藥品說明書變更程序

藥品說明書變更程序依據(jù)：》總時限：自受理之日起30個工作日(不含送達時間)申報條件及要求：、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變理局的要求修改藥品標準及說、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管 (一)條件 (二)申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應先完成電子申請程序11改、保存、打印，核對電子文檔和紙 (三)申請單位需提交如下紙質(zhì)申請資料：《藥品補充申請表》排列的申請資料2、證明性文件： (1)申請人應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認 (2)提供新的國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。。應當提交《授 (四)對藥品包裝標簽和說明書的要求簽。此種包裝標簽一般為直接3、標簽一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形 (圖像)設計稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設計稿可使用包裝盒展開圖樣。 (五)對申請資料的要求：姓名、電話，各申請人機構(gòu)名稱(分別加蓋公章)。屬第×套第×袋每套共×袋、原件1(原件2)/復印件、(內(nèi)裝2份申請表)、申請人聯(lián)系電話、申請人機構(gòu)名稱(省局受理后核發(fā)的“受理號”寫在檔案袋封面右上角)。許可程序：標準：內(nèi)容正確；2、各類資料齊全；、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；4、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；A申請資料目錄順序裝訂成冊；6、凡申請資料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件權(quán)限：崗位職責及權(quán)限：單》，將《藥品注冊申請受理通知單》通過局受理辦交申請人作為受理憑受理人員應當通過受次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正項不需行政許可，不予受理，填寫受理通知書》，并說明理由，同時通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位職責及權(quán)限：2、在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核(批)工作流程單》上簽署意見并簽崗位職責及權(quán)限：2、同意審查人員意見，在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核(批)工作流程3、部分同意審查人員意見，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核崗位職責及權(quán)限：意或不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，可決定標準：、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2、全套申請資料符合規(guī)定要求；、許可文書符合公文要求；4、制作的《藥品補充申請批件》完整、正確、有效，格式、文