中藥注射劑合理使用監(jiān)管詳解演示文稿

中藥注射劑合理使用監(jiān)管詳解演示文稿當前1頁，總共45頁。（優(yōu)選）中藥注射劑合理使用監(jiān)管當前2頁，總共45頁。

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中藥注射劑的概念

指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。當前3頁，總共45頁。以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或復方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑《中藥藥劑學》《中藥注射劑學》

中藥注射劑的概念當前4頁，總共45頁。中藥注射劑的臨床分類清熱類具有清熱解毒功效的中藥注射劑占多數(shù)，多用于抗細菌和病毒感染。如雙黃連注射液、痰熱清注射液、熱毒寧射液等。當前5頁，總共45頁。中藥注射劑的臨床分類補益類主要用于各類虛證，具有補益作用的中藥注射劑。如參麥注射液、生脈注射液、參芪扶正注射液、腎康注射液等。當前6頁，總共45頁。理血類主要用于心腦血管疾病，涉及腦卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡寧注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液等。中藥注射劑的臨床分類當前7頁，總共45頁?？鼓[瘤類對腫瘤的治療側重于抑制腫瘤生長和提高機體免疫力兩方面，主要用于放化療的減毒增效，作為抗癌的輔助治療藥，提高患者生存質(zhì)量。如艾迪注射液、蟾酥注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、康艾注射液等。中藥注射劑的臨床分類當前8頁，總共45頁。祛風類主要用于風濕性關節(jié)炎。如穿山龍注射液、當歸寄生注射液、丁公藤注射液、復方風濕寧注射液、正清風痛寧注射液、祖師麻注射液等。其他如治療子宮收縮的益母草注射液等。中藥注射劑的臨床分類當前9頁，總共45頁。中國已上市中藥注射劑品種分布情況中藥注射劑品種數(shù)量/種中國醫(yī)院藥學雜志，2015,35（5）

單味藥組成的中藥注射劑共77個品種，占57.5%。當前10頁，總共45頁。衛(wèi)生部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號關于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》當前11頁，總共45頁。中藥注射劑使用基本原則仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應慎用嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔加強用藥監(jiān)護，用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥當前12頁，總共45頁。遵循主治功效互補及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題嚴禁混合配伍，應分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道中藥注射劑聯(lián)合使用原則當前13頁，總共45頁。.中成藥臨床應用基本原則：中西藥注射劑聯(lián)合使用原則考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時調(diào)整用藥盡可能選擇不同的給藥途徑必須同一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍當前14頁，總共45頁。中藥注射劑安全問題

在國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的2014年藥品不良反應監(jiān)測年度報告中，中藥注射劑成為嚴重不良反應“重災區(qū)”。2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測網(wǎng)收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑，排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。臨床療效不良反應當前15頁，總共45頁。過敏性體質(zhì)中藥注射劑安全問題藥物因素標準控制、提純等安全性問題是中藥注射劑短板未知化學成分增加中藥注射劑危險。機體因素臨床使用因素關于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》16當前16頁，總共45頁。當前17頁，總共45頁。

臨床使用因素謹慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程辨別溶媒規(guī)范操作當前18頁，總共45頁。中藥注射劑臨床合理使用——謹慎用藥

一般情況，不首選中藥注射劑當前19頁，總共45頁。中藥注射劑宜單獨使用，說明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應。中藥注射劑的合理使用——審慎配伍

當前20頁，總共45頁。證：是對機體在疾病發(fā)展過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。如風寒表證、風熱表證、肝陽上亢證等等。注意區(qū)別證、癥、病。中醫(yī)是辨證和辨病相結合。中藥注射劑需要辨證嗎？中藥注射劑的合理使用——辯證用藥當前21頁，總共45頁。中藥注射劑也是中藥，也應辨證。臨床中，辨證失誤、用藥不當，甚或不經(jīng)辨證、隨意濫用，是導致中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫熱藥物，易導致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導致?lián)p傷陽氣。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥當前22頁，總共45頁?？等R特注射液【功能主治】益氣養(yǎng)陰，消腫散結。適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性肺癌及原發(fā)生性肝癌。配合放療、化療有一定的增效作用。對中期晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥當前23頁，總共45頁。

中藥注射劑的合理使用——辯證用藥參附注射液【功能與主治】回陽救逆，益氣固脫。主要用于陽氣暴脫的厥脫證（感染性、失血性休克等）；也可用于陽虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。當前24頁，總共45頁。陽虛：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小便清長，脈沉微無力等。氣陰兩虛：神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，午后潮紅，小便短少，大便干結，舌體瘦薄，苔少而干，脈虛數(shù)等為常見癥的證候。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥當前25頁，總共45頁。中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發(fā)生的風險。醫(yī)務人員應對劑量給予足夠重視，臨床應嚴格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進一步深入。中藥注射劑的合理使用——注意劑量當前26頁，總共45頁。27案例：患者,女，50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g+5％葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時，患者出現(xiàn)血壓降低(70／50mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經(jīng)抗過敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。藥物的使用劑量不當(超劑量用藥)

當前27頁，總共45頁。28分析：血塞通注射液說明書注明“每支100mg／2mL。靜脈滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖注射液250～500mL稀釋后緩緩滴注，l5天為一療程，停藥l～3天后可進行第二療程”。該例用藥劑量為600mg，屬于超劑量用藥。藥物的使用劑量不當(超劑量用藥)

當前28頁，總共45頁。說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢在于快速取效，適用于急癥處理，對于慢性病證，風險比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應。中藥注射劑的合理使用——注意療程當前29頁，總共45頁。溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體。藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應、過敏反應、局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關重要。例：參麥注射液、復方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）例：復方苦參注射液、燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（NS）。中藥注射劑的合理使用——辨別溶媒當前30頁，總共45頁。部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射劑說明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜；艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴內(nèi)中藥注射劑的合理使用——規(guī)范操作當前31頁，總共45頁。我院中藥注射劑臨床管理分享一、全院大型專項整治（2011年開始）當前32頁，總共45頁。藥品使用頻次溶媒不合適次數(shù)溶媒不合適率%血栓通凍干粉6767100血栓通注射液1414100腎康注射液77100血塞通注射液302066.7參麥注射液19842.1溶媒使用與說明書不符居前5位的中藥注射劑當前33頁，總共45頁。藥品使用頻次超劑量次數(shù)超劑量使用率（%）血栓通注射液1414100丹參注射液201995.0紅花注射液534381.1丹參凍干粉724359.7血塞通注射液301653.33用量超出說明書居前5位的中藥注射劑當前34頁，總共45頁。發(fā)現(xiàn)有將氯化鉀、維生素C等加入中藥注射劑中配伍使用。維生素C本身是一種強還原性藥物，易被其他藥物氧化，更容易導致一些藥物還原后藥效喪失，甚至出現(xiàn)毒性反應。例如，丹參注射液與維生素C配伍后，不僅丹參注射液顏色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。因為丹參酮為醌式結構，遇酚羥基可使顏色加深。維生素C的化學結構為烯醇-酮互變異構，具有酚羥基的性質(zhì)。兩者配伍，可使丹參注射液顏色加深。當前35頁，總共45頁。丹參酮IIA磺酸鈉注射液說明書規(guī)定的適應癥為冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，臨床上用于治療頸椎病、腫瘤患者等屬于超適應癥給藥；炎琥寧粉針劑說明書規(guī)定的適應癥為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，臨床上用于治療腹瀉屬于超適應癥給藥；葛根素注射液說明書顯示對于腦出血傾向患者慎用，臨床上用于腦出血患者屬于超適應癥給藥當前36頁，總共45頁。制訂并發(fā)布《江蘇省中醫(yī)院中藥注射劑合理用藥手冊》，將我院現(xiàn)有中藥注射劑的組成、溶媒、常用量及注意事項匯總成冊。干預措施當前37頁，總共45頁。臨床藥師每月對中藥注射劑的用量進行調(diào)查分析，及時將結果提交醫(yī)院領導、醫(yī)務科。干預措施當前38頁，總共45頁。由臨床藥師定期對臨床中藥注射劑的使用進行調(diào)查分析，及時將結果通過藥事通訊刊登發(fā)放給醫(yī)護人員并提交醫(yī)務處當前39頁，總共45頁。

干預措施制訂并發(fā)布《江蘇省中醫(yī)院中藥注射劑合理用藥手冊》，將我院現(xiàn)有中藥注射劑的組成、溶媒、常用量及注意事項匯總成冊。臨床藥師每月對中藥注射劑的用量進行調(diào)查分析，及時將結果提交醫(yī)院領導、醫(yī)務科。由臨床藥師定期對臨床中藥注射劑的使用進行調(diào)查分析，及時將結果通過藥事通訊刊登發(fā)放給醫(yī)護人員并提交醫(yī)院領導每月統(tǒng)計臨床中藥注射劑銷售金額，實行臨床使用動態(tài)監(jiān)測，重點監(jiān)控使用量相對集中及增長幅度較大(>30%)的單個品種。對用量較大的中藥注射劑調(diào)查病例，進行用藥合理性評估。對不合理使用中藥注射劑進行短期停藥。40當前40頁，總共45頁。合理用藥整治前后不合理問題分析當前41頁，總共45頁?？偫龜?shù)ADR例數(shù)ADR發(fā)生率（%）整治前859202.33整治后130380.61合理用藥整治前后不良反應發(fā)生情況當前42頁，總共45頁。中藥注射劑用法用量月月點評中藥注射劑合理使用醫(yī)院監(jiān)管中藥注射劑大型整治活動中藥注射劑使用強度，使用率當前43頁，總共45頁。

中藥注射劑在醫(yī)院的監(jiān)管目前主要集中在用法用量上面的控制，而對于中藥注射劑使用濫用的一個原因---超適應癥使用都束手無策。造成這