藥品說明書變更程序

藥品說明書變更程序依據(jù)：》總時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)時(shí)間)申報(bào)條件及要求：、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管 (一)條件 (二)申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序11改、保存、打印，核對電子文檔和紙 (三)申請單位需提交如下紙質(zhì)申請資料：《藥品補(bǔ)充申請表》排列的申請資料2、證明性文件： (1)申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn) (2)提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。。應(yīng)當(dāng)提交《授 (四)對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形 (圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣。 (五)對申請資料的要求：姓名、電話，各申請人機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章)。屬第×套第×袋每套共×袋、原件1(原件2)/復(fù)印件、(內(nèi)裝2份申請表)、申請人聯(lián)系電話、申請人機(jī)構(gòu)名稱(省局受理后核發(fā)的“受理號(hào)”寫在檔案袋封面右上角)。許可程序：標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容正確；2、各類資料齊全；、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；4、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；A申請資料目錄順序裝訂成冊；6、凡申請資料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件權(quán)限：崗位職責(zé)及權(quán)限：單》，將《藥品注冊申請受理通知單》通過局受理辦交申請人作為受理憑受理人員應(yīng)當(dāng)通過受次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫受理通知書》，并說明理由，同時(shí)通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位職責(zé)及權(quán)限：2、在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核(批)工作流程單》上簽署意見并簽崗位職責(zé)及權(quán)限：2、同意審查人員意見，在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核(批)工作流程3、部分同意審查人員意見，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核崗位職責(zé)及權(quán)限：意或不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，可決定標(biāo)準(zhǔn)：、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2、全套申請資料符合規(guī)定要求；、許可文書符合公文要求；4、制作的《藥品補(bǔ)充申請批件》完整、正確、有效，格式、文