附件5 體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明_第1頁(yè)
附件5 體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明_第2頁(yè)
附件5 體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明_第3頁(yè)
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附件5體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人提供：如變更事項(xiàng)在注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。注冊(cè)人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我

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