng)符查看對(duì)康檢查結(jié)果

血源科外采科《站質(zhì)量理規(guī)范13.4《站技術(shù)作規(guī)程2015版

0106

及血液安全性和有性。是否向血者報(bào)告其液檢測的結(jié)并提供相應(yīng)咨詢服務(wù)

查看血快速檢測操過程，獻(xiàn)血前液檢測項(xiàng)目應(yīng)符合《獻(xiàn)血者康檢查要求括血紅蛋（Hb采小獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測紅細(xì)胞比容血小板計(jì)數(shù)等目。記錄檢測結(jié)果和論并簽名。察獻(xiàn)血者快速測結(jié)果反饋過程。血科血站可據(jù)實(shí)際情況加ABO血型、丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶）等檢項(xiàng)目。血紅白檢外科測可采目測法，如酸銅目測法（附錄A或試紙條色法，必要時(shí)一步用儀器檢測。健康征和健康檢查成*0107

后應(yīng)由血者和檢查共同簽名檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是

現(xiàn)場查：查看記錄否獻(xiàn)血者和檢者共同簽名及是否有獻(xiàn)血者夠獻(xiàn)血的判斷

血源科外采科否能夠血的判斷。①查閱件。是否包獻(xiàn)血者的回告徑、受理部門、保密性棄血序等?！墩举|(zhì)量理規(guī)范13.5

*0108*0109

建立和施獻(xiàn)血者獻(xiàn)后②場看。招募獻(xiàn)血場是否有公告獻(xiàn)血者的回告徑?；馗媸芎捅Ｃ苄詶壍奶帰勰芴峁┫嚓P(guān)資料記錄。理程序④樣既往獻(xiàn)血者，話詢問獻(xiàn)血后保密性棄血告情況。⑤抽查密性棄血記。建立和施對(duì)有易感經(jīng)①閱件。是否包括獻(xiàn)血者屏蔽的范圍、屏蔽的責(zé)和權(quán)限、屏的執(zhí)行操作血液傳疾病危險(xiǎn)行的獻(xiàn)②查計(jì)算機(jī)管理信系統(tǒng)應(yīng)備危獻(xiàn)血者屏功隨機(jī)錄傳染性指標(biāo)陽獻(xiàn)血血者獻(xiàn)后的報(bào)告工程序、者信息，驗(yàn)證其是否計(jì)算機(jī)系統(tǒng)屏蔽

血源科外采科血源科外采科2

獻(xiàn)血屏和淘汰制度《站質(zhì)量理規(guī)范13.6

*0110*0111

建立和施血液采集理程序確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。每個(gè)采工作位應(yīng)有立的采血留樣、記錄貼標(biāo)簽的操作施和縝密流消除導(dǎo)致獻(xiàn)者記錄或標(biāo)差錯(cuò)的潛在素。

查閱文：血液采集序應(yīng)符合《血技術(shù)操作規(guī)程》要求?，F(xiàn)場檢。①個(gè)采血工作是否有獨(dú)立的血、留樣、錄、貼標(biāo)簽操作設(shè)施和縝流程。②血現(xiàn)場應(yīng)張貼獻(xiàn)血流程圖示意圖以及引標(biāo)識(shí)。③是否備防止交叉樣錯(cuò)誤的措施

血源科外采科血源科外采科《站質(zhì)量理規(guī)范13.7

*0112

現(xiàn)場查。抽檢3例現(xiàn)場獻(xiàn)血作。采血前否核查獻(xiàn)血者料、確保其符合《獻(xiàn)血者健采血前對(duì)獻(xiàn)血者資進(jìn)康查求》中的規(guī)定將獻(xiàn)血者本人相貌與其有效份證件原件核。有效身份件包行核查確保從符合獻(xiàn)血者括居民身份證、居民會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警官證，士兵證港澳通行證臺(tái)胞證血科健康檢要求的血中采以及外國公民護(hù)照等查看獻(xiàn)血前與獻(xiàn)者溝通與評(píng)情況，外采科集血液是詢問獻(xiàn)血者的既獻(xiàn)血經(jīng)歷近休息等情況估出現(xiàn)獻(xiàn)血良反應(yīng)的可能和不適合獻(xiàn)的情況。在采血對(duì)血袋和血?！墩举|(zhì)量理規(guī)范13.8

*0113

存液外進(jìn)行檢查以保血袋無破、無霉變，有效期內(nèi)；血保存液外觀合要

現(xiàn)場查，抽檢現(xiàn)場血操作。在采前應(yīng)對(duì)血袋和血液保存液外進(jìn)行檢查，檢血袋血科有無破、有無霉變是否在有效期；血液保存液外觀是否符合求。外科求?！墩举|(zhì)量理規(guī)范13.9

*0114

應(yīng)采用一的條形碼識(shí)①場看采血工作位布局是否合理，設(shè)計(jì)流程是能避免獻(xiàn)血者錄或標(biāo)識(shí)差。獻(xiàn)血記、血袋（含袋和轉(zhuǎn)②查閱文件。是否建貼簽相關(guān)體系文件。移袋本管。③現(xiàn)場查看。是否采惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄血袋（含原袋轉(zhuǎn)移袋管

血源科外采科現(xiàn)場查。①否采取有效措施確保同一血者*0115

應(yīng)對(duì)貼簽過程進(jìn)行格控制，保同一獻(xiàn)血的血袋、標(biāo)管、獻(xiàn)血記一一對(duì)應(yīng)，貼無誤。

的血袋標(biāo)本管、獻(xiàn)記錄一一對(duì)應(yīng)確保一次只對(duì)一袋血液和同血樣管貼簽，簽后是否與詢表進(jìn)行核。②是否標(biāo)本管與留靜脈穿刺針分離前開標(biāo)識(shí)，對(duì)采袋和標(biāo)本管的識(shí)是否首先連續(xù)成不中斷。③是否在標(biāo)本與留樣針靜穿刺針分離前核查采血袋、液標(biāo)本、獻(xiàn)血記表，所標(biāo)的獻(xiàn)血條形碼一

血源科外采科致。是采用計(jì)算機(jī)序進(jìn)行核查。3

現(xiàn)場查。抽檢現(xiàn)場血操作。應(yīng)嚴(yán)采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈刺﹙根據(jù)op，重點(diǎn)觀察采前手消毒、膚消毒的面積方式和次數(shù)、消毒作用時(shí)間。①采人員著工作制，不佩帶戒指、手鐲（鏈）飾物。②采人員保持手衛(wèi)，具體操作按照國家有關(guān)醫(yī)人員手衛(wèi)生規(guī)執(zhí)行?！墩举|(zhì)量理規(guī)范

*0116

嚴(yán)格采無菌操作技進(jìn)行靜脈刺。

③對(duì)血者是否做到1人1巾（墊巾）1帶壓脈帶）④消劑1）一選用含碘消劑，對(duì)碘過敏可選用其他消毒劑）所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合應(yīng)的國家標(biāo)要求3）否于有效期內(nèi)；）是否標(biāo)啟用日期。⑤是用無菌棉蘸取量消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心自內(nèi)向外螺旋旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小6×，毒用時(shí)間和消遍數(shù)按消毒劑用說明書進(jìn)行。⑥是有觸摸已消毒皮膚，靠近已消毒的皮膚講等情況。

血源科外采科*0117

⑦是待消毒劑干后行靜脈穿刺。血液采過程中必須血液與抗劑充分混合勻血現(xiàn)場查看，抽檢現(xiàn)場血操作。液采集應(yīng)采用稱量法加血開始流入采血袋，即將其與抗凝劑輕勻混合是否采用連續(xù)合采血儀。果采用以控制應(yīng)符合《全及成分手工混合，是否至少秒混合1次，充分混勻。血質(zhì)量求》的規(guī)定圍。

血源科外采科《站質(zhì)管理規(guī)》

*0118

采血結(jié)時(shí)再核查獻(xiàn)血者身份血袋、血液本和相關(guān)記錄確保準(zhǔn)確無。

現(xiàn)場查，抽檢現(xiàn)場血操作。采血束時(shí)，是否再次核對(duì)獻(xiàn)血者份、血袋、血標(biāo)本血科和相關(guān)錄。外科查閱文。應(yīng)立相應(yīng)質(zhì)量體系文件，文件應(yīng)明確相關(guān)內(nèi)。現(xiàn)場查。①檢現(xiàn)場獻(xiàn)血作。標(biāo)本留取是否核對(duì)登表、血袋、標(biāo)的標(biāo)識(shí)，并分混勻按規(guī)存放?！墩举|(zhì)量理規(guī)范

*0119

建立和施血液標(biāo)本取程序保證標(biāo)本應(yīng)來源于相對(duì)應(yīng)的血。

②如現(xiàn)進(jìn)行核酸標(biāo)離心處理的符合文件規(guī)并有相關(guān)記括標(biāo)本采集間、離心時(shí)、離心條件血科③檢測本是否在獻(xiàn)時(shí)同步留取，得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前取。外科④如果用帶留樣袋采血袋，是否留樣針插入真空采血管，留血樣。如果使不帶留樣袋采血袋，是將靜脈穿刺針入真空采血管，留取血樣。否單手操作，免手被針頭傷。⑤是否標(biāo)本管促凝劑或抗劑與血液充分勻。⑥檢測本是否儲(chǔ)存℃箱。4

《站技術(shù)作規(guī)程（版2.16

*0120

血液保

①現(xiàn)場看用于制備縮血小板的原全血是否儲(chǔ)存在室溫或℃件。②其他血是否儲(chǔ)存℃箱

供血科eq\o\ac(□,A)□□①血液輸箱宜有相的標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整清晰識(shí)至少包括下內(nèi)容最大承量、放置方、防摔防曬雨、最多疊放數(shù)、血液保存溫度。②運(yùn)輸全血及備紅

供血科《液運(yùn)輸求》

*0121

血液運(yùn)

細(xì)胞類液成分時(shí)運(yùn)環(huán)境宜維持2℃-10℃輸制備血小板全血時(shí)運(yùn)環(huán)境宜盡可能維在20℃℃

設(shè)備科eq\o\ac(□,A)□《站質(zhì)量理規(guī)范《站質(zhì)量理規(guī)范

01220123

③有無過校準(zhǔn)并在效期內(nèi)準(zhǔn)簽信息是否齊至應(yīng)包含應(yīng)編號(hào)準(zhǔn)間、校準(zhǔn)機(jī)名稱和有效正確機(jī)查運(yùn)輸設(shè)備準(zhǔn)記錄查錄是否齊全和確。對(duì)獻(xiàn)血獻(xiàn)血前獻(xiàn)中和獻(xiàn)血后行全程護(hù)理情感現(xiàn)查看獻(xiàn)血操作，否對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中獻(xiàn)血后進(jìn)行全護(hù)理和情感流。交流。現(xiàn)場檢。是否配備獻(xiàn)血不反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥應(yīng)具有理獻(xiàn)血不良應(yīng)品，并期檢查其有性，應(yīng)有獻(xiàn)血良反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥品明細(xì)設(shè)施或藥品應(yīng)使用的設(shè)施藥品。及定期查記錄。應(yīng)建立實(shí)施獻(xiàn)血不反應(yīng)的預(yù)和處理程序包獻(xiàn)①閱文件。是否建相應(yīng)體系文件，應(yīng)包括：獻(xiàn)不良反應(yīng)的預(yù)、觀察、處、記錄血不良應(yīng)的預(yù)防、察、處和報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪要求。

□血源科外采科eq\o\ac(□,A)□□血源科外采科eq\o\ac(□,A)□□血源科外采科eq\o\ac(□,A)0124

理記報(bào)評(píng)價(jià)隨訪，②現(xiàn)場查看。抽查有血反應(yīng)的獻(xiàn)血者，查看其獻(xiàn)反應(yīng)處理和隨記錄是否完?！跻哉_理和減少獻(xiàn)不良反應(yīng)。

□《站質(zhì)量理規(guī)范

0125

建立并續(xù)完善獻(xiàn)血跟蹤和回服務(wù)制度實(shí)獻(xiàn)血者滿意調(diào)查程序獻(xiàn)者投訴、反處理程序，保獻(xiàn)血服務(wù)的續(xù)改進(jìn)。

獻(xiàn)血者意度調(diào)查程①查閱件。是否建相應(yīng)體系文件其中包括：滿意度測評(píng)方案頻次、覆蓋范，實(shí)施人員測評(píng)方法、計(jì)方法等。②抽查年的獻(xiàn)血者意度測評(píng)記錄檢查記錄是否齊全、完整。關(guān)于獻(xiàn)者投訴、反處理程序：①查閱件。是否建相應(yīng)體系文件其中包括：投訴的接受途徑調(diào)查處理措施結(jié)果

業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□□5

反饋等②現(xiàn)場看。獻(xiàn)血現(xiàn)是否明示投訴途徑或方式。③抽查期獻(xiàn)血者投記錄，記錄是包括投訴內(nèi)容、調(diào)查分析、理措施及處理況反饋，檢記錄是否齊、完整?！墩举|(zhì)量理規(guī)范《站質(zhì)

*0126

獻(xiàn)血記至少應(yīng)包括血者的個(gè)資料健征結(jié)果及獻(xiàn)血和征詢者簽健康體檢結(jié)及檢查者簽獻(xiàn)血日期、血量、獻(xiàn)血應(yīng)及其處理和工簽名。血液成獻(xiàn)血者應(yīng)滿獻(xiàn)

抽檢全獻(xiàn)血和機(jī)采血者無償獻(xiàn)血記表。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：獻(xiàn)者個(gè)人資料、康征詢結(jié)果格檢查結(jié)果查者做出獻(xiàn)者是否能夠血的判斷記錄者知情同書、獻(xiàn)血日、獻(xiàn)血量、血反應(yīng)及其處情況，以及獻(xiàn)血者、征詢者體檢者和采血的簽名有展機(jī)采業(yè)的，抽檢全血無償獻(xiàn)血登記）

血源科外采科機(jī)采室eq\o\ac(□,A)□□血源科量理規(guī)范

*0127

血者健檢查要求以相關(guān)現(xiàn)查看。健康征詢體格檢查應(yīng)滿足《獻(xiàn)血者健檢查要求》以相關(guān)的特定求。的特定求。

外采科機(jī)采室《站質(zhì)量理規(guī)范

*01280129

血液成單采工作必由接受培的醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)人員擔(dān)任應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員責(zé)監(jiān)護(hù)。血細(xì)胞離機(jī)應(yīng)得到護(hù)和監(jiān)控確保安全有。

查看單工作人員資及培訓(xùn)記錄現(xiàn)場查記錄是否對(duì)細(xì)胞分離機(jī)進(jìn)維護(hù)和監(jiān)控，是否有相應(yīng)措保障安全。

機(jī)采室eq\o\ac(□,A)□□機(jī)采室eq\o\ac(□,A)□□必須使符合國家食藥

辦公室eq\o\ac(□,A)《站質(zhì)量理規(guī)范

*01300131

品監(jiān)督理局批準(zhǔn)注的一次性血成分分離管。應(yīng)按程安全棄置及毀所有用的一次性成分離管路，絕非法復(fù)用

查看一性血液成分離管路資質(zhì)現(xiàn)場查一次性成分離管路是否安棄置及銷毀管路使用記錄及采集人數(shù)否相同。

□□機(jī)采室eq\o\ac(□,A)□□*0132

應(yīng)記錄液成分獻(xiàn)血的健康檢結(jié)果以及血成分

抽檢機(jī)無償獻(xiàn)血登表。除外所定的內(nèi)容，還應(yīng)括采集的時(shí)、成分品種、機(jī)室eq\o\ac(□,A)eq\o\ac(□,)體外循血量、抗凝使用量、交換液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血狀態(tài)，血細(xì)胞離機(jī)□單采過的關(guān)鍵指標(biāo)包采維和監(jiān)控記錄?！?

集時(shí)間品種、體外環(huán)的血量、抗劑的使用量交換溶液的量血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者狀態(tài)等。現(xiàn)場查。①本所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，是否按類別分置于防漏、防銳器穿透的專用包裝或者《療廢物理?xiàng)l例

0133

獻(xiàn)血場產(chǎn)生的醫(yī)療物和污水處是否符合要

密閉的器內(nèi)。各室eq\o\ac(□,A)eq\o\ac(□,)②醫(yī)療物專用包裝、容器，是否明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說明□③醫(yī)療物應(yīng)有交接錄，包括：來、種類、交接量或數(shù)量、接時(shí)間、最終向和□交接人等。④醫(yī)療水是否按要處理后排放。7

二、實(shí)驗(yàn)管理核準(zhǔn)

條編

條內(nèi)

核方

責(zé)部核發(fā)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站管

實(shí)驗(yàn)室按要求開展業(yè)行為

查閱血執(zhí)業(yè)許可證其內(nèi)容涵蓋血檢測

ABC理法第十條《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站技0203術(shù)操作規(guī)程（2015版

建立實(shí)室質(zhì)量體系文件，應(yīng)蓋檢測前、測中和檢后整個(gè)過程實(shí)驗(yàn)室筑與設(shè)施應(yīng)合《實(shí)驗(yàn)生物安全通要求物和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物安全通用準(zhǔn)則》相規(guī)定，應(yīng)依檢測流程檢測項(xiàng)目分作業(yè)區(qū)并合開展業(yè)務(wù)動(dòng)要求。

查閱實(shí)室質(zhì)量體系件目錄，其內(nèi)應(yīng)涵蓋：標(biāo)本的管理，儀器設(shè)備的使用、護(hù)和校A準(zhǔn)，試的管理，血檢測技術(shù)與方、血液檢測的質(zhì)量控制，檢結(jié)果分析與記，檢測B報(bào)告，全與衛(wèi)生、業(yè)暴露的預(yù)防控制。□①實(shí)驗(yàn)分區(qū)：——員生活區(qū)與作區(qū)相對(duì)獨(dú)立。——作區(qū)至少應(yīng)包：樣本接收、理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑存儲(chǔ)區(qū)，測區(qū)。②核實(shí)驗(yàn)室——核檢測實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)設(shè)立3個(gè)立區(qū)域：劑耗材儲(chǔ)存與備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（酸純化增測區(qū)，各區(qū)域空間完全相獨(dú)立，不能直相通。如為單機(jī)檢測設(shè)備，設(shè)立2個(gè)獨(dú)立區(qū)域：試劑耗材儲(chǔ)與準(zhǔn)備區(qū)、檢區(qū)。A——工中執(zhí)行嚴(yán)格區(qū)制度，現(xiàn)場察工作人員工作情況。區(qū)域試劑、儀器、備及各B種物品得交叉使用□C——現(xiàn)詢問工作人工作流向。人和物流應(yīng)為試劑耗材儲(chǔ)存與備區(qū)、標(biāo)本處和標(biāo)本制備區(qū)核酸純化增檢測區(qū)，不逆向流動(dòng)?！獙?shí)空氣流向控，擴(kuò)增前和擴(kuò)后區(qū)域應(yīng)有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，止擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)擴(kuò)增前區(qū)域。配有保證實(shí)室環(huán)境溫度和度的設(shè)施，并記錄環(huán)境條件抽查實(shí)驗(yàn)室環(huán)記錄。③實(shí)驗(yàn)配制應(yīng)急電，查閱UPS運(yùn)及維護(hù)相關(guān)記錄。④易、易爆、劇毒有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)放置安全可靠的場。8

——現(xiàn)查看相關(guān)危品存放場所。——查存儲(chǔ)危險(xiǎn)化品MSDS。①現(xiàn)抽查不同用途關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)簽查閱其設(shè)備檔案包設(shè)備近3個(gè)使用維記錄，1年檢定、校準(zhǔn)記錄。②場抽查不同用途關(guān)鍵備維修后確記錄。《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站技0204術(shù)操作規(guī)程（2015版

建立和施文件化的備管理程，包括設(shè)備用、設(shè)備維、設(shè)備維修確認(rèn)、設(shè)校準(zhǔn)和持續(xù)控。

③場詢問近2年無新進(jìn)設(shè)備查閱其設(shè)備確認(rèn)記錄，內(nèi)容少應(yīng)涵蓋安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性確認(rèn)。④查閱酸檢測系統(tǒng)析靈敏度驗(yàn)證告。⑤自動(dòng)檢測設(shè)備運(yùn)參數(shù)的設(shè)置應(yīng)立權(quán)限控制，并對(duì)其運(yùn)行狀進(jìn)行定期審核抽查不同用途動(dòng)化設(shè)備參設(shè)置記錄、核記錄。⑥自動(dòng)檢測設(shè)備運(yùn)時(shí)，如需要人輔助或干預(yù)，應(yīng)確保試驗(yàn)步、時(shí)間的連續(xù)和可追溯性?！榻?個(gè)月過程中斷記，其內(nèi)容應(yīng)括中斷時(shí)間、斷設(shè)備、中斷試驗(yàn)步驟、中后試驗(yàn)作者。

ABC⑦多臺(tái)備檢測同一目，應(yīng)對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行比對(duì)。查閱設(shè)備間能比對(duì)記錄。⑧有故或停用的儀、設(shè)備，應(yīng)有顯的標(biāo)示以防誤用。現(xiàn)場詢工作人員設(shè)備障后處理措施①必須擇經(jīng)國家批用于血源篩查體外診斷試劑劑管理部門應(yīng)依《站術(shù)操作規(guī)相要求對(duì)液檢測試劑證進(jìn)行審核?！堆緦?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版

0205

建立和施文件化的劑管理程，包括試劑估、確認(rèn)、存、使用、控及庫存理。

——查現(xiàn)用檢測試相關(guān)審核記錄②建立執(zhí)行試劑的量抽檢——查試劑抽檢相質(zhì)量體系文件——抽現(xiàn)用5種試劑抽檢報(bào)告，應(yīng)至少括：抽檢內(nèi)容抽檢結(jié)果要求。A——抽試劑抽檢審記錄B③將試說明書納入件控制范圍，對(duì)其內(nèi)容檢查、控制版本。C——查3種試劑近3批劑明書存檔、容核查記錄。④現(xiàn)場問近1年有無試劑廠家變化，或劑說明書內(nèi)操步驟變化，查閱相關(guān)確認(rèn)記。⑤現(xiàn)場看核酸檢測劑盒內(nèi)陽性對(duì)品和質(zhì)控品是否存放于標(biāo)本理區(qū)。⑥現(xiàn)場看試劑庫存場——符試劑說明書求保存條件9

——有超過效期試——已成質(zhì)量抽檢未完成質(zhì)量抽試劑應(yīng)分區(qū)存放，防止誤用《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站質(zhì)量管理規(guī)范《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》4.5.3、

0206

建立和施文件化的驗(yàn)室安全衛(wèi)生管理程，應(yīng)覆蓋標(biāo)本采集到測報(bào)告整血液檢測過。

①查閱驗(yàn)室安全與生相關(guān)質(zhì)量體文件。②現(xiàn)場看工作人員裝、操作符合物安全相關(guān)要求。③實(shí)驗(yàn)清潔、消毒區(qū)域、方法和次應(yīng)符合《消毒管理辦法》相關(guān)要求?！榻?個(gè)月消毒記錄?！藢?shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室□A—在試結(jié)束后分別實(shí)驗(yàn)室地面、驗(yàn)臺(tái)面、空氣實(shí)施清潔和消。各區(qū)域使用用的清B潔用具□C—現(xiàn)場問核酸檢測員各區(qū)域消毒序，應(yīng)由清潔區(qū)域向污染預(yù)實(shí)施消毒。④現(xiàn)查看醫(yī)療廢物裝、存儲(chǔ)、交接、處置符合關(guān)規(guī)定。⑤現(xiàn)場查近3個(gè)月非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)登記情況。⑥現(xiàn)場問工作人員業(yè)暴露處理措，包括液體濺入眼睛、針刺膚等。4.5.4《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版

0207

建立和用血液檢測算機(jī)信息理系統(tǒng)，應(yīng)蓋從標(biāo)本收到檢測報(bào)發(fā)出整個(gè)液檢測過程

①實(shí)驗(yàn)信息系統(tǒng)功應(yīng)包括：標(biāo)本收；試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；試驗(yàn)數(shù)記錄與匯總；驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果的定；血液檢測論的判定；血液檢測結(jié)論傳并為其所利用。②查看驗(yàn)室人員信系統(tǒng)權(quán)限相關(guān)錄。A③查看驗(yàn)室信息系運(yùn)行參數(shù)核查錄。B④集中檢測實(shí)驗(yàn)室委托其開展核檢測實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)能否實(shí)標(biāo)本信息傳遞報(bào)□C告發(fā)放結(jié)果利用。場查看相關(guān)記。⑤查看驗(yàn)室信息系癱瘓后應(yīng)急預(yù)。《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范

建立和施文件化的液*0208檢標(biāo)識(shí)管理序，確保血液檢可追溯性

①抽近個(gè)月內(nèi)的血液檢測錄，檢索其血檢測部門的實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信管理系統(tǒng)，血液檢的信息應(yīng)可追溯到相應(yīng)的本采集過程、標(biāo)本的處理過、標(biāo)本的檢測目、所使用的劑、室內(nèi)質(zhì)、檢測設(shè)備、測者等。實(shí)驗(yàn)A②承擔(dān)酸集中化檢實(shí)驗(yàn)室，抽查3個(gè)內(nèi)核酸集中化檢測本，檢索其計(jì)機(jī)管理信B息系統(tǒng)血液的信息可以追溯到檢的完整記錄，包括標(biāo)本采集間、標(biāo)本交接處理、C標(biāo)本檢所用的試劑檢測設(shè)備、檢者、報(bào)告簽發(fā)時(shí)間、報(bào)告簽人等。③特別核查修改信的一致性（例獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的改、血量的修10

過其計(jì)機(jī)管理信息統(tǒng)查找到近3個(gè)內(nèi)生的獻(xiàn)血者血的修改、姓名的修改、血量修改記，再核對(duì)相的無償獻(xiàn)血登表和血液檢測部門的檢測原記錄，應(yīng)保持改后的一致性《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范

0209

記錄體應(yīng)完整

查閱實(shí)室記錄目錄其內(nèi)容應(yīng)涵蓋本登記、處理、保存、銷毀錄，試劑管理使用記A錄，檢過程和結(jié)果原始記錄與分記錄、質(zhì)量控制記錄，設(shè)備行、維護(hù)和校記錄，B實(shí)驗(yàn)室全記錄、醫(yī)廢棄物處理記等。C①查閱量管理體系件，內(nèi)容至少包括標(biāo)本采集要求、標(biāo)本臨保存及處理、本運(yùn)輸要求和接要求、標(biāo)交接時(shí)檢查核的內(nèi)容、標(biāo)本的質(zhì)量要求、題標(biāo)本的處理式。②現(xiàn)場看標(biāo)本留取程，包括——檢結(jié)果用于血放行的血液標(biāo)只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取有應(yīng)措施確保本與血液的同性?！獦?biāo)本采集后～℃下保存。——核標(biāo)本是否在4小時(shí)內(nèi)離心分離細(xì)胞和漿。如不能在小離心，應(yīng)提供應(yīng)確《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《血站操作技術(shù)規(guī)程（2015版

*0210

建立和施形成文件的血液檢標(biāo)本管理程

認(rèn)資料③現(xiàn)場看標(biāo)本運(yùn)輸程，包括——運(yùn)時(shí)間不超過8小時(shí)的標(biāo)本～℃輸、冰標(biāo)本-～-10℃輸?！闃?biāo)本運(yùn)輸冷溫度記錄或相資料。實(shí)驗(yàn)室□A——標(biāo)包裝符合相要求包材應(yīng)防水防損防泄保溫度易消處理?！魾裝箱時(shí)保持標(biāo)本管向上。C④現(xiàn)場看標(biāo)本交接程，包括——應(yīng)對(duì)標(biāo)本實(shí)物送檢信息的對(duì)性和完整性，——按既定質(zhì)量標(biāo)逐份標(biāo)本進(jìn)行查⑤標(biāo)本樣后，血清標(biāo)本1周完成檢；核酸標(biāo)本72小內(nèi)成檢測。特殊情況下無法完成，將標(biāo)-℃凍存?！F(xiàn)詢問工作人檢測周期。——現(xiàn)查看未檢測本保存區(qū)域，存條件滿足以上要求?！殛P(guān)于凍存標(biāo)檢測前處理要在2-8℃18-25℃條件復(fù)融如有纖蛋白原析出時(shí)在標(biāo)本采集的離心條件下次離心，同時(shí)檢查標(biāo)本條碼否破損。⑥抽查3個(gè)月標(biāo)本交接記錄，容應(yīng)包括標(biāo)本采集地點(diǎn)、日、標(biāo)本類型、本條碼、送11

交人和收人簽字。⑦抽查6個(gè)月問題標(biāo)本處理記，查看其相關(guān)記錄是否齊全處理是否閉環(huán)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范《全血及成分血質(zhì)量要求（2012《血站技

*0211

血液檢項(xiàng)目和方法符合法規(guī)求

①血檢測項(xiàng)目應(yīng)符GB18469全血及成血質(zhì)量要2012)》求②血檢測方法的選應(yīng)符合《血成分血質(zhì)量要2012)術(shù)操作規(guī)程（2015版求③查質(zhì)量體系文件應(yīng)包括涵蓋每個(gè)實(shí)驗(yàn)全過程SOP以檢測結(jié)果判定規(guī)則文件內(nèi)容應(yīng)符法規(guī)和試劑說明書的質(zhì)量求LIS系中置的檢測規(guī)則、策略與SOP規(guī)應(yīng)一致。

ABC術(shù)操作規(guī)程（2015版《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范13.4《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版《血站質(zhì)量管理規(guī)

建立和施文件化的檢*0212測目相適應(yīng)室內(nèi)質(zhì)量控制程

①質(zhì)體系文件中應(yīng)控品的技術(shù)要（血清學(xué)控品S/CO值2～核質(zhì)控品濃度為核檢測系統(tǒng)最檢測限的2～倍品常規(guī)使前的確認(rèn)，質(zhì)控的頻次，質(zhì)數(shù)據(jù)分析法，質(zhì)控規(guī)的選定，試驗(yàn)效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判標(biāo)準(zhǔn)，失控的因調(diào)查A分析、理。B②查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用每試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控品確認(rèn)記錄?！魿③抽近3個(gè)個(gè)測項(xiàng)目的質(zhì)控錄。④抽近3個(gè)失控質(zhì)控記錄。范13.5《血站技*0213術(shù)操作規(guī)程（2015版4.9、

建立和施文件化的測流程與果判定程序

查看質(zhì)管理體系文相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)括檢測流程、試驗(yàn)結(jié)果判定則、試驗(yàn)有效判定要A求。文內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)和試劑盒說書的質(zhì)量要求，系中置的檢測規(guī)、策略與BSOP規(guī)應(yīng)一致。C12

4.10《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量建和實(shí)施文件的檢測*0214管規(guī)范報(bào)簽發(fā)管理程序、14.2

①查閱量體系文件應(yīng)包括：報(bào)告責(zé)任人及其職責(zé)，檢測報(bào)告方式和內(nèi)容，告的審核要點(diǎn)審核、簽發(fā)步驟。②現(xiàn)場看報(bào)告簽發(fā)程。③抽檢1個(gè)10份檢測告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測驗(yàn)室名稱、試（廠家、名稱、批號(hào)內(nèi)質(zhì)控品（家、名稱、批號(hào)、濃度信息、標(biāo)本送日期、檢測目、檢A測日期檢測方法、測結(jié)果、檢測論測者復(fù)核者、報(bào)告）簽名和日期。B④檢測告收回和重簽發(fā)C——查質(zhì)量體系文，應(yīng)包括：報(bào)收回和重新簽發(fā)檢測報(bào)告的責(zé)，收回和重簽發(fā)的流程，誤報(bào)告的補(bǔ)處理措施和事處理方法。——現(xiàn)詢問工作人有關(guān)報(bào)告的回和重新簽發(fā)流程?！?年內(nèi)報(bào)告收回和重新發(fā)記錄?！堆緦?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管規(guī)范、14.5《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

建立、施形成文件檢*0215測標(biāo)本保存銷毀管理程序

①查閱量體系文件應(yīng)包括：檢測標(biāo)本的保存條件、保存時(shí)間標(biāo)本銷毀方式要求。A②現(xiàn)場看檢測后標(biāo)保存場地及條。B③抽查3個(gè)月標(biāo)本保存、銷毀錄。C①對(duì)試性能進(jìn)行監(jiān)，包括反應(yīng)試系統(tǒng)變化的參數(shù)（血清學(xué)檢系統(tǒng)初、復(fù)試應(yīng)率及兩者的例，核酸檢系統(tǒng)初篩陽性、鑒別率、拆分陽性率等劑保存和使過程中關(guān)注試性能衰減情（試劑盒對(duì)照和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測值呈現(xiàn)續(xù)走低趨勢等查看管規(guī)范《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版

建立有的監(jiān)控與持改進(jìn)機(jī)制

相關(guān)記。②建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室部質(zhì)量審核程?！橘|(zhì)量體系文，應(yīng)包括內(nèi)審劃，審核準(zhǔn)則、范圍和方法審核報(bào)告，糾和預(yù)防措施實(shí)及其效果追、驗(yàn)證?！殚喗?年內(nèi)審報(bào)告。③查閱間質(zhì)評(píng)相關(guān)錄，包括質(zhì)控交接記錄、檢測記錄、回報(bào)果、不符合項(xiàng)析、證

ABC書。13

三、血液工核準(zhǔn)則

條編

條內(nèi)容

核方法

責(zé)部門查評(píng)血質(zhì)量管規(guī)范和站技術(shù)作規(guī)程（版成分制

*0301*0302

查閱文現(xiàn)場查①《血質(zhì)量管理規(guī)》①件包括血制備的環(huán)境、物料、設(shè)備、員、方法、全程和全15.1建和執(zhí)行血液備的質(zhì)量體血安品種覆蓋。有效。②體系文件與行法律法規(guī)的符合性。③抽查年根血站許證規(guī)定提供產(chǎn)品目錄中的血品種無相應(yīng)備SOP。查閱文現(xiàn)場查①查看3—個(gè)液品種年的抽檢記錄，發(fā)現(xiàn)不合格品采取措施處理否進(jìn)行分析改進(jìn)的液功效指標(biāo)連續(xù)3個(gè)月抽檢不符合要求的有改進(jìn)措施②查看液質(zhì)量抽檢果及分析、管評(píng)審報(bào)告。①《血質(zhì)量管理規(guī)》③看管理評(píng)資料，有無全年血液質(zhì)量抽的符合性分析15.2制備的血液必符全和分血質(zhì)量要求④液成分種符合國家有關(guān)全血及成分質(zhì)量要求。查質(zhì)量記②《血技術(shù)操作規(guī)2015版錄質(zhì)控抽檢種是否符合的語要求：3.1血液成分品種全去白細(xì)胞全血3.1.1血液成分品種合國家有關(guān)全血及成分血質(zhì)濃紅細(xì)胞去細(xì)胞濃縮紅細(xì)要求。-懸紅胞去細(xì)懸浮紅細(xì)胞-洗紅細(xì)胞-冰紅細(xì)胞-冰解凍去甘油紅細(xì)胞-濃血小板-混濃縮血小板單采血小板-去細(xì)胞單采血小板-病毒滅活新鮮凍血漿-單新鮮冰凍血漿冰凍血漿-病滅活冰凍血漿冷沉淀凝血因子14

成分□A□eq\o\ac(□,C)質(zhì)檢科質(zhì)管□A□eq\o\ac(□,C)

*0303*0304

-單粒細(xì)胞-輻血液①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.3應(yīng)立和執(zhí)行血制備、貼簽、包裝、入庫程查閱文件序。查閱文現(xiàn)場查①應(yīng)有潔消毒管理施，以確保制環(huán)境滿足制備要求。①《血質(zhì)量管理規(guī)》②定期潔消毒規(guī)消毒與清潔的域設(shè)備和物及其消毒清15.4血制備環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，潔方法和頻次消毒劑使用、配置是否符合求；有無環(huán)境度、濕進(jìn)行環(huán)溫度控制，證血液的安全和有效性。度監(jiān)測記錄包括電子記錄出的失控現(xiàn)象的干預(yù)施。②《血技術(shù)操作規(guī)2015版③看1年來控空氣培養(yǎng)記錄落是超標(biāo)對(duì)制備境監(jiān)測

成分□A□B□C成分科□A□B3.2

制備環(huán)境數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)處理記錄和再測記錄空消毒設(shè)施與制備所消毒

□C3.2.1制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)生整潔，定期毒。要是否匹配④制備醫(yī)療廢物暫點(diǎn)應(yīng)有醫(yī)療廢標(biāo)識(shí)存間符合規(guī)定療廢棄有交接記錄⑤保持作現(xiàn)場整潔衛(wèi)生的環(huán)境，潔、消毒記錄應(yīng)完整。*0305

①血站量管理規(guī)范15.5血制備應(yīng)盡可在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開系統(tǒng)進(jìn)行制的應(yīng)格制免微生物的污；②血站術(shù)操作規(guī)程2015版）3.2.2應(yīng)盡可能以密系統(tǒng)制備血液分。3.2.3用于制備血液分的開放系統(tǒng)室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)作局部應(yīng)達(dá)到或在超凈臺(tái)中進(jìn)③WS399-2012血儲(chǔ)存要求3.4密系統(tǒng)3.5開系統(tǒng)

查閱文現(xiàn)場查查看凈室驗(yàn)收、維記錄、空氣細(xì)學(xué)監(jiān)測記錄①成分備流程基本理，有區(qū)域劃設(shè)置；②是否用密閉系（菌接駁設(shè)備于密閉系統(tǒng)備或分裝全部血液品密閉系統(tǒng)有明確規(guī)定閉系統(tǒng)包括一性塑料血袋系統(tǒng)，其容物在分離分裝等處置過中與系統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。無菌導(dǎo)連接儀將數(shù)密閉系統(tǒng)經(jīng)無高頻熱合成新的系統(tǒng)檢查連接誤后該的統(tǒng)仍為密閉統(tǒng)閉統(tǒng)括多聯(lián)血袋和無菌接技術(shù)。③以開方式制備的用無菌間（凈臺(tái)）的確認(rèn)報(bào)告；④以開方式制備的備室環(huán)境應(yīng)到10000級(jí)作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（在超凈中進(jìn)行制血液成分的放系統(tǒng)有明確

成分科□A□B□C15

規(guī)定放系統(tǒng)是指密閉系統(tǒng)在血液離等處置過程被開放露于局部100級(jí)潔凈度的環(huán)境后再行密的一次性塑料血袋系統(tǒng)。⑤查看菌操作人員操作流程更衣口無手套等是否符合無菌操要求；⑥查看作前和工作束后是否按要消毒括消毒時(shí)間毒式和消劑濃度符合求；⑦查看內(nèi)使用無凈化設(shè)備或無菌操作過程中生血液滲漏的處理記以及對(duì)相應(yīng)液成分采取的處置記錄；⑧查看內(nèi)質(zhì)控記，對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)的處理錄和再監(jiān)測記錄；⑨對(duì)潛開放風(fēng)險(xiǎn)的液成分的評(píng)估處置及記錄。0306*0307

①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.6對(duì)液制備的關(guān)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確運(yùn)行可靠和定②血站術(shù)操作規(guī)程2015版）3.3設(shè)3.3.1設(shè)備數(shù)量及功應(yīng)能滿足制備作的要求。3.3.2應(yīng)建立和實(shí)施備的確認(rèn)護(hù)準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等理制度，實(shí)唯一性標(biāo)識(shí)及用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保備符合預(yù)期用要求。①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.7血液制備的程序方法必須經(jīng)過審核確認(rèn)。②《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.4物3.4.4制方法制新品種的血液分或制備條件發(fā)生顯改變時(shí)，對(duì)血液制備方進(jìn)行確認(rèn)。

查閱文現(xiàn)場查①對(duì)制血液成分所的設(shè)備有明確定查設(shè)備是否滿足工作需要對(duì)不能滿足作要求的設(shè)備采取的措施。②文件是否包括設(shè)的驗(yàn)收、確認(rèn)維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、維修和監(jiān)控的相要求。③抽查鍵設(shè)備的維、校準(zhǔn)和使用錄。④關(guān)鍵備上是否粘唯一性標(biāo)識(shí)確維護(hù)和校準(zhǔn)期障或停用的設(shè)應(yīng)有明顯狀標(biāo)識(shí)。⑤抽查內(nèi)新增設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告及型設(shè)備維修后的再確認(rèn)報(bào)告查閱文現(xiàn)場查①檢查兩年內(nèi)所有分新品種和制條件發(fā)生改變的制備方法該對(duì)其行確認(rèn)抽確認(rèn)報(bào)告確報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整包括確認(rèn)計(jì)劃、確的數(shù)據(jù)和確的結(jié)論。②制備件（物料來、制備方法、備參數(shù)等）出現(xiàn)變化的再確認(rèn)

成分科設(shè)備科□A□B□C業(yè)務(wù)□A□B□C*0308

過程所取的應(yīng)對(duì)方和記錄。①《血質(zhì)量管理規(guī)》查文件15.8血制備過程中使用的一次性塑料血袋的質(zhì)現(xiàn)場查看16

量及其產(chǎn)商的資質(zhì)符合相關(guān)法規(guī)要求性使用塑血袋須經(jīng)過控部門確認(rèn)合后方可投入使用。②《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.4物

①使用料均符合規(guī)要求查看生商和供應(yīng)商的質(zhì)材料件齊全。②一次使用塑料血需經(jīng)過質(zhì)控部確認(rèn)合格后方可投入使用。③對(duì)制血液成分所物料種類有明規(guī)定查物料是否滿足辦公室工作需出現(xiàn)問題的物料采取的應(yīng)措施和記錄及供方的質(zhì)科*0309

3.4.1物應(yīng)能滿足備工作的需要。3.4.2物料質(zhì)量及其產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。3.4.3物料使用前，檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符質(zhì)量要求后可使用合物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、離，防止誤。①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.9在個(gè)制備過程，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)用聯(lián)袋時(shí)原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)袋上獻(xiàn)血條的一致性。對(duì)液進(jìn)行過濾、匯集或者冰凍等作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，須保證在每個(gè)血袋貼上正的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格液進(jìn)行貼簽標(biāo)中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。②《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.7標(biāo)3.7.1使聯(lián)袋制備袋轉(zhuǎn)袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢每個(gè)血袋上血條碼的一致用算機(jī)系統(tǒng)行核對(duì)，以免人為差錯(cuò)。3.7.2需要連接新的袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證一血袋獻(xiàn)血碼一致用需打印方式產(chǎn)生標(biāo)粘貼完畢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)無誤后給予斷。3.7.3應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品

評(píng)價(jià)意。④現(xiàn)場查1年物的質(zhì)量抽檢報(bào)。⑤對(duì)物使用前檢查及不合格物料行標(biāo)識(shí)離明確規(guī)定現(xiàn)場查看詢問物料使包括物料使前檢查內(nèi)容包括有效期外觀質(zhì)量；不合格物的標(biāo)識(shí)、隔離⑥應(yīng)有鍵物料的應(yīng)預(yù)案。查閱文現(xiàn)場查①使用袋制備血液袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前檢每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼一致性，檢宜采取電子核，同時(shí)記錄檢查者信息。②使用聯(lián)袋制備血（過濾、分裝）時(shí)，采用預(yù)制簽（轉(zhuǎn)移簽和復(fù)制簽轉(zhuǎn)移血袋制血液成分，應(yīng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致，必須經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)簽進(jìn)行再次對(duì)確認(rèn)跟蹤到轉(zhuǎn)移簽粘貼者、對(duì)者的電子錄。-按需印并經(jīng)過計(jì)算核對(duì)。-斷離進(jìn)行計(jì)算機(jī)系核對(duì)。③對(duì)發(fā)的疑似不符品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和離、調(diào)查和判斷明確規(guī)?。-查看作人員操作疑不符合品的判定括肪乳糜溶色澤異常離心破袋、塊、血細(xì)胞比過低或過高、耗材缺陷等原因所致；-疑似符合品的正確識(shí)和隔離；-對(duì)疑不符合品的調(diào)分析和判斷，提出相應(yīng)的糾和預(yù)防措施。④隨機(jī)查1年制過程中，血液標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求。

□A□B□C成分科□A□B□C進(jìn)行標(biāo)和隔離，以一步調(diào)查和判。17

查閱文現(xiàn)場詢0310

①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.10建立和執(zhí)行血常規(guī)抽檢程序抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)分析和偏差查取正施和預(yù)防措施。

現(xiàn)場查①抽檢目是否全覆。②抽檢量和頻次是有文件規(guī)定，照文件要求執(zhí)行。③科室質(zhì)檢報(bào)告有趨勢統(tǒng)計(jì)分析對(duì)偏差采取的措施和原因分析。

質(zhì)檢□A□B□C④對(duì)連出現(xiàn)的抽檢符合有無整改施施否效抽檢結(jié)果是否格，并制定防措施。有對(duì)蹤效果的評(píng)估。①《血質(zhì)量管理規(guī)》*0311*0312

15.11袋血液在其備的每一個(gè)環(huán)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目檢查，對(duì)于袋有滲漏、損和缺陷跡象，疑似細(xì)污染或其它常的血液須實(shí)施標(biāo)識(shí)離和進(jìn)步處理②《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.8目檢查3.8.1在接收、離心分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)袋血液進(jìn)行視檢查。3.8.2目視檢查內(nèi)容要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整血液外觀是正常。3.8.3目視檢查發(fā)現(xiàn)常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步理。①《血質(zhì)量管理規(guī)》15.12血液制備記錄確保對(duì)血液制過程的人員、設(shè)備血來源和原材方法步驟境條件等相關(guān)信息追溯至包血液的交成制備過程成的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析器使用維護(hù)校準(zhǔn)成分制備環(huán)控制，醫(yī)療廢物的處理等。記錄應(yīng)操作執(zhí)行人的簽名。②《血技術(shù)操作規(guī)2015版

查閱文現(xiàn)場詢現(xiàn)場查①文件定成分制備收離心分熱合及交付各個(gè)環(huán)節(jié)必須目視檢，目視檢查內(nèi)容，包括滲、凝塊、稱重、標(biāo)簽、顏色異常、疑細(xì)菌污染和他目視檢查的容。②目視查異常的成血是否進(jìn)行了物物理隔離和數(shù)據(jù)電子隔離。③在目操作中遇到常問題如有凝、溶血、滲漏、標(biāo)簽異常、血液顏色常疑似血液染等情況要正標(biāo)識(shí)和隔離和記錄。④正確理，并分析生異常問題的因，提出糾正和預(yù)防措施。查閱文現(xiàn)場查①檢查液交接記錄液制備記錄檢庫管理的分制備檢查與采血科的交接記錄接電子記錄以不打印須有電子簽名或權(quán)限管的操作者。②保存匯總成分血常規(guī)抽檢報(bào)告進(jìn)質(zhì)量分并對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)改進(jìn)，并保記錄。③保存匯總成分制關(guān)鍵儀器設(shè)備常規(guī)維護(hù)準(zhǔn)記錄對(duì)更換18

成分科□A□B□C

3.9質(zhì)記錄

關(guān)鍵配的設(shè)備，使要進(jìn)行再次確，以上過程均要保存記錄。

成分科3.9.1制備記錄主要：血液交接、制備，設(shè)備使④成分制備環(huán)控制記錄符合文件要求，有制溫濕度的有手段，

□A用與維，制備環(huán)境制，醫(yī)療廢物理等。

記錄至要包括時(shí)間容和記錄者字等內(nèi)容不符合要求的溫

□B3.9.2制備記錄應(yīng)可溯到起始血液、制備人員、濕度記錄除要如實(shí)記錄外要描述控制干措施環(huán)控制記錄

□C制備方、制備環(huán)境使用設(shè)備和物。

推薦電記錄。3.9.3制備記錄宜以子記錄為主，以手工紙面記⑤醫(yī)療廢棄物處理和記錄。*0313

錄為補(bǔ)。①《血質(zhì)量管理規(guī)》16.1建和實(shí)施血液隔離程序，將待檢測（包括可能存質(zhì)量問題但未最后判定的液和不合格血液行物理隔離管理不格血液的誤發(fā)放

⑥抽查內(nèi)制備記錄，以電子記錄主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充對(duì)于沒條件進(jìn)行電記錄的，必須手工紙質(zhì)記錄。⑦制備程記錄宜電記錄為主，包濾白、配平、離心、分離、融化、接、熱合、洗、分裝、冰凍凍、滅活和輻照等都有制備時(shí)間程備包括制備前分品種和制后成分品種操作者異常情況的錄，并保證實(shí)全過程可追溯。查閱文現(xiàn)場查①文件規(guī)定血液隔放行。②成品不應(yīng)存放待或不合格血液③文件應(yīng)規(guī)定血液行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行液放行的部門行作步驟等。供科④放行員應(yīng)經(jīng)過培和授權(quán)量管人員應(yīng)對(duì)血放行進(jìn)行監(jiān)控□A（應(yīng)能供監(jiān)控記錄液放行記錄完整，內(nèi)容括每批血液的總數(shù)不合格血液成分?jǐn)?shù)量合血液成分和數(shù)量合格血液的□C安全轉(zhuǎn)和處置方式；⑤應(yīng)采計(jì)算機(jī)信息統(tǒng)控制合格血的貼標(biāo)簽操作。⑥應(yīng)遵逐袋貼簽的定。⑦應(yīng)實(shí)電子放行。0314

①《血質(zhì)量管理規(guī)》16.2.1明確規(guī)定血液行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和核合格，并過授權(quán)，才能擔(dān)放行工作，質(zhì)量管人員應(yīng)該監(jiān)血液的放行。

①待檢成分制備合管理的要明確檢血與不合格血的信息隔離和物理離管理。②合格液和報(bào)廢血要分別實(shí)現(xiàn)血放行管理血放行后及時(shí)入成庫，不合格液及時(shí)移入報(bào)冰箱隔離，并及時(shí)報(bào)廢處理。

供血□A□B□C19

*0315

③血液行人員要進(jìn)崗位前培訓(xùn)血液放行人員過授權(quán)能承擔(dān)放工作。①文件放行血液程。①《血質(zhì)量管理規(guī)②放行順序按清查每批血液中的所有不合血液無并安全16.2.2清查每批血液的所有不合格血液，準(zhǔn)確無轉(zhuǎn)處置后，能放行合格血液。誤并安轉(zhuǎn)移處置后才能放行合格液。③放行血液應(yīng)行數(shù)量核查，對(duì)核查數(shù)量不符的血液不能行放行，要原因，至相后進(jìn)行放行。

供血□A□B□C*0316

①《血質(zhì)量管理規(guī)16.2.3確定每批血液所有制備的合格血液，并貼上合格液標(biāo)簽過準(zhǔn)放行后才從隔離庫轉(zhuǎn)移到供床發(fā)放的合血液儲(chǔ)存庫。

①待檢與成品庫有顯的物理分隔立放行宜子放行行要求符文件規(guī)定。②合格液和不合格液標(biāo)簽上有明區(qū)別格液應(yīng)指定唯一電子渠處理。③待檢不合格血液能發(fā)往成品庫

供血科□A□B□C①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.5起血液3.5.1于制備血液分的起始血液符合國家有關(guān)全血成分血質(zhì)量求。*03173.5.2起血的保存和運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)規(guī)定的要。3.5.3接收起始血液應(yīng)核對(duì)數(shù)量查外觀血袋標(biāo)簽內(nèi)容符質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.6制方法

查閱文現(xiàn)場查①查看年內(nèi)起始血的質(zhì)控抽檢錄否全血及成分血質(zhì)量要》中有關(guān)品的質(zhì)量要求。②查看液的保存地設(shè)存狀態(tài)監(jiān)控狀況及相關(guān)記錄不同品和不同血型血液應(yīng)當(dāng)分區(qū)放，并有明顯標(biāo)識(shí)。③查看液運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)輸方式一內(nèi)血液運(yùn)記錄和過程溫度監(jiān)控錄。④查看始血液接收程。詢工作人員血液接收查的內(nèi)容，包括數(shù)量外觀、血袋簽等內(nèi)容。對(duì)發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，外觀異常（血袋有滲、損壞和缺跡象，疑似細(xì)污染或其它異常簽常的血液是否實(shí)施標(biāo)、隔離和進(jìn)一處理。查閱文現(xiàn)場查

質(zhì)檢科供血□A□B□C成分*0318

3.6.1離3.6.1.1根所制備液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)確離心轉(zhuǎn)速加和減速離心間和溫度等參數(shù)，制離心程序

①離心程序的參數(shù)否根據(jù)所制備液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)設(shè)定②是否離心參數(shù)中減速要求進(jìn)行冷淀血因子的制備等

□A□B□C20

0319*0320

3.6.1.2制備血小板粒細(xì)胞的離心溫度為22±2℃。3.6.1.3制備其他血成分的離心溫度為4±2℃。3.6.1.4離程序應(yīng)過確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求血液成分。3.6.1.5對(duì)經(jīng)投入規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制定期檢查核，防止被非授修改。3.6.1.6每血液制的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名所采用的離程序。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.6制方法3.6.2分3.6.2.1離結(jié)束后從離心機(jī)中取出離心杯，從離心杯取出血袋避振動(dòng)進(jìn)行目視檢查觀離心效袋及其導(dǎo)管有無滲漏心中有無血跡如破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)血破的應(yīng)作消毒和報(bào)廢理。3.6.2.2將袋置于漿夾或血液分離機(jī)。將不同分層的液成分轉(zhuǎn)移密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)聯(lián)袋中大限度集目的成分紅細(xì)胞、血小、血漿等并且使需要的其他分的殘留量最的方式進(jìn)行分離和移。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.6制方法3.6.3速3.6.3.1速是保存血因子Ⅷ的關(guān)鍵加工步驟，

③查看心機(jī)程序溫設(shè)置：-血小粒細(xì)胞制備用離心機(jī)程序中溫度設(shè)定為22±2范圍內(nèi)-血小、粒細(xì)胞外的液成分制備的離心機(jī)程序中度設(shè)定為4±2℃范內(nèi)。因設(shè)備原或制備工藝原因（如機(jī)制洗紅細(xì)胞、冰凍解凍去油紅細(xì)胞冷淀等導(dǎo)的心溫度和要不一致的狀況除外。④抽查內(nèi)血液成分的離心程序的認(rèn)記錄，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整應(yīng)包括認(rèn)計(jì)劃認(rèn)數(shù)據(jù)和確認(rèn)結(jié)論抽查1年內(nèi)血液成分的質(zhì)控檢報(bào)告。⑤查看心機(jī)程序變記錄和授權(quán)變記錄止授權(quán)修改的措施，由人負(fù)責(zé)。⑥抽查同型號(hào)離心之間離心參數(shù)針對(duì)的血液及程序是否一致。⑦查看年內(nèi)離心記，必須有離心作者簽名和離心程序的記錄。查閱文現(xiàn)場查①現(xiàn)場問離心后血取出目視檢查當(dāng)包括觀察離心效果及其導(dǎo)管無滲漏離杯中有無血跡內(nèi)容如血破漏后應(yīng)作消毒和廢處理。②查看作人員操作查閱文現(xiàn)場查①現(xiàn)場查提問速凍的兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)是冷凍速和血漿中心溫度。

成分□A□B□C成分科質(zhì)檢□A□B21

冷凍速和血漿中心度是2個(gè)關(guān)參數(shù)。3.6.3.2應(yīng)使用專設(shè)備，按操作說明書進(jìn)行冷凍操作3.6.3.3應(yīng)將擬速的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放3.6.3.4應(yīng)將新鮮凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)在60分鐘將血漿中心溫降-30℃下。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.1多袋制備液成分。3.10.1.1紅細(xì)胞和凍血漿的制備）第1次重離心后盡可能多的漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移2）將紅細(xì)胞保存袋內(nèi)的紅細(xì)保存液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞袋

②使用用設(shè)備，按作說明書進(jìn)行凍操作。③抽查內(nèi)新鮮冰血漿和冷沉淀凝血因子制備確認(rèn)報(bào)告或常規(guī)抽檢告確報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整應(yīng)括確認(rèn)計(jì)劃確的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)。常規(guī)抽檢告中檢測指標(biāo)符合《全血及成分血質(zhì)量要求查閱文現(xiàn)場查-第1次離心，血漿離充分；

□C成分0321

混合即懸浮紅細(xì)胞核對(duì)血袋上獻(xiàn)血條形碼，如一致熱合斷離袋浮紅細(xì)和1袋漿；4）血紅細(xì)胞混入量（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷；）如血漿細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第2次重離心后清血漿轉(zhuǎn)移至已空的紅細(xì)胞保存液熱合斷（欲制備冷沉凝血因子不熱合離）血漿速凍，低溫存。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.1多袋制備液成分。3.10.1.2紅細(xì)胞、縮血小板和冰血漿的制備

-紅細(xì)添加紅細(xì)胞保液，充分混勻；-熱合離前核對(duì)血袋血條形碼一致性；□B-血漿細(xì)胞混入較多第2次離心；□C-血漿凍，低溫保存-制備作是否與一致。查閱文現(xiàn)場查（富血板血漿法次離心后將富含血小

-第1次離心，分離富含血小板血漿；

成分0322

板血漿移至轉(zhuǎn)移袋2將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保液轉(zhuǎn)移至紅胞袋3）核對(duì)袋上的獻(xiàn)血條形碼一致則熱合斷離成1袋浮紅細(xì)胞和1袋血小板血漿4將富含血小板漿袋重離心，上清為漿，沉淀物血小板；5）取適量血漿，將多余血漿轉(zhuǎn)移至經(jīng)移空的紅細(xì)保存液袋

-紅細(xì)添加紅細(xì)胞保液，充分混勻；-熱合離前核對(duì)血袋血條形碼的一致性；□B-富含小板血漿第2重離心，分離濃縮血小板和漿；□C-血漿凍，低溫保存-濃縮小板室溫靜置1-2小時(shí)，22±2的環(huán)境下振保存。22

0323

合斷離生成1袋縮血小板和袋漿6）將血漿袋速，低溫保存7將濃縮血小板袋在室溫靜置1-2小待然解聚后輕均血袋制成濃縮血小混懸液，在22±2的環(huán)境振蕩保存。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.1多袋制備液成分。3.10.1.3紅細(xì)胞、縮血小板和冰血漿的制備（白膜）第1次離心后，將漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移，將適量血及白膜層轉(zhuǎn)移第2個(gè)移袋；2將紅細(xì)胞保存袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞，充分混合為懸浮紅細(xì)胞3核對(duì)血袋上的獻(xiàn)條形碼致則熱合斷離懸紅細(xì)胞袋和血漿袋；）將白膜成袋和1個(gè)袋起進(jìn)行輕離心，將含血小板血（上層移空袋，制成濃縮血小，熱合斷離棄去白細(xì)胞袋①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.2冷淀凝血子制備

查閱文現(xiàn)場查-第1次離心，分離血漿及含適量血漿的白膜層成分科-紅細(xì)添加紅細(xì)胞保液，充分混勻；-熱合離前核對(duì)血袋血條形碼的一致性；□B-白膜分袋第2次輕心，分離出濃縮血小板；-血漿凍，低溫保存-濃縮小板室溫靜置1-2小時(shí)，22±2的環(huán)境下振保存。3.10.2.1用于制備沉淀凝血因子起始血液為新鮮冰血漿。3.10.2.2離心法3.10.2.2.1取待備冷沉淀的新冰凍血漿0324℃箱中過夜融化或在4±2℃水裝置中融化。3.10.2.2.2當(dāng)漿本融化時(shí)，取血漿，在4±2℃的境下重離心3.10.2.2.3將部上層血漿移至袋冰血漿留下的20-30ml血漿與沉淀混合成冷沉淀凝因子。

查閱文現(xiàn)場查-用于備冷沉淀凝血子的起始血液是否為新鮮冰血漿；-新鮮凍血漿融化的度4±2℃；-血漿本融化時(shí)離心-離心序選擇正確；-留下20-30ml血與沉淀物混合；-熱合離前核對(duì)血袋血條形碼的一致性。

成分□A□B□C0325

①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.2冷淀凝血子制備

查閱文現(xiàn)場查

成分□A23

0326

3.10.2.3虹吸法3.10.2.3.1將鮮凍血漿袋于4±2℃水浴裝中，另一空B袋）懸于水箱外，位置低于血袋，兩袋之形成一定的高落差。3.10.2.3.2血融后時(shí)被虹至B袋中融化至下40-50ml血與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹血漿與沉淀物混合成沉淀凝血因子（A袋A袋袋（凍血漿熱合斷離。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.3洗紅細(xì)胞備3.10.3.1待用洗滌液聯(lián)袋提前放冷藏保存破損滲，溶液外觀常，在有效期。3.10.3.2將合格的細(xì)胞懸液用作備洗滌紅細(xì)胞懸液起始血液無損滲漏血外觀正常在有效期。3.10.3.3使用無菌駁機(jī)將待洗滌紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管洗滌溶液聯(lián)進(jìn)行無菌接駁通。3.10.3.4將洗滌溶移至紅細(xì)胞袋位細(xì)胞（1個(gè)單紅胞是指200ml全制備的紅細(xì)胞）中加入液體量約為，夾緊導(dǎo)，混勻。3.10.3.5按照制備細(xì)胞的離心程進(jìn)行離心操作。3.10.3.6離心后將袋取出避免蕩直放入分漿夾，把上清液移至空袋內(nèi)，緊導(dǎo)管。

-新鮮凍血漿袋置于℃水浴裝中，另一空袋于水浴箱外；-空袋于血漿袋，兩之間形成一定的高度落差；-留下40-50ml血與沉淀物混合；-熱合離前核對(duì)血袋血條形碼的一致性。查閱文現(xiàn)場查①待用滌溶液儲(chǔ)存點(diǎn)工作人使用前洗滌液和血液檢查內(nèi)容。②查看作人員操作-無菌駁機(jī)正確連接檢查對(duì)接完整、無氣泡、無漏。-添加滌溶液的液體正確；-充分勻；-離心序選擇正確；-離心輕輕取出血袋避免震蕩；-充分離上清液；-重復(fù)滌；-正確加保存液量，分混勻；-正確合，熱合后檢熱合口；-正確簽；3.10.3.7復(fù)3.10.4-3.10.6步，滌次*3.10.3.8將適量（單位紅細(xì)胞中加入約50ml）

-入庫作正確。-開放境制備，必須格無菌操作。

成eq\o\ac(□,分)□B保存生理鹽水或紅細(xì)胞保存液入已完成洗滌的紅細(xì)，混勻。3.10.3.9熱合，貼，入庫。3.10.3.10如果是在放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無

③使用器完成紅細(xì)洗滌的是否符廠家說明書要求洗滌紅細(xì)胞其存液添加由器設(shè)定的參數(shù)動(dòng)控制。④抽查年內(nèi)洗滌紅胞制備記錄。24

菌操作3.10.3.11如果在開環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，滌紅細(xì)胞保期為小。果是在閉合無菌環(huán)中制備且最以紅細(xì)胞保存混懸紅細(xì)胞保期與洗滌前紅細(xì)胞懸液相。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.4去白細(xì)胞0327

3.10.4.1應(yīng)當(dāng)使用細(xì)胞過濾技術(shù)除全血或紅細(xì)胞懸中的白細(xì)胞3.10.4.2根據(jù)白細(xì)過濾器生產(chǎn)方明書的要求進(jìn)行過操作。3.10.4.3應(yīng)當(dāng)在密環(huán)用細(xì)過濾多聯(lián)血袋或無接合技術(shù)）備。3.10.4.4應(yīng)當(dāng)在采后2天（采血次日為第1天）完白細(xì)胞過濾3.10.4.5檢查待濾血液的外觀分勻后進(jìn)行過濾3.10.4.6如果在進(jìn)白細(xì)胞過濾操前已處于保溫度（±2℃要室溫進(jìn)行過濾時(shí)，室溫1℃～25，而且應(yīng)盡快放回至定保存溫度的境中出到放回時(shí)間應(yīng)＜3小。3.10.4.7如果在白胞過濾后液移至不屬

查閱文現(xiàn)場查①規(guī)定用白細(xì)胞過技術(shù)去除全血紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞標(biāo)識(shí)控機(jī)制。②查看作人員操作否符合白細(xì)胞濾器生產(chǎn)方說明書的要求。-保持血條形碼的一性。-檢查液外觀，是否滲血、漏血等現(xiàn)象；-濾除細(xì)胞前血液充混勻；-過濾程中對(duì)過濾狀進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)濾除不暢、血等情況時(shí)及時(shí)處理③查看細(xì)胞濾除是在密閉環(huán)境中備。④查看一年內(nèi)5份備記錄溯從集到制備的間間隔是否為采血后內(nèi)。⑤詢問作人員對(duì)℃保存的血液進(jìn)行白細(xì)胞過的室溫和時(shí)間要求。倡導(dǎo)嚴(yán)于此的溫度冷鏈要。

成分□A□B□C于原聯(lián)血袋的其他袋建與施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，證過濾后血的正確標(biāo)識(shí)。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.5冰紅細(xì)胞03283.10.5.1紅細(xì)胞甘油3.10.5.1.1取冰保存的全血或浮紅細(xì)胞心去除清液菌駁技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量

查閱文現(xiàn)場查①紅細(xì)甘油化-正確擇離心程序；-無菌駁機(jī)正確連接檢查對(duì)接完整、無氣泡、無漏；25

成分□A□B□C

適當(dāng)?shù)倪m宜于冰凍存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)3.10.5.1.2在菌件下滴復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)袋內(nèi)，邊加振蕩，使其充混勻。3.10.5.1.3在溫靜置平衡30鐘，置65℃以下保。3.10.5.2冰凍紅細(xì)的解凍從溫冷凍保存箱中取出凍紅細(xì)胞，即放入37℃℃恒溫水浴箱中輕振動(dòng)使其快速融化至凍紅細(xì)胞完全解凍。3.10.5.3洗滌除去油將用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)袋無菌接駁采取滲透壓梯遞減方法洗滌。最次的滌清液應(yīng)無明顯血跡象。3.10.5.4使用自動(dòng)設(shè)備制備冰凍解凍紅細(xì)胞時(shí)，按設(shè)備使用說書進(jìn)行操作。①《血技術(shù)操作規(guī)2015版3.10.7血輻照3.10.7.1輻照室應(yīng)合國家有關(guān)電輻射防護(hù)與輻射源全標(biāo)準(zhǔn)的要。3.10.7.2按照輻照使用說明書設(shè)輻照參數(shù)。3.10.7.3血液輻照低劑量為25戈（Gy液任何點(diǎn)的輻照劑不宜超過50Gy。

-無菌件；-緩慢加；-邊加振蕩，充分混-室溫置30分鐘置65以下保存。②冰凍細(xì)胞解凍去油化-取出即放入℃～40℃恒溫水浴中水??；-輕輕動(dòng)；-完全凍；-無菌駁機(jī)正確連接檢查對(duì)接完整、無氣泡、無漏；-采取透壓梯度遞減法洗滌；-最后次洗滌上清液明顯溶血。③使用器完成紅細(xì)甘油化和去甘化是否符合廠家說明書要求。-耗材裝、參數(shù)調(diào)整機(jī)器運(yùn)行、報(bào)警等異常情況理。查閱文現(xiàn)場查①對(duì)輻室的規(guī)劃和置要符合國家關(guān)要求輻照室設(shè)置及相關(guān)資料現(xiàn)場查看監(jiān)設(shè)備和人員防執(zhí)行情況。-輻照的選擇符合業(yè)量需求工境影響評(píng)估報(bào)告表《輻射全許可證》《環(huán)境保護(hù)驗(yàn)批復(fù)在效期內(nèi)；-輻照設(shè)置和監(jiān)測管符合環(huán)境保護(hù)部門的要求，置明顯的放射

成分0329

3.10.7.4紅細(xì)胞在集后14天內(nèi)輻照，輻照后可再儲(chǔ)14天。3.10.7.5血小板在存期內(nèi)均可輻后保存至從集算起的正保存期限。3.10.7.6粒細(xì)胞宜采集后盡快輻后盡快輸注3.10.7.7在輻照過中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分輻照和已輻照血液標(biāo)識(shí)。3.10.7.8冰凍解凍甘油紅細(xì)胞和漿不需輻照

性標(biāo)志入口處應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求置□A全和防設(shè)施以及必的防護(hù)安全聯(lián)、報(bào)警裝置或者工作信號(hào)；□B-具有止誤操作、防工作人員和公眾受到意外照的安全措施；□C-放射同位素的包裝器、含放射性同位素的設(shè)備射線裝置，應(yīng)當(dāng)設(shè)置顯的放射性識(shí)和中文警示明源能夠設(shè)置放射性標(biāo)識(shí)的應(yīng)當(dāng)一并設(shè)；-對(duì)相場所進(jìn)行輻射測，并對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性可靠性負(fù)責(zé)。②文件應(yīng)規(guī)定輻照液的品種、計(jì)和時(shí)間規(guī)定。③輻照參數(shù)設(shè)置準(zhǔn)。26

處理。②《放性同位素與線裝置安全和護(hù)條例》第三十條

對(duì)血液照最低劑量血液任何位點(diǎn)最高輻照劑量明確規(guī)定。④對(duì)紅胞輻照時(shí)間輻照后儲(chǔ)存時(shí)明確規(guī)定。⑤抽查年內(nèi)紅細(xì)胞照制備記錄。③《放性同位素與線裝置安全和護(hù)管理辦法》⑥照過程中嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血的標(biāo)識(shí)照已輻④《放工作人員職健康管理辦法

照血液分區(qū)存放規(guī)及標(biāo)識(shí)；輻照血液標(biāo)識(shí)變更規(guī)定及要求。⑦人員作管理嚴(yán)格照環(huán)境保護(hù)部的要求進(jìn)行取衛(wèi)生計(jì)生行政門頒發(fā)的《射工作人員證有效期。⑧輻照員健康管理符合環(huán)境保護(hù)門的有關(guān)規(guī)定。27

四、醫(yī)院服核準(zhǔn)則《站質(zhì)量理規(guī)范17.1

條編0401

條內(nèi)容建立和施血液保存理程序液保存地點(diǎn)具有防火防盜和防鼠措施，未授權(quán)人員不進(jìn)入。

核方法①文件是否建立和施血液保存管文件，文件內(nèi)容是否包括血保存區(qū)域要求設(shè)備要求、度要求、監(jiān)要求以及非授人員不得進(jìn)入的規(guī)定等。②現(xiàn)場查看血液保場所是否具有火、防盜和防鼠等措施，是具有防止非授人員進(jìn)入的施和未經(jīng)授不得進(jìn)入的標(biāo)。

責(zé)部門查定供血科eq\o\ac(□,A)□B□C①現(xiàn)場看血液保存?zhèn)涫欠駷閷Ｓ靡罕４嬖O(shè)備，有無溫度測量置和報(bào)警裝置運(yùn)行*0402

血液的存設(shè)備應(yīng)運(yùn)可靠溫均衡有溫度錄裝置和警裝置。

狀態(tài)是正常。②現(xiàn)場查血液保存?zhèn)洌瑴y試溫度報(bào)警功能是否正常。③抽查液保存設(shè)備質(zhì)量檢查記錄核查是否按照《血站技術(shù)操規(guī)程版要求每月血液保存設(shè)的溫度、電源障報(bào)警系統(tǒng)和溫度失控報(bào)警統(tǒng)檢查1次檢查結(jié)

供血科質(zhì)檢科eq\o\ac(□,A)□B□C果是否常。①血液存設(shè)備（冷、冰箱等）的度監(jiān)測器具或自動(dòng)溫度監(jiān)控統(tǒng)是否由具備應(yīng)資質(zhì)機(jī)構(gòu)行計(jì)量檢定適用強(qiáng)檢計(jì)量具）或有效校準(zhǔn)（適用非強(qiáng)計(jì)量器具格證書和準(zhǔn)報(bào)告是否足測量要求和有效期內(nèi)，有無檢定合格標(biāo)或校準(zhǔn)標(biāo)簽，簽信*0403

對(duì)保存態(tài)進(jìn)行監(jiān)控持續(xù)的度及其它保條件的監(jiān)和記錄血始終在確的條件下存。

息是否全（至少應(yīng)計(jì)量器具編號(hào)檢定或校準(zhǔn)時(shí)間、檢定或校機(jī)構(gòu)名稱和有期）和正確②現(xiàn)場看各血液品保存溫度是否合WS399-2012《液儲(chǔ)存要求③抽查液保存設(shè)備3個(gè)月、每月連7天的度測記錄，檢查度監(jiān)測頻次是否符合WS399-2012血液儲(chǔ)要求溫度測記錄信息是否齊全、正確有無溫控失控錄及

設(shè)備科供血科eq\o\ac(□,A)□B□C其采取正措施記錄溫度監(jiān)測記錄否至少保存至血液發(fā)出后1年。④抽查液保存設(shè)備毒記錄，檢查毒頻次、消毒劑信息、消毒配制及監(jiān)測、毒液濃度、毒方式是否合文件要求?！墩举|(zhì)

04040405

根據(jù)儲(chǔ)要求將不同種和不同型的血液分存放，并明顯標(biāo)識(shí)建立實(shí)施液發(fā)程

現(xiàn)場查不同保存條、不同品種、同血型和不同采血日期的血是否分開存放有無相應(yīng)標(biāo)加以明顯區(qū)。查閱是建立和實(shí)施液發(fā)放文件，件內(nèi)容是否包括制訂和實(shí)施、月、年度血供應(yīng)

供血科eq\o\ac(□,A)□B□C供血科eq\o\ac(□,A)28

量理規(guī)范17.2

04060407

序。應(yīng)遵循進(jìn)先出的原。在發(fā)放應(yīng)檢查血液觀，外觀異的血液不得放。

計(jì)劃、液發(fā)放前檢要求、發(fā)放交要求和發(fā)放具體操作流程等□B□C文件查有無先進(jìn)先原則的文件要抽查最近1個(gè)的血液管理息系統(tǒng)內(nèi)紅細(xì)胞和血供科eq\o\ac(□,A)eq\o\ac(□,)小板成的血液發(fā)放錄，是否遵循進(jìn)先出的原則（小兒輸血、急儲(chǔ)血等特殊血需□B求除外□C①現(xiàn)場看血液發(fā)放作，檢查血液放前工作人員是否對(duì)血液外和血液標(biāo)簽進(jìn)檢查，供血eq\o\ac(□,A)eq\o\ac(□,)外觀和簽異常血液否發(fā)放?！魾②是否存外觀和標(biāo)檢查記錄，隨抽查記錄，檢查記錄是否齊、正確。□C①是否據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床用血需求，訂年度血液供應(yīng)計(jì)劃，核查度血液供應(yīng)計(jì)及執(zhí)0408

應(yīng)建立保存血液發(fā)記錄。

行情況②是否立和保存血發(fā)放記錄。隨抽查血液管理信息系統(tǒng)內(nèi)血發(fā)放記錄，檢記錄是否齊、正確，是具備可追溯性

供血科eq\o\ac(□,A)□B□C③是否立停電或血管理信息系統(tǒng)障和癱瘓后的血液應(yīng)急發(fā)放錄。建立和施血液運(yùn)輸管《站質(zhì)量理規(guī)范17.3

0409

理程序血液在完的冷鏈中輸血從集直至發(fā)到醫(yī)院的整過程中始處于所要求溫

是否建和實(shí)施血液輸管理文件，件內(nèi)容是否包括從采集直至放到醫(yī)院的整過程中的血運(yùn)輸設(shè)備及識(shí)、裝箱、運(yùn)方式、運(yùn)輸溫度及監(jiān)控、運(yùn)交接、運(yùn)輸記等要求和具操作流程。

供血科eq\o\ac(□,A)□B□C度范圍。*0410

應(yīng)對(duì)血在整個(gè)運(yùn)輸程中的儲(chǔ)溫度進(jìn)行監(jiān)。

①血液輸箱投入使前是否對(duì)保溫能進(jìn)行確認(rèn)，隨機(jī)抽查血液輸箱的確認(rèn)記，記錄是否全和正確。②現(xiàn)場看血液運(yùn)輸備是否配備溫監(jiān)測裝備，有無經(jīng)過校準(zhǔn)并有效期內(nèi)，校標(biāo)簽信息是齊全（至少包括相應(yīng)編號(hào)校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱和效期）和正確隨機(jī)抽查運(yùn)設(shè)備校準(zhǔn)記，檢查記錄是齊全和正確。③隨機(jī)查不同運(yùn)輸件的血液品種輸記錄，核查運(yùn)輸溫度宜滿400-2012血液運(yùn)輸要

供血科設(shè)備科質(zhì)檢科eq\o\ac(□,A)□B□C④宜每對(duì)運(yùn)輸設(shè)備行1質(zhì)量監(jiān)，每次宜隨機(jī)檢臺(tái)不足4臺(tái)全部抽檢檢項(xiàng)目宜括溫度和生學(xué)指標(biāo)。0411

應(yīng)建立保存血液運(yùn)記錄。

①是否立和保存血運(yùn)輸記錄，并有可追溯性，至少應(yīng)包括以內(nèi)容：--血液名、數(shù)量、格；

供血科eq\o\ac(□,A)□B29

--血液發(fā)放地和運(yùn)目的地；--血液放日期、時(shí)、發(fā)放人員的名；--血液收日期、時(shí)、接收人員的名；--運(yùn)輸設(shè)備（至少有唯一性編號(hào)②隨機(jī)查血液運(yùn)輸錄，檢查內(nèi)容否齊全和正確。

□C《站質(zhì)量理規(guī)范18.1

0412

建立和施血液庫存理程序保有充足的液供應(yīng)能大限度控血液的過報(bào)廢。

是否建和實(shí)施血液存管理文件，件內(nèi)容是否包括各類血液庫量設(shè)置及調(diào)整求、庫存量常的報(bào)告程和采取的應(yīng)急施、血液調(diào)配等要求和具體作流程。

供血科eq\o\ac(□,A)□B□C*0413

應(yīng)根據(jù)床需求確定同種類血的最低庫存平，處于制過程中的血應(yīng)納入庫管理。

①查閱件，是否確常用種類血液最高和最低庫存量，是否根臨床需求進(jìn)行應(yīng)調(diào)整。②是否處于制備過中的血液納入存管理。供科eq\o\ac(□,A)eq\o\ac(□,)③現(xiàn)場查常用品種液的最高和最庫存量是否符合文件規(guī)定；不符合，是否照文□B件規(guī)定流程進(jìn)行報(bào)和采取了應(yīng)急施?！魿④抽查液調(diào)配記錄包括調(diào)入和調(diào)查是否合調(diào)配要求，錄是否齊全和正確，是否可溯到血液來和去向。0414

應(yīng)對(duì)血庫存定期盤。

①是否期盤點(diǎn)庫存液，盤點(diǎn)記錄少應(yīng)包括庫存血液品名、規(guī)、數(shù)量、外觀態(tài)、有效期態(tài)、盤點(diǎn)日、盤點(diǎn)結(jié)論和點(diǎn)人等。②隨機(jī)查血液品種液盤點(diǎn)記錄，查是否按照規(guī)定時(shí)間盤點(diǎn)血，盤點(diǎn)記錄是齊全和正確

供血科eq\o\ac(□,A)□B□C《站質(zhì)量理規(guī)*0415

應(yīng)制定實(shí)可行的血應(yīng)①是否制切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案急預(yù)案突發(fā)事件血②否有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)演練及相關(guān)記錄

供血科eq\o\ac(□,A)□B范18.2

液供應(yīng)

③檢查急預(yù)案實(shí)施況及記錄

□C《站質(zhì)

應(yīng)建立實(shí)施血液收程序，確需要收回的液、收回責(zé)人及其職責(zé)

①是否立和實(shí)施血收回管理文件內(nèi)容應(yīng)包括明確需要收回的液、收回方式收回程序、批程序、風(fēng)評(píng)估與控制、急措施、收回血液的處置、查與分析、責(zé)人及供科eq\o\ac(□,A)量理規(guī)*0416

在任何間有專人接及

其職責(zé)內(nèi)容。

□B范19.1

處理血質(zhì)量投訴和陷發(fā)現(xiàn)能快速收回發(fā)放的血或追蹤血液向，

②有無人24小接及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷現(xiàn)，有無血液量投訴記錄，記錄是□C否齊全30

及時(shí)通有關(guān)單位采適當(dāng)?shù)拇??！墩举|(zhì)量理規(guī)范19.2《站質(zhì)量理規(guī)范20.1

*0417*04180419

在收回有嚴(yán)重質(zhì)量陷的血液，應(yīng)進(jìn)行全調(diào)查。血液收記錄應(yīng)當(dāng)包缺陷血液收回蹤、評(píng)審和置及取糾正和預(yù)措施。應(yīng)建立實(shí)施血液質(zhì)投訴的處程序定控實(shí)驗(yàn)室和管部人員負(fù)。

①收回有嚴(yán)重質(zhì)量陷血液時(shí)，是進(jìn)行全面調(diào)查，調(diào)查報(bào)告應(yīng)明事情經(jīng)過、液收回情況采取應(yīng)急措、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、液處理結(jié)果、原因分析、采的糾正和預(yù)防施、審批人。②抽查重質(zhì)量缺陷液收回的全面查報(bào)告，檢查報(bào)告內(nèi)容是否全。①血液回記錄是否括缺陷血液的回、追蹤、分析、評(píng)審和處，以及采取的正和預(yù)防措等內(nèi)容。②抽查場血液收回錄，檢查記錄容是否齊全和正確。①是否立和實(shí)施血質(zhì)量投訴和血相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告的理文件，文件容是否包括液質(zhì)量投訴血站相關(guān)的輸不良反應(yīng)報(bào)告的受理部門、理要求、調(diào)查析、處理、饋、上報(bào)和進(jìn)措施等內(nèi)容②是否定質(zhì)控實(shí)驗(yàn)和質(zhì)管部門人負(fù)責(zé)血液質(zhì)量投訴。

供血科業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□B□C供血科eq\o\ac(□,A)□B□C業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□B□C①現(xiàn)場否設(shè)立和公血液質(zhì)量投訴血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)電話，有無專24小時(shí)接聽對(duì)血液量投訴和與站②查5份液質(zhì)量投訴或輸血不良應(yīng)報(bào)告的受理調(diào)查和處理記錄，記錄是否全和業(yè)科eq\o\ac(□,A)*0420

相關(guān)的血不良反應(yīng)告，正。

□B進(jìn)行調(diào)處理并詳細(xì)錄。③否建立供血服務(wù)滿度調(diào)查文件，文件內(nèi)容應(yīng)規(guī)調(diào)查對(duì)象、調(diào)時(shí)段、調(diào)查頻次、□C抽樣方、抽樣量、查內(nèi)容、調(diào)查式、調(diào)查實(shí)施人員、結(jié)果分及改進(jìn)等。④抽查年供血服滿意度調(diào)查記，檢查是否符合文件要求。31

五、信息人力資源管核準(zhǔn)則《站質(zhì)量理規(guī)范3.1

條編*0501*0502

條內(nèi)容必須建與其業(yè)務(wù)相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)設(shè)置滿足獻(xiàn)血傳和獻(xiàn)血者募，獻(xiàn)血服務(wù)血液采集、制、檢測、儲(chǔ)和供應(yīng)，質(zhì)量理等功能需求部門。明確各門、各崗位職責(zé)與權(quán)限及互關(guān)系的安排溝通，以及告和指令傳遞途徑。權(quán)限必與職責(zé)相適。

核方法①查閱織結(jié)構(gòu)圖②查閱名冊(cè)查閱質(zhì)體系文件：①各部或科室的職責(zé)和權(quán)限是否有確的規(guī)定；②職責(zé)權(quán)限界定是否清楚。

責(zé)部門核評(píng)定質(zhì)管科eq\o\ac(□,A)□B□C質(zhì)管科eq\o\ac(□,A)□B□C《站質(zhì)量理規(guī)0503范3.2、《站質(zhì)量理規(guī)0504范3.3

衛(wèi)生技人員應(yīng)占職總數(shù)的75%以。具有高、中初級(jí)衛(wèi)生專技術(shù)職務(wù)任職格的人員比例與血站的功和任務(wù)相適應(yīng)血液中、中心血站定代表人或主負(fù)責(zé)人應(yīng)具有等學(xué)校本科上學(xué)歷，中心庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具高等學(xué)校專以上學(xué)歷。均接受過血站質(zhì)管理培訓(xùn)，經(jīng)過考核合格

①查閱名冊(cè)、核對(duì)檔案；②計(jì)算生技術(shù)人員例。查閱法代表人或主要負(fù)責(zé)人學(xué)證書及血站質(zhì)量理培訓(xùn)相關(guān)證明材料

質(zhì)管科eq\o\ac(□,A)□B□C辦公室eq\o\ac(□,A)□B□C《站實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管規(guī)范2.3《站實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管規(guī)范3.3

0505*0506

實(shí)驗(yàn)室責(zé)人由血站定代表人任命實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人席時(shí)，應(yīng)指適當(dāng)人員代行職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室責(zé)人應(yīng)具有等醫(yī)學(xué)院校或相關(guān)專業(yè)大學(xué)科以上學(xué)歷高級(jí)專業(yè)技術(shù)務(wù)任職資格，年上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工經(jīng)歷，接受過液檢測實(shí)驗(yàn)管理培訓(xùn)。

查閱法代表人實(shí)室負(fù)責(zé)人的任命書。查閱實(shí)室負(fù)責(zé)人的技術(shù)檔案：學(xué)歷職稱、血液檢測實(shí)驗(yàn)室工作歷、接受血檢測實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)證書。

業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□B□C辦公室eq\o\ac(□,A)□B□C《站質(zhì)量理規(guī)范3.4

*05070508

新增加員符合《血關(guān)鍵崗位作人員資質(zhì)求》資質(zhì)符合求。技術(shù)和理人員本科上

業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)查閱20065月進(jìn)血站關(guān)鍵崗位在職人員的資?！魾□C查閱花冊(cè)、核對(duì)檔案，計(jì)算技術(shù)和理人員中本科以上學(xué)歷人例辦室eq\o\ac(□,A)32

學(xué)歷應(yīng)低于60%。除了新加工作的人外，技術(shù)人員應(yīng)具有查花名冊(cè)、核對(duì)術(shù)檔案：相關(guān)專初級(jí)以上技職務(wù)任職資格并應(yīng)經(jīng)①查技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職證書；

□B□C0509

過專業(yè)術(shù)培訓(xùn)血站質(zhì)量管理基本原理，②查HIV檢測核酸檢測、采、血液輻照高壓滅菌、電工等崗業(yè)務(wù)科□A具有基理論知識(shí)和際操作技能，夠勝任位員是否經(jīng)過應(yīng)崗位培訓(xùn)

□B0510

所分配職責(zé)。傳染病人和經(jīng)血傳疾病病原體攜者，不得從事血血液成分備供血等業(yè)務(wù)工作。應(yīng)有專分別主管采血業(yè)務(wù)和質(zhì)量采供血

③檢查護(hù)崗位人員的執(zhí)業(yè)資質(zhì)及執(zhí)注冊(cè)證。查閱員健康檔案，檢采血、血液分制備、供血等業(yè)務(wù)工作人每年一次血傳播病原體HBsAg、抗-HCV、抗HIV、抗TP感染情的檢測結(jié)。

□C業(yè)務(wù)科□A□B□C質(zhì)管科《站質(zhì)量理規(guī)范3.5

05110512

業(yè)務(wù)負(fù)人和質(zhì)量負(fù)人不得相互兼。采供查閱質(zhì)量體系文件崗位說明書。血業(yè)務(wù)責(zé)人或質(zhì)量責(zé)人缺席時(shí)，指定適當(dāng)?shù)娜舜衅渎氊?zé)業(yè)務(wù)負(fù)人和質(zhì)量負(fù)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)者相關(guān)專業(yè)本以上學(xué)歷，過質(zhì)量管理培，具備采供血?jiǎng)?wù)管理和質(zhì)管理的專業(yè)知和實(shí)踐①查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的術(shù)檔案；經(jīng)驗(yàn)，采供血業(yè)務(wù)理和質(zhì)量管理出現(xiàn)的②查閱法定代表人業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和量負(fù)責(zé)人的任命書。問題具正確判斷和理的能力，經(jīng)定代表人授權(quán)分別承擔(dān)采血業(yè)務(wù)管理和量管理

業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□B□C質(zhì)管科業(yè)務(wù)科eq\o\ac(□,A)□B□C職責(zé)?！墩举|(zhì)量理規(guī)0513范8.2

有一名法定代表人接負(fù)責(zé)的全與衛(wèi)生負(fù)人